İlaç Bilgi Sayfası
MAVENCLAD 10 MG TABLET (4 TABLET)
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
MAVENCLAD 10 MG TABLET (4 TABLET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699808090416
- ATC kodu
- L04AA40
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
MAVENCLAD 10 MG TABLET (4 TABLET) Kullanım Bilgileri
MAVENCLAD 10 MG TABLET (4 TABLET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
MAVENCLAD, çoğunlukla inflamasyon rol alan immün sistem hücreleri olan lenfositler üzerinde işlev gösteren sitotoksik (hücre öldürücü) bir madde olan kladribin etkin maddesi içermektedir.
MAVENCLAD tabletler, bir tarafında 'C' ve diğer tarafta '10' baskılı, beyaz, yuvarlak, bikonveks tabletlerdir. Her bir paket 1, 4, 5, 6, 7 veya 8 tabletlik blister içerir. Bu blister bir karton cüzdan içine konulmuş ve çocukların ulaşmasına karşı koruma sağlayan bi karton içine sabitlenmiştir. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sunulmayabilir.
MAVENCLAD, erişkinlerde multipl skleroz (MS) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. MS, inflamasyonun sinirler etrafındaki koruyucu kılıfı tahrip ettiği bir hastalıktır.
MAVENCLAD tedavisinin, belirtilerin alevlenmesini azalttığı ve engellilik progresyonunu yavaşlattığı gösterilmiştir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
MAVENCLAD kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Kan testleri Tedaviye başlamadan önce, MAVENCLAD’ı alıp alamayacağınızı görmek için kan testleriniz yapılacaktır. Doktor aynı zamanda, MAVENCLAD almaya devam edip edemeyeceğinizi ve tedaviden kaynaklanan herhangi bir komplikasyon gelişip gelişmediğini kontrol etmek için tedavi sırasında ve sonrasında da kan testleri yapacaktır.
Enfeksiyonlar MAVENCLAD tedavisine başlamadan önce herhangi bir enfeksiyonunuz olup olmadığının anlaşılması için test edileceksiniz. Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşmanız önemlidir. Bunlar ciddi ve hatta yaşamı tehdit edici olabilir. Enfeksiyon belirtileri şunları içerebilir: ateş, ağrı, kas ağrıları, baş ağrısı, genel olarak kötü hissetme veya gözlerin sararması. Doktorunuz enfeksiyon temizlenene kadar tedaviyi erteleyebilir veya durdurabilir.
Zona Gerekirse, tedaviye başlamadan önce zonaya karşı aşılanırsınız. Aşılamanın etki göstermesi için 4 ila 6 hafta arasında beklemeniz gerekir. MAVENCLAD’ın yaygın bir komplikasyonu olan (bkz. bölüm 4) ve spesifik tedavi gerektirebilen zona belirtileri yaşarsanız bir an önce doktorunuza söyleyiniz.
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veya duygu durumunuzda ya da davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlükleri gibi herhangi yeni bir belirti fark ederseniz mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen, enfeksiyon kaynaklı nadir bir beyin bozukluğunun belirtileri olabilir. PML, şiddetli engelliliğe veya ölüme neden olabilen ciddi bir durumdur.
MAVENCLAD ile PML gözlenmemiş olsa da önlem olarak tedaviye başlamadan önce baş MRG’si (manyetik rezonans görüntüleme) çektirebilirsiniz.
Kanser Klinik çalışmalarda kladribin almış hastalarda tekil kanser olayları gözlenmiştir. Daha önceden kanseriniz olduysa doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz, sizin için en iyi tedavi seçeneklerine karar verecektir. Önlem olarak, doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde standart kanser tarama önerilerine uymanız gerekir.
Karaciğer sorunları MAVENCLAD karaciğer sorunlarına neden olabilir. Karaciğer sorunlarınız varsa veya daha önce yaşadıysanız, MAVENCLAD almadan önce doktorunuzla konuşun. Aşağıdaki belirtilerden bir veya daha fazlasını geliştirirseniz derhal doktorunuza bildirin: hasta hissetme (bulantı), kusma, karın ağrısı, yorgunluk (bitkinlik), iştah kaybı, ciltte veya gözlerde sarılık (sarılık) veya koyu renkli idrar. Bunlar ciddi karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
Kontrasepsiyon (doğum kontrolü) Erkekler ve kadınlar tedavi boyunca ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca etkili kontrasepsiyon (doğum kontrolü) kullanmalıdır. MAVENCLAD bebeğinize ciddi zarar verebileceği için bu önemlidir.
Ayrıca bkz. “Hamilelik” ve “Emzirme”.
Kan transfüzyonları (kan nakli) Kan transfüzyonu (kan nakli) gerekiyorsa doktorunuza MAVENCLAD aldığınızı söyleyiniz. Komplikasyonları önlemek için kanın ışınlanması gerekebilir.
Tedavi değiştirilmesi Diğer MS tedavilerinden MAVENCLAD’a geçerseniz, doktorunuz tedaviye başlamadan önce kan hücre sayılarınızın (lenfositler) normal olup olmadığını kontrol edecektir.
MAVENCLAD’dan diğer MS tedavilerine geçerseniz, doktorunuzla konuşun. Bağışıklık sisteminiz üzerindeki etkide çakışmalar olabilir.
MAVENCLAD’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
MAVENCLAD’ı öğünlerle ya da öğünler arasında alabilirsiniz.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız MAVENCLAD kullanmayınız. MAVENCLAD bebeğinize ciddi zarar verebileceği için bu önemlidir.
MAVENCLAD tedavisi sırasında ve son dozu aldıktan sonra 6 ay boyunca, hamile kalmaktan kaçınmak için etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. 1. yılda son dozdan 6 aydan fazla bir süre sonra hamile kalırsanız beklenen güvenlilik riski yoktur ancak bu, hamileyken MAVENCLAD tedavisi alamayacağınız anlamına gelecektir.
Erkekler, MAVENCLAD ile tedavi görürken ve son dozdan sonra 6 ay boyunca partnerinin hamile kalmasını önleyecek etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemlerine ilişkin size kılavuzluk edecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız MAVENCLAD kullanmayınız. Doktorunuz MAVENCLAD’ın sizin için zorunlu olduğunu düşünüyorsa size, tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az bir hafta
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MAVENCLAD’ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Tedavi kürleri
MAVENCLAD 2 yıllık sürede iki tedavi kürü olarak verilecektir.
Her tedavi kürü, her tedavi yılının başlangıcında aralarında bir ay olan 2 tedavi haftasından oluşur.
Bir tedavi haftası günlük 1 veya 2 tablet aldığınız 4 veya 5 günden oluşur (bkz. Tablo 1). Örnek: tedavinize Nisan ortasında başlarsanız, tabletlerinizi gösterilen şekilde alırsınız.
Tablo 1 1. Yıl 2. Yıl
1. Tedavi haftası 1. Tedavi haftası 4 veya 5 gün boyunca günlük 1 veya 2 tablet, 4 veya 5 gün boyunca günlük 1 veya 2 tablet, Nisan ortası Nisan ortası
2. Tedavi haftası 2. Tedavi haftası 4 veya 5 gün boyunca günlük 1 veya 2 tablet, 4 veya 5 gün boyunca günlük 1 veya 2 tablet, Mayıs ortası Mayıs ortası
Tedavi kürüne başlamadan önce doktorunuz, lenfosit (bir beyaz kan hücresi tipi) düzeylerinin kabul edilebilir bir aralıkta olup olmadığını kontrol etmek için bir kan testi yapacaktır. Eğer durum bu değilse tedaviniz ertelenecektir.
2 yıllık sürede 2 tedavi kürünü tamamladığınızda doktorunuz, ilacı almanızın gerekmeyeceği 2 yıl süreyle daha sağlığınızı izlemeye devam edecektir.
Doz 1. Size her tedavi haftası için, Tablo 2’de gösterilen şekilde vücut ağırlığınıza göre doğru sayıda tablet reçete edilecektir. 2. Doğru sayıda tablet almak için bir ya da daha fazla ambalaja ihtiyacınız olacaktır.
3. İlaç tedarikinizi aldığınızda, doğru sayıda tabletiniz olup olmadığını kontrol ediniz.
4. Aşağıdaki tablonun sol sütununda, vücut ağırlığınızda (kg cinsinden) uyan satırı bulun ve daha sonra başlayacağınız tedavi haftası için ambalaj(lar)da bulunması gereken tablet sayısını kontrol ediniz. 5. Ambalaj(lar)ınızdaki tablet sayısı, aşağıdaki tabloda ağırlığınız için gösterilen sayıdan farklıysa doktorunuzla konuşunuz. 6. Bazı ağırlık aralıkları için tablet sayısının, bir tedavi haftasından diğerine değişim gösterebileceğine dikkat ediniz.
Örnek: Eğer 85 kg ağırlığındaysanız ve 1. tedavi haftasına başlayacaksanız, 8 tablet verilecektir. Tablo 2
Ağırlığınız Alınacak tablet sayısı 1. yıl tedavi kürü 2. yıl tedavi kürü Tedavi haftası Tedavi haftası Tedavi haftası Tedavi haftası 1 2 1 2 40 kg’nin altı Doktorunuz size alacağınız tablet sayısını söyleyecektir. 40 ila 50 kg’nin altı 4 4 4 4 50 ila 60 kg’nin altı 5 5 5 5 60 ila 70 kg’nin altı 6 6 6 6 70 ila 80 kg’nin altı 7 7 7 7 80 ila 90 kg’nin altı 8 7 8 7 90 ila 100 kg’nin altı 9 8 9 8 100 ila 110 kg’nin altı 10 9 10 9 110 kg ve üzeri 10 10 10 10
Uygulama yolu ve metodu:
Tablet(ler)i her gün yaklaşık aynı zamanda alınız. Çiğnemeden ve su ile yutunuz. Tabletlerinizi öğün zamanlarınızda almak zorunda değilsiniz. Öğünlerle ya da öğünler arasında alabilirsiniz.
Çocuk emniyetli ambalajın kullanımı ve ambalajda bulunan tabletlerin alınması hakkında bilgi için bu kullanma talimatının sonundaki ‘Adım Adım Kılavuz’u okuyunuz.
Önemli
- Tablet(ler)inizi tutmadan önce ellerinizin kuru olduğundan emin olun. - Tablet(ler)inizi blisterden dışa doğru itin ve hemen yutun. - Tablet(ler)inizi yüzeylerde, örneğin bir masa üzerinde, bırakmayın ya da tableti gerektiğinden uzun tutmayın. - Tablet bir yüzeyde bırakılırsa ya da kırılırsa veya blisterden parçalar düşerse alan iyice yıkanmalıdır.
- Tabletleri tuttuktan sonra ellerinizi iyice yıkayın. - Bir tablet kaybederseniz, tavsiye için doktorunuzla iletişime geçin.
Tedavi haftası süresi Size reçete edilen toplam tablet sayısına göre bu tabletleri, her tedavi haftasında 4 veya 5 günde almanız gerekmektedir.
Tablo 3’te, her gün almanız gereken tablet sayısı (1 veya 2 tablet) gösterilmektedir. Günlük dozunuz 2 tablet ise aynı zamanda alın.
Örnek: 8 tablet almanız gerekiyorsa, Gün 1, Gün 2, Gün 3’de 2 tablet ve sonrasında Gün 4 ve Gün 5’te 1 tablet alırsınız.
Tablo 3 Tedavi haftasına başına toplam tablet sayısı 1. Gün 2. Gün 3. Gün 4. Gün 5. Gün 4 1 1 1 1 0 5 1 1 1 1 1 6 2 1 1 1 1 7 2 2 1 1 1 8 2 2 2 1 1 9 2 2 2 2 1 10 2 2 2 2 2
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaş altı hastalarda, bu yaş grubunda araştırılmamış olduğu için MAVENCLAD kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
MAVENCLAD yaşlı hastalarda kullanılırken, daha yüksek karaciğer veya böbrek fonksiyonu azalma sıklığı potansiyeli, eş zamanlı hastalıklar ve diğer tıbbi tedaviler hesaba katılarak dikkatli olunması önerilmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel çalışma yürütülmemiştir. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda MAVENCLAD kullanılmaz.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel çalışma yürütülmemiştir. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda MAVENCLAD kullanımı önerilmez.
Eğer MAVENCLAD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAVENCLAD kullandıysanız
Almanız gerekenden daha fazla tablet aldıysanız derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, tedaviyi bırakıp bırakmamanız gerektiğine karar verecektir.
MAVENCLAD doz aşımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Ne kadar fazla ilaç alırsanız, vücudunuzda o kadar lenfosit olabileceği ve bunun da lenfopeniye yol açabileceği bilinmektedir (bkz. bölüm 4).
MAVENCLAD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MAVENCLAD kullanmayı unutursanız Eğer bir doz unutursanız ve aynı gün hatırlarsanız almanız gerekir. Eğer bir doz unutursanız ve sonraki güne kadar hatırlamazsanız. Unutulan dozu o gün alınız. Unutulan doza, sonraki planlanan doz ile birlikte almayınız.
Unutulan dozu sonraki gün alın ve o tedavi haftasındaki gün sayısını uzatınız.
Örnek: Gün 3 dozunu almayı unutursanız ve Gün 4’e kadar hatırlamazsanız, Gün 3 dozunu Gün 4’te alınız ve tedavi haftasındaki toplam gün sayısını 1 gün uzatınız. 2 ardışık doz unutursanız (örneğin hem Gün 3 hem de Gün 4 dozlarını), sonraki 2 gün boyunca unutulan dozları alınız ve tedavi haftasını 2 gün uzatınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız
MAVENCLAD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz MAVENCLAD’ı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi MAVENCLAD’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir veya ciddi hale gelebilir.
Lenfopeni ve Zona (10 kişide 1’den fazlasını etkileyebilir) En önemli yan etki, lenfosit adı verilen beyaz kan hücreleri sayısında görülen azalma (lenfopeni) olup çok yaygındır ve şiddetli olabilir. Lenfopeni, enfeksiyon kapma riskini arttırabilir. MAVENCLAD ile yaygın görülen bir enfeksiyon zonadır.
Tipik olarak vücudun üst kısmının veya yüzün bir tarafında şiddetli ağrılı ve vezikül oluşumlu döküntü ‘bandı’ gibi zona belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Diğer belirtiler enfeksiyonun erken evrelerinde baş ağrısı, etkilenmiş alandaki ciltte yanma, karıncalanma, uyuşma veya kaşıntı, genel olarak kötü ya da ateşli hissetme şeklinde olabilir.
Zonanın tedavi edilmesi gerekecektir ve enfeksiyon temizlenene kadar MAVENCLAD tedavisinin durdurulması gerekebilir.
Karaciğer sorunları (yaygın olmayan - 100 kişiden 1'ini etkileyebilir) Hasta hissetme (bulantı), kusma, karın ağrısı, yorgunluk (bitkinlik), iştah kaybı, ciltte veya gözlerde sarılık (sarılık) veya koyu renkli idrar gibi belirtileriniz olursa derhal doktorunuza söyleyiniz. MAVENCLAD tedavisinin durdurulması veya tedaviye ara verilmesi gerekebilir. Diğer yan etkiler
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:
Yaygın
- Uçuk (ağız bölgesinde) - Döküntü - Saç dökülmesi - Belli beyaz kan hücrelerinin (nötrofiller) sayısında azalma - Kaşıntı, kurdeşen, döküntü ve dudaklarda, dilde veya yüzde şişme gibi alerjik reaksiyonlar
Çok seyrek yan etkiler
- Tüberküloz
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Resmî Kaynaklı Kayıt
Reçeteleme ve Branş Bilgileri
İncelemek istediğiniz branşa dokunun. Bilgiler, resmî kaynak tarihi ile ürünün güncel EK-4/A barkod durumu birlikte kontrol edilerek gösterilir; reçete veya geri ödeme garantisi değildir.
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Nöroloji Kaynak doğrulandı
b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır. b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır. b) EDSS 7 ve altında olan, (Değişik: RG- 30/12/2020-31350/ 8 md.Yürürlük: 08/01/2021) (Değişik: RG- 09/05/2024- 32541/15 md. Yürürlük:17/05/2024) relapsing remitting, güncel multipl skleroz tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. c) Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 13.08.2024
- Resmî kural
- 4.2.34
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Kaynak ve güncelleme