FUNSOCOL 70 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi FUNSOCOL da yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz - size acil tıbbi tedavi uygulanması gerekebilir:

• D öküntü, kaşıntı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişlik veya nefes almada güçlük ilaca karşı alerjik reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.
• H ırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü - ilaca karşı alerjik bir reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.
• Ö ksürük, ciddi solunum güçlükleri - bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa, solunum yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz.
• Döküntü, derinin soyulması, mukoza zarı yaraları, kurdeşen, geniş deri bölgelerinde soyulma (toksik epidermal nekroliz ve Stevens - Johnson sendromu) Reçeteli tüm ilaçlarda olduğu gibi bazı yan etkiler ciddi olabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz. Yetişkinlerdeki diğer yan etkiler şunlardır: Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

görülebilir.

Yaygın:

• Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan maddenin azalması), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Kan albumininde (bir protein tipi) azalma, kan potasyumunda azalma veya düşük potasyum düzeyleri
• Baş ağrısı
• Toplar d amar iltihabı
• Nefes darlığı
• Diyare, bulantı veya kusma
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarında değerlerin yükselmesi)
• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terleme
• Eklem ağrısı
• Üşüme, ateş
• Enjeksiyon yerinde kaşıntı Yaygın olmayan:
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler, kırmızı kan hücreleri ve beyaz kan hücreleri)
• İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şeker düzeyi, kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda yüksek kalsiyum düzeyi, kanda düşük magnezyum düzeyi, kanın asit düzeyinde artış
• Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk.
• Baş dönmesi hissi, duyularda veya hassasiyette azalma (özellikle deride), titreme, uykululuk, tat duyumunda değişiklik, karıncalanma veya uyuşma
• Bulanık görme, göz yaşı artışı, göz kapaklarında şişlik, gözlerin beyaz kısımlarında sararma
• Kalp atışının hızlandığı veya düzensizleştiği duyumu, hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı, anormal kalp ritmi, kalp yetmezliği
• Sıcak basması, kızarma, yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı, bir damar boyunca kızarıklık ve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyet
• Hava yollarının etrafındaki kas demetlerinde sıkışma ve buna bağlı hırıltılı solunum veya öksürük, solunum hızının artması, uykudan uyanmanıza neden olan nefes darlığı, kanda oksijen azalması, anormal solunum sesleri, akciğerlerde çıtırtı sesleri, hırıltılı solunum, burun tıkanıklığı, öksürük, boğaz ağrısı
• Karın ağrısı, karnın üst tarafında ağrı, karında şişkinlik, yutma güçlüğü, ağız kuruması, hazımsızlık, anüsten gaz çıkarma, mide rahatsızlığı, kabızlık, karın civarında sıvı toplanması na bağlı şişlik
• Safra akışında azalma, karaciğer büyümesi, ciltte ve/veya gözün beyaz kısımlarında sararma, bir ilaç veya kimyasal maddeden kaynaklanan karaciğer hasarı, karaciğer bozukluğu
• Anormal cilt dokusu, yaygın kaşıntı, kurdeşen, değişken görünümde döküntüler, ciltte anormallik, kollarda, bacaklarda ve bazen de yüzde ve vücudun diğer bölgelerinde genellikle kaşıntılı kırmızı lekeler
• Sırt ağrısı, kol veya bacak ağrısı, kemik ağrısı, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü
• Böbrek fonksiyonunun kaybı, aniden böbrek fonksiyonunun durması
• Kateter giriş yerinde ağrı, enjeksiyon yeri şikayetleri (kızarıklık, sert yumru, ağrı, şişlik, tahriş, döküntü, kurdeşen veya kateterden dokuya sıvı sızıntısı), enjeksiyon yerinde damar iltihabı
• Kan basıncında artış ve bazı laboratuvar kan değerlerinde değişiklikler (böbrek elektrolit ve pıhtılaşma testleri), almakta olduğunuz bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçların düzeylerinde artış
• Göğüste rahatsızlık, göğüs ağrısı, vücudun sıcaklığında değişiklik hissi, genel olarak kendini iyi hissetmeme, genel ağrı, yüzde şişlik, ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik, hassasiyet, yorgun hissetme. Çocuklar ve ergenlerde görülen yan etkiler Çok yaygın:
• Ateş Yaygın:
• Baş ağrısı
• Kalp atışlarında hızlanma
• Ciltte k ızarma, düşük kan basıncı
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (bazı karaciğer testlerinin değerlerinde artışlar)
• Kaşıntı, döküntü
• Kateter yerinde ağrı
• Üşüme
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler. Eğer bu kullanma talimatınd a bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu kullanma talimatında listelenmeyen diğer muhtemel yan etkileri de bildirmelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Tali matında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. FUNSOCOL’un S aklanması FUNSOCOL’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Flakonlar Liyofilize flakonlar buzdolabında 2°C - 8°C’de saklanmalıdır. Hazırlanmış konsantre il aç Hazırlanan FUNSOCOL hasta infüzyon solüsyonu hazırlanmadan önce 25°C altındaki sıcaklıkta 1 saat saklanabilir. Seyreltilmiş ilaç IV torba veya şişedeki son hasta infüzyon solüsyonu 25°C altındaki sıcaklıkta 24 saat veya 2°C - 8°C’de 48 saat saklanabilir. Hazırlandıktan sonra FUNSOCOL derhal kullanılmalıdır; çünkü bakterilerin üremesini durduran herhangi bir madde içermemektedir. Yalnızca talimatların tamamını okumuş, uygun eğitimi almış bir sağlık profesyoneli ilacı hazırlamalıdır (lütfen aşağıdaki “FUNSOCOL’u kullanıma hazırlama ve seyreltme talimatları”na bakınız). Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FUNSOCOL’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ulaş OSB Mah. D100 Cad., No:28 Ergene/TEKİRDAĞ Üretim Yeri: Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ulaş OSB Mah. D100 Cad., No:28 Ergene/TEKİRDAĞ Bu kullanma talimat ı tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA TIP VEYA SAĞLIK - BAKIM GÖREVLİLERİNE YÖNELİKTİR. FUNSOCOL’u kullan ıma hazırlama ve seyreltme talimatları: FUNSOCOL’u kullanıma hazırlama FUNSOCOL’un diğer intravenöz maddeler, aditifler veya ilaçlarla geçimliliği hakkında hiçbir veri bulunmadığından FUNSOCOL’u başka ilaçlarla karıştırmayınız veya aynı anda infüzyonla uygulamayınız. DEKSTROZ (α -D- GLUKOZ) İÇEREN SEYRELTİCİLERLE KULLANMAYIN; çünkü FUNSOCOL DEKSTROZLU SOLÜSYONLAR İÇERİSİNDE STABİLİTESİNİ KORUMAZ. FUN SOCOL’u infüzyon için hazırlama 1- Buzdolabından çıkardığınız FUNSOCOL flakonu oda ısısına getiriniz. 2 - Aseptik olarak 10, 8 mL %0, 9 sodyum klorür enjeksiyonu, enjeksiyonluk steril su, enjeksiyonluk bakteriyostatik su (metilparaben ve propilparaben içeren) veya enjeksiyonluk bakteriyostatik su (%0, 9 benzil alkol içeren) ekleyiniz. Not: Her FUNSOCOL flakonu özellikle etiketteki miktarından daha fazla ilaç içerecek şekilde doldurulur. Elde edilen solüsyonun ilaç konsantrasyonu aşağıdaki Tablo 1’de listelenmektedir. Tablo 1 FUNSOCOL’U HAZIRLAMA BİLGİSİ FUNSOCOL flakon Toplam İlaç Miktarı (dolum fazlası dahil) Eklenmesi gereken Hazırlama Solüsyonu Hacmi Hazırlandıktan Sonraki Konsantrasyon 50 mg 54,6 mg 10, 8 mL 5 mg/mL 70 mg 75,6 mg 10, 8 mL 7 mg/mL Beyaz- beyazımsı renkte liyofilize toz ya da kek tamamen erimelidir. Berrak ve renksiz bir solüsyon elde edinceye kadar yavaşça çalkalayınız. Solüsyonu hazırlarken ve infüzyondan önce, solüsyonu partiküllü madde veya renk değişikliği bakımından gözle kontrol ediniz. Solüsyon bulanıksa veya çökelme varsa kullanmayınız. Hazırlanan solüsyon 25°C ve altındaki oda sıcaklıklarında 1 saate kadar saklanabilir. FUNSOCOL flakonları tek kullanımlıktır; kullanılmayan solüsyon atılmalıdır. 3 - Aseptik olarak hazırlanan uygun hacimdeki (mL) FUNSOCOL’u 250 mL %0,9, %0,45 veya %0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringer enjeksiyonu içeren intravenöz torbaya (veya şişe) transfer ediniz. Alternatif olarak, hazırlanan FUNSOCOL hacmi (mL) daha düşük hacimde %0,9, %0,45 veya %0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringer enjeksiyonuna eklenebilir; ancak 0, 5 mg/mL son konsantrasyon aşılmamalıdır. Bu infüzyon solüsyonu 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklandığında 24 saat içinde veya buzdolabında 2–8°C’de saklandığında 48 saat içinde kullanılmalıdır. Boy (cm) x Kilo (kg) 3600 VYA(m ) = Pediyatrik hastalarda (3 ay - 17 yaş arası) önerilen dozaj Tüm endikasyonlarda 1. günde tekli 70 mg/m yükleme dozu ve ardından günde 50 mg/ m uygulanmalıdır. Eğer günde 50 mg/ m dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıtı sağlamazsa, doz günde 70 mg/m’ye çıkarılabilir (gerçek doz g ünde 70 mg’yi aşmamalıdır). Hastanın hesaplanan dozu ne olursa olsun, maksimum yükleme dozu ve günlük idame dozu olan 70 mg’ı aşmamalıdır. Pediyatrik hastalarda (3 ay - 17 yaş arası) dozaj hastanın aşağıdaki formülle hesaplanan Vücut Yüzey Alanına (VYA) göre belirlenmelidir (Bkz. Mosteller Formula-Ref: Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)). Hastanın VYA’sı hesaplandıktan sonra, miligram cinsinden yükleme dozu VYA ( m ) x 70 mg/ m çarpımıyla hesaplanmalıdır. Miligram cinsinden idame dozu VYA ( m ) x 50 mg/ m çarpımıyla hesaplanmalıdır. Tedavi süresi, erişkinlerde her bir endikasyon için tarif edilen şekilde, endikasyona göre belirlenmelidir ( Bkz. B ölüm 4.2). Günde 50 mg/ m dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıt sağlamazsa, günlük doz günde 70 mg/ m’ye yükseltilebilir (70 mg aşılmamalıdır). FUNSOCOL pediyatrik hastalara ilaç klirensinin indükleyicileriyle (rifampin, nevirapin, efavirenz, karbamazepin, deksametazon veya fenitoin) eş zamanlı olarak uygulanırken FUNSOCOL’un günde 70 mg/m dozu düşünülmelidir (70 mg aşılmamalıdır).