İlaç Bilgi Sayfası
ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON)
Etken madde, ürün bilgileri ve mevcut resmî belgeler aşağıda birlikte gösterilmektedir.
Kayıt Bilgileri
ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) Ürün Bilgileri
- Etken madde
- idursulfaz
- Barkod
- 8699943790028
- ATC kodu
- A16AB09
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SANAYİ TİCARET LTD.ŞTİ.
- Güncel fiyat
- 154.239,74 ₺
- Fiyat tarihi
- 18.07.2026
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) Kullanım Bilgileri
Başlığa dokunarak resmî metni açabilirsiniz. İçerik sayfanın HTML çıktısında yer alır; yalnızca daha kısa ve rahat okunur bir görünüm için kapalı gösterilir.
1 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nedir ve ne için kullanılır?
ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) Nedir ve ne için kullanılır?
Etkin madde, insan enzimi iduronat-2- sulfatazın bir formu olan idursulfazdır. İdursulfaz, genetik mühendisliği teknolojisi (genetik bilginin laboratuvarda insan hücresine eklenmesin i ve daha sonra bu hücrenin istenen ürünü üretmesini içerir) kullanılarak, bir insan hücresi dizisinde üretilmektedir. ELAPRASE bir infüzyonluk (ilacın damardan uygulanması için) çözelti konsantresidir. Bir
2 cam flakon içerisinde berrak ila hafif opak, renksiz bir çözelti şeklinde sunulur. Her bir flakon 3 ml infüzyonluk çözelti konsantresinde 6 mg idursulfaz içerir. ELAPRASE her bir karton kutusunda 1 adet flakon içerir. ELAPRASE , vücuttaki iduronat -2- sulfataz enzimi düzeyinin normalden düşük olduğu durumlarda, Hunter sendromu ( mukopolisakkaridoz Tip II) görülen çocukların ve yetişkinlerin tedavisinde enz im replasman (yerine koyma) tedavisi olarak kullanılmaktadır. Eğer sizde Hunter sendromu varsa glikozaminoglikan adı verilen ve normalde vücudumuz tarafından parçalanan bir karbonhidrat parçalanmaz ve vücudunuzdaki çeşitli organlarda yavaş yavaş birikir. B u durum hücrelerin anormal şekilde işlev göstermesine neden olur v e vücudunuzdaki çeşitli organlarda doku yıkımına ve organ yetmezliğine gidebilecek problemlere yol açar. Glikozaminoglikanın biriktiği tipik organlar dalak, karaciğer, akciğerler, kalp ve ba ğ dokusudu r. Bazı hastalarda glikozaminoglikan beyinde de birikir . ELAPRASE idursulfaz adı verilen ve seviyesi düşük olan enzimin yerini alarak etki göst eren v e böylece etkilenmiş hücrelerdeki ilgili karbonhidratı parçalayan bir etkin madde içerir. Enzim replasman (yerine koyma) tedavisi genellikle uzun süreli bir tedavi olarak uygulanır.
2 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdakiler sizin için geçerli ise ELAPRASE kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz: Eğer; ELAPRASE ile tedavi görüyorsanız inf üzyon sırasında veya sonrasında yan etkiler yaşayabilirsiniz (bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir? ) . En yaygın belirtiler kaşıntı, döküntü, kurdeşen, ateş, baş ağrısı, kan basıncında artış ve yüz kızarmasıdır. Çoğu kez bu belirtiler ortaya çıksa dahi s ize ELAPRASE verilmeye devam edilecektir. ELAPRASE uygulamasının ardından bir alerjik yan etki yaşadığı n ız takdirde derhal doktorunuzla temas kurunuz. Alerjik reaksiyonların azaltılmasına yardımcı olunması amacıyla size anti - histaminikler ve kortikosteroidler gibi alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilave ilaçlar verilebilir. Ciddi bir akciğer hast alığınız var sa doktorunuza veya he mşirenize söyleyiniz. Böyle bir durumda size infüzyon yapılırken gerekli önlemler alınacaktır. Şiddetli alerjik reak siyon meydana gelirse, doktorunuz derhal infüzyonu (ilacın damardan uygulanmasını) durduracaktır ve size uygun tedaviyi vermeye başlayacaktır. Bunun için h astanede kalmanız gerekebilir. Genotipinizin yapısı (hastalığınıza neden olan gen mutasyonunuzun çeş i di) ELAPRASE’a verdiğiniz tedavi edici yanıtı ve yanı sıra antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücu d un ürettiği savunma proteini) ve infüzyonla (ilacın damardan uygulanması ile ilgili) ilişkili istenmeyen olaylar yaşama riskinizi etkileyebilir . Bazı ki şiler de 'antikorlar' gelişebilir , bu da ELAPRASE' ın aktivitesini ve tedaviye verdiğiniz yanıtı azaltabil ir. Antikor gelişiminin tedaviye yanıt üzerindeki uzun vadeli etkileri belirlenmemiştir. Daha fazla bilgi için bu konuda doktorunuza danışınız . Kayıt t utulmas ı Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi (“ELAPRASE” ) ve parti numaras ı mutlaka hasta dosyasına kayde dilmelidir. Kaydedildiğinden emin değilseniz sağlık person e liyle konuşunuz. Bu uyar ılar, geçmişteki herhangi bir dön e mde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. E LAPRASE’ın yiy ecek ve içecek ile kullanılması Damar içine uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin ELAPRASE’ı etkilemesi beklenmemektedir.
3 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Hamilelik
ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız. Önlem olarak gebelik sırasında ELAPRASE kullanımından kaç ınılması önerilmektedir. Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya ha mile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışını z. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza vey a ec zacınıza danışınız.
4 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Emzirme
ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yeni doğana/bebeklere yönelik risk dışlanamaz. Emzirmenin durdurulup durdurulmaya cağına ya da ELAP RASE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar v erilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ELAPRASE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunu za veya eczacınıza danışınız.
5 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nasıl kullanılır?
ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı her zaman doktoru nuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza danışın. ELAPRASE size Hunter sendromu tedavisi veya diğer kalıt sal metabolik bozukluklar konusunda bilgiye sahip bir doktor veya hemşire gözetiminde uygulanacaktır. Önerilen doz, vücut ağırlığınızın her kilogram ı başına 0,5 mg (yarım miligram) infüzyondur. Uyg ulama yolu ve metodu: Kullanılmadan önce ELAPRASE , 9 mg/m l (%0,9) infüzyonluk sodyum klorür (serum fizyolojik) çözeltisi ile seyreltilmeldir. Seyreltilmesinin a rdından ELAPRASE damardan (serum içinde) uygulanır. İnfüzyon (ilacın damardan uygulanması) normalde 1 ila 3 saat sürer ve her hafta uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: Çoc uk ve ergenlerde önerilen dozaj erişkinler ile aynı şekildedir .
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üstündeki hastalarda klinik deneyim yoktur. Bu nedenle, y aşlı hastalara yönelik özel bir doz önerisi yapılmak üzere bilgi bulunmamaktadır .
5
Özel kullanım durumları
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik deneyim yoktur. Bu nedenle, b öbrek ve/veya kar aciğer yetmezliği hastalarına yönelik özel bir doz öneris i yapılmak üzere bilgi bulunmamaktadır. Eğer ELAPRASE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ELAPRASE kullandıysanız Bu ilac aşırı dozda kullanma nız durumunda doktorunuza danışınız . ELAPRASE’dan kullanmanız gerekenden fazlası n ı kullanm ışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ELAPRASE kullanmayı unutursanız Bir ELAPRASE infüzyonunu kaçırırsanız lütfen doktorunuzla temas kurunuz. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya hemşirenize danışınız . Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayı n ız. ELAPRASE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilec ek et kiler Tedavideki değişiklikleri doktorunuzla görüşünüz. ELAPRASE’ın kullanımına ilişkin daha fazla sorunuz varsa doktorunuza başvurunuz.
6 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Olası yan etkiler nelerdir?
ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ELAPRASE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler aşağıdaki ka tegoriler de gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çoğu yan etki hafif ila orta şiddetli dir ve infüzyonla ilişkilidir , fakat bazı yan etkiler ciddi
6 olabilir. Zaman içinde bu infüzyonla ilişkili reaksiyonların sayısı azalır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELAPRASE’ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hasta neni n acil bölümüne başvurunuz
- Ciltte mavileşme ile birlikte veya mavileşme görülmeden nefes alma güç lüğü yaşarsanız. Anaflaktoid (mast hücre lerinin zarar görmesind en kaynaklanan) ya da anafilaktik (alerjik kökenli) reaksiyonlar ( Kızarıklık, kaşıntı, deride kabarıklık ve sıcaklık hissetm e, burun akıntısı, hapşırık, nefes darlığı, öksürük, göğüste tıkanıklık hissi ve hışıltı, morarma, tansiyon düşmesi, çarpıntı, nabız sayısında azalma ya da artış, baş dönmesi, halsizlik ve şo k, a ğız v e boğazda şişme, yutma zorluğu, k usma, ishal, mide krampları) E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil t ı bbi müdahaleye veya hastaneye yat ı r ı lman ı za gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedi r. Çok yaygın
- Baş ağrısı
- S ıcak basması (kızarma)
- Nefes dar lığı, hırıltılı solunum
- Karın ağrısı, bulantı, kusma, sık ve/veya yumuşak dışkı
- Göğüs ağrısı
- Kurdeşen, döküntü, kaşıntı, deride kızarıklık
- Ateş
- İnfüzyonla ilişkili reaksiyon (“ ELAPRASE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ” başlıklı bölüme bakınız ) Yaygın
- Baş dönmesi (sersemlik h ali) , titreme
- Hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı, mavimsi cil t
- Düşük tansiyon , yüksek tansiyon
- Güç nefes alma, öksürük, kanda düşük oksijen düzeyleri
- Dilde şişme , hazımsızlık
- Eklemlerde ağrı
- İnfüzyon yerinde şişme , Kol ve bacak larda şişme, yüzde şişme Yaygın olmayan:
- Hızlı nefes alma Bilinmiyor:
- Ciddi alerjik reaksiyonlar
7 Herhangi bir yan etki oluşması halinde, lütfen doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz. Buna, bu kullanma talimatında yer alm ayan tüm olası yan etkiler dahildir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuz u veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin r aporlanması: Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi d urumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr site sinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildiri mi ” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan et ki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etk iler i bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenli ği hakkında daha fazla bilgi edinilme si ne katkı sağlamış olacaksınız.
Kısa Cevaplar
ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) hakkında temel bilgiler
Bu bölüm, ürün kaydındaki doğrulanabilir temel bilgileri kısa cevaplar hâlinde sunar. Tedavi kararı ve kişisel kullanım önerisi içermez.
ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) etken maddesi nedir?
ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) ürününün kayıtlı etken maddesi idursulfaz şeklindedir.
ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) fiyatı ne kadar?
Kayıtlı perakende fiyat 154.239,74 ₺ olarak görünmektedir. Fiyat tarihi 18.07.2026 olarak kayıtlıdır.
ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) reçeteli mi?
Ürünün kayıtlı reçete durumu: Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) resmî kullanım belgesi var mı?
Bulunan resmî KT veya KÜB bağlantıları sayfanın Kaynaklar bölümünde doğrudan sunulmaktadır.
Resmî Ürün Belgeleri