IPRALEV 20 MCG/50 MCG AEROSOL INHALASYONU, SUSPANSIYON (200 DOZ)

Tüm ilaçlar gibi , İPRALEV’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, İPRALEV’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği aşırı duyarlılık tepkisi (ellerin, ayakların, bileklerin, dilin , yüzün, dudakların, yutağın şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) ,
• Bronkospazm (bronşların daralması, bronşların spazmı) ,
• Solunum yollarında beklenmeyen bir daralma ve nefes darlığı (paradoksal bronkospazm),
• Gırtlak kaslarında çoğalan kasılmanın görüldüğü gırtlak hareketleri bozukluğu . Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ipratropium bromür Yaygın:

• Baş ağrısı,
• Sersemlik,
• Boğaz tahrişi,
• Öksürük,
• Ağız kuruluğu,
• Mide bulantısı,
• Gastrointestinal (mide ve bağırsak) hareket bozukluğu Yaygın olmayan:
• Anjiyoödem (alerji sonucu dil, dudak, yüzde şişme ),
• Ani aşırı duyarlılık tepkisi ,
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Bulanık görme
• Göz bebeğinin genişlemesi ,
• Göz içi basıncının artması ,
• Göz tansiyonu ,
• Göz ağrısı ,
• Haleli görme
• Göz kapağını ve göz yuvarlağının ön yüzeyini kaplayan şeffaf zarda kanlanma ,
• Gözün saydam cisminde şişkinlik ,
• Palpitasyonlar (çarpıntı ),
• Supraventrikül er t aşikardi (kalp r itmi bozukluğu ),
• Bronşların daralması,
• Paradoksikal bronş spazmı ,
• Gırtlakta kontrolsüz/istemsiz kas kasılması,
• Farenjiyal ödem (yutakta ödem),
• Boğaz kuruluğu,
• İshal,
• Kabızlık,
• Kusma,
• Ağız içinde iltihap,
• Döküntü,
• Kaşıntı,
• İdrar yapama ma , Seyrek:
• Göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum bozukluğu,
• Kalp atım düzensizlikleri (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi , ekstrasistoller),
• Kalp atımının hızlanması ,
• Ürtiker (kurdeşen). Göz ile ilgili komplikasyonlar, ipratropium bromürün tek başına veya adrenerjik beta 2 -agonist (bronş genişletici bir ilaç grubu) ile birlikte kombinasyon olarak kullanılması sırasında göze temas etmesi sonucunda bildirilmiştir. Diğer inhaler tedavilerde olduğu gibi, inhalasyon dozunun uygulanmasından sonra hırıltılı solunumda ani bir artış ile birlikte inhalasyondan kaynaklanan bronşlarda daralma meydana gelebilir. Eğer İPRALEV dozundan sonra bronşlarda daralma oluşursa, hemen hızlı etkili bir inhale bronkodilatör uygulanmalıdır. Bu gibi durumlarda İPRALEV ile tedavi derhal sonlandırılmalı ve eğer gerekli ise alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Daha önceden idrar yolu tıkanıklığının mevcut olduğu hastalarda, idrar yapamama riski artabilir. Levosalbutamol Yetişkinlerde Yaygın:
• Ağrı,
• Baş dönmesi,
• Astım,
• Yutak iltihabı,
• Saman nezlesi, Bilinmiyor:
• Laktik asidoz olarak bilinen durum karın ağrısı, hızlı nefes alma ve nefes darlığı (hırıltıda iyileşme olsa bile), el - ayakta üşüme, düzensiz kalp ritmi veya susamaya neden olabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolü alan yetişkin ve ergen hastaların en az 2’si tarafından bildirilen ve insidansı %2’den az olan, HFA -134a plasebo inhaleri alanlardan daha fazla oranda gözlenen advers olaylar kist, grip sendromu, viral enfeksiyon, kabızlık, gastroenterit (ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu), kas ağrısı, hipertansiyon, burun kanaması, akciğer rahatsızlığı, akne, uçuk, konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı), kulak ağrısı, ağrılı adet görme, idrarda kan tespit edilmesi ve vajinal pamukçuktur. Bu çalışmalarda anlamlı ölçüde laboratuvar anormallikleri gözlemlenmemiştir. Çocuklarda Çocuklarda (4 - 11 yaş arası astımlı 150 çocuk) levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolünün kullanımına bağlı advers olay bilgisi, gerçekleştirilen 4 haftalık, randomize çift - kör çalışmadan elde edilmiştir. Çalışmada 90 mcg levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolü (HFA), 180 mcg rasemik salbutamol HFA-inhaleri ve HFA- 134a plasebo inhaleri uygulanmıştır. HFA -134a plasebo inhalerinden daha sık gözlenen ve levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolü ile tedavi edilen grupta en az %2 oranında görülen advers olaylar kazara yaralanma, kusma, bronş iltihabı ve yutak iltihabı olmuştur. Çok yaygın:
• Kusma, Yaygın:
• Kazara yaralanma,
• Bronş iltihabı,
• Yutak iltihabı Sistemik beta-adrenerjik (bronş genişletici) istenmeyen etkilerin insidansı (örneğin titreme, sinirlilik) sıklığı düşük ve plasebo dahil tüm tedavi grupları ile karşılaştırılabilir olmuştur. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almaya n herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.com.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayar ak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. İPRALEV’ in s aklanması İPRALEV’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direk t gün ışığından ve donmaktan koruyunuz. Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İPRALEV’ i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, İPR ALEV ’ i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş Esenler /İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 E-mail: info@celtisilac.com.tr Üretim yeri : Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA Bu kullanma talimatı…tarihinde onaylanmıştır. İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon için aerosol, güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır. İnhalasyon için aerosolü kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız. İnhalasyon spreyinin test edilmesi: İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağını başparmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip ayırınız. Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı sizden uzak tutunuz ve havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız . İnhalasyon spreyinizi bir ha fta veya daha uzun süre kullanmadığınızda , ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım yapmalısınız. İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz. 1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz. 2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız. 3. İnh alasyon spreyinizi başparmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz. 4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız. 5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız. 6. Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz. 7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6 . basamakları tekrarlayınız. 8. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız. Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar” geldiğini görürseniz, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız. İnhalasyon spreyinin temizlenmesi İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz. 1. Ağızlık kapağını çıkarınız. 2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız. 3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz. 4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız ve kapak yerine tam oturacaktır.