ELELYSO 200 U INFUZYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ

Herkeste görülmese bile, tüm ilaçlar gibi ELELYSO da yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ELELYSO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Görülen en ciddi yan etkiler , anafilaksi de dahil alerjik reaksiyonlardır. Ürtiker (kaşıntı), hipotansiyon (düşük tansiyon), cilt kızarması, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, mide bulantısı, kusma ve baş dönmesi anafilaksi belirtileridir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise ELELYSO'ya kar ş ı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. ELELYSO'yu uyguladıktan sonra alerjik bir reaksiyon yaşarsanız doktorunuz veya hemşireniz infüzyon hızını yavaşlatarak ve/veya size alerjiye karşı kullanılan ilaçlar, ateş düşürücüler veya iltihabi durumlara karşı kullanılan ilaçlar gibi ilaçlar vererek tedaviye devam edebilir. Alerjiye karşı kullanılan ilaçlar ve/veya iltihabi durumlara karşı kullanılan ilaçlar ile yapılan ön tedavi sonraki reaksiyonları önleyebilir. Çoğu yan etki, hafif ve orta şiddette olup genellikle infüzyon ile ilişkilidir, ancak yan etkiler ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sır alanmıştır:

Yetişkin ve pediyatrik kişiler Çok yaygın

• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Uzuv (ekstremite) ağrısı, eklem ağrısı
• Kusma
• Sırt ağrısı
• Sersemlik Yaygın
• Alerjik reaksiyonlar , aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
• Al basması
• Boğaz tahrişi
• Bulantı
• Kızarıklık
• Deri döküntüsü (pirürit)
• Kemik ağrısı
• İnfüzyon ile ilgili reaksiyon
• İnfüzyon yerinde ağrı
• Ellerde ve ayaklarda ş işme ( peri ferik ödem)
• Kilo alma
• Kaşıntı Bilinmiyor
• Anafilaktik reaksiyon
• Ürtiker
• Cilt, cilt altı doku ve organların iç yüzeyinin (mukoza) hızlı bir şekilde şişmesi (an jiyoödem ) Yetişkin kişiler Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Sersemlik
• Karın ağrısı
• Uzuv (ekstremite) ağrısı, eklem ağrısı
• Yorgunluk
• Kusma
• Sırt ağrısı
• Kaşıntı
• İnfüzyon ile ilgili reaksiyon Yaygın
• Alerjik reaksiyonlar
• Al basması
• Boğaz tahrişi
• Bulantı
• Kızarıklık
• Deri döküntüsü
• Kemik ağrısı
• İnfüzyon yerinde ağrı
• Ellede ve ayaklarda şi şme ( periferik ödem)
• Kilo alma Bilinmiyor
• Anafilaktik reaksiyon
• Ürtiker
• Cilt, cilt altı doku ve organların iç yüzeyinin (mukoza) hızlı bir şekilde şişmesi (an jiyoödem ) Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyin iz . Eğer bu kullanma talimatında b ahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güve nliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. ELELYSO’nu n s aklanması ELELYSO ’yu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakonu, buzdolabında 2° C - 8° C arasında saklayınız. Işıktan korumak için, flakonu dış kartonu içerisinde muhafaza ediniz. Sulandırılan çözelti, hemen kullanılmayacak ise ışıktan korunması şartıyla oda sıcaklığında 12 saate kadar veya buzdolabında 2°C ile 8°C'de 24 saate kadar saklanabilir. K ullanılmayan kısım atılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise s eyreltilmiş çözelti, ışıktan korunması şartıyla 2° C ile 8°C'de 24 saate kadar saklanabilir. Son kullanma tari hiyle u yumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra ELELYSO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul Üreti m yeri : Pharmacia and Upjohn Co mpany LLC, 7000 Portage R oad Kalamazoo, Michigan ( MI ) 49001 ABD Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır. Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir Her ELELYSO flakonu tek kullanımlıktır. Kullanılmayan seyreltilmiş çözeltiyi atınız. ELELYSO, 2 haftada bir, 1 - 2 saatlik intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. İnfüzyon süresi, hasta tarafından tolere edildiği şekilde ayarlanabilir. İmigluserazdan ELELYSO’ya geçecek olan 4 yaş ve daha büyük hastalar Eğer stabil bir imigluseraz dozundan ELELYSO'ya geçilecek ise, ELELYSO intravenöz tedavisini (60 ila 120 dakikalık infüzyon) aynı birim/kg imigluseraz dozu ile başlatınız ve ardından ELELYSO'yu her iki haftada bir uygulayınız. Her hastanın terapötik hedefl erine ulaşılmasına ve sürdürülmesine göre doz ayarlamaları yapılabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyon görülme riskini azaltmak için ön tedavi Aşırı duyarlılık reaksiyon görülme riskini azaltmak için antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler ile ön tedavi yapılması düşünülmelidir . Sulandırma: Her enjeksiyon flakonu 5,1 m L Enjeksiyonluk Su (ES) ile sulandırılır. Sulandırması ve seyreltme adımları, aseptik teknikler kullanılarak tamamlanmalıdır. Bu flakon l ar ısıtılmamalı ya da mikrodalgaya konmamalıdır. Enjeksiyonluk su, ürünün doğru karışmasını sağlamak için akış flakonun kenarına yönlendirilerek yavaş yavaş eklenmelidir. Sulandırılmış hacim 5,3 m L 'dir. Flakonları hafifçe karıştırın ız . Çalkalamayın ız . Çözelti, berrak ve renksiz bir sıvıdır. Seyreltmeden önce, flakonlardaki çözeltiyi yabancı partiküller ve renk değişikliği aç ısından görsel olarak inceleyiniz. R engi farklıysa ya da içerisinde yabancı partikül ler varsa çözeltiyi kullanmayın ız . ELELYSO, hiçbir koruyucu madde içermez, dolayısıyla sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılması mümkün değilse, 12 saate kadar oda sıcaklığında ya da 24 saate kadar 2 ila 8°C'de saklandığında sulandırılmış ürünün stabil kaldığı gösterilmiştir. Dondurmayın ız . Işıktan koruyun uz ve k ullanılmayan ürünü atın ız . Nihai konsantrasyonlar ve uygulama hacimleri aşağıda verilmiştir: 200 Ünite Flakon Sulandırma için steril su 5,1 m L Sulandırılmış ürünün nihai hacmi 5,3 m L Sulandırma sonrası konsantrasyon 40 ünite/m L Çekme hacmi 5 m L Nihai çekilen hacim içindeki enzim ünitesi sayısı 200 ünite Seyreltme: Her flakondan 5 m L sulandırılmış enzim çekilir. Her hasta için uygun ELELYSO miktarı, Enjeksiyonluk %0,9 Sodyum Klorür (USP) ile 100 ila 200 m L 'lik nihai bir hacme kadar seyreltilir. Hafifçe karıştırın ız . Çalkalamayın ız . Bu bir protein çözeltisi olduğundan, seyreltme sonrasında bazen hafif flokülasyon (şeffaf iplikçikler) oluşur. Sulandırılan ve s eyreltilen çözelti, intravenöz yolla en az 60 dakika boyunca hat içi, düşük protein bağlama özelliğine sahip 0,2 mikro nluk bir filtre ile uygulanmalıdır. S eyrelti lmiş çözeltinin toplam hacminin seyreltildikten sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanması tavsiye edilir. %0,9 sodyum klorür intravenöz çözelti ile seyreltilen ürün, 24 saate kadar 2°C ila 8°C'de ışıktan korunması şartıyla saklanabilir. Seyreltilmiş ve sulandırılmış çözeltinin toplam saklama süresi 24 saati aşmamalıdır. Hazırlık aşamasının başından itibaren 24 saat geçti ise kullanılmayan sulandırılmış veya seyreltilmiş çözelti atılmalıdır.