İlaç Bilgi Sayfası
DROSETIL 3 MG/0,03 MG 21 FILM KAPLI TABLET
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
DROSETIL 3 MG/0,03 MG 21 FILM KAPLI TABLET Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681026050280
- ATC kodu
- G03AA12
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- EXELTİS İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 03.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Drospırenon/etınıl estradıol
İlgili ilaçlar
En Çok Aranan Kadın Doğum İlaçları
Resmî Kullanma Talimatı
DROSETIL 3 MG/0,03 MG 21 FILM KAPLI TABLET Kullanım Bilgileri
DROSETIL 3 MG/0,03 MG 21 FILM KAPLI TABLET için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- DROSETİL, 21 ve 63 tabletlik ambalajlarda bulunur. Her bir tablet 3 mg drospirenon,
0 , 03 mg etinilestradiol içerir. Bu tabletler; yuvarlak , düz , sarı film kaplı tablet şeklindedir.
DROSETİL , laktoz monohidrat (sığır) içerir. - Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol
haplarına “K o m bine O r a l K on t r a s e pt i f (KOK)” denir. DROSETİL bu grupta yer alan bir
ilaçtır. - DROSETİL , g e b e l i ğ i önl e mek a ma c ı y la kul l a nı l ır. B un u n dış ı nda hormonl a ra b a ğ lı
vü c ut t a su tutu l ması, s i v i lce ve c i l t te y a ğ lanm a d a n şik a y e t ç i kadınla r da kul l a nı l ır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:
Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner
embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı
belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtıları').
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen "Kan pıhtısı nasıl fark edilir?"
bölümüne bakınız.
DROSETİL kullanmadan önce doktorunuzla konuşun. Bazı durumlarda, DROSETİL’i veya
başka bir kombinasyon ilacını kullanırken özel özen göstermeniz gerekir; doktorunuzun sizi
düzenli olarak muayene etmesi gerekebilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez
oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz.
E ğ e r;
- Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse
- Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa
- Ş e k e r h a stal ı ğ ın ı z v a rsa
- Depresyonunuz varsa
- B a ğ ırs a k t a ülse r e n e d e n o lan v e y a b a ğ ırs a k d u v a rında k a l ı nlaşm a, muko z a da ülser
ve böl g e s e l lenf d ü ğ üm l e r inde b ü y üme i l e b e l ir gin Crohn h a stalı ğ ın ı z ya da ülseratif kolit
(kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa - Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik
sendromunuz varsa - B ir tür k a nsı z l ı k olan o r a k hü c r e li a n e m i niz v a rsa (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir
hastalığı) - Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitif
aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskinde
artışla ilişkilendirilmiştir. - Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir
yatıyorsanız (bkz. 'Kan Pıhtıları'), - Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonra
DROSETİL kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız. - Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),
- Varisli damarlarınız varsa,
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
önceden seks hormonları kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik
bir hastalık, herpes gestasyonis denilen hamilelik durumunda oluşan bir deri hastalığı
veya vücutta ani hareketlere neden olan Sydenham koresi denilen nörolojik hastalık)
- Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma)
varsa veya olduysa. Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz
kalmayınız. - Yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile
birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza
başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem belirtilerine sebep olabilir
veya kötüleştirebilir.
Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya
kötüleşirse doktorunuza danışınız.
Kan pıhtıları
Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara
içen kadınlarda yüksektir.
DROSETİL gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre
artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir: - Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır);
- Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak
adlandırılır).
Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden
olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir.
DROSETİL'e bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük
olduğu unutulmamalıdır.
Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek
pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk,
iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete
etmeyecektir (ayrıca bkz. Bölüm 2. DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).
Kan pıhtısı nasıl fark edilir?
Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız.
Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir? - Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta Derin ven trombozu
ya da bac ak veya ayaktaki bir dam arda şişme: - bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyünce
hissedilebilecek ağrı veya hassasiyet - söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi
- bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma,
kızarma veya mavileşme - açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veya hızlı nefes Pulmoner embolizm
alma - kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan ani
öksürük - derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı
- şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi
- hızlı veya düzensiz kalp atışı
- midenizde şiddetli ağrı
Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları
enfeksiyonu gibi (ör. 'soğuk algınlığı') daha hafif bir durumla
karıştırılabileceğinden, emin değilseniz mutlaka doktorunuza
danışınız.
Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir: Retinal ven trombozu - ani görme kaybı veya (gözde kan pıhtısı)
- görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanık görme
- göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi Kalp krizi
- göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk
hissi - tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi
- sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövde rahatsızlığı
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi
- aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı
- hızlı veya düzensiz kalp atışı
- özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta ani İnme
güçsüzlük veya uyuşma - ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü
- bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü
- ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon
kaybı - bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı
- nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya bayılma
Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen
iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında olabileceğinizden,
yine de acil tıbbi yardım almalısınız. - bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği Diğer kan damarlarını
- midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen) tıkayan kan pıhtıları
Damardaki Kan Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir? - KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla
ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en
sık görüldüğü dönem, KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır. - Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.
- Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.
- Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir
(retinal ven trombozu)
Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?
Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır.
Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında
da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.
İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek
kalacaktır.
DROSETİL kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı oluşma riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır.
DROSETİL kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna
dair genel risk düşüktür. - Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde
bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir. - DROSETİL gibi l evonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-
7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir. - DROSETİL gibi drospirenon içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-
12'si bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir. - Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm " Damarda
kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").
Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski
KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 2'si
Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si
içeren KHK kullanan kadınlar
DROSETİL kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si
Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler
DROSETİL kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır.
Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir: - Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m 2'nin üzerinde ise)
- Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak,
akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtsal kan
pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir. - Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun
süredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce
veya hareketli olmadığınız zamanlarda DROSETİL kullanımının kesilmesi
gerekebilir. DROSETİL'i bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar
başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz. - İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri)
- Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.
Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair
riskiniz de o kadar artar.
Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten
uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.
Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz
önemlidir. Doktorunuz DROSETİL'in bırakılması gerektiğine karar verebilir.
DROSETİL kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir i değişirse, örneğin bir aile ferdi
nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Atardamardaki kan pıhtıları
Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?
Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin
kalp krizi veya inmeye neden olabilir.
Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler
DROSETİL kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki
faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız: - Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)
- Sigara kullanımı. DROSETİL gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir.
Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir
kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir. - Aşırı kilo
- Yüksek kan basıncı
- Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp
krizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha
yüksek olabilir - Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya
trigliseritler) varsa - Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda
çınlama, zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren
tipi) olmak üzere migreniniz varsa - Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritim
bozukluğu) - Diyabetiniz varsa.
Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri
özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. DROSETİL kullanırken
yukarıdaki durumlardan herhangi bir i değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdi
nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Kanser
Meme kanseri, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda biraz daha fazla
gözlenmektedir, ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin,
kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha fazla meme tümörü saptanmasının
nedeni onların doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor olmaları olabilir. Meme tümörü
riski kombine doğum kontrol hapı kesildikten son ra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak
kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya
geçmelisiniz.
Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve
hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu
tümörler hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli karın
ağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.
Serviks kanseri için en önemli risk faktörü inatçı İnsan Papilloma Virüs (HPV) enfeksiyonudur.
Bazı çalışmalar ilacın uzun süreli kullanımının kadınlarda serviks kanseri geliştirme riskini
artırdığını göstermektedir. Ancak cinsel davranışın veya İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi
diğer faktörlerin hangi boyutta riski artırdığı açık değildir.
Daha önce bahsi geçen tümörler hayati risk içeren tümörler olabilir veya ölümcül bir sonucu
olabilir.
Psikiyatrik bozukluklar
DROSETİL de dahil olmak üzere hormonal kontraseptif kullanan kadınların bazılarında
depresyon veya depresif durum bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar
düşüncelerine yol açabilir. Ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtiler yaşıyorsanız, mümkün
olan en kısa sürede daha fazla tıbbi tavsiye için doktorunuza başvurunuz.
Periyotlar arasında kanama
Tüm komb i ne doğum kontrol haplarında, ilk birkaç ay, periyotlarınız arasında düzensiz vajinal
k a n a mal a r (l e k e lenme v e y a a ra k a n a ma) olabilir. Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir, ancak
tabletlerinizi normal bir şekilde almaya devam edebilirsiniz. Düzensiz vajinal kanama genellikle
vücudunuz tablete alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3 siklusluk tablet alma sürecinden sonra).
Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsa doktorunuza söyleyiniz.
Kanama olmazsa ne yapılmalıdır
Tüm tabletleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç
kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. DROSETİL'i normal bir şekilde kullanmaya
devam ediniz.
Tabletleri hatalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen
kanama ardarda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Gebe
olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız. Aynı zamanda, hormonal
olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız. Ayrıca bkz 'Genel notlar'.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DROSETİL’in y i y ece k ve iç ece k i l e ku l l a n ı l m ası
T a bletler yemeklerle birlikte veya aç karna, y e t e rli m ik t a rda su ile bütün ola ra k y utu l malıd ı r.
Ha m i l e l i k
İla c ı kullanmadan ön c e d o k torunuza vey a ec zacın ı za danışın ı z.
DROSETİL, h a m i lelik sır a sında kul l a nı l mam a l ı dır.
T e da v in i z sı r asında hamile olduğunuzu fark e d e rseniz h e m e n do k torun u za vey a ec z a c ın ı za
danışın ı z.
4
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun k u l l a n ım ve d o z / u yg u la m a sı k l ı ğı i ç in t a l i m a t l a r :
DROSETİL paketinde 21 tablet veya 3x21 tablet bulunur. Paketteki her tablet alınması gereken
haftanın günü ile işaretlenir. Tabletlerinizi her gün aynı saatte, gerekirse bir miktar suyla
almanız önerilir. 21 tabletin tamamı alınana kadar okları takip ediniz. Sonraki 7 gün boyunca
hiçbir tablet almayınız. Periyodunuz bu 7 gün içinde başlamalıdır (çekilme kanaması).
Genellikle son DROSETİL tableti alındıktan sonra 2. veya 3. günde başlayacaktır. Periyodunuz
devam ediyor olsa bile (tableti kullanmadığınız 7 günlük süre bittikten sonraki gün) sonraki
paketi 8. günde almaya başlayınız. Bunun anlamı, yeni pakete her zaman aynı günde
başlayacağınız ve aynı zamanda çekilme kanamasını da her ay aynı günde yaşayacağınızdır.
Doğru bir şekilde alındığında kombine oral kontraseptiflerin yılda yaklaşık %1 başarısızlık oranı
vardır. Başarısızlık oranı haplar atlandığında veya yanlış bir şekilde alındığında artar.
DROSETİL ile ilk kutuya başlama
B ir ön ce ki a y hormon içeren d o ğ um kontrol yöntemi kullanmadıysanız:
DROSETİL'i almaya, adet döneminizin ilk gününde (yani periyodunuzun ilk gününde) başlayın.
Haftanın o günü ile işaretlenmiş tableti alınız. Örneğin, periyodunuz Cuma günü başlarsa, Cuma
günü ile işaretlenmiş tableti alınız. Daha sonra sırasıyla günleri takip ediniz. DROSETİL hemen
etki göstermeye başlayacaktır, ek bir doğum kontrol yöntemi kullanılmasına gerek yoktur. Aynı
zamanda adet kanamanızın 2 - 5. günlerinde de başlayabilirsiniz ancak bu durumda ilk adet
döneminde tableti aldığınız ilk 7 günde ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) daha
kullanmalısınız.
B a şka bir kombine d o ğ um kontr o l h a pı ya da kombine kontraseptif vajinal halka veya
flaster d e n g eç iş y a pı l ması :
Kullandığınız paketten son tabletini aldıktan bir gün sonra DROSETİL almaya başlayabilirsiniz
(bunun anlamı tablet alımına ara verilmemesidir) . Kullandığınız pakette aynı zamanda
hormonsuz tablet de mevcutsa DROSETİL'e, içeriğinde hormon bulunan son tableti aldıktan bir
gün sonra başlayabilirsiniz (bunun hangisi olduğundan emin değilseniz doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz). Hiçbir zaman kullandığınız tabletin alınmadığı arayı takip eden günden
(veya kullandığınız hapın son hormonsuz tabletinden sonraki günden) daha geç olmamak
kaydıyla daha sonra da başlayabilirsiniz. V a j i n a l h a l k a y a da transdermal bir f l a ster
kul l a n dığınız takdirde , DROSETİL a l ı m ı na döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin
çık a rıld ı ğ ı g ün y a da e n g e ç y e ni u y gula m a nın y a pı l ac a ğ ı g ün b a şl a nmalıd ı r. Bu talimatları takip
ettiğiniz takdirde ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmez.
Sadece p r o g e st eron i çe re n bir y öntemd e n ( sadece progesteron içeren hap , e nj e ks i y on,
i m plant veya p r o g e sta j e n s a l ı m l ı r a him içi si s temd e n ( R İ S ) g e ç iş yapılması :
Sadece progesteron içeren hapları, h e r h a n g i bir g ünd e n , ( i mp l a nt ları v e y a R İ S ’i ç ıka r t ı l dı ğ ı
g ün den , e njeks i y o n u ise bir so n r a ki e njeks i y on g ün ünden ) itibaren değiştirebilirsiniz ; a n c a k
tüm bu durum la r da DROSETİL a l ı m ı nın i l k 7 g ünü nde e k koruyucu y öntem ler (örneğin,
kondom) kul l a n malısınız.
H a m i leli ğ in i l k 3 a y ında g e rç e kleş e n düşükt e n s o n ra :
H e m e n b a şl a n a bi l ir. Ek y önteme g e r e k d u y ul m a z . Dokto r unu z un tavs i y e sine g ö re kul l a n ı nı z .
Do ğ umdan so n ra y a da ik i n c i 3 a y da g e rç e kleş e n düşükt e n sonr a :
Em z i r e n a nne b e b e ğ ini süt t e n k e sinc e y e k a d a r kul l a n mam a l ı dır. Em z i rm e y e n k a dın la rda
d o ğumu y a da düşük y a p a nla r d a düşü ğ ü takip e d e n 2 1 - 28. g ünle r de b a şlanm a l ı dır. Eğ e r d a h a
g e ç b a şla n aca k s a kul l a nı m ın i l k 7 g ününde e k bir y ön t e m kul l a nı l malıd ı r. T a blet kul l a nma y a
b a şlam a d a n ö n c e c insel birl e şme old u y s a , do ğ um kontrol h a pı n a b a şlam a d a n ön c e h a m i lelik
ol m a dı ğ ından e m i n olun m a lı y a da bir s onr a ki kan a ma b e klenm e l i dir.
Uygu l a m a yolu ve m e t odu :
T a bletler p a k e t i n üstünde g öste r i l d i ğ i y önd e , h e r gün y a k l a şık a y nı z a manda y e te r li m i kta r da su
i l e y utu l mal ı dır. B irbi r ini i z l e y e n 21 g ün b o y u n c a h e r g ün b i r t a blet a l ı nır. He r bir so n r a ki p a k e te
7 g ünlük, sık l ık l a çe ki l me k a n a masının i z lendi ğ i, t a blet a l ı nm a y a n d ön e mi takib e n g e ç i l ir. B u
k a n a ma g e n e l l i kle son ta b letin alın m a sını takib e n 2 . - 3. g ün b a şlar ve bir son r a ki p a k e te
b a şland ı ğ ında k e s i l memiş ol a bi l ir.
D e ğiş i k yaş g r up ları:
Ço c uk larda ku l la n ı m ı:
DROSETİL y a ln ız c a i l k a d e t k a n a masınd a n son r a k ul l a nı l ır.
Yaşlılarda ku l la n ı m ı:
DROSETİL ’in y a şl ı la r da k ul l a nı m ı y oktur. DROSETİL menopo z d a n sonra e t k i l i d e ğ i l di r .
Öz e l ku l l a n ım du r u m ları:
Bö b re k y e t m e z l i ği : DROSETİL ciddi böbrek yetmezliğinde ya da akut böbrek yetmezliğinde
kullanılmamalıdır. Ayrıca Bkz. Bölüm 2. DROSETİL ’i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ.
K a r a c iğer y e t mez l i ği : DROSETİL a ğ ır k a r ac i ğ e r hastalı ğ ı durumunda kulla n ı l mam a l ı dır.
Ayrıca Bkz. Bölüm 2. DROSETİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğ e r DROSETİL ’in e tkis i nin ç ok gü ç lü vey a z a y ıf olduğuna dair bir iz l e nimin i z v ar ise
do k torunuz v e y a ec zacın ı z i l e k onuşunuz.
K u l l a n m a n ız g e r e k e n d e n d a h a f a z la DROSETİL ku l l a nd ıys a n ız:
DROSETİL ’d e n k ul l anmanız g e r eke n d e n faz l asını k ul l anmışsan ı z bir do k t or vey a e c zacı i l e
k onuşunuz.
Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara almaları
halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama görülebilir. Eğer
sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.
DROSETİL ’i ku l l a n m ayı unu tursa n ız
Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız,
örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun
şekilde tabletleri alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için ' unutulan tablet çizelgesine ' bakınız.
Tereddütünüz varsa doktorunuza danışınız.
- 12 s aa t t e n d a ha a z z a m a n g eç m i şse hamileliğe karşı koru n ma azalmaz. H a t ı rl a nır
h a t ı rl a nmaz tabl e t a l ı nmalıd ı r. S onr a ki tabl e t le r de h e r z a manki g ibi a l ı nm a y a d e v a m
e di l melid i r. - 12 saatten fazla zaman geçmişse; hamileliğe karşı korunmanızda azalma olabilir. Ne kadar
çok tablet almayı unutursanız, hamileliğe karşı korunmanın azalması riski o kadar artar.
Tablet almayı paketin başında veya sonunda (21 tabletin sonu) unutmanız halinde hamile
kalma riski özellikle artar. A şağıdaki 2 basit kural ı takip ediniz (ayrıca aşağıdaki çizelgeye
de bakınız) .
Birden fazla tablet almayı unutursanız doktorunuzla irtibata geçiniz.
Paketteki tabletleri almayı unutmanız ve tablet alınmayan dönemde beklenen kanamanın
olmaması halinde hamile olabilirsiniz. Bir sonraki pakete başlamadan önce doktorunuza
danışınız.
1. h a ft a d a 1 tablet unutulursa : S on unutu l a n tabl e t h a t ı rl a nır h a t ı rl a n maz a l ı nmalıd ı r. S onr a ki
tabl e t l e r h e r z a manki g ibi a l ı nm a y a d e v a m e di l me l id i r. İ lk 7 g ün e k bir doğum kontrol y öntem i
k ul l a nı l malıd ı r. B u 7 g ünd e n ö n c e c insel birl e ş me old u y sa h a m i lelik i ht i mali g öz önüne
a l ı nmalıd ı r. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için ' unutulan tablet çizelgesine ' bakınız.
Unutulan ilaç öncesinde 7 gün içinde hiç cinsel ilişkide bulunmadıysanız atladığınız tableti
hatırla r hatırlamaz alın (aynı anda iki tablet alınması gerekse bile) ve sonraki tabletleri normal
zamanlarında alın. Sonraki 7 günde ilave doğum kontrol önlemleri (bariyer yöntemi) kullanınız.
2. h a ft a d a 1 tablet unutulursa : S on unutu l a n tabl e t h a t ı rl a nır h a t ı rl a n maz a l ı nmalıd ı r. S onr a ki
tabl e t l e r h e r z a manki g ibi a l ı nm a y a d e v a m e di l m e l i dir (aynı anda iki tablet alınması gerekse
bile) . İ lk u n utu l a n tabl e te k a d a r 7 g ü n b o y un c a tabl e t le r h a tasız a l ı nm ı şsa e k y ön t e m kul l a nm a y a
g e r e k y o ktur. Aksi takdi r de y a da bird e n f a z la tabl e t unutu l muş s a e k y öntem kul l a nı l malıd ı r.
3. h a ft a d a 1 tablet unutulursa : Unutulan t a b lete k a d a r 7 g ün b o y u n c a tabl e t l e r h a t a sız a l ı nm ı ş s a
a ş a ğ ı d a ki 2 s eçe n e kten birinin u yg ulanm a s ı y la e k y önte m e g e r e k k a l m a z . Aksi t a kdirde 1.
s e çe n e ğe i l a ve ola ra k e k y öntem k ul l a nı l malıd ı r.
1. S on unutu l a n tabl e t h a t ı rl a nır h a t ı rl a nmaz a l ı nmalıd ı r (aynı anda iki tablet alınması
gerekse bile) . K a lan tabl e t l e r bi t e ne k a d a r n o rm a l z a manda kul l a nı l malıd ı r. B ir sonr a ki
kut u y a h e m e n g eç i l melid i r. Kullanı c ıda ik i n c i kutunun tabl e t l e ri bi t e ne k a d a r k a n a ma
b e k l e nme z , a n c a k tabl e t a l ı n a n g ünle r de lek e lenme v e y a a r a k a n a mal a r g ö rül e bi l ir.
2. Kullanılan kutu bır a kı l malıd ı r. 7 g ün a r a d a n s onra (t a bl e t unutu l a n g ü nler de d a hi l ) y e ni
kut u y a b a şlanır.
Unutulan Tablet Çizelgesi
veya
Tabletlerden herhangi birini aldıktan sonra kusarsanız veya şiddetli derecede ishal olursanız
tabletin etkin maddeleri nin emilimi tam olarak gerçekleşmemiş olabilir. T a blet i a l dıktan sonra 3
ila 4 s aa t içinde kus arsanız, bu bir tablet atlama anlamına gelir. Dolayısıyla, "DROSETİL'i
kullanmayı unutursanız" bölümündeki önerileri takip edin. Şiddetli ishal varsa doktorunuzla
irtibata geçiniz.
Ad e t k a n a masının öne a l ın m a sı y a d a e r t e lenm e s i : Ad e t k a n a masını e rt e l e mek için DROSETİL
a l ma y a 7 g ünlük a r a v e r i l m e d e n d e v a m e di l ir. B u u z a t m a 2. p a k e t bi t inc e y e k a d a r is t e ni l di ğ i
k a d a r sürdü r ülebil i r. B u süre içind e , ara kanama y a da l e k e lenme m e y d a na g e lebil i r. D a ha son r a
ol a ğ a n 7 g ün l ük a r a d a n so n r a , DROSETİL alımı na normal şekilde d e v a m edil i r.
Tabletleri belirtildiği gibi alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde
başlayacaktır. Bunu değiştirmek isterseniz, sadece tablet alınmayan dönemi kısaltın (asla
uzatmayın). Örneğin, periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte periyodunuzun
Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman başladığından üç
Birden çok tablet
almayı unuttum
ya da
Yeni pakete
başlamayı
unuttum
Yalnızca 1 tablet
kullanmayı
unuttum ( 12
saatten fazla
gecikme )
Hemen doktorunuza danışınız
Unutmadan önceki 7 gün içinde cinsel ilişkide bulundunuz
mu?
- Unuttuğunuz tableti alın ve tabletleri normal düzeninde
almaya devam edin (bu, bir günde 2 tablet kullanmanız
anlamına gelebilir) - Sonraki 7 gün boyunca bir bariyer yöntemi kullanın
(kondom) - Unuttuğunuz tableti alın ve tabletleri normal düzeninde
almaya devam edin (bu, bir günde 2 tablet kullanmanız
anlamına gelebilir) - Unuttuğunuz tableti alın
- Paketi bitirin
- Tablet alınmayan zamanı atlayın (tablet alımına ara
vermeyin) - Bir sonraki paketle devam edin
- Bir sonraki paketle devam edin
- Mevcut paketi bırakın
- Tablet kullanmaya ara verin (unu tulan tabletler dahil en
fazla 7 gün) - Bir sonraki paketle devam edin
EVET
HAYIR
1 .hafta
3.hafta
2.hafta
gün önce başlamalısınız. Eğer kullandığınız paketin sonundaki tablet alınmayan arayı çok kısa
verirseniz (örn. 3 gün ya da daha az), ara verilen zamanda kanamanız olmayabilir. Sonraki
paketi kullanırken ani kanama veya lekelenme görülebilir.
DROSETİL i l e te d avi so n la nd ırıl d ığ ı n d a ol u ş a b i l e ce k e tki l e r
DROSETİL kul l a nm a y ı i s t e di ğ in i z z a man bı ra k a bi l irsin iz . E ğ e r DROSETİL ’ i gebe k a l m a k için
bır a k ı y o rs a nız g e b e k a l m a d a n ön c e i l k a d e t ka n a manı z ın g e rç e kleşm e sini b e klem e niz ön e rilir.
Ad e t kan a manı z ın ge r ç e k leşm e sini b e klem e niz g e be k a l m a k için h a n g i g ü n le r de i l işk i y e
g irme n iz konusunda si z e f ik i r v e re ce kt i r.
H a m i le k a l m a k is t e m i y o rs a nı z , di ğ e r g üv e ni l ir d o ğ um kontrol y önteml e r i için doktorunu z a
d a nış ı nı z .
B u i l ac ın ku l lanım ı y la i l g i l i başka sorul a rınız olurs a , doktorunu z a sorunu z .
5
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm i l aç lar g ib i , DROSETİL ’in iç e r i ğ inde bulunan madd e le r e d u y a rlı olan kiş i le r de y a n e tk i ler
olabil i r. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya
sağlığınızda DROSETİL kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik
olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca " DROSETİL'i
aşağıdaki duru mlarda KULLANMAYINIZ" ve " DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ " bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve
gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerinden herhangi birini yaşıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz:
Yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte
kurdeşen (“2. DROSETİL ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakın).
Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski
KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında
daha ayrıntılı bilgi için " 2. DROSETİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler " bölümüne
bakınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Yaygın :
- Duygu durum değişikliği
- Depresyon/Depresif duygu durumu
- Migren
- Baş ağrısı
- Bulantı
- Meme ağrısı
- Memelerde hassasiyet
- Menstrüel bozukluklar
- Ara kanama
- Lekelenme
- Vajinada akıntı
- Genital bölge mantar enfeksiyonu (vulvovajinal kandidiyazis)
Yaygın olmayan: - Meme büyümesi
- Cinsel liğe olan ilginin değişmesi
- Vajinal enfeksiyon
- Kiloda artış, kiloda azalma
- Yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı
- Kusma, ishal
- Akne, deri döküntüsü, şiddetli kaşıntı, saç dökülmesi (alopesi)
- Sıvı tutulumu
Seyrek : - İşitme kaybı
- Aşırı duyarlılık , astım
- Ciltte eritema nodozum (ağrılı kırmızımsı deri nodülleri ile karakterize) veya eritema
multiforme (hedef şeklinde kızarıklık veya yaralarla döküntü ile karakterize) durumları - Memede akıntı
- Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:
o bacakta veya ayakta (örn DVT)
o akciğerde (örn. PE)
o kalp krizi
o inme
o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler
(TIA)
o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.
Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan
pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm
2. DROSETİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler )
Seçili yan etkilerin açıklaması
Çok düşük sıklıkta görülen ya da kombine doğum kontrol hapı grubuyla ilişkili kabul edilen
gecikmiş başlangıçlı belirtileri olan yan etkiler aşağıda sıralanmıştır (Bknz " DROSETİL 'i
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve " DROSETİL 'i aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ " )
Tümörl e r
- Meme k a ns e ri ta n ı s ı kl ı ğı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır.
Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir rastlanır olduğundan, genel riskle
oranlandığında sayı çok küçüktür. Kombine doğum kontrol hapı kullanımıyla ilişkili
neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir. - K a r ac i ğ e r tümör l e ri ( i y i ve kötü h u y lu)
Di ğ e r du r um l a r: - Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık ( e ritema
no d o z um ) - K a n da trigliserit yükselmesi görülen kadınlar ( Kombine oral kontraseptif kullanımında
a rt an pa n k r e a t i t (kanınızdaki yüksek orandaki yağ ile ilişkilendirilen pankreas iltihabı)
risk i ) - Yüks e k tans i y on
- Kombine oral kontraseptif kul l a nı m ı yla bağlantısı k e sin ol ma y a n durumla r ı n o r t a y a
ç ık ışı y a da bu durumların kötü ye gitmesi : k ol e sta z la ilişkili s a rılık v e /v e y a prürit
(kaşıntı) ; s a f r a taşı oluşumu , demir birikimi görülen por f i r i ( Karın ağrısı ve kas
kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) eklem ağrıları ve deri döküntülerine
neden olan si s t e m i k lupus e ritem a to zu s , böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma
bozukluğu olan h e mo l i t ik ü re m i k s e ndrom , beyine bağlı bir hastalık olan S y d e nh a m
kor e s i ; hamileliğe bağlı h e rp e s , iş i t m e k a y bı - Aile vi a nj i y oöd e m i (kalıtsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) olan k a dın l a r d a ,
dışarıdan verilen östrojen a nj i y o ö d e m b e l i rtile r in i uyarabilir ya da şiddetlendirebilir. - K a r ac i ğ e r fonks i y on larında b o z uklu k lar
- Şeker to l e r a nsında y a d a p e ri fe r al i n sül i n dir e n c i ü z e rin d e ki e tki de değişiklikler
- Kronik iltihabi barsak hastalığı olan Crohn h a stalı ğ ı, ülse ra t i f koli t
- Yü z de ve diğer bölgelerde koyu k a hv e r e n g i l e ke lerin varlığı ( k lo a z ma)
- Aşırı d u y a rlıl ı k (dök ü ntü, ürtik e r g ibi belirtiler d a hi l olmak üzere )
- Epilepsi (s a ra hastalığı)
- R a hi m miyomu (rahimdeki iyi huylu ur )
Etkileşimler
Beklenmeyen kanama ve/veya doğum kontrol yönteminde başarısızlık diğer ilaçların doğum
kontrol hapı ile olan etkileşiminden olabilir (örn. bitkisel ilaç kantaron otu veya epilepsi,
tüberküloz, HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonu). " Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı "
bölümüne bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ve ya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme