KYLEENA 19,5 MG RAHIM ICI ILAC TASIYICI SISTEM

Tüm ilaçlar gibi KYLEENA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. - Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Döküntü, kurdeşen (ürtiker) ve anjiyoödem (gözlerin, ağzın, boğazın aniden şişmesiyle karakterize) içeren alerjik reaksiyonlar Doktorunuz la ne zaman derhal irtibata geçmeniz gerektiğine dair , bkz. Bölüm 2. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:

• B aş ağrısı
• K arın ağrısı/pelvik ağrı
• A kne/yağlı cilt
• A det kanamasında azalma ve artış, lekelenme, seyrek adet görme ve kanama olmamasını içeren kanama değişiklikleri (ayrıca düzensiz ve seyrek kanamalar hakkında aşağıdaki bölüme bakınız)
• Yumurtalık kisti (ayrıca yumurtalık kisti hakkında aşağıdaki bölüme bakınız)
• Dış genital organların ve vajinanın iltihaplanması (vulvovajinit) Yaygın:
• D epresif ruh hali/depresyon
• Libidonun (cinsel istek) azalması
• Migren
• Baş dönmesi
• Hasta hissetme (bulantı)
• Saç dökülmesi
• Üst genital yol enfeksiyonu
• Ağrılı adet görme
• Meme ağrısı/rahatsızlığı
• Rahim içi ilaç taşıyıcı sistemin yerinden çıkması (tamamen ve kısmi) - ( yerinden çıkma hakkında aşağıdaki bölüme bakınız)
• Genital akıntı
• Kilo artışı Yaygın olmayan:
• Aşırı vücut kıllanması
• Rah im perforasyonu (ayrıca perforasyon hakkında aşağıdaki bölüme de bakınız) Seçili olası yan etkilerin açıklaması: Düzensiz veya seyrek kanama KYLEENA ’nın adet döngünüzü etkilemesi olasıdır. Adet dönemlerinizi değiştirebilir ve bu yüzden lekelenme (az miktarda kanama), düzensiz, daha kısa veya daha uzun adet dönemi , daha hafif veya daha ağır kanama söz konusu olabilir ya da hiç kanama olmayabilir. Adet dönemleri arasında, özellikle ilk 3 ila 6 ay boyunca kanama ve lekelenme yaşayabilirsiniz. Bazen kanama ilk başta normalden daha şiddetli olur. Genel olarak, kanama miktarı veya kanama gün sayısı her ay kademeli olarak azalabilir. Bazı kadınlar en nihayetinde adet dönemlerinin tümden sona erdiğini gözlemleyebilir. Rahim iç zarının aylık olarak kalınlaşması, hormon etkisi yüzünden gerçekleşmeyebilir ve bundan dolayı adet dönemi şeklinde hiçbir kanama veya akıntı görülmez. Bu mutlaka menopoza girdiğiniz veya hamile olduğunuz anlamına gelmez. Kendi hormon seviyelerini z genellikle normal kalır. Sistem çıkartıldığında, adetiniz kısa sürede normale dönecektir. Pelvik Enfeksiyon KYLEENA uygulama aparatı ve K YLEENA ’nın kendisi sterildir. Buna rağmen, yerleştirme sırasında ve yerleştirmeden sonraki ilk 3 ay boyunca pelvik enfeksiyon (rahim iç zarında veya fallop tüplerinde enfeksiyonlar) riski artmaktadır. Rahim içi ilaç taşıyıcı sistem kullanıcılarındaki pelvik enfeksiyonlar sıklıkla cinsel yoldan bulaşan hastalıkların olmasıyla ilgilidir. Sizin veya partnerinizin birden çok cinsel ilişki partneri varsa veya daha önce pelvik inflamatuvar hastalık (PID) geçirdiyseniz, enfeksiyon riski art ar. Pelvik enfeksiyonlar derhal tedavi edilmelidir. PID gibi pelvik enfeksiyonların ciddi sonuçları olabilir, fertiliteye zarar verebilir ve ileride dış gebelik (rahim dışında gerçekleşen gebelik) yaşama riskini artırabilir. Son derece nadir vakalarda, rahim içi ilaç taşıyıcı sistem yerleştirildikten kısa süre sonra ciddi enfeksiyon veya sepsis (ölümcül olabilen çok ciddi enfeksiyon) meydana gelebilir. Tekrarlayan PID yaşıyorsanız veya enfeksiyon ciddiyse ve tedaviye yanıt vermiyorsa, KYLEENA çıkartılmalıdır. Yerinden çıkma Adet dönemi sırasında rahimdeki kas kasılmaları, zaman zaman rahim içi ilaç taşıyıcı sistemi yerinden oynatabilir veya dışarı atabilir. Rahim içi ilaç taşıyıcı sistem yerleştirildiği sırada aşırı kiloluysanız veya yoğun kanamalı adet dönemleriniz varsa bu durumun gerçekleşme olasılığı daha fazladır . Rahim içi ilaç taşıyıcı sistem yerinden çıkmışsa, planlandığı gibi işlev göstermeyebilir ve bundan dolayı hamilelik riski artar. Rahim içi ilaç taşıyıcı sistem yerinden çıkarsa , artık hamileliğe karşı korunmazsınız . Olası yerinden çıkma semptomları, ağrı ve anormal kanamadır, ancak K YLEENA siz farkına varmadan da yerinden çıkabilir. K YLEENA normal olarak zamanla adet kanamasını azalttığı için, adet kanamasının artışı K YLEENA ’nın yerinden çıktığına dair bir gösterge olabilir. KYLEENA ’nın halen yerinde olup olmadığını nasıl kontrol edeceğiniz e ve KYLEENA ’nın artık yerinde olmadığından şüpheleniyorsanız neler yapmanız gerektiğin e ilişkin olarak bkz. Bölüm 2, KYLEENA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Perforasyon KYLEENA ’nın yerleştirilmesi sırasında rahim duvarında penetrasyon veya perforasyon meydana gelebilir, ancak perforasyon belli bir zamana kadar fark edilmeyebilir. K YLEENA rahim boşluğunun dışında yerleşmişse, hamileliği önlemede etkili olmaz ve mümkün olan en kısa sürede çıkar t ılmalıdır. K YLEENA ’yı çıkarttırmak için ameliyat olmanız gerekebilir. Perforasyon riski emziren kadınlarda ve doğumdan sonra 36 hafta sonrasına kadar yerleştirme yapılan kadınlarda artar ve sabit ve arkaya dönük rahmi (sabit ters dönmüş rahim) olan kadınlarda artabilir. Perforasyon olduğundan şüpheleniyorsanız, derhal bir doktorunuzdan tavsiye isteyiniz ve özellikle K YLEENA ’yı takan kişiler olmamaları durumunda , onlara KYLEENA taktırdığınızı hatırlatınız . Yumurtalık kisti KYLEENA ’nın kontraseptif etkisi temel olarak rahimdeki lokal etkisine bağlı olduğu için, ovülasyon (yumurta salımı) genellikle KYLEENA kullanımı sırasında devam eder. Bazen bir yumurtalık kisti gelişebilir. Çoğu durumda semptom görülmez. Yumurtalık kisti tıbbi müdahale veya daha seyrek olarak cerrahi operasyon gerektirebilir, ancak genellikle kendi kendine kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. KYLEENA ’nın s aklanması KYLEENA’ yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. KYLEENA’yı 30 ° C altında ki oda sıcaklığında saklayınız. Bli steri açmayınız. Bunu yalnızca doktorunuz ya da hemşireniz yapmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KYLEENA’yı kullanmayınız. "Son Kull. Ta.:" ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KYLEENA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. , Ümraniye / İstanbul Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50 Üretim yeri: Bayer OY, Turku/Finlandiya Bu kullanma talimatı 21/06/2025 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. UYGULAMA TALİMATLARI KYLEENA 19,5 mg rahim içi ilaç taşıyıcı sistem Levonorgestrel Bir s ağlık m esleği mensubu tarafından aseptik teknik kullanılarak takılmalıdır. KYLEENA içinde tek elle yerleştirme imkanı sunan entegre bir uygulama cihazı bulunan bir steril ambalajda sunulur. Ambalaj, takılacağı zamana kadar açılmamalıdır. Yeniden sterilize edilmemelidir . Tedarik edildiği şekliyle, K YLEENA sadece tek kullanımlıktır. Blister hasar görmüşse veya açılmışsa kullanılmamalıdır. Kutu ve blister üzerinde “Son Kull. Ta.: ” olarak belirtilen son kullanma tarihinden sonra KYLEENA takılmamalıdır . Kullanılmayan bir ürün ya da artık madde yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır. Yerleştirmeye hazırlık - KYLEENA ’yı yerleştirirken , uterusun büyüklük ve pozisyonunu belirlemek, akut genital enfeksiyonların veya herhangi bir kontrendikasyonun olup olmadığını tespit etmek üzere hasta muayene edilir. Hamileliğe dair bir şüphe varsa, bir gebelik testi yaptırılmalıdır. - Bir spekulum takılarak serviks görüntüle nir, sonra serviks ve vajina uygun bir antiseptik çözeltiyle iyice temizlenir. - Gerekli görüldüğünde bir yardımcı görevlendiri lir. - Uterusun stabilize edilmesi için serviksin anterior dudağı bir tenakulum veya forsepler ile kavra nır . Uterus retrovert durumda ise serviksin posterior dudağını kavramak daha uygun olabilir. Serviks kanalını düzleştirmek için forsepsler üzerinde hafif traksiyon uygulanabilir. Forsepsler yerleştirme işlemi boyunca yerinde kalmalı ve serviks üzerinde hafifçe karşı traksiyon sürdürülmelidir. - Rahim boşluğunun derinliğini n ölç ülmesi ve yönünü n doğrulanması ve herhangi bir rahim içi anormallik kanıtının (örn. septum, submukus fibroidleri) veya daha önce takılıp çıkartılmamış olan bir rahim içi kontraseptif in ekarte edilmesi için serviks kanalından fundusa bir uterus sondası ilerleti lir . Zorlanması olması halinde , kanal dilatasyonu düşünü lür . Servikal dilatasyon un gerekli olması halinde , analjezik kullanımına ve/veya paraservikal blokaja gerek olup olmadığı düşünü lür. Yerleştirme 1. İlk olarak, steril ambalaj tamamen açılır (Şekil 1). Ardından aseptik teknik ve steril eldivenler kullanılır. Sürgü Uygulama tüpü ve ölçek İşaret İçinde iplikler bulunan tutma kısmı Şekil 1 KYLEENA İşaret halkası 2. KYLEENA ’nın uygulama tüpüne yüklenmesi için sürgü ok yönünde ileriye doğru en uzak pozisyona itilir (Şekil 2). Şekil 2 ÖNEMLİ : KYLEENA ’nın erken serbest kalmasına neden olabileceğinden ötürü, sürgü aşağıya doğru çekilmemelidir. KYLEENA serbestleştikten sonra, tekrar yüklenemez. 3. Sürgü en uzak pozisyonda tutularak, işaret halkasının üst ucu ölçülen uterus boşluğunun derinliğine denk gelecek şekilde ayarlanmalıdır (Şekil 3). Gümüş halka Şekil 3 Sonda ölçümü 4 . Sürgü en uzak pozisyonda tutularak, aplikatör serviks boyunca itilerek işaret halkasıyla uterus serviksi arasında yaklaşık 1.5 - 2 cm kalması sağlanır (Şekil 4). 5 . KYLEENA’nın kollarının yatay olarak açılması için aplikatör sabit tutularak, sürgü işarete doğru çekilir (Şekil 5). Horizontal kolların tamamen açılması için 5 - 10 saniye kadar beklenir. ÖNEMLİ: Bu işlem güç kullanmadan yapılmalıdır. Gerekirse servikal kanal genişleti lmelidir. Şekil 4 Şekil 5 6 . İşaret halkası servikse değene kadar aplikatör fundusa doğru nazik çe ilerletilir. KYLEENA bu durumda fundal pozisyondadır (Şekil 6). 7 . Aplikatör sabit tutularak ve sürgü tamamen geri çekilerek KYLEENA serbest bırakılır (Şekil 7). Sürgü tamamen aşağıya doğru tutulurken aplikatör çekilerek nazikçe çıkartılır. İplikler serviks dışında 2 - 3 cm görünecek kadar kesilir. ÖNEMLİ: Sistemin doğru yerleştirilmediğinden şüphelenildiğinde, yeri kontrol edilmelidir (örn: ultrason ile) . Sistem uterus boşluğu içine uygun şekilde yerleştirilmemişse, sistem çıkar t ılmalıdır. Çıkar t ılmış bir sistem tekrar takılmamalıdır. Şekil 6 Şekil 7 Çıkartma/yeniden yerleştirme Çıkartma/yeniden yerleştirme için KYLEENA Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız . KYLEENA’nın iplikleri bir pensle tutulup çekilerek çıkar t ılır (Şekil 8). Çıkar t ıldıktan hemen sonra yeni bir KYLEENA takılabilir. KYLEENA çıkar t ıldıktan sonra, sistemin bütünlüğünün tamamen sağlam olduğundan emin olmak için incelenmelidir. Şekil 8