DOVIPSA 50 MG/300 MG FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi DOVIPSA da herkeste görülmemekle birlikte, yan etkilere neden olabilir. Bu
nedenle sağlığınızdaki herhangi bir değişiklik hakkında doktorunuzla konuşmanız çok
önemlidir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DOVIPSA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar: DOVIPSA , dolutegravir içerir. Dolutegravir, aşırı duyarlılık reaksiyonu
olarak bilinen ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir. Bu, dolutegravir alan hastalarda
yaygın olmayan bir reaksiyondur. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız:

• Deri döküntüsü
• Ateş (yüksek vücut ısısı)
• Yorgunluk (enerji eksikliği)
• Nefes alma zorluğuna yol açan, bazen yüzde veya ağızda şişme (anjiyoödem)
• Kas veya eklem ağrıları.
  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
  Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin DOVIPSA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
  tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
  Doktorunuz karaciğerinizi, böbreklerinizi veya kanınızı kontrol etmek için testler yapmaya karar
  verebilir ve size DOVIPSA almayı bırakmanızı söyleyebilir.
  Çok yaygın
• Baş ağrısı
• İshal (diyare)
• Mide bulantısı

7
Yaygın

• Depresyon (derin üzüntü ve değersizlik duygusu)
• Döküntü
• Kaşıntı (prürit)
• Kusma
• Mide (karın) ağrısı veya rahatsızlığı
• Kilo alma
• Gaz şikayeti (flatülans)
• Baş dönmesi
• Uykulu hissetmek
• Uyumakta zorluk (insomnia)
• Anormal rüyalar
• Enerji eksikliği (yorgunluk)
• Saç dökülmesi
• Kaygı, endişe (anksiyete)
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı.
  Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler şunlardır:
• Karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış (aminotransferazlar)
• Kaslarda üretilen enzimlerin seviyesinde artış (kreatin fosfokinaz).
  Yaygın olmayan
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• İntihara teşebbüs*
• İntihar düşüncesi*
• Panik atak
  * Özellikle daha önce depresyon veya akıl sağlığı sorunları yaşamış hastalarda
  Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler şunlardır:
• Kanın pıhtılaşmasında rol oynayan hücre sayısında azalma (trombositopeni)
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) veya düşük beyaz kan hücresi sayısı
  (nötropeni).
  Seyrek
• Karaciğer yetmezliği (belirtileri, deride ve göz beyazında sararma veya idrarın renginin
  olağandışı şekilde koyulaşması olabilir)
• Bazen yüzde veya ağızda şişme (anjiyo ödem), nefes almada zorluğa neden olur.
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Kas dokusunun bozulması
• İntihar (özellikle daha önce depresyon veya akıl sağlığı sorunları yaşamış hastalarda)

8
Herhangi bir akıl sağlığı sorununuz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz (yukarıdaki diğer akıl
sağlığı sorunlarına da bakınız).
Kan testlerinde ortaya çıkabilecek seyrek yan etkiler şunlardır:

• Bilirubinde artış (bir tür karaciğer fonksiyon testi)
• Amilaz adı verilen bir enzimde artış.
  Çok seyrek
• Laktik asidoz (kanda laktik asit fazlalığı)
• Deride uyuşukluk, karıncalanma hissi (batma ve iğnelenme)
• Kollarda ve bacaklarda güçsüzlük hissi
  Kan testlerinde ortaya çıkabilecek çok seyrek yan etkiler şunlardır:
• Kemik iliğinin yeni kırmızı kan hücreleri üretememesi (saf kırmızı hücre aplazisi).
  Bilinmiyor
• Kırmızı kan hücrelerinin düzgün bir şekilde oluşmadığı bir durum (sideroblastik anemi)
  Diğer olası yan etkiler
  HIV için kombinasyon tedavisi alan hastalarda başka yan etkiler görülebilir.
  Enfeksiyon ve iltihap belirtileri
  İleri evre HIV enfeksiyonu veya AIDS hastalığı bulunan kişilerin bağışıklık sistemleri zayıftır
  ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha yüksektir. Bu tür
  enfeksiyonlar "sessiz" gelişebilir ve tedaviye başlamadan önce zayıf bağışıklık sistemi
  tarafından tespit edilmemiş olabilir. Tedaviye başladıktan sonra bağışıklık sistemi güçlenir ve
  enfeksiyona saldırır. Bunun sonucunda enfeksiyon veya iltihaplanma belirtilerine neden
  olabilir. Belirtiler genellikle ateşi ve ayrıca aşağıdakilerden bazılarını içerir:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Nefes almada zorluk.
  Seyrek durumlarda, bağışıklık sistemi güçlendikçe sağlıklı vücut dokusuna da saldırabilir
  (otoimmün bozukluklar). Otoimmün bozuklukların belirtileri, HIV enfeksiyonunuzu tedavi
  etmek için ilaç almaya başladıktan aylar sonra gelişebilir. Belirtiler şunları içerebilir:
• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atışı) veya titreme (tremor)
• Hiperaktivite (aşırı huzursuzluk ve hareket etme)
• Ellerde ve ayaklarda başlayan ve gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük.
  Herhangi bir enfeksiyon belirtisi yaşarsanız veya yukarıdaki belirtilerden herhangi birini
  fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon
  için başka ilaçlar almayınız.
  Eklem ağrısı, eklem sertliği ve kemik rahatsızlıkları
  HIV için kombinasyon tedavisi alan bazı hastalarda osteonekroz adı verilen bir rahatsızlık
  gelişir. Bu rahatsızlıkta, kemiğe kan akışının azalması nedeniyle kemik dokusunun bazı
  kısımları kalıcı olarak hasar görür.
  Aşağıdaki hastalarda bu rahatsızlığın gelişme olasılığı daha yüksek olabilir:
• Uzun süredir kombinasyon tedavisi alanlarda

9

• Aynı zamanda kortikosteroid adı verilen iltihap önleyici ilaçlar kullananlarda
• Alkol kullananlarda
• Bağışıklık sistemleri çok zayıf olanlarda
• Kilosu fazla olanlarda.
  Osteonekroz (kemiğe kan akışındaki kayıp nedeniyle kemik dokusunun ölümü) belirtileri
  şunları içerir:
• Eklemlerde sertlik
• Eklemlerde ağrı ve sızı (özellikle kalça, diz veya omuzda)
• Hareket zorluğu.
  Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
  Kilo, kan yağı ve kan şekeri etkileri:
  HIV tedavisi sırasında kiloda ve kan yağlarının ve şeker seviyelerinde bir artış olabilir. Bu
  artış, kısmen sağlık ve yaşam tarzının düzenlenmesi ve bazen HIV ilaçlarıyla bağlantılıdır.
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan etkilerin raporlanması:
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
  etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
  0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
  (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
  güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.