MABTHERA 500 MG/50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON (50 ML, 1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, MABTHERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MABTHERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık reaksiyonları MABTHERA tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem) , kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir. İnfüzyon reaksiyonları İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 24 saat içerisinde ateş, üşüme, titreme gelişebilir. Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik, kaşıntı, bulantı, yorgunluk, baş ağrısı, nefes almada güçlük, kan basıncında artış, hırıltılı öksürük, boğaz rahatsızlığı, dil veya boğaz şişmesi, burun akıntısı veya kaşınması, kusma, ateş basması, çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısında düşme görülmüştür. Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, derhal size infüzyon yapan kişiye haber veriniz çünkü infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Antihistaminik veya parasetamol gibi ek bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Belirtiler kesilince veya iyileşince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkiler ikinci infüzyondan sonra daha az ortaya çıkma eğilimindedirler. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz MABTHERA tedavi sini kesebilir. Enfeksiyonlar Siz veya çocuğunuz aşağıdakiler dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi gösterirseniz derhal doktorunuza bildiriniz:

• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı idrar yaparken yanma veya zayıf hissetme veya genel olarak iyi hissetmeme
• Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı. Bunlar; çok nadir, ciddi, ölümcül olabilen bir beyin enfeksiyonu (Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) ) nedeniyle meydana gelebilir.
• Ateş, baş ağrısı, boyun tutulması, koordinasyon eksikliği ( ata ksi), kişilik değişikliği, halüsinasyonlar (sanrılar), bilinç değişikliği, nöbetler veya koma. Bunlar, ölümcül olabilen ciddi bir beyin enfeksiyonu (enteroviral meningoensefalit) nedeniyle meydana gelebilir. MABTHERA tedavisi sırasında enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir , ancak akciğer iltihabı (pnömoni) , idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar ve ciddi viral enfeksiyon vakaları da görülmüştür. Deri reaksiyonları Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Diğer yan etkiler a) Hodgkin- dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavi görüyorsanız Ç ok yaygın yan etkiler:

• bakteriyel ve ya viral enfeksiyonlar , bronşların iltihaplanması (bronşit)
• beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kan pulcuklarının azalması
• mide bulantısı
• kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması, titreme, baş ağrısı
• düşük bağışıklık - kanda b ulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel proteinlerin (immunoglobulinler) miktarında azalma sebebiyle oluşur. Y aygın yan etkiler:
• kanın iltihaplanması (sepsis), zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp iltihaplanmaları, mantar iltihaplanmaları , kaynağı bilinmeyen iltihaplanmalar, sinüs iltihaplanması, hepatit B
• kırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi – kansızlık) , tüm kan hücrelerinin sayısında azalma olması
• alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişme , kandaki LDH adı verilen enzim seviyelerinin artması ve düşük kan kalsiyum seviyesi
• deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, kabarma gibi olağan dışı hisler ve dokunma duyusunda azalma, huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk
• baş dönmesi, kaygı
• kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün çok kızarması
• gözyaşı miktarında artma, gözyaşı kanalı bozuklu kları, gözde iltihaplanma (konjonktivit)
• kulak çınlaması, kulak ağrısı
• kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması)
• yüksek veya düşük kan basıncı (özellikle ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme )
• solunum yollarındaki kaslarda hırıltıya neden olan daralma (bronkospazm), akciğer, boğaz veya sinüslerde iltihaplanma ve tahriş, nefes darlığı, burun akıntısı
• kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü, kabızlık, hazımsızlık
• y eme bozuklukları; yeterince yemek yememe ve bunun sonucunda zayıflama
• kurdeşen (ürtiker), terlemede artış, gece terlemeleri
• kas rahatsızlıkları (sertleşmiş kaslar gibi), eklem ya da kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı
• tümör ağrısı
• genel rahatsızlık ve ya huzursuzluk veya yorgunluk , grip belirtileri, titreme
• çoklu organ yetmezliği Y aygın olmayan yan etkiler:
• kanda pıhtılaşma sorunları , kırmızı kan hücrelerinin üretiminde düşüş ve kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (aplastik hemolitik anemi: vücudun kendi dokularını antijen olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veya büyümesi
• birşey yapmaktan zevk almaya olan ilgi yi kaybetme ve o ruh halinde olmama, endişeli hissetme
• yiyeceklerin tadında değişiklik olması gibi tat almada sorunlar
• kalple ilgili sorunlar (kalp atım hızının azalması, göğüs ağrısı)
• astım, vücut organlarına çok az oksijen ulaşması
• karın şişmesi Çok seyrek yan etkiler :
• k anda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik proteinlerin (immunoglobulinler) kısa dönemli artması, ölü kanser hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar
• k ol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci
• k alp yetmezliği
• cilt semptomların a yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması
• solunum bozukluğu
• b ağırsak duvarında delinme
• b öbrek yetmezliği
• hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabar tılı cilt durumu. Ağız içi, genital bölge veya göz kapakları gibi cilt veya mukoza tabakasında çoğu zaman su dolu kabarcıklarının eşlik ettiği kızarıklık görülebilir.
• ciddi görüş kaybı (beyin sinirlerinde hasarın işareti) Bilinmeyen sıklıkta görülen olaylar:
• hemen gerçekleşmeyen b eyaz kan hücrelerin de azalma
• i nfüzyondan hemen sonra kan pulcuklarının azalması bu geri dönebilir ama nadir vakalarda ölümcül olabilir
• i şitme kaybı
• d iğer duyuların kaybı
• beyin ve beyin zarı enfeksiyonu/enflamasyonu (enteroviral meningoensefalit) Hodgkin- dışı lenfomalı çocuklar ve ergenler: Genel olarak, Hodgkin dışı lenfomalı çocuk ve ergenlerdeki yan etkiler, Hodgkin - dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemili yet işkinlerdekine benzerdir. Görülen en yaygın yan etkiler, bir tür beyaz kan hücresinin (nötrofil) düşük seviyeleri ile ilişkili ateş, ağız çeperinde iltihaplanma veya yaralar ve alerjik reaksiyonlardır (aşırı duyarlılık). b) Romatoid artrit için tedavi görüyorsanız MABTHERA’ya bağlı çok yaygın olarak bildirilen yan etkiler:
• pnömoni gibi enfeksiyonlar (bakteriyel)
• idrar yaparken ağrı (idrar yolu enfeksiyonu)
• daha çok infüzyon sırasında meydana gelen, fakat infüzyondan sonraki 24 saate kadar da meydana gelebilen alerjik sorunlar
• kan basıncında değişiklikler , bulantı , döküntü , ateş , burunda kaşınma, akıntı , tıkanıklı k, hapşırma , titreme, kalp atışının hızlanması , yorgunluk
• baş ağrısı
• doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişiklikler. Bu kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel proteinlerin (immu noglobulinler) miktarında düşmeyi içerebilir. MABTHERA’ya bağlı yaygın olarak bildirilen yan etkiler:
• bronşların iltihaplanması gibi enfeksiyonlar (bronşit)
• burun, yanak ve gözlerin arkasında doluluk hissi veya zonklama benzeri ağrı (sinüzit) , karın ağrısı , bulantı ve kusma , nefes alma problemleri
• ayak mantarı enfeksiyonu (atlet ayağı)
• kolesterol yüksekliği
• uyuşukluk, karıncalanma, iğnelenme, yanma gibi anormal deri problemleri , siyatik ağrısı , migren, sersemlik hissi
• saç dökülmesi
• kaygı (anksiyete), depresyon
• hazımsızlık , ishal , reflü , ağız ve boğazda tahriş ve/veya yara olması
• karın, sırt, kas ve/veya eklem ağrısı MABTHERA’ya bağlı yaygın olmayan oranda bildirilen yan etkiler:
• yüz ve vücutta su tutulması (ödem)
• akciğerlerde ve boğazda iltihaplanma, tahriş ve/veya daralma , öksürük
• ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, döküntü gibi deri sorunları
• hırı l tılı ses çıkarmak, nefes darlığı, yüz ve dilde şişkinlik, bayılma hissi gibi alerjik reaksiyonlar. MABTHERA’ya bağlı çok seyrek oranda bildirilen yan etkiler:
• MABTHERA infüzyonunu takiben birkaç hafta içinde meydana gelen ve döküntü, kaşıntı, eklem ağrısı, lenf bezlerinde şişme ve ateş gibi alerjiye benzer reaksiyonları içeren belirtiler topluluğu.
• hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. MABTHERA’ya bağlı bilinmeyen sıklıkta görülen yan etkiler:
• ciddi viral enfeksiyon
• beyin ve beyin zarı enfeksiyonu/enflamasyonu (enteroviral meningoensefalit) MABTHERA’ya bağlı seyrek olarak bildirilen diğer yan etkiler , enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan beyaz kan hücrelerinin (nötrofil) sayısında azalmayı içerir. Bazı enfenksiyonlar ciddi olabilir (lüt fen “Enfeksiyonlar” bölünündeki bilgilere bakınız). c ) Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianji i tis için tedavi görüyorsanız Çok y aygın yan etkiler:
• enfeksiyonlar, göğüs enfeksiyonu, idrar yolları enfeksiyonu ( idrar yaparken ağrı ) , herpes enfeksiyonu gibi
• alerjik reaksiyonlar, genellikle infüzyon sırasında oluşur fakat infüzyondan sonra 24 saate kadar da oluşabilir.
• ishal
• öksürük ve ya nefes daralması
• burun kanaması
• yüksek kan basıncı
• eklem ve sırt ağrısı
• kas seyirmesi veya titremesi
• sersemlemiş hissetme
• titreme (sıklıkla ellerde titreklik)
• uyuma zorluğu (insomnia)
• eller veya bileklerde şişlik Y aygın yan etkiler:
• hazımsızlık
• kabızlık
• leke ve sivilceyi içeren deri döküntüsü
• cilt kızarması
• ateş
• burun tıkanıklığı veya burun akıntısı
• gergin ve ağrılı kaslar
• kaslarda veya ellerde veya ayaklarda ağrı
• kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)
• kandaki kan pulcuğu sayısında azalma
• kandaki potasyum miktarında artma
• kalp ritminde değişiklikleri veya normalden daha hızlı kalp atışı Çok seyrek yan etkiler:
• hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir.
• d aha önceki h epatit B enfeksiyonunun tekrarla ması Bilinmeyen sıklıkta görülen yan etkiler:
• ciddi viral enfeksiyon
• beyin ve beyin zarı enfeksiyonu/enflamasyonu (enteroviral meningoensefalit) Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianj iitis li çocuk veya ergenler: Genel olarak, çocuk ve ergen g ranulamatoz polianjiitis veya m ikroskobik polianjiitis hastalarındaki yan etkiler, yetişkin granulamatoz polianji itis veya m ikroskobik polianjiitis hastaları ile benzer tiptedir. Görülen en yaygın yan etkiler; enfeksiyonlar, alerjik reaksiyonlar ve mide bulantısıdır. d) Pemfigus vulgaris için tedavi görüyorsanız Ç ok yaygın yan etkiler:
• İnfüzyon sırasında meydana gelme olasılığı en yüksek olan, ancak infüzyondan 24 saat sonrasına kadar ortaya çıkabilen alerjik reaksiyonlar
• baş ağrısı
• göğüs enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar
• uzun süreli depresyon
• saç dökülmesi Y aygın yan etkiler:
• soğuk algınlığı, uçuk enfeksiyonları, göz enfeksiyonu, ağızda pamukçuk ve idrar yolu enfeksiyonları (idrar yaparken ağrı) gibi enfeksiyonlar
• sinirlilik ve depresyon gibi duygudurum bozuklukları
• kaşıntı, kurdeşen ve iyi huylu şiklikler gibi cilt bozuklukları
• yorgun veya sersemlemiş hissetmek
• ateş
• sırt veya eklem ağrısı
• karın ağrısı
• kaslarda ağrı
• normalden daha hızlı kalp atışı Bilinmeyen sıklıkta görülen yan etkiler:
• ciddi viral enfeksiyon
• beyin ve beyin zarı enfeksiyonu/enflamasyonu (enteroviral meningoensefalit) MABTHERA doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir. Eğer diğer ilaçlarla beraber MABTHERA kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer ilaca da bağlı olabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. MABTHERA’n ın s aklanması MABTHERA’ yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ürünü buzdolabında (2 °C - 8°C) saklayınız. Dondurulmamalıdır. Flakonları direkt güneş ışığından korumak için ambalajında saklayınız . Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra MABTHERA ’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101 Maslak 34396, Sarıyer - İstanbul Üretim yeri: Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str. 116, D -68305 Mannheim, Almanya Bu kullanma talimatı ../../.... t arihinde onaylanmıştır.