KLAMOKS ES 600/42,9 MG ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 150 ML

Tüm ilaçlar gibi, KLAMOKS ES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
KES600/42,9-240229P15
Aşağıdakilerden biri olursa, KLAMOKS ES' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:

• Deri döküntüsü
• Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalar
  şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir.
• Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme
• Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen, nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik (anjiyoödem)
• Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü
  tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)
• Alerjinin tetiklediği kalp krizinin bir belirtisi olabilen, alerjik reaksiyonlar ile ilişkili göğüs
  ağrısı (Kounis sendromu)
  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KLAMOKS ES’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir.
  Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
  Kalın bağırsak iltihabı
  Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına
  ve/veya ateşe neden olan iltihap.
  İlaca bağlı enterokolit sendromu (DIES)
  DIES özellikle amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Başlıca belirtisi
  tekrarlayan kusma (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra) olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur.
  Diğer semptomlar karın ağrısı, uyuşukluk, ishal ve düşük kan basıncını içerebili r.
  Akut pankreas iltihabı (akut pankreatit)
  Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden bir ağrınız varsa bu akut pankreatit belirtisi olabilir.
  Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en kısa sürede
  doktorunuzla iletişime geçiniz.
  Çoğu insanda KLAMOKS ES kullanımına bağlı yan etkiler görülmemiştir.
  En çok raporlanan istenmeyen etkiler diyare (ishal), bulantı ve k u smadır.
  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
  Çok yaygın : 10 hastanın en az bir inde görülebilir.
  Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
  Bilinmiyor : Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
  Yaygın
• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazisvajina, ağız veya deri katmanlarında maya enfeksiyonu)
• Hasta hissetme (b ulantı), ö zellikle yüksek dozlarda alındığında 1
  Eğer bu etki varsa KLAMOKS ES yemekle birlikte alınmalıdır.
  KES600/42,9-240229P15
• Diyare (çocuklarda)
• Kusma
  Yaygın olmayan
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Sindirim güçlüğü (hazımsızlık)
• Deride döküntü 2
• Kaşıntı 2
• Artan kaşıntılı döküntü (ürtiker)2
  Yaygın olmayan yan etkiler kan testlerinde gözlenebilir:
• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (AST ve/veya ALT enzimleri) artış 3
  Seyrek
• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında
  daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)2
  Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerinin sayıca
  azalması)
  Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:
• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
  Bilinmiyor
• Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması
• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden
  olması (anjiyonörotik ödem) 4
• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer
  bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi
  belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)4
• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf
  düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzeri
  sendrom)4
• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması,
  döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar
  iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)4
• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin
  seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)2
• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve
  derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa
  ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal
  Nekrolizis)2.
• Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz
  döküntülü dermatit)2
• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu, döküntü (Akut generalize ekzantemöz
  püstüller)5
• Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana
  gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)
  KES600/42,9-240229P15
• Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde
  solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi) (kan
  testlerinde görülebilir)
• İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal
• Kanama ve protrom bin zamanında uzama 6
• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan))7 (idrar testlerinde
  görülebilir)
• Beyaz kan hücresi (lökosit) sayısında ciddi azalma (kan testlerinde görülebilir)
• Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihaplanması (aseptik menenjit)
• Grip benzeri belirtiler gösteren d öküntü, ateş, salgı bezlerin de şişme ve anormal kan testi
  sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili
  ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu (DRESS))2
• Psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil olmak üzere antibiyotiğe bağlı kolit 11 (kalın
  bağırsak iltihabı)
  Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri görülürse derhal bir doktora danışınız.
• Merkezi kabuklu veya inci dizisi gibi daire şeklinde dizilmiş kabarcıklar içeren döküntü
  (lineer IgA rahatsızlığı)
• Dilin renginin siyah renk olması
• Böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
• Geri dönüşümlü aşırı hareketlilik (hiperaktivite)
• Kasılma, nöbet ya da çırpınma 8 (konvülsiyon) (yüksek dozda AUGMENTİN ES alan
  hastalarda veya böbrek sorunları olan hastalarda görülebilir)
• İdrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)9 ve kolestatik sarılık 9
• Kan pıhtılaşmasında güçlük
• Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerde
  üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık
• Dişte renk değişikliği (çocuklarda)10
  1 Bulantı çoğu kez daha yüksek oral dozlarla ilişkilendirilir. Gastrointestinal reaksiyonlar
  belirginse, bunlar amoksisilin/klavulanik asit yemekle birlikte alınarak azaltılabilir. Eğer bu
  etki varsa KLAMOKS ES yemekle birlikte alınmalıdır.
  2 Herhangi bir aşırı duyarlılık dermatit reaksiyonu meydana gelirse tedavi bırakılmalıdır.
  3 Beta-laktam sınıfı antibiyotikler ile tedavi edilmiş hastalarda AST ve/veya ALT’de orta
  düzeyde artış bildirilmekle birlikte bu bulguların anlamı bilinmemektedir.
  4 Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları
  bildirilmiştir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan ve
  duyarlı bireylerde görülmesi daha olasıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelmesi halinde,
  KLAMOKS ES tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedaviye başlanmalıdır. Ciddi anafilaktik
  reaksiyonlar adrenalinle acil durum tedavisi gerektirir. Hastanın entübe edilmesi de dahil olmak
  üzere oksijen, damar yoluyla steroid tedavisi ve hava yolu kontrolü gerekebilir.
  5 Tedavinin başında püstüllerle birlikte ateşli bir genel eritemin oluşması akut jeneralize
  eksantematöz püstülozun (AGEP) bir semptomu olabilir. Bu reaksiyon KLAMOKS ES’in
  bırakılmasını gerektirir ve daha sonraki amoksisilin kullanımı kontrendike hale gelir.
  6 Amoksisilin/klavulanik asit alan hastalarda protrombin zamanında uzama nadiren
  bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gereklidir.
  KES600/42,9-240229P15
  İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama
  yapılması gerekebilir.
  7 Gastrointestinal semptomlar ve sıvı ve elektronik dengesi bozuklukları belirgin olabilir. Bazı
  durumlarda böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalürisi gözlenmiştir.
  8 Böbrek fonksiyonunda bozukluk olan veya yüksek dozlar alan hastalarda konvülsiyonlar
  görülebilir.
  9 Bu olaylar diğer penisilinler ve sefalosporinler ile bildirilmiştir.
  Karaciğer ile ilgili olaylar ağırlıklı olarak erkeklerde ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir, uzun
  süreli tedaviyle ilişkilendirilebilir ve çocuklarda çok nadiren rapor edilmiştir. Genellikle geri
  dönüşümlüdür. Karaciğer olayları şiddetli olabilir ve çok nadir durumlarda ölümler bildirilmiş,
  neredeyse her zaman birlikte ciddi hastalığı olan veya karaciğere etki potansiyeli olduğu bilinen
  ilaçları eşzamanlı kullanan hastalarda meydana gelmiştir.
  10 Çocuklarda çok nadir olarak yüzeysel dişte renk değişikliği bildirilmiştir. Genellikle fırçalama
  ile giderilebildiğinden, iyi bir ağız hijyeni dişte renk değişimini önlemeye yardımcı olabilir.
  11 Amoksisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla, antibiyotiğe bağlı kolit bildirilmiştir
  ve şiddeti, hafiften yaşamı tehdit edici boyuta kadar uzanabilir. Bu sebeple, herhangi bir
  antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ishal olan hastalarda bu teşhisin değerlendirilmesi
  önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit gözlendiğinde, amoksisilin/klavulanik asit tedavisi derhal
  kesilmeli, bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
  etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
  0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne
  (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
  güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
  5. KLAMOKS ES’in s aklanması
  KLAMOKS ES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  Son kullanma tarihi kutunun üzerinde yazılıdır.
  Sulandırılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
  Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında (2-8ºC) saklayınız. Dondurmayınız.
  Süspansiyonu 10 gün içinde kullanınız.
  Nem çekeceğinden, şişelerin ağzı kapalı tutulmalıdır.
  Son kullanma tari hiy le uyumlu olarak kullanınız.
  Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLAMOKS ES’i kullanmayınız.
  Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLAMOKS ES’i kullanmayınız.
  KES600/42,9-240229P15
  Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
  İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
  Ruhsat sahibi:
  BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
  Beyoğlu-İSTANBUL
  Üretim yeri:
  BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
  Kapaklı - TEKİRDAĞ
  Bu kullanma talimatı ………. t arihinde onaylanmıştır.
  KES600/42,9-240229P15