FIXATOM 25 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi FİXATOM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bazı kişilerde yan etkiler ortaya çıkmakla birlikte, kullananların çoğu atomoksetinin kendilerine yardımcı olduğunu düşünmektedir. Doktorunuz bu yan etkiler konusunda size bilgi verecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FİXATOM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

 Şiddetli alerjik reaksiyonlar (yüzde, dilde, dudaklarda veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak yutma veya nefes almada zorluk, kaşıntı, kurdeşen) B unların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin FİXATOM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

8 Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini far k ederseniz, derhal bir doktora başvurunuz : Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)  Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi, anormal kalp ritimleri  İntihar düşüncesi ya da intihara teşebbüs  Saldırganlık  Dostça olmayan ve kızgın (düşmanca) duygular  Duygusal dalgalanmalar veya değişkenlik  Aşağıdaki belirtileri gösteren ciddi alerjik reaksiyon - Yüzde ve boğazda şişme - Nefes almada güçlük - Ürtiker (kabarık, kaşıntılı küçük deri döküntüleri)  Nöbetler  Gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olma gibi psikotik reaksiyonlar, sesler duyma veya olmayan şeyleri görme gibi halüsinasyonlar 18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski artmaktadır :  İntihar düşüncesi ya da intihar isteği (100 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)  Duygusal değişkenlik (10 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir) Yetişkinlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski azalmaktadır :  Nöbetler (sıklığı bilinmemektedir)  Sesler duyma veya ol mayan şeyleri görmeyi (halüsinasyonları); gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olmayı içeren psikotik belirtiler (1.000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir) Seyrek (1. 000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)  Karaciğer hasarı

Aşağıdakilerden h erhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

 İdrarın koyulaşması  Derinin ve gözlerin sarılaşması  Kaburgalarınızın sağ alt tarafına elinizle bastırdığınızda karın ağrısı (hassasiyet)  A çıklanamayan şekilde mide bulantısı  Yorgunluk  Kaşıntı  Grip benzeri belirtilerle çökkünlük hissi

9 B ildirilen diğer yan etkiler aşağıda sıralananları içerir. Bu etkiler ciddileşirse doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz. Çok yaygın yan etkiler (1 0 hastada 1 kişiden fazlasını etkileyebilir) 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: Yetişkinler:  Baş ağrısı  Mide ağrısı  İştah azalması (aç hissetmeme)  Bulantı  Kusma  Uyuklama  Tansiyonun yükselmesi  Kalp atım hızının (na bzın) artması Hastaların çoğunda bu etkiler bir süre sonra ortadan kaybolabilir.  Bulantı  Ağız kuruluğu  Baş ağrısı  İştah azalması (aç hissetmeme)  Uykuya dalma, uykunun sürekliliği ve sabah erken uyanma sorunları  Tansiyonun yükselmesi  Kalp atım hızını n (nabzın) artması Yaygın yan etkiler (10 hastada 1 kişiden fazlasını etkileyebilir) 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: Yetişkinler:  Sinirlilik ya da gerginlik hali  Sabah erken uyanmayı da içeren uyku sorunları  Dep resyon  Üzüntü ya da ümitsizlik hissi  Kaygı  Tikler  Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi  Sersemlik  Kabızlık  İştah kaybı  Mide bozukluğu, hazımsızlık  Deride şişme, kızartı ve kaşıntı  Döküntü  Halsizlik (letarji)  Yorgunluk  Göğüs ağrı sı  Kilo kaybı  Gerginlik hali  Cinsel ilgide azalma  Uyku bozukluğu  Depresyon  Üzüntü ya da ümitsizlik hali  Kaygı  Sersemlik  Anormal tat alma ya da düzelmeyen tat alma değişikliği  Titreme  Ellerde veya ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk  Uyuklama, uyuşukluk, yorgunluk  Kabızlık  Mide ağrısı  Hazımsızlık  Gaza bağlı mide - bağırsakta şişkinlik  Kusma  Sıcak basması ya da cilt kızarması  Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi  Deride şişme, kızarıklık ve kaşıntı  Terlemede artış  Döküntü  İdrar y apamama, sık idrara çıkma ya da kesintili idrar akışı, idrar yaparken ağrı gibi tuvalete çıkma sorunları  Prostat bezinde enflamasyon (prostatit)

10  Erkeklerde kasık ağrısı  Sertleşme sağlayamama  Orgazm gecikmesi  Sertleşmeyi sürdürme güçlüğü  Adet krampları  Güç ya da enerji eksikliği  Yorgunluk  Halsizlik (letarji)  Üşüme  Sinirlilik, gerginlik hali  Susuzluk hissi  Kilo kaybı Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir) 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: Yetişkinler:  Bayılma  Titreme  Migren  Bulanık görme  Deride yanma, uyuşma, kaşınma ya da karıncalanma gibi anormal hisler  Ellerde veya ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk  Nöbetler  Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi  Nefes dar lığı  Terlemede artış  Derinin kaşınması  Güç ya da enerji eksikliği  Huzursuzluk  Tikler  Bayılma  Migren  Bulanık görme  Anormal kalp ritmi  El ve ayak parmaklarında üşüme  Göğüs ağrısı  Nefes darlığı  Kabarık, kırmızı, kaşıntılı döküntüler (ürtiker)  Kas spazmları  İdrar sıkıştırması  Anormal orgazm ya da orgazm olmaması  Adet düzensizliği  Boşalma sağlanamaması Seyrek yan etkiler (1. 000 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir) 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler: Yetişkinler:  Kan dolaşımının zayıf olması sonucu el ve ayak parmaklarının uyuşması ve solgun bir renk alması (Raynaud hastalığı)  Sık idrara çıkma ya da kesintili idrar akışı, idrar yaparken ağrı gibi tuvalete çıkma sorunları  Sertleşmenin uzaması ve ağrılı olması  Erkeklerde kasık ağrısı  Kan dolaşımının zayıf olması sonucu el ve ayak parmaklarının uyuşması ve solgun bir renk alması (Raynaud hastalığı)  Sertleşmenin uzaması ve ağrılı olması

11 Büyüme üzerindeki etkiler A tomoksetin kullanmaya başladıklarında bazı çocuklarda büyüme (boy ve kilo) hızında azalma ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte, uzun süreli tedavi ile çocukların kilosu ve boyu yaş aralıkları için normal düzeye dönmektedir. Doktorunuz, zaman içerisinde çocuğunuzun boyu ve kilosunu takip edecektir. Çocuğunuz beklendiği şekilde kilo almıyor ya da büyümüyorsa, doktorunuz çocuğunuzun dozunu değiştirebilir ya da FİXATOM tedavisini geçici olarak durdurmaya karar verebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.com.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan e tkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.