LAUZENIL 1 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

Uy gun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğ ı için talimatlar Flumazenil, anestezi deneyimi olan bir doktorun sıkı gözetimi altında size verilecektir. Doktorunu z hastalığ ınız a ba ğlı olarak ilac ınızın dozu nu belirleyecek ve size uygulayaca ktır. Bu, yaşınız a , kilon uza, karaciğerinizin ve böbreklerinizi n ne kadar iyi çalıştığına ve ilaca ne için ih t iyac ınız olduğuna bağlıdır. LAUZENİL, hastayı bilinçli hale geri dön d ürmek içi n ku llanılan diğer ajan larla birlikte kullanıl abilir. Yetişkinler: Dozaj duruma bağlıdır; genelli kle, damarınıza 15 saniye boyu nca 0,2 miligram başlangıç dozu uygulanır. Bilinç durumunuz 60 saniye sonra yeterince iyileşmezse, 0,1 miligramlık baş ka bir doz uyg ulanabilir. Bu işle m, yeterli bilinç açıkl ığına ulaşılana kadar 60 saniyelik aralıklarla tekra rlanabilir. Uygulanabilecek maksimum doz, anesteziden sonra 1 miligram ve yoğun bakımda 2 miligram dır. Sakinleştirici etkinin yeniden meydana gelip ge lmediğin i be lirl emek için her 6 saatte bir tedavi kesilir.

Uygulama yolu ve metodu

LAUZENİL , dam ar yoluy la (intravenöz olarak) seyreltilmiş veya seyrel tilmem iş olarak uygulan ır. De ğ i ş ik ya ş grupları

Çocuklarda kullanım

1 yaşından büyük çocuklar: Genellikle 0,01 mg /kg ’ lık vücut ağı rl ığına göre bir başlangıç dozu (0,2 miligrama kadar) 15 saniye boyunc a damar yoluyla uy gulanır. Bilinç durumu 45 saniye sonra yet er ince i yileşem ezse ilave başka bir 0,01 mg/kg ’ lık vücut ağ ırlığına göre doz (0,2 m iligrama kadar) uygulanabi lir. Gerektiğinde m aksimum total d oz 0,05 mg/kg vücut ağırlığına göre veya 1 mg ’ a (hang i si düş ükse) kadar 60 saniyelik aralıklarla ( maksimum 4 kez) tekrarlanabilir. 1 yaşın altındaki çocuklarda flumazeni l kullanımı hakkında çok az bilgi vardır. Doktorunuz bu yaştaki çocuğun u za LAUZENİL ver menin gerekli olup olmadığına ka rar verecektir. Ya ş lılarda kullanım: Yaşlı insanlar genellikle LAUZENİL ’ in etkile rine karşı daha duyarlıdır ve dikkatli kullan ılma lıdır. Öze l kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Özel k ullanımı yok tur. Karaciger yetmezligi: Eğer karaciğer sorununu z va rsa doktoru nuz size düşük bir doz verebilir. E g er LAUZENİL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf old u ğ una dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu ş unuz . Kullanmanız gere kenden daha fazla L AUZEN İL kullandıysanız: Eğer size gerekenden fazla LAUZENİL verildiğini düş ünüyorsanız, doktorunuza, eczacınıza ya da bir hastaneye başvurun uz. LAUZENİL ’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını k ullanmı ş sanız bir doktor veya eczacı ile konu ş unuz LAUZENİ L ’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları deng elemek için çift doz almay ınız. LAU ZENİL ile tedavi sonlandırıldı ğ ında olu ş abilecek etkile r: LAUZENİL tedavisi, bilinciniz tamamen açıldığında son landırılır. Ancak, LAUZENİL ’in etkileri h emen yok olabileceğ i için ve tekrarlanan dozla ra ihtiyacınız ola bileceğinden, uyku hali tamame n gide ne k adar yakın medikal denetim altında kalmalısınız. 4. Ola sı yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi LAUZENİL ’in iç eriğinde bulunan maddelere duyarlı olan k işilerde yan etkile r olabilir. Flumazenil, a lerjik reaksiyonla ra neden olabilir. Alerjik rea ksiyon ların belirtileri arasında yüz, dudak , boğaz veya dil şişme si, döküntü ve nefes al mada zo rluk bulunur.

Ya ygın :10 hastanın b irinden az, fakat 100 hasta nın en az birinde görülebilir.

Ço k seyrek :10.000 ha stanın birinden az görülebi lir.

Çok yaygın

• Mide bulantısı Yaygın
• Alerjik rea ksiyonlar
• Güçlü duygusal değişkenlik
• Uykuya dalma ve uyu mada sorunlar (insomnia)
• Uykulu hissetme (somnolans)
• Baş dön mesi
• Baş ağrısı
• İstemsiz ti treme (tremor)
• Ağı z kuruluğu
• Fazla derin ve uzun sürel i solu num (hiperventilasyon)
• Konuşma bozukluğu
• Uyarıcı yokl uğunda anormal deri hissi (ör. soğuk, sıcak, karıncalanm a, basınç vb.) (parestezi)
• Çift görme
• Şaş ılık (gözlerin birb irleriyle düzgün bir şekild e hizalanmadığı bi r durum)
• Gözyaşı artışı
• Cildin kızar ması
• Y atay pozisyondan ayağa kalkış esnasında düşük tansiyo n
• Kan basıncında geçici artış
• Kusma
• Hıçkırık
• Terleme
• Enj eksiyon bölgesinde ağrı Yaygın (hızlı bo lus enjeksiyon sonr ası – tedavi gerektirmeyen)
• Endişe
• Huzursuzlu k (ajitasyon)
• Kalp çarpıntısı Yaygı n olmaya n
• Korku
• Kasılma (konvülsiyon)
• Anormal işitme
• Yavaş ya da hızlı kalp atımı (bradikardi ya da taşikardi)
• Erke n kalp atımı (ekstrasistol)
• Nefes almada zorluk (dispne)
• Öks ürük
• Burun tıkanıklığı
• Göğü s ağrısı
• Titreme Seyrek
• Ciddi alerjik reaksiyon lar Yüksek dozlarda veya uzun s üre benzodiazepinlerle tedavi edildiyseniz LAUZENİL, gerginlik, ajitasyon (huzursuzluk) , anksiyete (endişe), güçlü d uygusal değişk enlik, konf üzyon (z ihin karışıklığı), halüsinasyonlar, baş dönme si, te rleme, hızlı kalp hareke ti, titreme ve konvülsiyonlar (k asılma), panik ataklar, anormal ağlama, ve agresif davranış gibi yoksunluk semptomların a neden olabilir. Çocuklardak i ek yan etki ler: Gene l olarak , çocuklarda istenmeyen etkiler yetişkinlerde n çok farklı değildir. LAUZENİ L'i bir çocuğu sakinleştirici et kiden uyandırmak için kullanırken, anormal ağlama, ajitasyon (huzursuzluk) ve agresif d avranış bildirilmiştir. E ğ er bu kullanma t alimatında bahsi ge çmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ıla s ırsa nız do ktorunuzu veya eczacınız ı bilgilendiriniz. Yan etkileri n raporlanması Kullanma Talimatınd a yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız vey a hemşireni z ile ko nuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.ti tc k .gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tü rkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bi ldiriniz. M eydana g elen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkı nda daha fazla bilgi edinilmesin e katkı sağlamış olacaksınız.