LINOXA 100 MG/20 ML I.V. INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi LİNOXA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LİNOXA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Döküntü, kaşıntı ya da deride kurdeşen, yutmada güçlük, yüz, dudak, dil veya vücudun diğer bölümlerinde şişlik, nefes darlığı, hırıltılı solunum, nefes alm a güçlüğü, aşırı yorgunluk (bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz) gibi ani alerjik ya da anafilaktik reaksiyon belirtileri. Bu belirtiler, vakaların çoğunda, infüzyon uygulaması sırasında veya hemen sonrasında meydana gelir ama infüzyondan saatler veya hatt a günler sonrasında da alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
• Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
• Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma
• Stomatit (ağızda iltihaplanma) /mukozit (mukoza zarlarında iltihaplanma) (dudaklarda acıma ve ağrı veya ağızda yaralar)
• Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya hırıltılı solunum gibi açıklanamayan solunumla ilgili belirtiler
• Kusmuğun uzda kan ve ya kahverengi parçacıkların bulunması
• Baş ağrısı, zihinsel işlevlerde bozulma, nöbetler ve bulanık görüşten görme kaybına kadar varabilen görme bozuklukları gibi yüksek kan basıncı ile ilişkili olabilen veya olmayan bir grup belirti (seyrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü posterior lökoensefelopati sendromu be lirtileri)
• Tek başına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte aşırı yorgunluk ve nefes darlığı (hemolitik anemi) ya da kan pulcuğu sayısında azalma ve anormal morarma (trombositopeni) ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hasta lığı ile birlikte (Hemolitik üremik sendrom belirtileri). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler yaygın/çok yaygın görülür. Diğer yan etkiler Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır; Çok ya ygın: 10 hastanın en az bir inde görülebilir.

Çok yaygın:

• LİNOXA sinirleri etkileyebilir (periferik nöropati). Bazen kramplarla birlikte ortaya çıkabilen parmaklarda, ayak başparmağında, ağızda ya da boğazda karıncalanma ve/veya hissizlik yaşayabilirsiniz. Bu etkiler sıklıkla bu zdolabı kapağını açmak ya da soğuk bir şey içmek gibi soğuğa maruziyet ile tetiklenebilir. Giysi düğmelerini iliklemek gibi küçük el hareketleri gerektiren işleri yapmakta güçlük çekebilirsiniz. Çoğu hastada belirtiler tamamen düzelmekle birlikte, tedavi s onlandıktan sonra periferik duyusal nöropati belirtilerinin devam etme olasılığı vardı. Bazı hastalarda boynun öne eğilmesi sırasında kol ya da gövdede aşağı doğru inen karıncalanma, şok benzeri his gözlenmiştir.
• LİNOXA bazen özellikle yutma sırasında hoş olmayan hisse ve nefes darlığı hissine yol açabilir. Bu his genellikle infüzyon sırasında ya da infüzyondan sonraki saatlerde gözlenir ve soğuğa maruziyet ile tetiklenebilir. Hoş olmamakla birlikte uzun sürmeyecek ve tedavisiz düzelecektir. Sonuç olarak doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.
• LİNOXA ishal, hafif bulantı (hasta hissetme) ve kusmaya neden olabilir. Bunun önlenmesi için doktorunuz tedavi öncesi başlanıp sonra da devam edeceğiniz ilaçlar verebilir.
• LİNOXA kan hücresi sayısında geç ici azalmaya neden olabilir. Kırmızı kan hücre sayısında azalma anemiye (kırmızı kan hücresi sayısında azalma), anormal kanama ya da morarmaya (kan pulcuğu sayısında azalma) yol açar. Beyaz kan hücre sayısında azalma sizi enfeksiyonlara karşı duyarlı hale getirir. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve her tedavi döngüsü öncesinde yeterli kan hücreniz olup olmadığını kontrol etmek için kan testi yapacaktır.
• İnfüzyon yerinde rahatsızlık hissi,
• Ateş, titreme (tremor), hafif - şiddetli yorgunluk,
• Vücut ağırlığı değişikliği, iştah azalması/kaybı, tat bozuklukları, kabızlık,
• Baş ağrısı, sırt ağrısı,
• Kas sinirlerinizde şişlik (kas spazmları), boyunda sertlik, dilde konuşma değişikliğine yol açabilecek anormal hisler, stomatit/mukozit (dudaklarda acıma ya da ağızda y aralar),
• Mide ağrısı,
• Burun kanaması dahil anormal kanama,
• Öksürük ve nefes almada güçlük,
• Alerjik reaksiyonlar, kırmızı ve kaşıntılı deri döküntüsü, orta derecede saç dökülmesi (alopesi),
• Karaciğer fonksiyonlarını gösteren testler dahil kan testlerinde an ormallikler. Yaygın:
• Beyaz kan hücre sayısında azalmaya bağlı enfeksiyon
• Beyaz kan hücrelerinin azalması ile birlikte seyreden ve ölümcül olabilen kanda yaygın enfeksiyon (nötropenik sepsis)
• 38.3°C'nin üzerinde ateşin veya bir saatten uzun süren 38°C'ni n üzerinde ateşin eşlik ettiği beyaz kan hücrelerinde azalma (febril nötropeni).
• Hazımsızlık, mide yanması, hıçkırık, al basması, baş dönmesi
• Terlemede artış ve tırnak bozuklukları, deride pullanma
• Göğüs ağrısı
• Akciğer hastalıkları ve burun akıntısı
• Eklem ağrısı ve kemik ağrısı
• İdrar yaparken ağrı, böbrek fonksiyonu değişiklikleri, idrar yapma sıklığında değişiklikler, vücutta sıvı azalması (dehidratasyon)
• İdrar ve dışkıda kan, toplardamarlarda şişme, akciğerde pıhtı
• Yüksek kan basıncı
• Ruhsal çökkünlük (de presyon), uykusuzluk (insomni),
• Göz mukozası iltihabı (konjunktivit), görme bozuklukları
• Kan kalsiyum seviyesinde azalma Yaygın olmayan:
• Kanda ölümcül sonuçlanabilen yaygın enfeksiyon (sepsis)
• Bağırsak tıkanıklığı (ileus) ya da şişliği
• Sinirlilik Seyrek:
• Duyma kaybı
• Bazen ölümcül olabilen akciğer dokusunda bozukluk ve kalınlaşmaya bağlı hastalık (interstisyel akciğer hastalığı)
• Geridönüşlü ve kısa süreli görme kaybı
• Ölümcül olabilen, vücudunuzdaki küçük damarlarda yaygın biçimde kan pıhtıları oluşmasına b ağlı beklenmeyen kanama ve morarmalar (yaygın damar içi pıhtılaşma) Çok seyrek
• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması
• Çok az idrar yapma ya da yapamama ile seyreden böbrek hastalığı (akut böbrek y etmezliği belirtileri).
• Karaciğerdeki kan damarları ile ilişkili problemler Bilinmiyor
• Alerjik vaskülit (kan damarlarında iltihaplanma)
• Tüm kan hücre dizilerinde azalmaya neden olan otoi mmün (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) reaksiyon (otoimmün pansitopeni)
• Ölümcül olabi len kanda ciddi enfeksiyon ve düşük kan basıncı (septik şok)
• Nöbetler (kontrolsüz vücut hareketleri),
• Nefes almada güçlüğe yol açan boğaz spazmı
• Tek başına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile bi rlikte aşırı yorgunluk ve nefes darlığı (hemolitik anemi) ya da kan pulcuğu sayısında azalma ve anormal morarma (trombositopeni) ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hastalığı ile birlikte (Hemolitik üremik sendrom semptomları).
• Ölümcül olabilen, elektrokardiyogramda (EKG) görülebilen anormal kalp ritmi (QT
• uzaması)
• Ölümcül olabilen, güçsüzlük ve ateş ile birlikte k asta ağrı ve şişme veya kırmızı kahverengi idrar (rabdomiyoliz denilen kas harabiyeti belirtileri)
• Ölümcül olabilen, bağırsaklara kan akımının azalması (intestinal iskemi)
• Ölümcül o labilen, mide - bağırsak ülseri ve delinmesi (perforasyon) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya alma yan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. LİNOXA’nın saklanma sı LİNOXA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz. LİNOXA’nın gözle veya ciltle temas etmemesi gere klidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz. İnfüzyon tamamlandığında, LİNOXA doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİNOXA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİNOXA’yı kullanmayınız. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKT IR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sis temine veriniz. Ruhsat S ahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul Tel: 0212 337 38 00 Üretim Y eri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Sanayi Cad. No: 66 Yen ibosna/ Bahçelievler/ İstanbul Bu kullanma talimatı.. /.. /.... tarihinde onaylanmıştır. ----------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞA ĞIDAKİ BÖLÜMDE Kİ B İ L Gİ LER YALN I Z CA TEDAV İ Y İ UYGU L AYACAK SA ĞLIK PERSONE L İ NE YÖN E L İK T İ R. 1. B İ LEŞ İ M LİNOXA, berrak, renksiz s ıvı şeklindedir, sulan dı rılarak çözelti hali n e g e tirilir, ç özelti 5 mg/ m l okzalipl a tin içe r i r. 2. NASI L T EDAR İK E D İ L İR LİNOXA, tek dozluk flakonlarda tedarik e d ilir. Her kutuda bir f l akon LİNOXA (50 m g, 100 m g, 150 mg veya 200 m g) vardır. Bro m obütil lastik tı pası o lan 10 m l okzali p latin çöz e lti s i (50 m g) i ç eren (Tip I renksiz ca m ). Bro m obütil lastik tı pası olan 20 m l okzaliplatin çözelti s i (100 m g) içeren (Tip I renksiz ca m ). Bro m obütil lastik tı pası olan 30 m l okzaliplatin çözelti s i (150 m g) içeren (Tip I renksiz ca m ). Bro m obütil lastik tı pası olan 40 m l okzaliplatin çözelti s i (200 m g) içeren (Tip I renksiz ca m ). Oriji n al a m bala j ındaki LİNOXA: B u tıbbi ürün, orijinal ambala j ınd a ı şı kta n korunara k saklan m a l ıdır. Dondur m ayınız. İnfüzyon çözeltisi Bu çözelti %5 dekstr o z çözeltisi n de (50 m g/ m l) seyreltildikten sonra, fiziksel ve ki m yasal stabilitesi n in +2°C ila +8°C ara s ında 24 saat, +25°C’de 6 saat devam ett i ği göst e ril m i ştir. An cak m ikrobiyolojik a ç ıdan infüzyonluk çözelti he m en kulla n ıl m alıdır. E ğer he m en kulla n ıl m azsa, seyreltme sonra s ı ve kulla n ım öncesi sakla m a süresi v e koşulla r ı tamamen kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrollü ve valide aseptik koşullarda yapı lmadıkça +2°C ila +8°C arasında 24 saati geçmemelidir. Kulla nı l m adan önce çö z elti görs e l o larak ko n tr o l edil m elidi r. Yal n ızca partikül içer m eyen berrak çözeltiler kullan ılmal ıdır. B u tıbbi ürün tek kulla nı m lıktır. Kulla n ıl m ayan çözeltiler atı lmal ıdır. 3. G ÜVEN L İ ÇAL I Ş M A İ Ç İN T AVS İYELER Potansiy e l o larak tok s ik diğ e r bi le şiklerd e oldu ğu gibi ok z ali p latin ç ö z eltil e ri ile ç a l ı ş ı l ırken ve haz ı rla n ırken dikkatli olun m a l ıdır. Ça lış m a tali m atı: Bu sitotoksik m addenin s a ğ l ık m esleği m ensubu tara f ından kulla n ı m ı, kulla n ı c ın ı n veya çevresinin korun m a s ını garanti et m ek üzere her türlü önle m i n a l ın m asını gerektirir. Sitotoksik m addelerden ol u şan enjekta b l ç ö zeltilerin h a z ı r l anma sı, kullan ı lan m addeler hakkı nd a b i lg i sa h i b i o l a n eğiti m li u z m an personel tara f ından gerç ekl eş tiril m elidir. Bu i şle m, hastane politika s ına uygun olarak t ı bbi ürünün bütünlüğünü ve özellikle bu ilaçla ça lı şan personelin korun m a s ını garanti eden k o şull a r al t ında ya pı lmalı d ır. Bu a m aç için ayrıl m ış bir hazırla m a yeri ol m a s ı gerekir. Bu alanda sig ara iç m ek, y e m e k ye m ek veya iç m e k yasaklan m alıdır. Personel e b a şta uzun kollu önlük, koruyucu maske ve kepler, koruyuc u gözlük, steri l tek kulla n ı m lık eldiven, ça l ı ş m a ala n ı içi n koruyuc u örtü, kapla r v e a t ık to p l a m a torbala r ı ol m ak üzere uygun ça lı ş m a m a t erya l le r i s a ğ lan m alıdır. İfrazat v e k u s m ukla uğraşıl ı rken dikkatli olun m al ı dır. H a m ile kad ı nlar, s it o to k sik ajanlarla ça lı ş m a m aları konusunda uyar ı l m alıdır. K ırıl m ış flakonlara, konta m ine a t ık gib i d üşünülerek ay n ı önle m ler uygulan m alıdır. Konta m ine at ık, uygun şekil d e etik e tlen m iş sert kaplarda ya k ıl m alıdır (bkz. a şağıda "A t ı kla r ı n i m ha s ı" bölümü). Konsantre solüsyon veya infüzyon çözeltisi, c ilt ile te m as ederse he m en bol suyla iyice yıkan m alıdı r. Konsantre solüsyon veya infüzyon çözeltisi, mukoz m e m bran ile te m a s ederse he m en bol suyla i y ice y ıkan m alıdır. 4. İ NTRAVEN Ö Z UYGULAM A İ Ç İN HAZ I RLAMA Uygula m a i çin özel tali m atlar Alü m inyum içeren enjeksiyon ekip m a n ı KULLANMAYINI Z. Seyreltil m eden UYGULAMAYINIZ. Seyrelti c i olarak y a l n ızca %5 dekstroz solüsyonu (50 m g / m l) kulla nı la c akt ır. Klorü r içeren çözeltiler veya sodyum k lo rü r çözeltis i il e SEYRELTME Y İNİ Z. B aşka tıbbi ürünleri ay n ı infüzyon torba s ı nd a KAR I Ş TIRMAYINIZ ya da aynı infüzyon borusu ile eş za m anlı UYGULA M AYINIZ. Özelli k le 5 - f luorourasil, yar d ı m cı madde olarak tro m eta m ol i çeren folinik asit preparatla r ı ve diğer t ıbbi ürünlerin tro m eta m ol tuzla r ı ol m ak üzere al k ali t ıbbi ürünler veya çözeltiler ile KAR I Ş TIRMAYINIZ. Alkali t ıbbi ürünler veya çöze l tiler, o kzali p latinin sta b ilite s ini olu m suz şekil d e e t k ileyebilir. Folinik asit (disodyum folinat veya kalsiyum f o linat gibi) ile birlikte kullan m a tali m atla r ı 250 ila 500 m l %5’lik dekstroz ç ö zeltisi (50 mg / m l) içinde 85 m g/ m dozunda intravenöz infüzyon şeklindeki LİNOXA, enjeksiyon yerinin he m e n önce sine yerl eş tiril m i ş Y - katater kulla n ılarak 2–6 saat boyunca %5’lik dekstroz ç ö zeltisi (50 m g/ml) içind e folini k asit intravenöz infüzyonu ile eş za m anlı uygulanabilir. Bu iki tıbbi ürün, ay n ı infüzyo n torbas ı nd a birl eştiril m e m elidir. Foli n ik asit, y a r d ı m cı m adde olarak trometa m ol içer m e meli ve yal n ı z ca iz o tonik %5’lik dekstroz ç ö zeltisi (50 mg/ m l) ile seyreltil m eli; se y relt m ede hiç b ir z a m an alkali ç ö zeltiler ya da k lorür içeren çöz e ltil e r ve y a sodyum klo r ür çözeltisi KULLANILMAMALIDIR. 5 - fluorourasil ile kullan m a tali m a t ı

LİNOXA her z a m an, fluoroprimidinler d en örneğin 5

• fluorourasilden ( 5
• FU) önce

uygulanma l ı d ır. LİNOXA uygula m a s ından sonra set y ıka n ır ve daha sonra 5 - fluorourasil uygula n ır. LİNOXA ile ko m bine kulla nı lan tıbbi ürünler hakkında daha f az la bilgi için üretici n in ilgili K ı s a Ürün Bilgi s i n e ba k ın ı z. YALNIZCA önerilen çözücüleri KULLANINIZ (aşağıya bakınız). Yalnızca partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır. 4.1 İnfü z yon çö z eltisi h a z ırlama Falkondaki konsantre solüsyondan gerekli m iktarı çekiniz ve 0, 2 ve 0, 7 m g / m l ara s ı nd a bir LİNOXA konsantrasyonu elde et m ek için 250 ila 500 m l %5’lik dekstroz çözeltisi (50 mg / m l) ile s eyrelti n iz. LİNOXA’nın fiziksel ve ki m yasal olarak sta b il o ld u ğu konsantrasyon ara l ığı n ın 0, 2 ila 2, 0 m g/ m l old u ğu göste r il m iştir. İntravenöz (IV) infüzyon yoluyla uygula m a %5’lik dekstroz çözeltisinde (50 m g/ m l) seyreltildikten sonra +2°C ila + 8°C ara s ı nd a 24 saat ya da +25°C’de 6 saat fiziksel ve k imyasal sta b ilitesi gö s te ri l m i ştir. Ancak m ikrobiyolojik a ç ıdan i nfüzyonluk çözelti he m en kulla n ıl m alıdır. E ğer he m en kulla n ıl m azsa, seyreltme sonra s ı ve kulla n ım öncesi sakla m a süresi v e koşulla r ı ta m a m en kulla n ıcı n ın soru m lul u ğundadır ve seyrelt m e, kontrollü ve valide aseptik k o şull a rda yapıl m a d ıkça +2°C ve + 8°C ara s ında 24 saati geç m e m elidir. Kulla nı l m adan önce çö z elti görs e l o larak ko n tr o l edil m elidi r. Yal n ızca partikül içer m eyen berrak çözeltiler kullan ılmal ıdır. Bu tıbbi ürün tek kulla n ı m lıktır. Kulla n ıl m ayan çözeltiler a tı l m alıdır (bkz. a şağı daki “A tı kla r ın imha s ı” bölümü) Seyrelt m e için ASLA klorür içeren çözeltiler ya da sodyum klorür çözeltisi kullan m a y ınız. 4.2 İnfü z y o n ç ö z eltisi LİNOXA uygula m a s ı, prehidrasyon gerektir m ez. 0, 2 m g / m l’lik bir konsa n trasyon el d e et m ek için 250 ila 500 m l %5’lik dekstroz çözelti s inde (50 m g / m l) seyreltilen LİNOXA, 2–6 saat boyunca periferik ven veya m erkezi venöz kateterden infüzyon yoluyla veril m elidir. LİNOXA 5 - fluoraurasi l il e birlikte uygulanaca k sa, LİNOXA infüzyonu 5 - fluoro u rasilden önce ya p ıl m alı d ır. 4. 3 A tıklar ı n imhası Kulla nı l m ayan tı bb i ü r ün ler v e a y rıca seyrelt m e ve uygula m a için kulla n ılan tüm m a tery a ll e r, toksi k a t ı kla rın i m hasına il i şkin m evcut yasal gereklilikler d o ğrultusu n da sit o toksik ajanl a r için geçerli hastane s ta n dart pr o se d ü rle r ine g ö re i m ha edil m elidir.