İlaç Bilgi Sayfası
GADONANS 7,5 MMOL/7,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
GADONANS 7,5 MMOL/7,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699702774108
- ATC kodu
- V08CA09
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Gadobutrol monohidrat
Resmî Kullanma Talimatı
GADONANS 7,5 MMOL/7,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanım Bilgileri
GADONANS 7,5 MMOL/7,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- GADONANS yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede toplardamar
içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin
nor mal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir. - 1 mL çözelti içerisinde 604,72 mg etkin madde (gadobutrol) içermektedir.
- GADONANS renksiz cam flakonda 7,5, 15 ve 30 ml ambalaj büyüklüklerinde kullanıma
sunulmuştur. - GADONANS, erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan çocuklarda; tüm
vücutta manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- Belirgin heyecan, gerginlik ve ağrınız varsa (bu durum yan etki ihtimalini arttırabilir ya da
kontr ast madde ile ilişkili reaksiyonları şiddetlendirebilir) - Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon verdiyseniz,
- Şu anda veya eskiden alerjiniz (örn., saman nezlesi, kurdeşen) veya bronşiyal astımınız
varsa - Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Daha önce karaciğer nakli geçirdiyseniz ya da yakın zamanda geçirmeniz söz konusu ise,
- Ağır kalp ve damar hastalığınız varsa,
- Nöbetlere neden olan beyin rahatsızlığınız varsa,
- Vücudunuzda kalp pili ya da demir içeren herhangi bir implant veya klips varsa.
GADONANS’ı damarlara enjekte ederken kızarıklık ve şişlik gibi olumsuz etkilerin olasılığı
vardır.
GADONANS kullanırken manyetik rezonans görüntüleme, özellikle de ferromanyetik
malzemelerin hariç tutulması için olağan güvenlik g ereklilikleri de geçerlidir.
GADONANS kullanımı kalp sorunlarına, solunum güçlüklerine veya cilt reaksiyonlarına yol
açabilen, alerji benzeri reaksiyonlar meydana getirebilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana
gelebilir. Genelde kalp-damar (kardiyovaskü ler) hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı duyarlılık
reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir. Bu reaksiyonların
çoğu, uygulamadan sonraki yarım saat içinde meydana gelir. Bu nedenle, uygulama sonrası gözlem
tavs iye edilir. Gecikmiş reaksiyonlar saatler, hatta günler sonra meydana gelebilir. (bkz. bölüm “4.
Olası yan etkiler nelerdir?”)
Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size ikinci bir GADONANS enjeksiyonu
uygulamadan önce GADONANS’ın vücudunuzdan tamamen atıldığına emin olacaktır.
GADONANS vücuttan diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir. Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa,
doktorunuz size GADONANS uygulandıktan sonra diyalize girmeniz gerekip gerekmediğine karar
verecektir. Gadobutr olun böbreklerden atılımı yaşlı hastalarda bozulabildiğinden 65 yaş ve
üzerindeki hastaların böbrek yetmezliği açısından taranması özellikle önemlidir.
GADONANS uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden
laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.
Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 mL/dakika/1,73 m² ) olan hastalarda
bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF)
bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut
renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır böbrek yetmezliği olan
hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda GADONANS ile
NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde
edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır.
Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz
(NSF) olmak üzere ciddi bir reaksiyona dair raporlar mevcuttur. NSF ciddi eklem hareketsizliğine
ve kas zayıflığına yol açabilir veya iç organların normal işleyişinde yaşamı tehdit edebilecek etkiler
yapabilir. NSF ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren GADONANS’ın da
aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Ayrıca hepato -renal
sendroma (ileri evre kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda böbrek yetmezliği) bağlı olarak
akut böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yakın zamanda bir karaciğer nakli yapılmış ya da
yapılması beklenen akut böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren (GADONANS’ın
da aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile de ilişkilendirilmiştir. Bu
durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa, doktorunuz GADONANS’ı ciddi değerlend irmelerden
sonra uygulayacaktır. (bkz. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?” )
Neonatlar ve infantlar
İmmature bebeklerde 4 haftaya kadar ve 1 yaşından küçük bebeklerde böbrek fonksiyonu
olgunlaşmamış olduğu için, GADONANS bu hastalarda ancak dikkatli bir değerlendirme
yapıldıktan sonra kullanılabilir.
Yaşlı hastalar
65 yaş ve üzerindeyseniz doktorunuz GADONANS’ı kullanmadan önce böbreklerinizin nasıl
çalıştığını kontrol etmek için kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
Nöbet bozuklukları
Diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerde olduğu gibi nöbet geçirmeye yatkın olan hastalarda
özel tedbir gereklidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
GADONANS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gadobutrol plasentaya geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
GADONANS hamilelik sırasında zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gadobutrolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. GADONANS içeren bir tetki ke
ihtiyaç duyduğunuzda emzirmeyi kesmenize gerek yoktur. GADONANS önerilen dozda
ku llanıldığında bebek üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. Hayvan çalışmaları, GADONANS
uygulamasından sonra çok az miktarda etkin maddenin (gadobutrol) anne sütüne geçtiğini
göstermektedir ve bebek, anne sütüyle çok az miktarda almaktadır. Emziriyorsanız veya
emzirmeye başlamak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. GADONANS uygulamasından 24 saat
sonra emzirmeye devam edilip edilmemesi yönündeki karar doktor ve emzire n anne tarafından
verilmelidir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talim atlar:
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve MR görüntüleme ile incelenecek bölgeye göre ilacınızın dozunu
belirleyecek ve size uygulayacaktır. GADONANS uygulamasının hemen ardından MR
görüntüleme işlemi başlatılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
GADONANS dama r yoluyla uygulanır. Doktorunuz GADONANS’ı uygun şekilde
uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için
0,1 mmol gadobutrol /kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL GADONANS/kg vücut ağırlığına eşdeğer).
Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri):
Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik
açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç
hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı
kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarının
kontrol edilmesi için kan testi isteyebilir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Gadobutrol (etkin madde) vücuttan yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir biçimde
atıldığından, doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz böbrek yetmezliğinin durumuna göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Ayrıca
GADONANS, enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa tekrarlanmamalıdır.
Eğer GADONANS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GADONANS kullandıysanız:
GADONANS kullanımında doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda doktorunuz gerekli
tedaviyi uygulayacaktır, kalp ve böbreklerinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol
edecektir. Böbrek yetmezliği görülen hastalarda bir doz aşımı durumunda, GADONANS
hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
GADONANS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
GADONANS kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GADONANS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
GADONANS yalnızca bir kez uygulanmaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GADONANS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu reaksiyonların çoğu GADONANS uygulandıktan sonraki yarım saat içinde ortaya
çıkar. Nadir durumlarda GADONANS aldıktan saatler ila birkaç gün sonra ortaya çıkan gecikmiş
alerji benzeri veya diğer türde yan etkiler gözlemlenmiştir. Eğer bu durum başınıza gelirse, derhal
doktorunuza veya radyoloğunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, GADONANS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir:
Aşırı duyarlılık/ alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlar
ab
: (ör. ağır alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid
şok)
c
, dolaşım kolapsı (şok)
c
, solunum durması
ac
, akciğer ödemi (pulmoner ödem)
c
, bronş
boşluğunun daralması (bronkospazm)
c
, morarma (siyanoz)
c,
ağız ve boğazda şişlik (orofarenjeal
ödem)
c
, gırtlakta şişlik (larenje al ödem)
c
, düşük tansiyon (hipotansiyon), kan basıncında artış
c
,
göğüs ağrısı
c
, döküntü (ürtiker), yüzde şişlik (ödem), mukozalarda, deri altındaki dokularda ya da
bir iç organda alerjik şişme (anjiyödem)
c
, gözde iltihap (konjonktivit)
c
, göz kapağında şişl ik
(ödem)
c
, ateş basması, aşırı terleme (hiperhidroz)
c
, öksürük
c
, hapşırma
c
, yanma hissi
c
, solukluk
c
),
nefes darlığı (dispne)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GADONANS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın
- Baş ağrısı
- Bulantı
Yaygın olmayan
Alerji benzeri reaksiyonlar, örn. - Düşük kan basıncı
- Kurdeşen
- Yüzde şişme (ödem)
- Göz kapağında (ödem) şişme
- Yüzde kızarma
Aşağıda yer alan alerji benzeri reaksiyonları sıklığı bilinmemektedir: - Şiddetli alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)
- Aşırı kan basıncı düşüşü (şok)
- Respiratuar arrest (solunum durması)
- Solunum sorunları (bronkospazm)
- Dudaklarda morluk
- Ağız ve boğazda şişme
- Gırtlakta şişme
- Kan basıncının artması
- Göğüs ağrısı
- Yüzde, boğazda, ağızda, dudaklarda ve/veya dilde şişme (anjiyoödem)
- Konjunktivit (göz kapağında iltihaplanma)
- Aşırı terleme
- Öksürük
- Hapşırma
- Cilt ve ağız içinde yanma
- Ciltte solgunluk
- Baş dönmesi
- Tat bozukluğu
- Uyuşma (parestezi)
- Nefes darlığı
a
(dispne) - Kusma
- Kızarıklık (eritem)
- Kaşıntı (yaygın (jeneralize) kaşıntı dahil)
- Döküntü (yaygın küçük, düz, kırmızı lekeler, küçük, deriden kabarık ve çevresi sınırlı
lezyonlar, kaşıntılı döküntü dahil ( jeneralize maküler, papüler prüritik döküntü dahil)) - Çeşitli uygulama yeri reaksiyonları
d
(kızarıklık, ağrı, vb.) - Sıcaklık hissi
Seyrek - Bilinç kaybı
a - Havale (konvülsiyon)
- Koku alma bozukluğu (parozmi)
- Kalp hızında artış (taşikardi)
- Çarpıntı (palpitasyonl ar)
- Ağızda kuruma
- Keyifsizlik
- Üşüme
Bilinmiyor - Kalp durması
a - Şiddetli akciğer hastalığı (akut solunum sıkıntısı sendromu )
𝑎𝑎 - Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem )
𝑎𝑎 - Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik
fibroz (NSF- Nefrojenik Sistemik Fibroz)
a
Bu AİR (Advers İlaç Reaksiyonu) için hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül sonuçlanan raporlar mevcuttur.
b
Klinik çalışmalarda saptanan aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar altında yer alan belirtilerin hiçbirinin sıklığı seyrek
seviyesini aşmamıştır (döküntü dışında)
c
Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında saptanan aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar
(sıklığı bilinmiyor)
d
Uygulama yeri reaksiyonları (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır: enjeksiyon yerinde kan ve lenf
sıvısının dışarı sızması (enjeksiyon yerinde ekstravazasyon), uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde soğukluk,
uygulama yerinde ılıklık, uygulama yerinde kızarıklık (enjeksiyon yerinde eritem) veya döküntü, uygulama yerinde
ağrı, uygulama yerinde kan toplanması (enjeksiyon yeri nde hematom).
Alerji yatkınlığı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları diğerlerine kıyasla daha sık gelişir.
GADONANS ile izole NSF olguları bildirilmiştir.
GADONANS uygulamasını takiben serum kreatinin değerinde yükselmeler dahil olmak üzere
böbrek fonksiyonunda dalgalanmalar gözlemlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme