LAUZENIL 1 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

Uy gun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğ ı için talimatlar
Flumazenil, anestezi deneyimi olan bir doktorun sıkı gözetimi altında size verilecektir.
Doktorunu z hastalığ ınız a ba ğlı olarak ilac ınızın dozu nu belirleyecek ve size uygulayaca ktır.
Bu, yaşınız a , kilon uza, karaciğerinizin ve böbreklerinizi n ne kadar iyi çalıştığına ve ilaca ne
için ih t iyac ınız olduğuna bağlıdır. LAUZENİL, hastayı bilinçli hale geri dön d ürmek içi n
ku llanılan diğer ajan larla birlikte kullanıl abilir.
Yetişkinler:
Dozaj duruma bağlıdır; genelli kle, damarınıza 15 saniye boyu nca 0,2 miligram başlangıç
dozu uygulanır. Bilinç durumunuz 60 saniye sonra yeterince iyileşmezse, 0,1 miligramlık
baş ka bir doz uyg ulanabilir. Bu işle m, yeterli bilinç açıkl ığına ulaşılana kadar 60 saniyelik
aralıklarla tekra rlanabilir. Uygulanabilecek maksimum doz, anesteziden sonra 1 miligram ve
yoğun bakımda 2 miligram dır.
Sakinleştirici etkinin yeniden meydana gelip ge lmediğin i be lirl emek için her 6 saatte bir
tedavi kesilir.
Uygulama yolu ve metodu:
LAUZENİL , dam ar yoluy la (intravenöz olarak) seyreltilmiş veya seyrel tilmem iş olarak
uygulan ır.
De ğ i ş ik ya ş grupları
Çocuklarda kullanım:
1 yaşından büyük çocuklar:
Genellikle 0,01 mg /kg ’ lık vücut ağı rl ığına göre bir başlangıç dozu (0,2 miligrama kadar) 15
saniye boyunc a damar yoluyla uy gulanır. Bilinç durumu 45 saniye sonra yet er ince
i yileşem ezse ilave başka bir 0,01 mg/kg ’ lık vücut ağ ırlığına göre doz (0,2 m iligrama kadar)
uygulanabi lir. Gerektiğinde m aksimum total d oz 0,05 mg/kg vücut ağırlığına göre veya 1
mg ’ a (hang i si düş ükse) kadar 60 saniyelik aralıklarla ( maksimum 4 kez) tekrarlanabilir.
1 yaşın altındaki çocuklarda flumazeni l kullanımı hakkında çok az bilgi vardır. Doktorunuz
bu yaştaki çocuğun u za LAUZENİL ver menin gerekli olup olmadığına ka rar verecektir.
Ya ş lılarda kullanım:
Yaşlı insanlar genellikle LAUZENİL ’ in etkile rine karşı daha duyarlıdır ve dikkatli
kullan ılma lıdır.
Öze l kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği :
Özel k ullanımı yok tur.
Karaciger yetmezligi:
Eğer karaciğer sorununu z va rsa doktoru nuz size düşük bir doz verebilir.
E g er LAUZENİL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf old u ğ una dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konu ş unuz .
Kullanmanız gere kenden daha fazla L AUZEN İL kullandıysanız:
Eğer size gerekenden fazla LAUZENİL verildiğini düş ünüyorsanız, doktorunuza, eczacınıza
ya da bir hastaneye başvurun uz.
LAUZENİL ’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını k ullanmı ş sanız bir doktor veya
eczacı ile konu ş unuz
LAUZENİ L ’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları deng elemek için çift doz almay ınız.
LAU ZENİL ile tedavi sonlandırıldı ğ ında olu ş abilecek etkile r:
LAUZENİL tedavisi, bilinciniz tamamen açıldığında son landırılır. Ancak, LAUZENİL ’in
etkileri h emen yok olabileceğ i için ve tekrarlanan dozla ra ihtiyacınız ola bileceğinden, uyku
hali tamame n gide ne k adar yakın medikal denetim altında kalmalısınız.
4. Ola sı yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi LAUZENİL ’in iç eriğinde bulunan maddelere duyarlı olan k işilerde yan
etkile r olabilir.
Flumazenil, a lerjik reaksiyonla ra neden olabilir. Alerjik rea ksiyon ların belirtileri arasında
yüz, dudak , boğaz veya dil şişme si, döküntü ve nefes al mada zo rluk bulunur.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir
Ya ygın :10 hastanın b irinden az, fakat 100 hasta nın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 ha stanı n birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görü lebilir
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.00 0 hastanın en az birinde görülebilir.
Ço k seyrek :10.000 ha stanın birinden az görülebi lir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle t ahmin edile miyor.
Çok yaygın

• Mide bulantısı
  Yaygın
• Alerjik rea ksiyonlar
• Güçlü duygusal değişkenlik
• Uykuya dalma ve uyu mada sorunlar (insomnia)
• Uykulu hissetme (somnolans)
• Baş dön mesi
• Baş ağrısı
• İstemsiz ti treme (tremor)
• Ağı z kuruluğu
• Fazla derin ve uzun sürel i solu num (hiperventilasyon)
• Konuşma bozukluğu
• Uyarıcı yokl uğunda anormal deri hissi (ör. soğuk, sıcak, karıncalanm a, basınç vb.)
  (parestezi)
• Çift görme
• Şaş ılık (gözlerin birb irleriyle düzgün bir şekild e hizalanmadığı bi r durum)
• Gözyaşı artışı
• Cildin kızar ması
• Y atay pozisyondan ayağa kalkış esnasında düşük tansiyo n
• Kan basıncında geçici artış
• Kusma
• Hıçkırık
• Terleme
• Enj eksiyon bölgesinde ağrı
  Yaygın (hızlı bo lus enjeksiyon sonr ası – tedavi gerektirmeyen)
• Endişe
• Huzursuzlu k (ajitasyon)
• Kalp çarpıntısı
  Yaygı n olmaya n
• Korku
• Kasılma (konvülsiyon)
• Anormal işitme
• Yavaş ya da hızlı kalp atımı (bradikardi ya da taşikardi)
• Erke n kalp atımı (ekstrasistol)
• Nefes almada zorluk (dispne)
• Öks ürük
• Burun tıkanıklığı
• Göğü s ağrısı
• Titreme
  Seyrek
• Ciddi alerjik reaksiyon lar
  Yüksek dozlarda veya uzun s üre benzodiazepinlerle tedavi edildiyseniz LAUZENİL,
  gerginlik, ajitasyon (huzursuzluk) , anksiyete (endişe), güçlü d uygusal değişk enlik,
  konf üzyon (z ihin karışıklığı), halüsinasyonlar, baş dönme si, te rleme, hızlı kalp hareke ti,
  titreme ve konvülsiyonlar (k asılma), panik ataklar, anormal ağlama, ve agresif davranış gibi
  yoksunluk semptomların a neden olabilir.
  Çocuklardak i ek yan etki ler:
  Gene l olarak , çocuklarda istenmeyen etkiler yetişkinlerde n çok farklı değildir. LAUZENİ L'i
  bir çocuğu sakinleştirici et kiden uyandırmak için kullanırken, anormal ağlama, ajitasyon
  (huzursuzluk) ve agresif d avranış bildirilmiştir.
  E ğ er bu kullanma t alimatında bahsi ge çmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ıla s ırsa nız
  do ktorunuzu veya eczacınız ı bilgilendiriniz.
  Yan etkileri n raporlanması
  Kullanma Talimatınd a yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczacınız vey a hemşireni z ile ko nuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
  etkileri www.ti tc k .gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
  da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tü rkiye Farmakovijilans
  Merkezi (TÜFAM)’ne bi ldiriniz. M eydana g elen yan etkileri bildirerek kullanmakta
  oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkı nda daha fazla bilgi edinilmesin e katkı sağlamış
  olacaksınız.