FRONTAIR 100 MCG/6 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL(120 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, FRONTAİR ’ ı n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Diğer inhaler tedavilerinde olduğu gibi, FRONTAİR ’ı kullandıktan hemen sonra nefes darlığı, öksürük ve hırıltılı solunumun kötüleşme riski bulunmaktadır ve bu durum paradoksal (umulanın tersine) bronkospazm olarak bilinir. Böyle bir durumda FRONTAİR ’ı kullanmayı derhal bırakmalı ve belirtileri tedavi etmek için hemen hızlı etkili “kurtarıcı” inhalerinizi kullanmalısınız. Doktorunuzla derhal irtibat kurmalısınız.

Aşağıdakilerden biri olursa FRONTAİR ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Cilt alerjileri, deri kaşıntısı, deri döküntüsü, derinin kızarması, deride ya da mukus membranlarda (zarlarda) özellikle göz, yüz, dudak veya boğazda şişlik gibi alerjik reaksiyonlar Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise FRONTAİR 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir . Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. FRONTAİR tedavisi esnasında karşılaşabileceğiniz diğer olası yan etkiler, sıklıklarına göre aşağıdaki gibidir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın

• Titreme
• KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon, zatürre) FOSTER NEXTHALER kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
• Ateş veya titreme
• Mukus (balgam benzeri solunum yolu salgısı) üretiminde art ış, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış Yaygın olmayan
• A stım belirtilerinde kötüleşme
• Nefes almada g üçlük, nefes darlığı (dispne)
• K alp hızında artma veya azalma
• Kalbinizdeki elektrik iletisinin grafiğinde (Elekt rokardiyogram/EKG) değişiklik
• K an potasyum seviyesinde artış
• Ka n şekeri seviyesinde artış
• Kanda yüksek yağ düzeyi (hipertrigliseridemi)
• Göğüste ağrı
• İdrar veya ka nda düşük kortizol seviyeleri
• Boğaz kuruluğu, ağız veya boğazda mantar enfeksiyonu veya ağrı (orofarengeal enfeksiyon veya ağrı) (inhalasyon sonrasında ağzı su ile çalkalamak su ile gargara, dişlerin fırçalanması ilgili yan etki gelişimini önleyebilir)
• Öksürük
• Soğuk algınlığına benzer belirtiler
• Boğazda tahriş
• Ses kısıklığı
• K onuşma bozuklukları (disfoni)
• Bulantı
• Baş ağrısı
• Kendini hasta hissetme
• Yorgunluk hissi, sinirlilik B ilinmiyor
• Fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik duru mu (psikomotor hiperaktivite)
• Uyku bozuklukları
• Aşırı endişe (anksiyete)
• Depresyon
• Saldırganlık hali (agresyon)
• Davranış değişiklikleri
• Huzursuzluk
• Bulanık görme Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Beklometazon dipropiyonat ve/veya formoterol içeren inhalasyon için benzer ilaçlarda gözlenmiş olan yan etkiler:
• Çarpıntı
• Düzensiz kalp atımı
• Anor mal veya bozulmuş tat duygusu
• Kas ağrısı ve kas krampları
• Huzursuzluk
• Baş dönme si
• Kaygılı hissetme
• Uyku bozukluğu
• Kand aki potasyum düzeyinde azalma
• K an basıncında artış veya azalma İnhale edilen kortikostereoidlerin uzun süreyle kullanılması sistemik etkilere yol açabilir ve bu etkiler arasında;
• Adrenal (böbreküstü) bezlerin çalışmasıyla ilgili problemler (adrenosupresyon)
• Kemi k mineral yoğunluğunda azalma
• Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği
• Göz içi basıncın da artış (glokom) ve katarakt
• Özellikle yüz ve gövde bölümünde b elirgin olan hızlı kilo alımı
• Uyku sorunları, depresyon ya da endişe hali, huzursuzluk, gerginlik, aşırı heyecan veya hırçınlık hali (bu etkiler daha çok çocuklarda görülür)
• Davranış bozukluğu Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağ lamış olacaksınız. 5. FRONTAİR ’ ı n s aklanması FRONTAİR ’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. İlacı nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında sakla yınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FRONTAİR ’ ı kullanmayınız . Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FRONTAİR ’ ı kullanmayınız . Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat s ahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL Üreti m y eri : VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı … / … / … tarihinde onaylanmış tır. İnhalasyon cihazı kullanma talimatları: Bu inhaleri kullanmaya başlamadan önce lütfen aşağıda bulunan tüm talimatları okuyunuz. Bu inhaleri kullanırken herhangi bir sorunla karşılaşırsanız, lütfen doktor ya da eczacınızla irtibat kurunuz. İnhalasyon cihazı, doktorunuzun solunum sıkıntılarınız için reçete ettiği FRONTAİR inhaler kapsülün içindeki ilacı ağız yoluyla solumanız (inhale etmeniz) içindir. Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj (seperatör) içerisinde yer almaktadır. FRONTAİR ’ ı kullanırken, doktorunuzun talimatlarını dikkatle izlemeyi unutmay ınız. İnhalasyon cihazı, FRONTAİR inhaler kapsülün inhalasyonu için özel olarak tasarlanmış bir inhalasyon cihazıdır. Başka hiçbir ilacı almak için kullanılmamalıdır. 1. Kapak 2. Ağızlık parçası 3. Kapsül haznesi 4. Delme düğmesi 1. Kapağı çekip çıkarınız. 2. Kapsül bölmesini açınız. İnhalerin tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde yer alan ok işareti yönünde döndürünüz. 3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Blisterden bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihazın tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleştiriniz. Kapsülleri, kullanımdan hemen önce blisterden çıkarmanız önemlidir. ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine yerleştirmeyiniz. 4. Ağızlığı “klik” sesi duyana kadar çevirerek kapalı duruma getiriniz. 5. Tozu kapsülden serbestlemek için: Cihazı ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz. Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere) aynı anda ve sadece bir kez sıkıca basarak kapsülü deliniz. Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza ya da boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için zararlı değildir. 6. Nefesinizi olabildiğince dışarı veriniz. 7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için: Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız. Hızlı, duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin bir nefes alınız. Not: Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basa mağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ. 8. Cihazınızın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını ko ntrol ediniz. Eğer kalmış ise 6, 7 ve 8 numaralı işlemleri tekrarlayınız. 9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (bkz. Basamak 2). Boş kapsülü çıkarınız. 10. İçeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız. Not: Cihazı temizlemek için SU KULLANMAYINIZ. Önce ağızlığı, ardından kapağı kapatınız. Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları 1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim? Cihazın ızın yanındaki kulakçıklara (düğmelere) bastığınızda (5. Basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

• Kulakçıklara (düğmelere) yalnızca bir kere basarak
• Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.
• Kaps ülleri 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayarak.
• Kapsülleri nemden koruyarak. 2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır? Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir. 3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkar t acağım? Cihazı açın, baş aşağı çevi rin ve yavaşça dibine vurun. 4. Eğer kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım? Kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin. 5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?
• Cihazın içerisinden nefes aldığınızda kapsülün titreştiğini algılayacaksınız.
• Ağzınızda laktozdan kaynaklanan ‘şeker tadı’ hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.
• Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır. 6. Cihazın içerisindeki tozu nasıl temizlerim?
• Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız. Cihazı asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.