MEXTU 50 MG/2 ML IM/IV/IT ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, MEXTU ’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Genelde, yan etkilerin sıklığının ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir. Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

Çok yaygın  Enfeksiyona karşı direnç azalması, yutak iltihabı  Lökopeni denilen kandaki beyaz hücr elerde azalma  Sersemlik ve baş ağrısı  Alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar  Yutkunamama, hafif kas felci, konuşma bozuklukları, vücudun bir yarısında hareket gücünün azalması ve kasılmalar da yüksek doz uygulamalardan sonra ortaya çıkmıştır.  Karına ait rahatsızlık, ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), bulantı, mukoz membranların (dışarı açılan boşluğu döşeyen tabaka) iltihabı (en sık olarak ağız iltihabı, dişeti iltihabı ve hatta barsak iltihabı, barsakta yara oluşumu v e kanama)  Karaciğer enzimlerinde belirgin artış, alkalin fosfataz ve bilirubin seviyelerinde artış Yay gın  Ateş  Kandaki beyaz hücrelerin azlığı ile birlikte kemik iliği baskılanması en sık bulgudur, ancak kanda trombosit azlığı, kansızlık veya herhangi bi r bulguyla birlikte ortaya çıkabilir.  İştahsızlık  Uyuşukluk  Bulanık görme  Çeşitli bölgelerde damar iltihabı ve kanama meydana gelebilir.  Sıklıkla eozinofili (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin azalması) ile ilişkili kısa süreli ve şiddetli gelişen veya uzun süreli doku veya organ boşluklarında gelişen zatürre ortaya çıkabilir ve ölümler bildirilmiştir.  Bulantı, kusma, ağız iltihabı, ishal  Eklem ağrısı  Üşüme, aşırı yorgunluk, kırgınlık, nekroz (doku ölümü) , titreme  Kaşıntı, ciltte kaşıntılı geçici kabarcık, kızarıklık

Yaygın o lmayan  Fırsatçı enfeksiyonlar, çeşitli bölgelerde uçuk, akciğer iltihabı, enfeksiyon gelişebilir.  Kanda trombosit azlığı, kanda her çeşit hücrenin azalması, agranülositoz (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin ileri derecede azalması)  Nötropeni (kanda nötrofil denilen hücrelerin azalması)  Kanda gama globülin maddesinin azlığı  Depresyon, zihin karışıklığı, ruhsal değişiklikler  Düşük doz metotreksattan sonra, geçici ince bilişsel işlevlerde bozukluk, alışılmadık kraniyal (kafa ile ilgili) duyumlar bildirilmiştir.  Kalp çevresinde sıvı toplanması  Burun kanaması, akciğerde bağ dokusu artışı, zatürre, alveol (hava keseciği) iltihabı, nefes darlığı, göğüs zarına sıvı toplanması  Libido kaybı/impotans (erkekte cinsel güçsüzlük), vajina yaraları, vajina iltihabı, idrar yolu iltihabı, idrar çıkarmada güçlük, idrar çıkaramama  Saç dökülmesi, Stevens - Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz adı verilen aşırı duyarlılık reaksiyonları  Cilt döküntüleri, ışığa hassasiyet, kurdeşen, deriye renk veren pigment maddelerinde artış, yara iyileşmesinin bozulması  Karaciğerde yağlı metamorfoz (başkalaşma), uzun süreli karaciğer fibrozu  Kandaki albümin adı verilen proteinin miktarında azalma Seyrek  Kısa sürede ve şiddetli gelişen karaciğer iltihabı ve karaciğer hasarı  Akne, deride berelenme, eritema multiforma adı verilen ve cilt ile mukoz membranlarda oluşan aşırı duyarlılık reaksiyonları, ciltte boğumlanma (nodül oluşumu), tırnaklarda pigment artışı, tırnakların gevşemesi veya düşmesi, romatizmal boğumlarda artırma  Kanda ürik ait, üre ve kreatinin maddelerinde artma Çok seyrek  Aşırı duyarlılık reaksiyonları , romatizmaya benzeyen doku kitle leri oluşumu  Yüksek dozları takiben göğüs zarı kaynaklı ağrı ve göğüs zarı kalınlaşması içeren bir hastalık tablosu rapor edilmiştir.  Metotreksatın barsak iç tabakası üzerine etkisi, besinlerin kötü emilimine veya toksik megakolona (kolonun genişlemesi ve delinmesine yol açan hastalık tablosu) yol açmıştır.  Hem radyasyonla hem de güneş ışığı ile hasarlanmış deride “recall” fenomeni denilen rahatsızlık bildirilmiştir.  Karaciğer bozuklukları, hepatitin uzun süreli olarak tekrar aktive olması karaciğer yetmezliği  Telanjektazi (belli bir bölgedeki küçük kan damarlarının genişlemesi), deride çok sayıda çıban oluşumu, tırnak kökü iltihabı

Kanser gelişimi, genetik değişim, üreme yeteneği bozukluğu: Metotreksatın hayvanlarda somatik hücrelerde ve insanlarda kemik iliği hücrelerinde kromozomal hasara neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkiler geçici ve geri dönüşümlüdür. Metotreksat ile tedavi edilen hastalarda, tümör oluşumu (lenfoma, genellikle geri dönüşümlü) riskinde artış olur fakat deliller tam değerlendirme yapmak için yetersizdir. Metotreksatın, insanlarda tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki kısa bir süre içinde üreme yeteneğinin ve spermin azalmasına, kadınlarda adet bozukluklarına ve adet görememeye neden olduğu bildirilmiştir. İlave olarak metotreksat insanlarda embriyotoksisite (anne karnındaki bebekte oluşan zarar), düşük ve anne karnındaki bebekte bozukluklara neden olur. Dolayısıyla üreme üzerindeki olası etki riski , çocuk doğurma çağındaki hastalara anlatılmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.