FAMOSER 20 MG 60 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi FAMOSER ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır:

Y aygın : 10 ha stanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Y aygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1 . 000 hastanın birinden fazla görülebilir.

görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FAMOSER ’i kullanmayı durdurunu z ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi ya da yutma güçlüğü, yutma sırasında ağrı, şiddetli kusma, simsiyah dışkı, boğulma veya göğüs ağrısı oluşması
• Ani geli şen yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı veya ağızdaki yaralar, soluk ten, yorgunluk, solunum güçlüğü, koyu idrar, enfeksiyonlara daha sık yakalanma, akyuvar ve alyuvar sayısındaki azalmaya bağlı olarak el ve ayaklardaki karıncalanma ve uyuşukluk, bir tip be yaz kan hücrelerinin (agranülositoz) sayısında önemli düşüş, tüm kan hücrelerinde azalma
• Şiddetli soluk alamama veya aniden soluk almada kötüleşme, akciğerlerde olası bir iltihabın göstergesi olan öksürük veya ateş (bazen ölümcül olabilen)
• Deride haşlanma görünümüne benzeyen, içi sıvı dolu kabarcıklar (bazen ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz), dudak, göz ve ağızda oluşan döküntü, kızarıklık, kabartı, cildin soyulması ve ateş gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens -Johnson Sendromu)
• Deri üze rinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi), solunum güçlüğü, eklem ağrısı Yaygın
• Baş ağrısı, sersemlik hissi
• Kabızlık, ishal Yaygın olmayan
• İştah kaybı, anoreksi (iştahsızlık)
• Bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, gaz
• Ağız kuruluğu
• Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
• Yorgunluk
• Disgu zi (tat alma bozukluğu) Seyrek
• Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi)
• Somnolans (uyku hali, uykuya meyil) vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır .
• Kırıklık Çok seyrek
• Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, tromb ositopeni, nötropeni gibi, kan hücre sayılarında normalden farklılık ortaya çıkması
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)
• Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon), zihin bu lanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadan kaybolur.
• Generalize tonik- klonik nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği o lan hastalarda), parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uykusuzluk, insomnia (uykusuzluk ya da uykuya dalmada güçlük), nöbet
• FAMOSER ’in bulunduğu ilaç grubu olan H 2 reseptör antagonistlerinin damardan uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri
• Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)
• Göğüs kafesinde sıkışma hissi, rahatsızlık
• Karaciğer enzimlerinde anormallikler, karaciğer içindeki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması (intrahepatik kolestaz), hepatit (bir karaciğer iltihabı)
• Saç dökülmesi, Stevens Johnson S endromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz adı verilen ciddi cilt reaksi yonları
• Eklem ağrısı, kas krampları
• İktidarsızlık, libido azalması, erektil disfonksiyon Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanm a Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. FAMOSER ’in s aklanması FAMOSER ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. o C altında , oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FAMOSER ’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FAMOSER ’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sis temine veriniz. Ruhsat Sahibi: B iofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20 Üretim Yeri: B iofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sa ncaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20 Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmıştır .