KETILEPT 300 MG 30 FILM TABLET

Herkeste oluşmasa da tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KETİLEPT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik
  reaksiyonlar).
• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar.
• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda şişme (anjiyoödem).
  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
  KETİLEPT ’e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
  yatırılmanıza gerek olabilir.
  Bu yan etkiler seyrek olarak görülür.
  Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
  Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
  Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
  görülebilir.
  Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
  görülebilir.
  Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
  Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
  KETİLEPT’in diğer yan etkileri şunlardır:
  Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazlasını etkileyebilir
• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,
• Uyuklama hali (KETİLEPT almaya devam ettiğinizde zamanla geçebilir) (düşmeye neden
  olabilir),
• İlacın kesilme semptomları (KETİLEPT kullanmayı kestiğinizde görülen belirtiler); bunlara
  uyuyamama (uykusuzluk), hasta olma (bulantı), baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), baş
  dönmesi ve huzursuzluk dahildir. İlacın en az 1 ila 2 haftalık bir periyotta kademeli olarak
  kesilmesi önerilir.
• Kilo alımı,
• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık
  veya ağrısız kas tutulması dahildir.
• Bazı yağların miktarında değişiklikler (trigliseridler ve toplam kolesterol).
  Yaygın: 10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir
• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi
  hissetmek,
• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),
• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
• Kol veya bacaklarda şişme,
• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş
  d önmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
• Kan şekerinin yükselmesi,
• Bulanık görme,
• Anormal rüyalar ve kabuslar,
• Açlık hissi (iştah artışı),
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,
• Konuşma ve telaffuzda güçlük,
• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,
• Nefes darlığı,
• Kusma (özellikle yaşlılarda),
• Ateş,
• Kandaki tiroid hormonları miktarlarında değişiklikler,
• Bazı kan hücresi tiplerinin sayılarında azalmalar,
• Kanda ölçülen karaciğer enzimleri miktarlarında artışlar,
• Kanda prolaktin hormonu miktarında artışlar. Prolaktin hormonunun yükselmesi nadir
  vakalarda aşağıdakilere yol açabilir:
  - Erkeklerde ve kadınlarda memede şişlik ve beklenmedik şekilde süt gelmesi.
  - Kadınların adet görmemesi ya da düzensiz adet görmesi.
  Yaygın olmayan: 100 kişide 1’den fazlasını etkileyebilir
• Nöbetler,
• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar,
• Bacaklarda huzursuzluk hissi (huzursuz bacak sendromu olarak da adlandırılır),
• Yutkunmada güçlük,
• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,
• Cinsel aktivitede bozukluk,
• Şeker hastalığı (diyabet),
• EKG’de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),
• Tedaviye başlandığında normal kalp hızından daha yavaş atma görülebilir ve düşük kan basıncı
  ve bayılma ile ilişkilendirilebilir,
• İdrar yapma güçlüğü,
• Bayılma (düşmeye neden olabilir),
• Geniz tıkanıklığı,
• Alyuvar (kırmızı kan hücre) miktarında azalma,
• Kanda sodyum miktarının azalması,
• Nötropeni,
• Önceden var olan şeker hastalığının (diyabet) kötüleşmesi.
  Seyrek:1000 kişiden 1 kişiye kadarını etkiler
• Ateş, terleme, kaslarda sertleşme, çok uykulu hissetme ya da bayılmanın bir kombinasyonu
  (“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir bozukluk),
• Deri ve gözlerde sararma (sarılık),
• Karaciğer iltihabı (hepatit),
• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),
• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),
• Adet düzensizliği,
• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca
  akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme,
  ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal
  doktorunuza başvurunuz.
• Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,
• Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),
• Pankreas iltihabı,
• Aşağıdaki üç durumun veya daha fazlasının bileşimi olan b ir durum (metabolik sendrom da
  denir): Karın bölgesinde yağ artışı, “iyi kolesterol” (HDL - K)’de azalma, kanda trigliseridler
  denilen yağ tipinde artış, yüksek kan basıncı ve kanda şeker artışı,
• Agranülositoz denilen bir durum; düşük beyaz kan hücresi sayısı ile ateş, grip benzeri
  belirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon,
• Bağırsak tıkanması,
• Kanda kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış (kaslardaki bir madde),
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi).
  Çok seyrek: 10.000 kişiden 1 kişiye kadarını etkiler
• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,
• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi),
• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (anjiyoödem),
• Deri, ağız, göz ve genital bölgelerde şiddetli soyulma durumu (Stevens -Johnson sendromu),
• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,
• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz).
  Bilinmiyor: eldeki ve rilerden sıklığı tahmin edilemiyor
• Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),
• Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani
  alerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),
• Hamilelerin KETİLEPT kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde ilaç kesilme
  belirtilerinin görülmesi.
  KETİLEPT’in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim
  bozukluklarına sebep olabilir.
  Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlara kandaki bazı yağların
  (trigliseridler ve total kolestrol) ve şeker miktarında değişiklikler, kandaki tiroid
  hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin
  sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz
  miktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış
  dahildir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:
  - Kad ın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
  - Kadınlarda aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları
  Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler
  Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin aynıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir.
  Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlerde daha sık görülür veya erişkinlerde görülmez:
  Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazlasını etkileyebilir
• Kanda prolaktin adlı hormon miktarında artış. Nadiren bazı vakala rda prolaktin hormon
  artışını aşağıdakiler izleyebilir:
  - Erkek ve kız çocuklarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü
  üretilmesi
  - Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları
• İştah artması,
• Kusma,
• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık
  veya ağrısız kas tutulması dahildir.
• Kan basıncı artışı.
  Yaygın: 10 kişiden 1 kişiye kadarını etkiler
• Zayıf, güçsüz hissetme (bayılmaya sebep olabilir),
• Geniz tıkanması,
• Huzursuz hissetme.
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan e tkileri
  www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
  314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
  (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
  güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  5. KETİLEPT’in S aklanması
  KETİLEPT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  25 ºC’nin altındaki oda sıcaklıklığında saklayınız .
  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
  Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KETİLEPT’i kullanmayınız.
  Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
  Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
  Ruhsat Sahibi:
  Farma- tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
  Ümraniye/ İSTANBUL
  Üretim yeri:
  Farma- tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
  Merkez / KIRKLARELİ
  Bu kullanma talimatı …. / …./…. tarihinde onaylanmıştır.