HERZUMA 150 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, HERZUMA da yan etkilere neden olabilir, ancak bu etkiler herkeste görülmez. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir. HERZUMA infüzyonu sırasında, üşüme, ateş ve diğer grip benzeri belirtiler görülebilir. Bunlar çok yaygındır (10 hastada 1’den fazla hastayı etkileyebilir). Diğer infüzyonla ilişkili belirtiler: Bulantı, kusma, ağrı, artan kas kasılması ve titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, nefes almada güçlük, hırıltı, yüksek veya düşük kan basıncı, kalp ritim bozuklukları (kalp çarpıntısı, kalp ritim bozukluğu veya düzensiz kalp atışı), yüz ve dudakların şişmesi, döküntü ve yorgun hissetme. Bu belirtilerin bazıları ciddi olabilir ve bazı hastalar hayatlarını kaybetmişlerdir (bkz. 2. HERZUMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ). Bu belirtiler çoğunlukla ilk infüzyonla (damara damla damla akıtma) ve infüzyonun başlamasından sonraki ilk birkaç saat boyunca meydana gelir. Bu belirtiler genellikle geçicidir. İnfüzyon boyunca, ilk infüzyon başlangıcından sonra en az altı saat boyunca ve diğer infüzyonların başlangıcından sonra iki saat boyunca bir sağlık uzmanı tarafından izleneceksiniz. Reaksiyon gelişirse, tedaviniz yavaşlatılacak veya durdurulacaktır, yan etkileri gidermek için size tedavi uygulanabilir. Belirtiler iyileştikten sonra infüzyona devam edilebilir. Belirtiler bazen infüzyon başlangıcından 6 saat geçtikten sonra meydana gelebilir. Eğer bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Belirtiler bazen iyileşebilir ve sonrasında tekrar kötüleşebilir. Ciddi yan etkiler Diğer yan etkiler HERZUMA ile yapılan tedavi sırasında, sadece infüzyona bağlı olmaksızın, herhangi bir zaman olabilmektedir . Aşağıdaki yan etkileri farkederseniz, doktor veya hemşirenize derhal bildirin:  Kalp sorunları bazen tedavi süresince ve zaman zaman tedavi durdurulduktan sonra oluşabilir ve ciddi olabilirler. Bunlar, muhtemelen kalp kaslarının zayıflaması nedeniyle oluşan kalp yetmezliği, kalp zarının iltihabı ve kalp ritim bozukluklarını içermektedir. Bu, nefes darlığı (gece görülenler dahil), öksürük, kollarda ve bacaklarda sıvı tutulumu (şişlik), kalp çarpıntısı (kalp ritim bozukluğu veya düzensiz kalp atışı) gibi belirtilere yol açabilir (bkz. 2. HERZUMA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler). Doktorunuz tedaviniz sırasında ve sonrasında kalbinizi düzenli olarak izleyecektir ancak yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildirmelisiniz.

7  Tümör lizis sendromu (kanser tedavisinden sonra oluşan, yüksek kan potasyum ve fosfat seviyeleri ve düşük kan kalsiyum seviyeleri ile karakterize bir grup metabolik komplikasyon). Belirtiler arasında böbrek problemleri (zayıflık, nefes darlığı, halsizlik ve konfüzyon), kalp problemleri (kalp çarpıntısı veya daha hızlı veya daha yavaş kalp atışı), nöbetler, kusma veya ishal ve ağızda, ellerde veya ayaklarda karıncalanma olabilir. HERZUMA tedaviniz sonlandırıldıktan sonra yukarıda sözü geçen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza danışmalı ve doktorunuzu daha önce HERZUMA tedavisi aldığınız konusunda bilgilendirmelisiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa, HERZUMA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

 Nefes alıp verme veya yutma güçlüğü  Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme  Kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HERZUMA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler Çok yaygın  Enfeksiyonlar  Nazofarenjit  Grip benzeri semptomlar  İshal  Kabızlık  Ağrı  Ateş  Tremor (titreme)  Mide yanması (dispepsi)  Üşüme  Yorgunluk  Deri döküntüleri  Deride kızarıklık  Avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kızarıklık ve ağrı (el-ayak sendromu)  Göğüs ağrısı  Karın ağrısı

8  Eklem ağrısı  Bazen ateşle birlikte seyreden, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan) sayısında azalma (febril nötropeni, nötropeni, lökopeni, anemi)  Kas ağrısı  Kas gerginliği  Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)  Göz sulanması  Burun kanaması  Burun akıntısı  Saç dökülmesi  Sıcak basması  Baş dönmesi  Tırnak bozuklukları  Kilo kaybı  İştah kaybı  Anoreksi  Uyuyamama (insomnia)  Tat algılamada değişiklik  Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin (trombosit) sayısında düşüklük  Morluklar  El ve ayak parmaklarının uyuşması veya karıncalanması, bazı durumlarda uzuvun geri kalanına yayılabilir (parestezi)  Dudaklarda şişme  Ağız mukozasında iltihaplanma  Ağız ve/veya boğazda kızarıklık, şişlik veya yaralar  El ve/veya ayaklarda acı, şişlik, kızarıklık veya uyuşma  Nefes darlığı  Kan basıncında azalma  Kan basıncında artma  Düzensiz kalp atışı ve kalp ritminde bozukluk (kardiyak flutter)  Kalbin ne kadar iyi çalıştığının bir göstergesi olan ejeksiyon fraksiyonunda azalma  Güçsüz ve kötü hissetme  Baş ağrısı  Öksürük  Kusma  Bulantı  İnfüzyon reaksiyonları Yaygın  Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)  Alerjik reaksiyonlar  Nötropenik sepsis  Üst solunum yolu enfeksiyonu  Boğaz enfeksiyonları  İnfluenza  Rinit  Sinüzit  İdrar yolu enfeksiyonu

9  Deri enfeksiyonu  Sistit  Memede iltihaplanma  Karaciğerde iltihaplanma  Karaciğer hücre hasarı  Karaciğer hassasiyeti  Böbrek bozuklukları  Konjestif kalp yetmezliği  Ani başlayıp sonlanan hızlı kalp atışı (supraventriküler taşiaritmi)  Kalbin kanı iyi pompalama yeteneğini kaybetmesine neden olan kalp kası hastalığı (kardiyomiyopati)  Kalp çarpıntısı  Düşük tansiyon  Damarlarda genişleme  Beyin ve omurilik dışındaki sinirlerin hasar görmesi (periferik nöropati)  Kasların aşırı sertliği ve gerginliği sonucu esnekliğin ve hareket kabiliyetinin azalması (hipertoni)  Kas krampları  Halsizlik  Ödem  Kol ve/veya bacaklarda ağrı  Eklemlerde ithihaplanma ve ağrı (artrit)  Kaşıntılı döküntü  Uyku hali (somnolans)  Basur (hemoroid)  Kaşıntı  Ağız kuruluğu  Cilt kuruluğu  Cilt altında kanama (ekimoz)  Cilt iltihabı  Tırnağın yatağından ayrılması  Göz kuruluğu  Terleme  Kaygı, endişe (anksiyete)  Depresyon  Astım  Akciğer enfeksiyonu, zatürre  Akciğer hastalıkları  Akciğerlerde ani sıvı toplanması (plevral efüzyon)  Sırt ağrısı  Boyun ağrısı  Kemik ağrısı  Akne

10 Yaygın olmayan  Sağırlık  Kabarcıklı kaşıntı, kurdeşen  Hırıltılı solunum  Akciğerlerde iltihaplanma veya yaralanma  Kalp zarında sıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon) Seyrek  Sarılık  Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anaflaktik reaksiyonlar, anaflaktik şok) HERZUMA kullanımı sırasında rapor edilen diğer yan etkiler (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor):  Anormal veya bozulmuş pıhtılaşma (hipoprotrombinemi, immün trombositopeni)  Tümör hücresi yıkımı sonucu kanda gelişen kimyasal dengesizlikler (tümör lizis sendromu)  Yüksek potasyum düzeyleri  Göz arkasında ödem/kanama  Kalbin kanı yeterince pompalayamaması sonucu hücrelere yetince oksijen ulaşmadığı için organların oksijensiz kalması (kardiyojenik şok)  Anormal kalp ritmi  Solunum zorluğu  Solunum yetmezliği  Cilt altı dokularında ve dudak, dil, boğaz gibi mukoza zarlarında ani sıvı birikmesi (anjiyoödem)  Solunum yollarının aniden daralması  Akciğerlerde bulunan hava keseciklerinin duvarlarının kalınlaşması (pulmoner fibrozis)  Akciğer infiltrasyonu  Akciğerlerde ödem  Kanda anormal düşük oksijen seviyesi  Vücut dokularına yeteli oksijen ulaşmaması (hipoksi)  Düz uzanma durumunda nefes alıp vermede zorluk  Yüzün, dudakların ve boğazın şişmesi  Akciğerlerde sertleşme (interstisiyel akciğer hastalığı)  Böbrek yetmezliği  Böbrekte filtre görevi gören glomerüllerin iltihabı  Glomerüllerin zar yapısının hasar görmesi veya kalınlaşması  Anne karnında amniyotik kesenin içinde gelişen fetüsün çevresindeki (amniyotik) sıvının miktarında azalma  Anne karnındaki bebeğin akciğer gelişiminde bozukluk  Anne karnındaki bebekte böbreklerin anormal gelişimi  Malign neoplazma / neoplazmanın ilerlemesi Yaşadığınız bazı yan etkiler, etkisi altında olduğunuz kansere bağlı olabilir. Eğer HERZUMA’yı kemoterapi ile birlikte alıyorsanız, bazıları da kemoterapiye bağlı oluşabilir. E ğ er bu kullanma talimat ı nda bahsi geçen yan etkilerden herhangi biri ile kar ş ı la ş ı rsan ı z veya

11 bu kullanma talimat ı nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ı la ş ı rsan ı z doktorunuzu veya eczac ı n ı z ı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.