IXIFI 100 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi, IXIFI’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazı hastalar ciddi yan etkiler yaşayabilir ve tedavi gerekebilir. Yan etkiler IXIFI tedaviniz durdurulduktan sonra da görülebilirler.

Aşağıdakilerden biri olursa , IXIFI ' ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Alerjik reaksiyon belirtileri: Örn. yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya boğazınızda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şişlik, deri döküntüsü, ürtiker, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişlik. Enjeksiyonunuzdan 2 saat veya daha sonra bir alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Enjeksiyonunuzdan 12 gün sonrasına kadar meydana gelebilecek diğer alerjik reaksiyon belirtileri kaslarda ağrı, ateş, eklem veya çene ağrısı, boğaz ağrısı veya baş ağrısı olabilir.
• Kalp sorunu belirtileri: Örn. göğüste rahatsızlık veya ağrı, kol ağrısı, mide ağrısı, nefes darlığı, kaygı, sersemlik hissi, baş dönmesi, bayılma, terleme, bulantı, kusma, göğüste sıkışma veya çarpıntı, hızlı veya yavaş kalp atımı ve/veya ayaklarınızda şişlik .
• Enfeksiyon belirtileri (tüberküloz dahil): Örn. ateş, yorgunluk hissi, öksürük (inatçı) , nefes darlığı, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, bağırsakta veya anüs etrafında irin toplanması (apse), diş sorunları veya idrar sırasında yanma.
• Kanserin muhtemel belirtileri: Lenf düğümlerinde şişme, kilo kaybı, ateş, olağandışı cilt nodülleri, benlerde veya cilt renginde değişiklikler ya da olağandışı vajinal kanamayı içerir ancak bunlarla sınırlı değildir.
• Akciğer sorunu belirtileri: Örn. öksürük, nefes alma güçlükleri veya göğüste sıkışma hissi.
• Sinir sistemi sorunu (göz sorunları dahil) belirtileri: Örn. inme belirtileri (yüzünüzde, kolunuzda veya bacağınızda, özellikle vücudunuzun bir tarafında ani uyuşma veya güçsüzlük; ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü; bir veya iki gözde görme güçlüğü, yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı ya da şiddetli baş ağrısı), nöbetler, vücudunuzun herhangi bir yerinde karıncalanma , uyuşukluk veya kollar veya bacaklarda güçsüzlük, çift görme gibi görmede değişiklikler veya başka göz sorunları.
• Karaciğer sorunu belirtileri (geçmişte hepatit B geçirdiyseniz hepatit B enfeksiyonu dahil: Örn. deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar , karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı veya şişme, eklem ağrısı, deri döküntüleri veya ateş.

10

• Bağışıklık sistemi bozukluğunun belirtileri: Örn. eklem ağrısı veya yanaklar ya da kollarda güneşe duyarlı döküntü (lupus) veya öksürük, nefes darlığı, ateş veya deri döküntüsü (sarkoidoz) .
• Düşük kan sayımı belirtileri: Örn. inatçı ateş, daha kolay kanama veya morarma, cilt altında kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler veya solgun görünüm.
• Ciddi cilt problemleri belirtileri: Örn. vücutta genellikle kabarcıklar ile kırmızımsı - noktalar veya dairesel lekeler, geniş alanların soyulması ve ciltte dökülme, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülserler veya vücut üzerine yayılabilen irin dolu küçük kabarcıklar. Bu cilt reaksiyonlarına ateş eşlik edebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Diğer yan etkiler: Çok yaygın

• Karın ağrısı, hasta hissetme ,
• Herpes (uçuk) veya grip gibi viral enfeksiyonlar,
• Sinüzit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Baş ağrısı,
• İnfüzyondan kaynaklanan yan etki,
• Ağrı. Yaygın
• Karaciğerinizin çalışma biçiminde değişimler, karaciğer enzimlerinde artış (kan testleriyle saptanır),
• Bronşit veya pnömoni gibi akciğer veya göğüs enfeksiyonları,
• Zor veya ağrılı nefes alma, göğüs ağrısı,
• Mide veya bağırsakta kanama, ishal, hazımsızlık, mide yanması, kabızlık,
• Kurdeşen (ürtiker), kaşıntılı döküntü veya deri kuruluğu,
• Denge sorunları veya baş dönmesi,
• Ateş, fazla terleme,
• Düşük veya yüksek kan basıncı gibi dolaşım sorunları,
• Morluklar, sıcak basması veya burun kanaması, sıcak, kırmızı deri (kızarma),
• Yorgunluk veya güçsüzlük hissi,
• Kan zehirlenmesi, apse ya da deri enfeksiyonu (selülit) gibi bakteriyel enfeksiyonlar,
• Bir mantardan kaynaklanan deri enfeksiyonu,
• Anemi (kansızlık) veya düşük lökosit (beyaz kan hücresi) sayımı gibi kan sorunları,
• Şişmiş lenf düğümleri,
• Depresyon (ruhsal bozukluk), uyku sorunları,
• Göz kızarıklığı ve enfeksiyon dahil göz sorunları,
• Hızlı kalp atışı (taşikardi) veya çarpıntılar (kişinin kalp atışını hissetmesine yol açan bir kalp atışı anormalliğidir),
• Eklemlerde, kaslarda veya sırtta ağrı,
• İdrar yolu enfeksiyonu,

11

• Psoriyazis, egzema (cildin bir çok maddeyle temas etmesi sonucu duyarlı hale gelmesiyle ya da çeşitli genetik ve çevresel faktörlerin etkisiyle ortaya çıkan iltihaplı ve alerjik bir deri hastalığıdır.) ve saç dökülmesi gibi deri sorunları,
• Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı gibi reaksiyonlar,
• Ürperme, deri altında sıvı birikip şişmeye neden olması,
• Uyuşukluk veya karıncalanma hissi. Yaygın olmayan
• Kan akımında azalma (periferik iskemi), bir damarın şişmesi (tromboflebit) ,
• Kan damarlarının dışında kan toplanması (hematom) veya morarma ,
• Cilt problemleri: içi sıvı dolu kabarcıklar, siğiller, anormal deri rengi veya cildin renk değiştirmesi (pigmentasyon) veya dudaklarda şişme veya ciltte kalınlaşma ya da kırmızı, pul pul veya kepeklenme gibi deri sorunları,
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn. anafilaksi), lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi bozukluğu (belirtileri inatçı kızarıklık, ateş, yorgunluk, eklem ağrısı veya yanaklar ya da kollarda güneşe duyarlı döküntü), yabancı proteinlere alerjik reaksiyonlar ,
• İyileşmesi uzun süren yaralar,
• Karaciğer iltihabı (hepatit) veya safra kesesi iltihabı, karaciğer hasarı (belirtileri deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar veya karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı, ateş şeklindedir, karaciğer fonksiyon testlerinde belli olur),
• Unutkanlık, hırçınlık, kafa karışıklığı, sinirlilik,
• Bulanık görme veya görme fonksiyonunda azalma, gözlerde şişlik veya arpacık dahil göz sorunları,
• Yeni veya kötüleşen kalp yetmezliği, yavaş kalp atım hızı,
• Bayılma,
• Konvülsiyonlar, sinir sorunları,
• Bağırsakta delinme veya tıkanma, mide ağrısı veya krampları,
• Pankreas iltihabı (pankreatit) (belirtileri sırta vuran karın ağrısı, sindirim problemlerini içerir; ayrıca laboratuvar bulguları ve radyolojik incelemelerle desteklenir),
• Mantar enfeksiyonları (örn. maya enfeksiyonu veya tırnaklarda mantar enfeksiyonu),
• Akciğer sorunları (örn. ödem, şişlik veya aniden sıkışma),
• Akciğerlerin etrafında sıvı toplanması (plevral efüzyon),
• Akciğerlerdeki hava yollarında daralma ve buna bağlı solunum güçlüğü,
• Akciğeri kaplayan tabakanın iltihaplanması ve buna bağlı olarak solunumla kötüleşen keskin göğüs ağrıları (plörezi),
• Tüberküloz (verem),
• Böbrek enfeksiyonları,
• Düşük kan pulcukları sayısı, çok fazla sayıda beyaz kan hücresi,
• Vajina enfeksiyonları ,
• Kendi vücudunuzla savaşan ‘antikorları’ gösteren kan testi sonucu,
• Kandaki kolesterol ve yağ seviyelerinde değişiklikler,
• Kilo artışı (çoğu hastada, az kilo artışı olmuştur). Seyrek
• Bir kan kanseri tipi (lösemi),
• Lenf bezlerindeki bir kanser tipi (lenfoma),
• Kanınızın vücudunuza yeterli oksijen sağlayamaması, bir kan damarında daralma gibi dolaşım sorunları,
• Beyin zarında enflamasyon (menenjit),
• Bağışıklık sisteminin zayıflamasından dolayı görülen enfeksiyonlar,
• Geçmişte hepatit B olduysanız, hepatit B enfeksiyonu,

12

• Bağışıklık sistemindeki bir sorun sebebiyle karaciğerde iltihap (otoimmün hepatit),
• Cildin veya gözlerin sarılaşmasına sebep olan karaciğer problemi (sarılık)
• Dokuda anormal şişlik veya büyüme,
• Bilinç kaybına neden olabilen ve yaşamı tehdit edebilen şiddetli alerjik reaksiyon (anaflaktik şok),
• Küçük kan damarlarının iltihabı (vaskülit),
• Akciğerler, deri veya lenf düğümlerini etkileyebilecek bağışıklık bozuklukları (örn. sarkoidoz),
• İltihabi bir yanıt sonucunda bağışıklık hücrelerinin kümeleşmesi (granülomatöz lezyonlar),
• İlgi veya duygu eksikliği,
• Toksik epidermal nekroliz, Stevens - Johnson sendromu ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (ani başlayan, ateşle birlikte tüm vücutta yaygın şekilde, deri üzerinde, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar ile seyreden bir tablo) gibi ciddi deri sorunları,
• Eritema multiform e, likenoid reaksiyonları (kaşıntılı kırmızımsı - mor deri döküntüsü ve/veya mukoza zarlarında iplik benzeri beyaz - gri çizgiler), derinin soyulması ve içi sıvı dolu kabartılar veya çıban gibi diğer deri sorunları,
• Kas kontrolü, kas zayıflığı veya görme problemleri (transvers miyelit, multipl skleroz benzeri hastalık, optik nörit ve Guillain - Barré sendromu) gibi ciddi sinir sistemi bozuklukları,
• Körlük de dahil olmak üzere, görme değişikliklerine sebep olabilecek göz iltihabı,
• Kalbi kaplayan zarda sıvı (perikardiyal efüzyon),
• Deri veya mukoza zarlarının görünümünün mavi veya mor renk alması (siyanoz),
• Ciddi akciğer sorunları (interstisyel akciğer hastalığı gibi),
• Melanoma (bir cilt kanseri tipi),
• Rahim ağzı kanseri ,
• Düşük kan sayımları (beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma dahil) ,
• Deride lezyon (bozukluk, hasar) (granülomatöz lezyon),
• Cilt altındaki kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler,
• Mikropları ve hasar görmüş hücreleri temizlemeye yardım eden “Kompleman faktörü” adı verilen ve bağışıklık sisteminin bir parçası olan bir kan proteininin anormal değerleri . Bilinmiyor
• Çocuklarda ve yetişkinlerde kanser,
• Çoğunlukla gençleri etkileyen seyrek görülen bir kan kanseri tipi (hepatosplenik T hücreli lenfoma),
• Karaciğer yetmezliği,
• Merkel hücreli karsinoma (bir cilt kanseri tipi),
• Dermatomiyozit adı verilen bir bozuklukta kötüleşme (kas güçsüzlüğü eşliğinde deri döküntüsü şeklinde kendini gösterir),
• İnme
• Bir “canlı” aşının kullanımı, aşının içerisinde bulunan canlı virüsler veya bakterilerden kaynaklanan bir enfeksiyona yol açabilir (bağışıklık sisteminiz zayıflamışsa) ,
• Tedavi sırasında veya sonraki 2 saat içinde geçici görme kaybı,
• Kalp kasına düşük kan akımı nedeni ile tedavi sırasında veya sonrasında 2 saat içinde tıkanıklıklar/göğüs ağrısı/kap krizi görülebilir.
• Kaposi Sarkomu, insan herpes virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir. Çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer yan etkiler Crohn hastalığı için infliximab alan çocuklarda Crohn hastalığı için i nfliximab alan yetişkinlere kıyasla yan etkilerde bazı farklar görülmüştür. Çocuklarda daha fazla görülen yan etkiler şunlar olmuştur: düşük kırmızı kan hücre sayısı (anemi), dışkıda kan, beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni), kızarıklık veya kızarma (sıcak basması), viral enfeksiyonlar, nötrofillerin (enfeksiyonla

13 savaşan beyaz kan hücreleri) sayısının azlığı, kemik kırığı, bakteri enfeksiyonu ve solunum yolunda alerjik reaksiyonlar. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.