EMPAFEL MET 12,5MG/850 MG FILM KAPLI TABLET (60 ADET)

EMPAFEL MET 12,5 mg/850 mg film kaplı tabletler, pembemsi beyaz renkte, oval, bikonveks film kaplı tabletler. EMPAFEL MET, empagliflozin ve metformin adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki etkin madde de diyabet için kullanılan “oral antidiyabetikler” ilaç grubuna aittir. Bunlar Tip 2 diyabet hastalığının tedavisinde kullanılan ağızdan alınan ilaçlardır. Tip 2 diyabet nedir? Tip 2 diyabet, genlerinizden ve yaşam tarzınızdan kaynaklanan bir hastalıktır. Eğer Tip 2 diyabetiniz varsa, pankreasınız kanınızdaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için yeterli insülini yapmaz ve vücudunuz kendi insülinini etkili bir şekilde kullanamaz. Bu durumda, kanınızda glikoz düzeyi yükselir ve kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük ve uzuvlarınızda dolaşım yetersizliğine yol açabilir. EMPAFEL MET nasıl çalışır? Empagliflozin, “sodyum glikoz ortak - taşıyıcı 2 (SGLT2)” inhibitörü adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve böbreklerinizdeki SGLT2 proteinini bloke ederek etki gösterir. Böylece idrarınızdan kan şekeri (glikoz) uzaklaştırılmış olur. Metformin, kan şekeri düzeylerini başka bir yolla düşürür. Başlıca, karaciğerde glikoz oluşumunu engeller. Dolayısıyla EMPAFEL MET kanınızdaki şeker düzeyinizi düşürür. EMPAFEL MET aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• EMPAFEL MET, Tip 2 şeker hastalığı (Tip 2 diyabet) olan ve hastalığı diyet ve egzersize eklenen metformin ile veya diyet ve egzersize eklenen metformin + diğer şeker hastalığı ilaçları ile kontrol edilemeyen erişkin (18 yaş ve üstü) hastalarda, bu hastalığın tedavisi için diyet ve egzersize ek olarak kullanılır.
• EMPAFEL MET, diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte de kullanılabilir. Bu ilaçlar, ağızdan kullanılan ilaçlar olabileceği gibi, insülin gibi enjeksiyonla verilen de olabilir.
• Ayrıca, halen ayrı ayrı tabletler şeklinde kullanılmakta olan empagliflozin ve metformin yerine, alternatif olarak, EMPAFEL MET, tek tablet olarak kullanılabilir. Eğer bu ilacı kullanmaya başlarsanız, doz aşımını engellemek için, ayrı ayrı aldığınız empagliflozin ve metformin tabletleri artık kullanmayınız. Doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın önerdiği diyet ve egzersiz planına uymaya devam etmeniz çok önemlidir. 2. EMPAFEL MET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EMPAFEL MET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
• Empagliflozin, metformin veya yukarıda “ yardımcı maddeler ” başlığı altında bildirilen diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
• Kontrol altında olmayan şeker hastalığınız varsa, örneğin, şiddetli hiperglisemi (kan şekeri düzeyinizin yüksek olması), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (Bkz. “ l aktik asidoz riski”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz, kanınızda “keton cisimcikleri” adı verilen maddelerin birikmesi sonucu oluşan bir durumdur ve diyabetik prekomaya yol açabilir. Belirtileri arasında şunlar bulunur: karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uykulu olma hali veya nefesinizde olağan dışı meyvemsi koku
• Diyabetik prekoma (yüksek veya düşük kan şekeri düzeylerinin neden olduğu, uzun süreli bilinçsizlik durumu olan komadan önceki durum) öykünüz varsa,
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa. Doktorunuz günlük dozunuzu sınırlayabilir veya farklı bir ilaç almanızı isteyebilir (ayrıca bkz. Bölüm 3. EMPAFEL MET nasıl kullanılır?)
• Şiddetli bir enfeksiyonununuz varsa (akciğerinizi veya bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen bir enfeksiyon gibi). Şiddetli enfeksiyonlar, böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizi laktik asidoz riski altında bırakabilir (bkz. “ EMPAFEL MET’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).
• Vücudunuzdan çok su kaybetti iseniz (dehidratasyon). Örneğin, uzun süreli veya şiddetli ishaliniz varsa veya art arda birkaç kez kustuysanız. Su kaybı, böbrek sorunlarına yol açabilir, bu da sizi laktik asidoz riski altında bırakabilir (Bkz. “ EMPAFEL MET 'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız ” )
• Akut kalp yetersizliği için tedavi görüyorsanız veya yakın geçmişte kalp krizi geçirdiyseniz, şok gibi şiddetli dolaşım problemleriniz veya nefes alma güçlüğünüz varsa. Bu durumlar, dokuda oksijen yokluğuna yol açabilir ve laktik asidoz riski altında kalabilirsiniz (Bkz. “ EMPAFEL MET 'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız ” )
• Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa,
• Her gün ya da zaman zaman aşırı alkol tüketiyorsanız (lütfen “ EMPAFEL MET ve alkolün birlikte kullanılması" bölümüne bakınız). EMPAFEL MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Laktik asidoz riski EMPAFEL MET, “laktik asidoz” adı verilen çok seyrek ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Laktik asidoz, özellikle, böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa ortaya çıkabilir. Laktik asidoz gelişme riski şu durumlarda da artabilir: Kontrol altında olmayan şeker hastalığı, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (İlave bilgi için aşağıya bakınız), karaciğerle ilgili sorunlar ve vücudun herhangi bir bölümünde oksijensizlik yaratan herhangi bir tıbbi durum (şiddetli akut kalp hastalıkları gibi). Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuza danışınız. Eğer dehidratasyon (vücudunuzdan önemli miktarda sıvı kaybı olması ) ile ilgili olabilecek herhangi bir durum fark ederseniz ( örneğin şiddetli kusma, ishal, ateş, ısıya maruz kalma ya da normalden daha az sıvı tüketimi gibi) , EMPAFEL MET alımını kısa bir süre için durdurunuz. İlave bilgi için doktorunuzla konuşunuz Laktik asidoz belirtilerinden bazılarının sizde ortaya çıktığını farkederseniz derhal EMPAFEL MET kullanmayı kesiniz ve zaman kaybetmeden doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz, çünkü laktik asidoz komaya yol açabilir. Laktik asidoz belirtileri arasında şunlar bulunur:
• Kusma
• Karın ağrısı
• Kas krampları
• Şiddetli bir yorgunlukla birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme hali
• Nefes almada güçlük
• Vücut sıcaklığında ve kalp atım hızında düşme Laktik asidoz acil tıbbi müdahale gerektiren bir durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. EMPAFEL MET kullanmadan önce ve tedaviniz sırasında, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz:
• Eğer hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma, mide ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alıp verme, kafa karışıklığı, olağan dışı uykulu olma hali veya yorgunluk, nefesinizde tatlımsı bir koku, ağzınızda tatlımsı veya metalik tat duyusu veya idrarınız veya terinizin kokusunda bir değişiklik fark ederseniz, zaman kaybetmeden doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Bu belirtiler, seyrek görülen fakat ciddi, bazen de yaşamı tehdit eden bir problem olan “diyabetik ketoasidoz” adı verilen ve şeker hastalığının neden olduğu bir durumu gösteriyor olabilir. Diyabetik ketoasidoz, idrarınızda veya kanınızda artan ve laboratuvar testleri ile saptanabilen keton cisimciklerinin artması nedeniyle ortaya çıkar. Diyabetik ketoasidoz ortaya çıkma riski şu durumlarda artabilir: uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, vücudun susuz kalması, insülin dozunun ani şekilde düşürülmesi veya büyük ameliyat veya ciddi bir hastalık nedeniyle daha fazla insüline gerek duyulması.
• Eğer, Tip 1 diyabetiniz varsa (Bu tip genellikle gençken başlar ve vücudunuz hiç insülin üretmez) EMPAFEL MET kullanmamalısınız örneğin aşağıdaki durumlarda dehidratasyon riski söz konusu olabilir: - Hastaysanız, ishal veya ateşiniz varsa veya bir şey yiyemiyor veya içemiyorsanız - Üre üretimini arttıran ilaçlar (diüretikler) veya kan basıncını düşüren ilaçlar kullanıyorsanız - 75 yaşında veya daha üzerindeyseniz Olası belirtileri “4.Olası yan etkiler nelerdir?” başlığında dehidratasyonun altında verilmiştir. Doktorunuz, fazla sıvı kaybının engellemek amacıyla EMPAFEL MET kullanmanızı ara vermeyi isteyebilir. Dehidratasyonu önlemenin yolları hakkında bilgi alınız.
• Eğer, böbreklerinizde veya idrar yolunuzda ateşle seyreden ciddi bir enfeksiyon varsa. Doktorunuz, iyileşinceye kadar EMPAFEL MET kullanımını durdurmanızı isteyebilir.
• Eğer size, iyotlu kontrast maddelerle bir tetkik yapılacaksa (örneğin X-ray veya tarama). “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde daha fazla bilgi bulabilirsiniz. Eğer, üreme organlarınızda veya üreme organları ile makat arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik gibi belirtilerin bir arada ortaya çıkmasıyla birlikte ateşiniz de varsa veya genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler, seyrek görülen, ancak ciddi ve hatta hayati tehlike yaratabilen, nekrotizan fasiit (Fournier gangreni) adı verilen bir enfeksiyonu gösteriyor olabilir. Bu tıbbi durum, cilt altı dokunuzun tahrip olmasına yol açar. Fournier gangreni derhal tedavi edilmelidir. Ameliyat Eğer büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa, EMPAFEL MET alımını ameliyat sırasında ve sonrasında bir süre için durdurunuz. Doktorunuz EMPAFEL MET alımını ne zaman ara vereceğinize ve ne zaman yeniden başlayacağınıza karar verecektir. Böbrek fonksiyonu EMPAFEL MET tedaviniz sırasında doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı yılda en az bir kez ya da yaşlı iseniz ve/veya böbrek fonksiyonlarınız kötüleşiyor ise daha sık kontrol edecektir. Ayak bakımı Tüm diyabet hastalarında olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz ve doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size önerilen ayak bakım tavsiyelerine uymanız önemlidir. İdrar glikozu Bu ilacın çalışma şekli nedeniyle, bu ilacı kullandığınız süre boyunca idrarda şeker testi sonucunuz pozitif çıkacaktır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. EMPAFEL MET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Midenizin rahatsız olma olasılığını azaltmak için ilacınızı yemekle birlikte alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EMPAFEL MET tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz. EMPAFEL MET’in ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlarının vücuda alınmasından sonra emilimi, dağılımı, dönüştürülmesi ve atılımı üzerinde anlamlı bir klinik etkisi olmadığı düşünülmektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. Eğer hamileyseniz EMPAFEL MET kullanmayınız. Bu ilacın doğmamış bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Metformin anne sütüne küçük miktarlarda geçebilir. Empagliflozinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, EMPAFEL MET kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

EMPAFEL MET araç ve makine kullanımı üstünde küçük bir etki oluşturur. Bu ilacın sülfonilüre grubu ilaçlar veya insülinle birlikte kullanılması, kan şekeri düzeylerinizin çok fazla düşmesine (hipoglisemi) yol açabilir. Kan şekeriniz çok fazla düşerse, titreme, terleme ve görmenizde değişiklikler olabilir ve bu durum araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. EMPAFEL MET kullanırken sersemlik ve baş dönmesi hissederseniz araba, herhangi bir alet veya makine kullanmayınız. EMPAFEL MET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EMPAFEL MET’in içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kan dolaşımınıza, iyot içeren bir kontrast madde enjeksiyonu yapılması gerekiyorsa (örneğin, röntgen çekilmesi veya tarama), EMPAFEL MET alımını enjeksiyon öncesinde veya enjeksiyon sırasında durdurmalısınız. EMPAFEL MET tedavinizi ne zaman durduracağınıza ve yeniden ne zaman başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, bu durumu doktorunuza haber vermeniz önemlidir. Daha sık kan glikozu ve böbrek fonksiyon testlerine ihtiyaç duyabilirsiniz ya da doktorunuz EMPAFEL MET dozunu ayarlama gereği duyabilir. Özellikle aşağıdakileri belirtmeniz önemlidir:

• Vücudunuzda idrar üretimini attıran ilaçlar (diüretik) kullanıyorsanız: Çünkü EMPAFEL MET vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybetme riskinizi arttırabilir. Bu durumda doktorunuz EMPAFEL MET kullanmanızı durdurabilir. Vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybettiğinizi gösteren belirtiler, "Bölüm 4. Olası yan etkiler" kısmında listelenmiştir.
• Vücudunuzdaki şeker miktarını düşürmek için insülin veya bir sülfonilüre gibi diyabet hastalığının tedavisinde kullanılan ve ağızdan alınan başka bir ilaç kullanıyorsanız. Doktorunuz, kan şekeri düzeylerinizin çok fazla düşmesini (hipoglisemi) önlemek için bu diğer ilaçların dozunu düşürmek isteyebilir.
• Özellikle böbrek fonksiyonlarınız azalmış ise ve kanınızda metformin miktarını değiştirebilecek ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin, verapamil, rifampisin, simetidine, dolutegravir, ranolazine, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
• Bronş gevşetici ilaç (beta - 2 agonist) (Astım tedavisi için kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız
• Kortikosteroidler (Astım ve artrit (eklem iltihabı) gibi hastalıklarda iltihabi durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar). Ağızdan, enjeksiyonla veya soluyarak uygulanabilir.
• Ağrı ve yangı giderici ilaçlar (ibuprofen ve selekoksib gibi NSAİ ilaçlar ve COX -2 inhibitörleri)
• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri)
• Alkol içeren ilaçlar (Bkz. EMPAFEL MET ve alkolün birlikte kullanılması)
• İyotlu kontrast madde içeren ilaçlar (röntgen tetkiki sırasında kullanılan ilaçlar) (Bkz. “ EMPAFEL MET 'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).
• Lityum alıyorsanız. EMPAFEL MET kanınızdaki lityum miktarını azaltabilir. EMPAFEL MET ve alkolün birlikte kullanılması EMPAFEL MET alırken, laktik asidoz riskinin artabilmesi nedeni ile aşırı alkol