İlaç Bilgi Sayfası
FLUXATE 0,5 MG/5 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN 5 AMPUL
Çözelti formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
FLUXATE 0,5 MG/5 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN 5 AMPUL Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681697750175
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
FLUXATE 0,5 MG/5 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN 5 AMPUL Kullanım Bilgileri
FLUXATE 0,5 MG/5 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN 5 AMPUL için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
FLUXATE, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya enfüzyon çözeltisidir.
Çözeltinin 1 ml’si 0.1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 ml çözelti içinde 0.5
mg flumazenil içerir. Her kutuda 0.5 mg/5 ml’ lik 5 adet ampul bulunmaktadır.
FLUXATE, kuvvetli uyku başlatıcı olarak kullanılan bir ilaç grubu olan benzodiazepinlerin
etkilerini geri çevir mektedir. Damara, yavaşça bir kerede veya sürekli enjeksiyon ile verilir.
Etkisinin birkaç saat içinde yok olmasına ve uyku halinin yeniden görülmesine rağmen, etkisini
hızlıca gösterir.
FLUXATE, benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine
çevrilmesinde kullanılır. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda
kullanılır:
- Anestezide: Başlangıç (endüksiyon) ve idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı genel
anestezinin sonlandırılması. Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa
tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tersine
çevrilmesi. - Yoğun bakımda ve nedeni bilinmeyen şuur kaybına yaklaşımda: FLUXATE, benzodiazepin
sarhoşluğu tanısının konmasında ya da böyle bir durumun olmadığının belirlenmesinde
kullanılır. Benzodiazepinlerle olan doz aşımı durumlarında, benzodiazepinlerin merkezi
et kilerinin spesifik olarak geri döndürülmesinde de kullanılabilir.
2
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız
3
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- FLUXATE anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız acil bir durum olmadıkça bu ilacı
kullanmaktan kaçınmalısınız.
4
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilaç ancak deneyimli bir hekim tarafından uygulanmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Dozlar size uygulanan yöntem ve yatıştırmanın (sedasyonun) derecesine göre değişecektir. Ayrıca
sizin vücüt ağırlığınız, yaşınız, genel sağlık durumunuz, ilaca olan yanıtınız da doza etki edecekti r.
- Başlangıç dozu 15 saniyede damara yavaş bir enjeksiyonla uygulanan 0.2 mg ’ dır. Eğer 60
saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0.1 mg ’ lık ikinci bir doz enjekte
edilebilir. Gerektiği durumlarda, bilinç açıklığına ulaşılana kadar toplam doz 1 mg’ ı (yoğun
bakım şartlarında 2 mg) aşmamak kaydıyla, bu doz 60 saniyede bir tekrarlanabilir. Genellikle
uygulanan doz 0.3-0.6 mg’ dır.
Eğer uyku hali tekrar ortaya çıkarsa, istenilen bilinç açıklığına ulaşılana kadar yavaşça devamlı
enjeksiyon ile saatte 0.1- 0.4 mg hızla damar içine ilaç uygulanabilir.
Eğer tekrarlanan dozlardan sonra bilinç ve bağımsız solunumda anlamlı bir düzelme yoksa
doktorunuz FLUXATE vermeyi durdurup bilincinizi yerine getirmek için başka bir metod
deneyecektir. - Benzodiazepinlerle tedavi ediliyorsanız, FLUXATE kaygı, endişe (anksiyete), sersemlik ve
terleme gibi yoksunluk sendromlarına yol açabilir. Yoksunluk sendromları, benzodiazepin
tedavisini FLUXATE kullanmaya başlamadan önceki haftalarda bıraktıysanı z bile ortaya
çıkabilir. Bunu azaltmak için doktorunuz damara yavaş bir diazepam veya ya da midazolam
enjeksiyonu (benzodiazepinler) verebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
FLUXATE, bir anestezist ya da deneyimli bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak
uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
FLUXATE çocuklara ancak doktor tarafından uygun bulunursa verilmelidir.
Yaşlılarda kullanım:
Eğer yaşlıysanız FLUXATE dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetme zliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğer sorununuz varsa FLUXATE dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.
Eğer FLUXATE ’ ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUXATE kullandıysanız
Eğer size gerekenden fazla FLUXATE verildiğini düşünüyorsanız, hiçbir hastalık etkisi
hissetmeseniz bile mümkün olduğunca çabuk doktorunuza, eczacınıza ya da bir hastaneye
başvurunuz.
FLUXATE’tan ku llanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FLUXATE’ ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLUXATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
FLUXATE tedavisi, bi linciniz tamamen açıldığında sonlandırılır. Ancak, FLUXATE ’ ın etkileri
hemen yok olabileceği için ve tekrarlanan dozlara ihtiyacınız olabileceğinden, uyku hali tamamen
gidene kadar yakın medikal denetim altında kalmalısınız.
5
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FLUXATE’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
FLUXATE, çocuklarda ve yetişkinlerde iyi tolere edilir. FLUXATE, tavsiye edilen dozu aşan
miktarlarda bile iyi tolere edilmiştir.
Aşağı dakilerden biri olursa, FLUXATE’ ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Sara (epilepsi) veya ciddi karaciğer (hepatik) bozukluğu olduğu bilinen hastalarda kasılma
(konvülsiyon) meydana gelebilir. - FLUXATE kullanımı ile ani ve ciddi alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Ürtiker (yavaşça
ortaya çıkan kaşıntılı, cildin normal renginden daha kırmızı cilt beneklenmeleri), ellerde,
ayaklarda ve ayak bileklerinde ani şişmeler veya yüzde, dudaklara, ağızda vaya boğazda
yutkunmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şişmeler. - Kalp atışlarında yavaşlama (bradikardi), göğüs ağrısı, zihin bulanıklığı (konfüzyon),
hipertansiyon, kalp atışında şiddetli artış (taşikardi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUXATE’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseni z, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Bulantı, kusma, kızarma, şiddetli alevlenme
- Eğer çok çabuk ayılırsanız, FLUXATE huzursuzluk (ajitasyon) veya korku hissine yol açabilir.
- Yoğun bakım hastalarında kan basıncında ve kalp hızında artışlara sebep olabilir.
- Solunum zorluğu (dispne), fazla derin ve uzun süreli solunum (hiperventilasyon). Bunların
hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. - Uzun süreli ben zodiazepin tedavisi aldıktan sonra veya birkaç ilacı bir arada yüksek dozda
aldıysanız ve sara veya ciddi karaciğer bozukluğunuz varsa nöbet (konvülsiyon) görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Benzodiazepin tedavisini FLUXATE kullanmaya başlamadan önceki haftalarda bıraktıysanız,
anksiyete atakları, sersemlik, aşırı terleme (diyaforez) gibi yoksunluk sendromları gelişebilir. Bu
semptomlar doktorunuz tarafından damara yapılacak yavaş bir diazepam ya da midazolam
enjeksiyonu ile tedavi edilebilir. - Ağız kuruluğu, baş ağrısı, asabiyet, uykusuzluk, olağandışı ağlama, aşırı derecede mutlu olma,
depresyon, duygusal değişkenlik, istemli hareketlerde düzensizlik (ataksi), benlik kaybı,
gözyaşı artışı, memnuniyetsizlik durumu (disfori), paranoya, yorgunluk, baş dönmesi,
enjeksiyon bölgesinde ağrı, üşüme hissi, titreme, halsizlik, algıda anormallik (parestezi) - Görme bozuklukları (normal ve bulanık görme)
- Uykusuzluk, yorgunluk
- Anormal işitme, geçici işitme bozukluğu, kulak çınlaması
- Hızla uygulanan FLUXATE enjeksiyonundan sonra nadiren endişe hissi, çarpıntı ve korku gibi
yakınmalar gözlenebilir. Bu istenmeyen etkiler genellikle özel bir tedavi gerektirmezler. - Uzun süredir benzodiazepin kullanan hastalarda, F LUXATE uygulamasından birkaç hafta önce
tedavi kesilmiş de olsa, hızlı FLUXATE enjeksiyonu yoksunluk semptomlarına neden olabilir. - Panik bozukluk geçmişi olan hastalarda FLUXATE, panik atakları şiddetlendirebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme