ESTROFEM 2 MG 28 TABLET

nedir ve ne için kullanılır ? Estrofem bir Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisidir (HRT). D işi cinsiyet hormon u östradiol içerir. Estrofem , özellikle rahmi alınmış (histerektomi olmuş ) ve bu nedenle kombine östrojen/progestagen tedavisine ihtiyaç duymayan kadınlarda, menopoz sonrasında kullanılır. Estrofem , menopoz sonrası ortaya çıkan semptomların azaltılması için kullanılır. Menopoz sırasında, kadın vücudunda üretilen östrojen miktarı düşer. Bu durum yüz, boyun ve göğüs sıcaklığı (sıcak basmaları) gibi semptomlara neden olabilir. Estrofem , bu gibi menopoz sonrası semptomları azaltır. Estrofem yalnızca , semptomlar ınız (menopoz sonrası ortaya çıkan sıcak basmaları gibi belirtiler) günlük yaşamınızı ciddi şekilde engelliyorsa reçete edilmelidir. 65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır. Estrofem takvimli ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur . Tabletler mavi renkli , 6 mm çapında ve yuvarlaktır. Tabletler in bir yüzüne NOVO 280 kazınmıştır . 2. Estrofem ’i kullanmadan ö nce dikkat edilmesi gerekenler Hastalık geçmişi ve düzenli kontroller HRT kullanımı, ilaç alımına başlamaya veya devam etmeye karar verirken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşımaktadır. Erken menopoza girmiş kadınların tedavisinde deneyimler ( yumurtalıkların fonksiyon kaybı ya da ameliyat nedeniyle) sınırlıdır. Eğer menopoza erken girdiyseniz , HRT kullanımının taşıdığı riskler sizin için farklı olabilir. Doktorunuzla konuşunuz. HRT’ye başlamadan (ya da yeniden başlamadan) önce doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi öyküsünü soracaktır. Doktorunuz sizi muayene etmeye de karar verebilir. Bu muayene, gerektiğinde memelerinizin kontrolü ve/ya dahili tetkikleri içerebilir. Estrofem ’e başladıktan sonra düzenli kontroller (yılda en az bir kere) için doktorunuzu ziyaret etmelisiniz. Bu kontrollerde, doktorunuz Estrofem ’e devam etmenin yarar larını ve risklerini değerlendirecektir. Doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde, düzenli olarak meme taraması yaptırınız. Estrofem ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

• Meme kanseri iseniz, meme kanseri geçirmiş seniz veya meme kanserinden şüpheleniliyorsa
• Rahim içi dokusu (endometriyum) kanseri gibi östrojene duyarlı bir kanser iseniz, rahim içi dokusu (endometriyum) kanseri gibi östrojene duyarlı bir kanser geçirmişseniz veya östrojene duyarlı bir kanserden şüpheleniliyorsa
• Tanısı konmamış vajinal kanamanız varsa
• Tedavi edilmeyen rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) durumunuz varsa
• Bacaklarda (derin toplardamar trombozu) veya a kciğerlerde (akciğer embolisi) kan pıhtısı (tromboz) oluşumu varsa veya önceden olmuşsa
• Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi)
• Kalp krizi, inme veya anjina gibi a tardamarlarda kan pıhtısına neden olan bir hastalığınız varsa veya yakın zamanda geçirmişseniz
• Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği karaciğer hastalıklarınız varsa veya geçirmişseniz
• Porfiria adı verilen nadir ve aileden geçen (kalıtımsal) bir kan hastalığınız varsa
• Östradiole veya Estrofem ’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerin herhangi birine alerjiniz ( aşırı duyarlılık ) varsa (Yardımcı maddeler bölümüne bakınız). Estrofem alırken yukarıdaki durumlar dan herhangi biri ilk kez görülürse, ilaç alımını derhal kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız. Estrofem ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Estrofem ’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Aşağıdaki durumların herhangi biri daha önce olmuşsa, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumlar Estrofem tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya şiddetlenebilir. Eğer ö yleyse, kontroller için doktorunuzu daha sık ziyaret etmelisiniz.
• Rahminizin içinde fibroidler (rahimdeki iyi huylu tümör) varsa
• Rahminizin dışında bir doku varlığı (endometriyozis) veya rahim içi dokusunun aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa
• Kan pıhtısı geliştirme riski niz artmışsa (B ölüm 2 Damarda kan pıhtısı (tromboz)’na bakınız )
• Ö strojene duyarlı kansere yakalanma riskiniz artmışsa (meme kanseri geçiren anne, kız kard eş veya büyükannenin olması durumunda )
• Kan basıncınız yüksekse
• İ yi huylu karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğunuz varsa
• Diyabetiniz ( şeker hastalığı ) varsa
• Safra kesesi taşınız varsa
• Migren veya şiddetli baş ağrılarınız varsa
• Vücudun çoğu organını etkileyen bağışıklık sistemi hastalığınız (s istemik lupus eritematozus, SLE) varsa
• Epilepsiniz ( sara hastalığı ) varsa
• Astımınız varsa
• Kulak zarı ve duymayı etkileyen bir hastalığınız (otoskleroz) varsa
• Kandaki yağ değerleriniz (trigliseridler) çok yüks ekse
• Kalp veya böbrek hastalıklarına bağlı sıvı tutulumu nuz (ödem) varsa.
• Kalıtımsal ve edinilmiş anjiyoödem Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Estrofem alımını durdurmanızı gerektiren sebepler Eğer kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, östrojen bazı laboratuvar test sonuçlarını etkileyebil eceğinden Estrofem kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Ameliyat olacaksanız, Estrofem almakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz. Kan pıhtısı oluşum riskini azaltmak için, ameliyattan yaklaşık 4 ila 6 hafta öncesinde Estrofem alımını durdurmanız gerekebilir (bölüm 2 Damarda kan pıhtısı’na bakınız ). Estrofem ’e yeniden ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz. Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında Estrofem kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla temasa geçiniz:
• Bölüm 2, “ Estrofem ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”da listelenen herhangi bir durumun varlığında
• Deriniz veya gözleriniz sararırsa (sarılık) . Bunlar, bir karaciğer hastalığının belirtisi olabilir.
• Anjiyoödemi düşündüren şekilde nefes almada güçlükle birlikte yüz, dil ve/veya boğazda şişme olursa ve/veya yutma güçlüğü veya kurdeşen olursa
• Kan basıncınızda b elirgin bir artış olursa (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi olabilir)
• İlk defa migren - tipi baş ağrınız olursa
• Hamile kalırsanız
• Bacakların ağrılı şişkinliği ve kızarıklığı, ani göğüs ağrısı, nefes almada güçlük gibi herhangi bir kan pıhtısı belirtisi fark ederseniz (Daha fazla bilgi için bölüm 2 Damarda kan pıhtısı (tromboz) ’na bakınız ). Estrofem bir doğum kontrol ilacı (kontraseptif ) değildir. Eğer, en son adet döneminizden bu yana 12 aydan daha az zaman geçtiyse veya 50 yaşın altındaysanız, gebeliği önlemek için hala ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Öneri için doktorunuza danışınız. HRT ve kanser Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) Sadece östrojen içeren HRT kullanımı, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır . Her bir 28 günlük periyodun en az 12 gününde östrojene ek olarak progestagen alımı, sizi bu ekstra riskten korur. Bu sebeple, rahminiz yerinde ise doktorunuz size ayrıca progestagen reçete edecektir. Rahminiz alınmış ise (histerektomi), bu ürünü progestagen olmadan güvenli bir şekilde alıp alamayacağınızı doktorunuzla görüşünüz. Karşılaştırma Rahmi yerinde olan ve HRT almayan her 1.000 kadından 5’ine 50 ila 65 yaş arasında endometriyal kanser teşhisi konulması beklenmektedir. Rahmi yerinde olan ve sadece östrojen içeren HRT alan 50 ila 65 yaş arası kadınlar için , doza ve ne kadar uzun kullanıldığına bağlı olarak 1 .000 kişide 10 ila 60 kadına endometriyal kanser teşhisi konulması beklenmektedir (ilave 5 ila 55 vaka). Beklenmedik kanama Estrofem alırken, ayda bir kez (çekilme kanaması denilen) kanamanız olacaktır. Ancak, aylık kanamanızın yanı sıra, ilk 6 aylık dönemden daha uzun süre n, 6 aydan daha uzun Estrofem kullan ımından sonra başlayan, Estrofem alımını kestikten sonra devam eden bir beklenmedik kanamanız veya lekelenmeniz olursa, en kısa sürede doktorunuzu ziyaret ediniz. Meme Kanseri Bulgular, kombine östrojen-progestagen veya sadec e östrojen içeren hormon replasman (yerine koyma) tedavisi (HRT) kullanmanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ekstra risk, sizin ne kadar süredir HRT kullandığınıza bağlıdır. İlave risk üç yıl içinde belirgin hale gelir. HRT tedavisi sonlandırıldıktan sonra ekstra risk zamanla azalacaktır, ancak HRT'yi beş yıldan fazla kullandıysanız risk on yıl veya daha uzun süre devam edebilir. Karşılaştırma HRT almayan 50 ile 54 yaş arasındaki her 1.000 kadından 13 ila 17’sine beş yıllık süreçte meme kanseri tanısı konul ması beklenmektedir . Beş yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlar için , 1.000 kullanıcıda 16 ila 17’sine meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir (0 ila 3 ilave vaka). Beş yıl boyunca östroje n progestojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1 .000 kadından 21’ine meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. ( 4 ila 8 ilave vaka). HRT almayan 50 ile 59 yaş arasındaki her 1 .000 kadından 27’sine 10 yıllık süreçte meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. On yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında , her 1.000 kadından 34’üne meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. ( 7 ilave vaka). On yıl boyunca östrojen pro gestojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1 .000 kadından 48’ine meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. ( 21 ilave vaka). Memelerinizi düzenli olarak kontrol ediniz. A şağıda ki değişiklik lerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz.
• D eride çukurlaşma
• M eme ucunda değişiklik
• G örebileceğiniz ya da hissedebileceğiniz herhangi bir kitle . Ayrıca size sunulan mamografi görüntüleme programlarına katılmanız tavsiye edilir. Mamografi görüntüleme için, filmi çeken hemşire veya sağlık personeline HRT kullandığınızı bildirmeniz önemlidir, çünkü bu ilaç tedavisi memelerinizin yoğunluğunu artırabilir ki bu durum mamografi sonuçlarınızı etkileyebilir. Meme yoğunluğunun arttığı yerde, mamografi tüm kitleleri saptayamay abilir. Yumurtalık kanseri Yumurtalık kanseri nadirdir. Meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen- progestagen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir. Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50 - 54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2 .000 kadından 2’sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2.000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka). HRT’nin kalp ve dolaşımdaki etkisi Damarda kan pıhtısı ( tromboz) HRT kullanıcılarında özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, kullanmayanlara göre damarda kan pıhtısı oluşma riski 1,3 - 3 kat kadar yükse ktir. Kan pıhtısı ciddi olabilir ve akciğerlere ilerlemesi durumunda, göğüs ağrısı, nefes kesilmesi, bayılma ya da ölüme neden olabilir. Yaşlıysanız ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşması daha olasıdır. Bu durumlarda n herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Büyük bir operasyon, yara ya da hastalıktan dolayı uzun süre yürümeniz mümkün değilse (bölüm 2 Estrofem alımını durdurmanızı gerektiren sebepler’e bakınız )
• Ciddi ölçüde fazla kiloluysanız (Vücut kitle endeksi (BMI) > 30 kg/m )
• Kan pıhtısını engellemek için kullanılan bir ilaçla uzun süre li tedavi gerektirecek bir kan pıhtısı probleminiz varsa
• Y akın akrabalarınızda n biri nin bacağında, akciğerinde ya da başka bir organında kan pıhtısı oluşmuş sa
• Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE) varsa
• Kanserseniz. Kan pıhtısı belirtileri için, “bölüm 2 Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında Estrofem kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla temasa geçiniz” bölümüne bakınız. Karşılaştırma HRT almayan 50’li yaşlarındaki her 1.000 kadın dan 4 ila 7’sinin 5 yıllık süreçte damarında kan pıhtısı oluşması beklenmektedir. 5 yıldan daha uzun süredir östrojen -progestagen içeren HRT kullanmakta olan 50 yaşlarındaki kadınlar için , 1.000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka arasında olması beklenmektedir (5 ilave vaka). 5 yıldan daha uzun süredir sadece östrojen içeren HRT kullanmakta olan rahmi alınmış 50 yaşlarındaki kadınlarda, 1 .000 kullanıcıda 5 ila 8 vaka arasında olması beklenmektedir ( diğer bir deyişle, 1 ilave vaka). Kalp hastalığı (kalp krizi) Kalp hastalığı olan ya da olmayan kadınlarda östrojen - progestagen ya da sadece östrojen içeren HRT kullanımının kişiyi kalp hastalığından koruduğuna dair bir kanıt yoktur. Rahmi alınmış ve sadece östrojen tedavisi gören kadınlar için kalp hastalığı gelişme riskinde artış yoktur. İnme (Felç) HRT kullanıcılarında inme riski kullanmayanlara göre yaklaşık 1,5 kat daha yüksektir . HRT kullanımı nedeniyle inmede ilave vaka sayısı yaşla beraber artmaktadır . Karşılaştırma HRT almayan 50’li yaşlarındaki kadınlara bakıldığında 5 yıllık süreçte her 1.000 kadından yaklaşık 8’inde inme beklenmektedir. 5 yıldan daha uzun süredir HRT almakta olan 50’li yaşlarda ki kadınlar için , 1.000 kullanıcıda 11 vaka ol ması beklenmektedir (3 ilave vaka). Diğer koşullar Östrojenler, sıvı tutulmasına sebep olabilecekleri için kalp veya böbrek yetmezliği gibi hastalığınız varsa doktor gözetiminde kullanılmalıdır. Kandaki yağ değerleriniz (trigliseridler) çok yüksekse östrojen veya hormon replasmanı (yerine koyma) tedavisi doktor kontrolünde sürdürülmelidir. Östrojenler dolaşımdaki tiroid hormonu seviyesinde artış a sebep olabilirler. HRT, hafıza kaybını önlememektedir . 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Öneri için doktorunuzla konuşunuz . Estrofem ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Estrofem tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Estrofem yalnızca menopoz sonrası kadınların kullanımı içindir. Eğer hamile iseniz Estrofem kullanmayınız. Estrofem kullanırken hamile kalırsanız, ilaç alımını derhal kesiniz ve doktorunuzla iletişime geçiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız, Estrofem kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Estrofem ’in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur. Estrofem

’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Estrofem , 36,8 mg/tablet laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önce den doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar Estrofem ’in etkilerini engelleyebilir ve anormal kanamaya neden olabilir. Bu durum, aşağıdaki ilaçlar için geçerlidir:

• Epilepside kullanılan ilaçlar (ör n. fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin)
• Tüberkülozda kullanılan ilaçlar (ör n. rifampisin, rifabutin)
• HIV enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (ör n. nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfinavir)
• St. John’s Wort ( Hypericum perforatum – sarı kantaron) içeren bitkisel ürünler. HRT diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir:
• Epilepsi (sara) için kullanılan bir ilaç o lan lamotrijini etkileyebilir ve bu da nöbet sıklığını artırabilir.
• Hepatit C virüsü (HCV) için kullanılan ilaçlar (dasabuvir ile veya dasabuvir olmaksızın ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinasyon rejimi gibi ya da glekaprevir/pibrentasvir rejimi gibi) etinilöstradiol içeren kombine hormonal kontraseptifler (CHC) kullanan kadınlarda kandaki karaciğer fonksiyon test değerlerinde yükselmelere (ALT karaciğer enziminde yükselme) neden olabilir. Estrofem etinilöstradiol yerine östradiol içerir. Estrofem bu HCV kombinasyon rejimi ile birlikte kullanıldığında ALT karaciğer enziminde bir yükselme olup olmayacağı bilinmemektedir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, bitkisel ürünleri veya diğer doğal ürünleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınız a bunlar hakkında bilgi veriniz. Doktorunuz sizi yönlendirecektir. Estrofem sodyum içerir. Estrofem tablette 1 mmol’den daha düşük sodyum (23 mg) içerir ve bu nedenle sodyum içermez denebilir.