METHOTREXATE KOCAK 50 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ( 1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, METHOTREXATE KOÇAK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Genelde, yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, METHOTREXATE KOÇAK’ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık, ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, ayak
  bilekleri, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi)
• Nefes darlığı ile akciğer iltihabı benzeri belirtiler- sürekli bir öksürük, ağrı ya da nefes almada
  zorluk veya nefes darlığı yaşadıysanız (bronkospazm)
• Deri ya da gözlerde sararma, koyu renkli idrar (karaciğer üzerine etkilerinin belirtileri)
• Beklenmeyen morarma veya damar çatlamaları oluşursa veya beklenmeyen kanama, örn. diş
  etlerinde kanama, idrarda veya kusmukta kan
• Siyah katran gibi dışkı
• Pullanma veya kabarma ile birlikte deri döküntüleri ve mukoza üzerinde etkiler (örn.burunda)
  (Stevens- Johnson sendromu belirtileri, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme)
• Anormal davranış, geçici körlük ve genel nöbetler (merkezi sinir sistemi üzerindeki etki
  semptomları)
• Felç (parezi)

9

• Kusma, ishal veya ağız iltihabı ve peptik ülser ( gastrointestinal sistem üzerindeki etki
  semptomları)
  Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
  olabilir.
  Diğer yan etkiler
  Çok yaygın
• İştahsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, sindirim bozukluğu, hazımsızlık
• Ağız ve boğazda enflamasyon ve ülserasyon
• Karaciğer enzimi düzeyinde artış
  Yaygın
• Zona (Herpes zoster)
• Kan üzerindeki etkiler örn. anemi, lökopeni, trombositopeni
• Baş ağrısı, yorgunluk, uyku hali
• Kuru öksürük, nefes darlığı, göğüs ağrısı, ateş
• İshal
• Döküntüler, kızarıklık ve kaşıntı
  Yaygın olmayan
• Pansitopeni (kanın katı bölümünü oluşturan kan hücrelerinin eksikliği) , agranülositoz (vücutta
  beyaz kan hücreleri sayısının ani bir şekilde azalması)
• Kan damarlarının iltihabı
• Anafilaktik reaksiyonlar ( hemen tedavi edilmesi gereken ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit
  eden alerjik bir reaksiyon ) ve alerjik vaskülit
• Vertigo ( hareket edilmeden oluşan baş dönmesi ) , zihin karışıklığı, depresyon
• Konvülsiyonlar ( Havale olarak da bilinen çeşitli sebeplere bağlı olarak ortaya çıkan, birdenbire
  başlayan ve birkaç saniyeden 1 - 2 dakikaya kadar sürebilen, şuur kaybı, nefes alamama, kasılma
  ve çırpınmalarla seyreden durum ) , ensefalopati ( fiziksel yaralanma, enfeksiyon veya diğer tıbbi
  durumlardan kaynaklananan beynin işlevini veya yapısını etkileyen bir hastalık )
• Lenfoma (lenf dokusunda tümör)
• Pulmoner fibroz ( Akçiğerin normal dokusu içerisinde solunum ve nefes alma işlevlerini
  bozabilecek biçimde bağ dokusu oluşumu)
• Mide ve bağırsak kanalındaki kanamalar ve ülserler

10

• Pankreas iltihabı
• Karaciğer fibrozu ve sirozu, yağlı karaciğer
• Diyabetik komplikasyonlar
• Azalan albumin seviyeleri
• Güneş ışığına aşırı duyarlı cilt, ürtiker
• Saç dökülmesi, herpes zoster, sedef hastalığının neden olduğu pullu yamaların ağrılı
  lezyonları
• Romatizmal nodüllerin artması (dokuların topakları)
• Ciddi cilt ve mukoza üzerindeki etkiler, bazen ciddi (Stevens - Johnsons sendromu, toksik
  epidermal nekroliz)
• İdrar kesesi iltihabı ve ülseri, hematüri, disüri
• Vajina iltihabı ve ülseri
• Kırılgan kemikler (osteoporoz), artralji ( eklem ağrısı) , miyalji ( kas ağrısı ) .
• Tedavisi kesildikten sonra bazı vakalarda azalan bireysel lenfoma vakaları.
  Seyrek
• Perikardit (kalp zarı iltihabı), perikardit efüzyonu (kalp zarının içindeki boşluğa aşırı miktarda
  sıvının toplanması) ve tamponadı
• Megaloblastik anemi (B12 vitamini ve folik asit eksikliği sonucunda oluşan bir kansızlık türü)
• Ruh halinde ani değişiklikler
• Parezi (vücudun bir tarafında veya yüz, kol, bacak gibi bir kısmında ortaya çıkan kasların
  kasılma özelliğinin kısmi olarak kaybolması)
• Dizartri ( merkezi sinir sistemi ve/veya çevresel sinir sistemi ya da her iki sistem hasarına bağlı
  olarak ortaya çıkan ve anla şılabilirlik özelli ğinin sınırlandığı bir motor konuş ma bozuklu ğu) ve
  afazi (beynin hasar görmesi, inme oluşması durumlarında ortaya çıkan konuşma bozukluğu)
  dahil konuşma üzerine etkiler
• Miyelopati (boyun veya göğüs omurgasındaki omurilik içerisindeki sinir dokularının hasar
  görmesi)
• Görme bozukluğu, bulanık görme
• Tromboz (serebral, derin ven ve retinal ven) (toplardamar içerisinde kan pıhtısı oluşması)
• Düşük kan basıncı
• Farenjit apnesi, bronşiyal astım
• Dişeti iltihabı
• İnce bağırsakta iltihaplanma

11

• Dışkıda kan
• Emilim bozukluğu
• Karaciğer hasarı
• Akne, ciltte yaralar, tırnakta pigment değişiklikleri, morluklar
• Kırıklar
• Böbrek yetmezliği, oligüri ( idrar miktarında azalma) , azotaemi (kandaki ürenin ve kreatinin
  artması) ve anüri ( idrar çıkaramama)
• Hiperürisemi (kanda ürik asit yüksekliği )
• Yükselmiş serum kreatinin ve üre seviyesi
• Meme bezlerinin anormal gelişimi
• Yüksek kan şekeri seviyesi (diabetes mellitus)
  Çok seyrek
• Enfeksiyonlar, sepsis fırsatçı enfeksiyonlar
• Kemik iliğinde ciddi bozukluk, kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi nedeniyle anemi
  (kanda kırmızı kan hücreleri sayısının azalması) (aplastik anemi)., Lenfadenopati (lenf
  bezlerinin şişerek anormal büyüklüğe ulaşması), lenfoproliferatif bozukluk (beyaz kan
  hücrelerinin aşırı büyümesi), eozinofili (kemik iliği tarafından üretilen ve bağışıklık
  sisteminde önemli rol oynayan bir çeşit beyaz kan hücresi olan eozinofil sayısının artması) ve
  nötropeni (bir çeşit beyaz kan hücresi olan nötrofil sayısının azalması) üretememesi nedeniyle
  anemi (kansızlık) .
• İmmunosupresyon ( bağışıklık sisteminin baskılanması )
• Hipogamaglobulinemi ( kanda gama globülin maddesinin azlığı )
• Uykusuzluk hastalığı
• Düşünme, hatırlama ve akıl yürütme gibi işlevlerde zayıflık
• Eklem ve / veya kas ağrısı, kuvvet eksikliği
• Kas zayıflığı (Myastenia)
• Anormal duyumlar, tat alma duyusunda değişiklikler (metalik tat)
• Meninjizm (Paralizi (yüz felci olarak da bilinen, yüzdeki mimiklerde oluşan hareket kaybı) ,
  kusma), akut (hızlı başlayan ya da kısa süreli) aseptik menenjit
• Konjonktivit (göz küresini saran şeffaf tabakanın iltihaplanması), retinopati (gözdeki retina
  damarlarında tahribat), görme kaybı, gözlerde şişkinlik
• Enflamasyon göz folikülleri epifora (gözyaşı kesesi ve gözyaşı kanallarının çeşitli nedenlerle

12
tıkanması nedeniyle gözlerin sulanması sorunu) ve fotofobi (ışık hassasiyeti, parlak ışığın
gözleri etkilediği ve acı vediği durum)

• Tümör lizis sendromu (fazla miktarda tümör hücresinin yıkımı sonucu hücre içindeki
  maddelerin toksik miktarda kana geçmesi ile oluşan ciddi ve bazen hayatı tehdit eden bir seri
  metabolik bozukluk)
• Akciğer fonksiyonlarında problem, nefes darlığı, zatürre
• Akciğer enfeksiyonları
• Plevral efüzyon (göğüs boşluğunu içten kaplayan ve akciğerleri çevreleyen iki katlı ince zar
  tabakası arasındaki sıvı miktarında artış)
• Kolonun genişlemesi (Toksik megakolon)
• Kronik hepatitin yeniden aktive olması, akut karaciğer dejenerasyonu ( dokuların normal
  yapılarının bozulup normal fonksiyonlarını yapam a yacak hale gelmeleri ) , herpes simpleks
  hepatit, karaciğer yetmezliği
• Tırnak çevresinde cildin ağrılı şişmesi
• Derideki küçük kan damarlarının genişlemesi (paronişi)
• Allerjik vaskülit, hidradentis (koltuk altı ve kasıklardaki ter bezlerinde iltihaplanma)
• Proteinüri (idrar ile vücuttan atılan protein miktarının fazla olması)
• Libido kaybı (erkekte cinsel güçsüzlük)
• Adet bozukluğu
• Vajinada akıntı
• Kısırlık
• Ateş, bozulmuş yara iyileşmesi
  Bilinmiyor
• Kanama, damarların dışında kan
• Psikoz
• Beyin ve akciğerlerde sıvı birikimi
• Metabolik bozukluk
• Deri nekrozu, eksfolyatif dermatit ( Tüm vücut derisinin kızarması ve pul pul dökülmesiyle
  belirgin kalıcı hastalık)
• Çenedeki kemik hasarı
• Deride küçük mor, kırmızı veya kahverengi lekeler

13
Omurilik içine uygulamayı takiben oluşan yan etkiler:
Yaygın

• Baş ağrısı,
• Ateş
• S ırt ağrısı, ense sertliği , kusma, ateş ve genel sağlık durumunda bozulmaya neden olabilen
  beyin ve omurilikteki araknoid membran adı verilen bölgedeki enflamasyon, Metotreksat
  enjeksiyonu alındıktan sonra birkaç saat içinde ortaya çıkabilir, ancak genellikle birkaç gün
  içinde kaybolur.
• Tek taraflı felç veya tam felç, kol ve bacaklardan birinde veya tümünde güçsüzlük ve kramp
  atakları (genellikle omuriliğe tekrar lanan Metotreksat enjeksiyonundan sonra ortaya çıkar)
• Kafa karışıklığı, tahriş ve yorgunlukla başlayabilen sinir sistemi üzerindeki etki. Bu etki
  zamanla daha da kötüleşir ve demansa (artan hafıza kaybı, yönelim bozukluğu ve kafa
  karışıklığı), konuşma güçlüklerine, koordinasyon ve denge güçlüklerine, kas sertliğinin
  artmasın a , kramplara ve komaya neden olur. Bu durum, omuriliğe enjekte edilen Metotreksat
  ile tedaviye başla n masından birkaç ay ya da yıl sonra ortaya çıkabilir. Durum yaşamı tehdit
  edici olabilir; esas olarak başa uygulanan radyotreapi ve/veya Metotreksatın başka formları ile
  kombine halde omuriliğe büyük miktarlarda Metotreksat enjekte edilmesi durumunda ortaya
  çıkar
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
  etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0
  800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
  (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
  güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.