GESITA 1000 MG/100 ML KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlar gibi, GESİTA’ n ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı ol an ki ş ilerde yan etkiler olabilir. A ş a ğıdakilerden biri olursa, GESİTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne baş vurunuz:

• Durdurulamayan kanama nız varsa (diş eti, burun veya a ğı zda veya herhangi bir bölge de kanama), kırmı z ı m sı veya pembemsi renkte idrara çık ma, sebepsiz morarma olursa (kandaki trombosit ( pıh t ı hüc resi) say ısının norm alden daha az olabilmesine ba ğlı olarak),
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya kolayca nefesiniz daral ı yorsa veya solgun g ö r ünü yorsa nız (kı rm ızı k a n hü crelerinin say ısının normalden daha az olma sına b a ğlı ola rak) ( ç ok yay gın),
• Hafif ve orta şiddette deri döküntüsü, ka şın t ı ya da a teş varsa (alerjik reaksiyonlar) ( ç ok yay gın),
• 3 8° C veya daha y ük sek a teş, terleme veya di ğ er enfeksiyon belirtileri varsa (febril nötrop eni olarak da bilinen a teş ile birlikte beyaz kan hü crelerinin say ısını n normalden daha az olma sına b a ğlı olarak) (yay gın),
• A ğ z ınız da a ğ r ı, kız a rıklık, şiş me veya yara varsa (yayg ı n),
• Dü zensiz ka lp atışı ( aritmi) varsa (yayg ın o lmayan),
• Aşırı yorgunluk ve zay ıflık, purpura ya da deride kanayan k üçük alanlar (morluklar), akut böbr ek yetmezli ğ i (düşü k idrar çıkışı/ ya da idrar çıkışını n olma ması) ve enfeksiyon belirtileri (hemaloti k ürem ik sendromu) varsa. Ölüme s ebep olabilir (yayg ın o lmayan),
• Solunum problemleriniz varsa ( İ n fü zyondan hemen sonra yay gın olarak g ö r ülen hafif solunum problemleri kısa zamanda ge ç er, bununla birlikte yay gın olmayan veya seyrek olarak daha ciddi akci ğ er problemleri g ö r ülebil ir),
• Ciddi g öğüs a ğrısı (m iyokart enfa rktüsü) varsa (seyrek),
• Kırmı z ı renkli ka şın t ı l ı cildi iç eren ciddi deri d öküntüsü, eller, ayaklar, bilekler, y ü z, dudak ya da a ğız ve boğ az ın şiş ti ğ i (yutmay ı ve nefes almay ı zor laştır acak ş ekilde) ciddi hipersensitivite/alerjik reaksiyon, hırıl t ı, hı z lı kalp at ışı v eya bay gı nl ı k hissi varsa (anafilaktik reaksiyon) (ç ok seyrek),
• Küçük k an damarla rını zdan dokuya sıvı sı z ı nt ınız olabile ce ğ inden, genelle şm i ş bir şiş kinlik, nefes darl ığı v eya kilo al ımı (kapiller ka çış sendromu) ( ç ok seyrek),
• Gö rme bozuklu ğ uyla birlikte ba ş a ğrısı, konf ü zyon, nöb etler (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu) varsa ( ç ok seyrek),
• Deride ka şın t ı ile birlikte ciddi döküntü, kabarma ve soyulma (Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) varsa (ç ok seyrek). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GESİTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. GESİTA ile görülen diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Akyuvar sayısının az olması, Nefes almada güçlük, Kusma, Bulantı, Saç dökülmesi, Karaciğer problemleri : anormal kan testi sonuçlarında bulunmuştur, İdrarda kan, Anormal idrar testleri: idrarda protein, Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar, Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem)

İştahsızlık (anoreksi), Baş ağrısı, Uykusuzluk, Uyuklama, Öksürük, Burun akması, Kabızlık, İshal, Kaşıntı, Terleme, Kas ağrısı, Sırt ağrısı, Ateş, Güçsüzlük, Üşüme, Bilirubin artışı.

Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni), Hırıltılı solunum (havayollarının spazmı), Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafisi/taraması), Kalp yetmezliği,

Böbrek yetmezliği,

Karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer hasarı,

İnme.

Düşük kan basıncı, Deride soyulma , ülser veya kabarcık oluşumu, Deride pullanma ve ciddi kaba rtı, Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar, Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı Sendromu), Daha önceden radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi g ün e ş yan ığına benzeyen döküntü ( radyasyon ç a ğ r ışımı) , Akciğerlerde sıvı, Radyasyon terapisi ile il işk ili akci ğ er hava keselerinin yaralanma sı (radyasyon toksisitesi), El ve ayak parmaklar ın da gangren, Kan damarla rında iltihaplanma (perifera l vaskülit), Bir enzim olan Gama Glutamil Transferazda (GGT) a rtış.

Artmış kan pulcuğu (platelet) sayısı, Kan akışının azalmasının neden olduğu kalın bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit) . Düşük hemoglobin seviyesi (anemi), beyaz kan hü crelerinin say ısının normalden daha az olma sı ve düşük k an pulcu ğ u say ısı kan testi ile belirlenebilir. Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz. Eğ er bu kullanma tali matında bahsi g eç meyen herhangi bir yan etki ile k arşılaşı rsan ı z doktorunuzu veya eczac ınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen ya n etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. G ESİTA’ n ın s aklanması GESİTA’ y ı çocukların göremeyeceğ i, eri ş emeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. G ESİTA çözeltisi hazırlandıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süre içinde oda sıcaklığında tutulmalıdır. Buzdolabında saklamayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız . Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GE SİTA’ y ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GESİTA’ y ı kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy M a h. Şehit Şakir Elkovan C ad. No: 15A 34750 Ataşehir/İstanbul Üretim yeri: Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11 A – 4866 Unterach am Attersee/Avusturya Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy tarihinde onaylanmıştır.  .................................................................................................................................................. AŞAĞ IDA Kİ B İLGİL ER BU İ LACI UYGULAYACAK SA ĞL IK PERSON ELİ İÇİNDİ R: Kullan ı m, uygulama ve atma talimat ları 1. GESİTA’nın intrave nöz infü zyon uygulama sı için sulandırıl ma sı sır a sında uygun aseptik teknikleri kul lanını z. 2. Gerekli olan doz ve GE SİTA fl akon say ısını hes aplay ınız . 3. Gerekli miktarda çözelti aseptik koşullar altında uygun infüzyon torbasına veya şişesine konulmalıdır. Çözelti hazırlandığı gibi veya % 5 glukoz çözeltisi veya % 0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile daha fazla seyreltilerek uygulanabilir. Sıvılar elle çevrilerek karıştırılır. Seyreltme sırasında ve gemsitabinin intravenöz uygulaması için ileri seyreltmeleri aseptik teknik kullanılarak yapınız. 4. Parenteral ila ç ü r ünle ri uygulamadan ön ce pa rtikül iç eri ğ i ve renk bozuklukla rı açısı ndan g ö rsel olarak kontrol edilmelidir. E ğ er pa rtikül m adde g ö zlenirse, uygulanmamal ıdı r. 5. Kristalle şme meydana gelebilece ğ inden sulandırı lm ış gemsitabin çö zeltileri buz dolabına koyulma malıdı r. Kimyasal ve fiziksel kulla nım stabilitesi oda sıcaklığında en fazla 24 saat olarak belirlenmi şt ir. Mikrobiyolojik açıdan ürün d erhal kulla nı l malıdı r. E ğ e r ü r ün derhal kulla nı lmazsa, sulandı rma/seyrelt me kontrollü ve aseptik koşulla rda valide edilmedi ği sür ece kulla nı mdan ön ceki sa klama sür eleri ve k oşulla r ı kulla nıcının sorumlulu ğ unda dır ve genellikle oda sı cakl ığında 24 s aatten fazla saklanma malıdı r. 6. Gemsitabin çö zeltileri tek kulla nım içindir. Ç evreyi korumak amac ı yla kulla nmadığını z GESİTA’yı ş ehir suyuna veya çöpe atmay ınız . Bu konuda eczac ınız a dan ışı n ız . Hazı rlama ve uygulama ö nlemleri: İ n fü zyon çö zeltisinin haz ırlanm a sı ve kulla nı m ında sitotoksik ajanla r için al ı nan tipik g üv enlik önlemle rine uyulmal ıdır. İ nf ü zyon çö zeltisi haz ırlanm a sı emniyet kabininde koruyucu k ı yafet ve eldiven kulla nı larak ya pı lmal ıdır. Eğ er emniyet kabini uygun de ğ ilse ekipman maske ve koruyucu g ö z lük ile tamamlan malıdı r. E ğ er preparat g öz ile temas ederse bu ciddi iritasyona sebep olabili r. Göz hemen suyla iyice y ı ka nmalıdı r. E ğ er kal ı c ı tahr iş varsa bir doktora da nışı lmal ıdır. Çö zelti cilde dökülürse suyla iyice y ı ka nmalıdı r.