KETYA 300 MG 30 FILM TABLET

Herkeste oluşmasa da tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KETYA ’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik
  reaksiyonlar).
• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar.
• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda şişme (anjiyoödem).
  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KETYA ’ya
  karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
  olabilir.
  Bu yan etkiler seyrek olarak görülür.
  Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
  Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
  Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
  KETYA ’nın diğer yan etkileri şunlardır:
  Çok yaygın :
• Hemoglobinde azalma, b aş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,
• U yuklama hali ( KETYA almaya devam ettiğinizde zamanla geçebilir) (düşmeye neden
  olabilir),
• İlacın kesilme semptomları ( KETYA kullanmayı kestiğinizde görülen belirtiler); bunlara
  uyuyamama (uykusuzluk), hasta olma (bulantı), baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), baş
  dönmesi ve huzursuzluk dahildir. İlacın en az 1 ila 2 haftalık bir periyotta kademeli olarak
  kesilmesi önerilir.
• Kilo alımı,
• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık
  veya ağrısız kas tutulması dahildir.
  9 /1 2
• Bazı yağların miktarında değişiklikler (trigliseridler ve toplam kolesterol).
  Yaygın :
• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi
  hissetmek,
• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık) ,
• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
• Kol veya bacaklarda şişme,
• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş
  dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
• Kan şekerinin yükselmesi,
• Bulanık görme,
• Anormal rüyalar ve kabuslar,
• Açlık hissi (iştah artışı),
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,
• Konuşma ve telaffuzda güçlük ,
• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,
• Nefes darlığı,
• Kusma (özellikle yaşlılarda),
• Ateş,
• Kandaki tiroid hormonları miktarlarında değişiklikler,
• Bazı kan hücresi tiplerinin sayılarında azalmalar,
• Kanda ölçülen karaciğer enzimleri miktarlarında artışlar,
• Kanda prolaktin hormonu miktarında artışlar. Prolaktin hormonunun yükselmesi nadir
  vakalarda aşağıdakilere yol açabilir:
  - Erkeklerde ve kadınlarda memede şişlik ve beklenmedik şekilde süt gelmesi.
  - Kadınların adet görmemesi ya da düzensiz adet görmesi.
  Yaygın olmayan :
• Nöbetler,
• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar,
• Bacaklarda huzursuzluk hissi (huzursuz bacak sendromu olarak da adlandırılır),
• Yutkunmada güçlük,
• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,
• Cinsel aktivitede bozukluk,
• Şeker hastalığı (diyabet),
• EKG’de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),
• Tedaviye başlandığında normal kalp hızından daha yavaş atma görülebilir ve düşük kan
  basıncı ve bayılma ile ilişkilendirilebilir,
• İdrar yapma güçlüğü,
• Bayılma (düşmeye neden olabilir),
• Tıkalı burun ,
• Alyuvar (kırmızı kan hücre) miktarında azalma,
  10 /1 2
• Kanda sodyum miktarının azalması,
• Beyaz kan hücrelerinden biri olan nötrofil sayısında azalma,
• Önceden var olan şeker hastalığının (diyabet) kötüleşmesi.
• Zihin bulanıklığı durumu,
• T rombosit (kan pulcukları) sayılarının azalması,
• Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3’te azalma, hipotiroidizm),
• Serum aspartat aminotransferaz (AST) düzeylerinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer
  hastalıklarının teşhisinde kullanılan enzim testi) yükselme
  S eyrek:
• Ateş, terleme, kaslarda sertleşme, çok uykulu hissetme ya da bayılmanın bir kombinasyonu
  (“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir bozukluk),
• Deri ve gözlerde sararma (sarılık),
• Karaciğer iltihabı (hepatit),
• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),
• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),
• Adet düzensizliği,
• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere
  doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve
  kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza
  başvurunuz.
• Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,
• Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),
• Pankreas iltihabı,
• Aşağıdaki üç durumun veya daha fazlasının bileşimi olan bir durum (metabolik sendrom da
  denir): Karın bölgesinde yağ artışı, “iyi kolesterol” (HDL - K)’de azalma, kanda trigliseridler
  denilen yağ tipinde artış, yüksek kan basıncı ve kanda şeker artışı,
• Agranülositoz denilen bir durum; düşük beyaz kan hücresi sayısı ile ateş, grip benzeri
  belirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon,
• Bağırsak tıkanması,
• Kanda kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış (kaslardaki bir madde),
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi).
  Çok seyrek :
• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,
• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden ola bilen ciddi alerjik reaksiyon (a naflaksi),
• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (a njiy oödem),
• Deri, ağız, göz ve genital bölgelerde şiddetli soyulma durumu (Steven s - Johnson sendromu),
• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,
• Kas lifle rinin yıkımı ve kaslarda ağrı (r abdomiyoliz).
  Bilinmiyor :
• Düzensiz kırmızı beneklerl e birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),
  11 /1 2
• Küçük püstüllerle dolu kırmızı deri bölgelerinin hızlı görünümü (Akut Genelleştirilmiş
  Ekzantematöz Püstüloz (AGEP) olarak adlandırılan beyaz/sarı sıvıyla dolu küçük
  kabarcıklar), a teş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü
  cidd i , ani alerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),
• Döküntü, ateş, şişmiş salgı bezleri ve anormal kan testi sonuçları (artan beyaz kan hücreleri
  (eozinofili) ve karaciğer enzimleri dahil) ile grip benzeri semptomlardan oluşan Eozinofili
  ve Sistemik Semptomlu İlaç Reaksiyonu (DRESS)
• Hamilelerin KETYA kullanımına bağl ı olarak yeni doğan bebeklerde ilaç kesilme
  belirtilerinin görülmesi.
• Felç
• Kalp kası bozukluğu (kardiyomiyopati)
• Kalp kası iltihabı (miyokardit)
• Kan damarlarının iltihaplanması (Vaskülit), genellikle küçük kırmızı veya mor yumrularla
  birlikte deri döküntüsü
• KETYA ’ nın dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına
  sebep olabilir.
  Bazı yan etkiler sadece kan testi y apıldığında görülebilir. Bunlara kandaki bazı yağların
  (trigliseridler ve total kolestrol) ve şeker miktarında değişiklikler, kandaki tiroid hormonlarının
  miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma,
  kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir
  madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış dahildir. Prolaktin hormonundaki
  artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:
  - Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
  - Kadınlarda aylık periyodların ın olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları
  Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler
  Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin aynıları çoc uk ve ergenlerde de görülebilir.
  Aşağıdaki yan etki ler, çocuklar ve ergenlerde daha sık görülür veya erişkinlerde görülmez:
  Çok yaygın :
• Kanda prolaktin adlı hormon miktarında artış. Nadiren bazı vakalarda prolaktin hormon
  artışını aşağıdakiler izleyebilir :
  - Erkek ve kız çocuklarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü
  üretilmesi
  - Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları
• İştah artması,
• Kusma,
• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık
  veya ağrısız kas tutulması dahildir.
• Kan basıncı artışı.
  12 /1 2
  Yaygın:
• Zayıf, güçsüz hissetme (bayılmaya sebep olabilir),
• Geniz tıkanması,
• Huzursuz hissetme .
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
  hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
  www.titck.gov.tr . sitesinde yer alan”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
  00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
  bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
  hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
  5. KETYA ’nın s aklanması
  KETYA ’ yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  25ºC altındaki oda sıcaklığında sakla yınız.
  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
  A mbalaj ın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KETYA ’yı kullanmayınız.
  Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve
  İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
  Ruhsat Sahibi:
  Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
  Reşit Paşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
  Maslak /Sarıyer/İstanbul
  Üreti m Yeri :
  Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
  Esenyurt/İstanbul
  Bu kullanma talimatı .. / .. / …. tarihinde onaylanmıştır.