ETOLAX 500 MG/4 MG FILM KAPLI TABLET

ETOLAX, etkin madde olarak etodolak ve tiyokolşikosid içeren film kaplı tablettir. ETOLAX, 14 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda karton kutu içerisinde takdim edilir. ETOLAX, turuncu renkli, oval, bombeli, tek çentikli film kaplı tablet. ETOLAX, osteoartrit, omurganın (vertebral kolonun) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma, ağrılı kas kasılımlarının semptomatik tedavisinde, travma ve ameliyat sonrasında oluşan ağrılarda kullanılır. 2. ETOLAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ETOLAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

• Etodolak, tiyokolşikosid veya ETOLAX’ta bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa,
• Aspirin veya etodolakın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn: ibuprofen, selekoksib) karşı şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn: şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, bronşların daralması ile seyreden burun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlik, baş dönmesi),
• Ciddi, bazen ölümcül kalp ve kan damarı sorunları (örn: kalp krizi) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir etodolak alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda by - pass kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,
• Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz,
• Daha önceden veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide - bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa,
• Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Hamileyseniz ve emziriyor iseniz,
• Hamile kalma riskiniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor iseniz,
• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
• 18 yaşından küçükseniz. ETOLAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Kalp damar sistemi ile ilgili riskler Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp - damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. ETOLAX koroner arte r “ by - pass” c e rrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılma ma lıdır. Sindirim sistemi ile ilgili riskler Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır. Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
• Sindirim sisteminde kanama, ülserasyon ve perforasyon (delinme) şikayetleri olduğunda ilacın kullanımını kesiniz. Eğer;
• Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,
• İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
• Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya barsak sorunları geçmişiniz varsa,
• Şişkinlik veya sıvı birikimi, burun ve yanaklarda, kılcal damarlarda iltihaplanma, deri üzerinde geniş kırmızı lekeler şeklinde kendini gösteren deri hastalığı (lupus), astım, burun içinde alerjiden oluşan şişlik veya ağızda iltihaplanma varsa,
• Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn; kalp yetmezliği) veya kalp damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız,
• Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidratasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,
• Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa,
• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise dikkatli kullanınız. ETOLAX’ın içeriğinde yer alan Tiyokolşikosid etkin maddesi kullanılırken vücutta oluşan maddelerden biri, Tiyokolşikosid yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuvarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle “ Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 7 günden fazla kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız. ETOLAX ile tedavi sırasında karaciğer hasarını gösteren belirtileri (örneğin iştah kaybı, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı, yorgunluk, koyu renkli idrar, sarılık, kaşıntı) fark ederseniz hemen ETOLAX’ı kullanmayı bırakmalısınız ve bu tür b e lirtilerin herhangi biri ortaya çıkarsa tıbbi yardım almalısınız. Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa ETOLAX il e tedaviyi kesiniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ETOLAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ETOLAX’ı alkol ile birlikte almayınız, mide hasarı riski artabilir. ETOLAX yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. - Hamileyseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bu ilacı almayınız. - Doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız bu ilacı alma yınız. - Bu ilaç doğmamış çocuğunuza zarar verebilir. - Bu ilaç, sperm hücrelerine potansiyel hasar (anormal sayıda kromozom) nedeniyle erkek doğurganlığında sorunlara neden olabilir. Bu bulgu, laboratuvar çalışmaların a dayanmaktadır (Bkz. Bölüm 2 “Uyarılar ve önlemler”). Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bunun nedeni ilacın anne sütüne geçmesidir.

Araç ve makine kullanımı

ETOLAX baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha kötü olabilir. Klinik çalışmalara göre, Tiyokolşikosid’in ruhsal aktiviteye bağlı motor etk iler ile i lgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. Ancak, ilaç yaygın olarak uyuklamaya ve s er semliğe neden olabildiğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz. Nasıl tepki göstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemelen güvensiz işleri yapmayınız.

ETOLAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önce ETOLAX veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız. ETOLAX, gün batımı sarısı FCF içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar, örnek, varfarin, heparin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar [seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler)]. Bu ilaçlarla birlikte alındığında mide kanaması riski artabilir.
• Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltihap giderici bir ilaç) veya probenesid (ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar kullanıldığında ETOLAX’ın yan etki riski artabilir.
• ETOLAX ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir; organ naklinde kullanılan siklosporin, kalp problemlerinde kullanılan digoksin, belirli duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan lityum, romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ya da sedef hastalığı gibi durumların tedavisi için kullanılan metotreksat, kinolonlar (örnek, siproflaksasin içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar).
• ETOLAX ile kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiotensin - dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örnek, furosemid, hidroklorotiazid içeren ilaçlar).
• ETOLAX kullanırken doktorunuza danışmadan ibuprofen, naproksen, diklofenak gibi diğer

non

• steroidal anti
• inflamatuar ilaçlar (NSAİİ’ler), mifepriston (gebeliği sonlandırmak için

kullanılır), aspirin almayınız.

• ETOLAX’ın kas - iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.