İlaç Bilgi Sayfası
NANOGAM 20G/200 ML INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON (1 FLAKON)
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
NANOGAM 20G/200 ML INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON (1 FLAKON) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681735980427
- ATC kodu
- J06BA02
- Reçete durumu
- Mor Reçete ile satılır.
- Firma
- CENTURİON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- İnsan normal immunoglobulını
Resmî Kullanma Talimatı
NANOGAM 20G/200 ML INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON (1 FLAKON) Kullanım Bilgileri
NANOGAM 20G/200 ML INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON (1 FLAKON) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
NANOGAM, berrak veya hafif bulanık , renksiz veya hafif sarımsı renkte , damar içine
uygulanan bir çözeltidir.
NANOGAM, 200 ml’lik çözelti içeren cam flakon içinde ambalajlanmıştır. Her ambalaj bir
flakon içerir.
NANOGAM, immünoglobulin içeren infüzyonluk (damar yoluyla verilen) bir çözeltidir.
İmmünoglobulinler, antikorlar olarak da bilinir ve insan kanının normal bileşenleridir.
Antikorlar vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olur.
NANOGAM , antikor seviyesi çok düşük olduğunda ya da bazı hastalıklarda ilave antikorlara
ihtiyacınız olduğunda , kanınızdaki antikor seviyelerini yükseltmek için kullanılır. Antikorların
verilişinin, bazı inflamatuvar bozuklukları (otoimmün hastalıklar) olan hastalarda da etkisi
olabilir.
NANOGAM aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
- Eksik olan immünoglobülinleri yerine koyma amacıyla;
- Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer immün
yetmezliklerde),
- Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz
kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan (bağışıklık yanıtını
oluşturan moleküllerin üretiminin yetersiz olduğu bazı durumlar) ya da serum IgG
düzeyi
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
- Böbreklerinizde sorun varsa (böbrek yetmezliği) veya daha önce yaşadıysanız,
- Böbreklerinize zarar verebilecek ilaçlar kullanıyorsanız,
- Kalp, karaciğer ya da böbrek rahatsızlıklarınız varsa ya da böbreklerde suyun geri
emilimini etkileyen ilaçlar (vazopressin etkisi) kullanıyorsanız, - Belirli diüretik (idrar söktürücü) ilaçları (kıvrım diüretikleri olarak adlandırılan)
kullanıyorsanız , - Şeker hastasıysanız (kandaki glukoz düzeyiniz normalden yüksekse),
- Kan damarlarınızda hastalık (vasküler hastalık) veya kan damarı içerisinde pıhtı (tromboz)
oluşması geçmişiniz varsa, - Tansiyonunuz yüksekse (hipertansiyon),
- Aşırı kiloluysanız,
- Kan viskozitesini (kanın yoğunluğu) artıran hastalığınız varsa,
- Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
- Yaşlıysanız (65 yaş üstü),
- Sepsis (kanınızda bakteriyal enfeksiyon varlığı), travmatik beyin hasarı (darbelerle oluşan
beyin zedelenmesi) veya şok geçirmişseniz , - Son 24 saat içinde kafa travması geçirmişseniz,
- Yakın zamanda felç geçirdiyseniz. Kandaki yüksek şeker seviyeleri felç ve iyileşmenin
etkilerini kötüleştirebilir. - Açlıktan veya yetersiz beslenmeden kaynaklanan metabolik rahatsızlıklarınız varsa ,
- Vücudunuzun tiamin (B1 vitamini) seviyesi düşük ise. Bu durum, örneğin kronik
alkolizmden muzdaripseniz olabilir. - Kan sodyum düzeyinizde düşme (hiponatremi) saptanmışsa,
- Beyin zarı iltihabınız varsa (aseptik menenjit sendromu),
- Hemolitik anemi denilen bir tür kansızlığınız varsa ,
Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır.
NANOGAM ’ın damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz,
derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı
yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
Eğer tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, yüksek ateş ile birlikte şiddetli nefes alma zorluğu
yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu şikayetler, transfüzyona bağlı akut akciğer
hasarının bir göstergesi olabilir ki bu durum, immünoglobulin alımı sonrası çok nadir vakalarda
meydana gelebilir.
İnfüzyon süresince ve sonrasında en az 20 dakika boyunca , olası advers reaksiyonları
(istenmeyen yan etkileri) tespit edebilmek için dikkatli bir şekilde izleneceksiniz. Belirli advers
reaksiyonlar infüzyonun hızı ile ilgili olabilir, bu nedenle, doktorunuz infüzyon hızının sizin
için uygun olmasını sağlayacaktır. İnfüzyon sırasında veya sonrasında bir reaksiyon yaşamanız
durumunda, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyonun kesilip kesilmeyeceğine
karar verecektir.
Bazı durumlarda advers reaksiyon riskinin artması nedeniyle özel önlemler gerekli olabilir.
Aşağıdaki durumlar söz konusu olduğunda, infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk 1
saat boyunca hastanede izlenmeniz gerekmektedir: - Eğer NANOGAM ’ı ilk kez aldıysanız ,
- K ullanılmakta olan insan normal immünoglobulin ürünü değiştirildiğinde,
- En son uygulama üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda ,
- Eğer tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik (müzmin) iltihabınız
varsa.
NANOGAM, kan nakli için kullanılan ekipman ile verilmemelidir.
NANOGAM tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız.
NANOGAM’ı kullanırken aşağıdakiler dikkate alınmalıdır - NANOGAM’ın infüzyonundan önce yeterli hidrasyonun (sıvı desteği) sağlandığından
emin olunması önemlidir. - Yeterli idrar üretiminin olduğundan emin olunması önemlidir.
- Serum kreatinin (böbreklerin aktivitesinin bir göstergesi olan bir madde) düzeylerinin
kontrol edilmesi gerekli olabilir. - Kan şekeri ve/veya elektrolitlerin izlenmesi gerekebilir. Bu durum özellikle vazopressin
etkisini artıran ilaçlar kullanıyorsanız geçerlidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
NANOGAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerde etkileşimi yoktur.
NANOGAM kullanılırken, infüzyon öncesinde yeterli miktarda sıvı tüketmeniz gerekmektedir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. NANOGAM ’ın hamileyken kullanılıp
kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Hamile kadınlarda NANOGAM ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu yüzden hamile
kadınlarda NANOGAM kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte
immünoglobulinler hamile ve emzirmekte olan kadınlarda kullanılmıştır. Bu deneyimler
immünoglobulinlerin, hamilelik süreci, cenin (anne rahmindeki bebek) ya da yenidoğan üzerine
olumsuz etkilerinin beklenmediğini göstermektedir.
İmmünoglobulinlerle ilgili klinik deneyim, ayrıca doğurganlık üzerine de hiçbir zararlı etkinin
beklenmediğini göstermektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
immünoglobulinlerin, hamilelik süreci, cenin (anne rahmindeki bebek) ya da yenidoğan üzerine
olumsuz etkilerinin beklenmediğini göstermektedir.
İmmünoglobulinlerle ilgili klinik deneyim, ayrıca doğurganlık üzerine de hiçbir zararlı etkinin
beklenmediğini göstermektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda NANOGAM kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar
anne sütüne de geçebilir. Ancak NANOGAM’ın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde
herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir.
Yeni doğanlar
Yenidoğanlar, özellikle prematüre doğanlar ve düşük doğum ağırlıklı olanlar, kanda çok düşük
veya çok yüksek düzeyde şeker bulunması riski altındadır (hipoglisemi veya hiperglisemi) ve
bu nedenle NANOGAM ile tedavi sırasında, olası uzun vadeli yan etkilerden kaçınmak için
şeker seviyelerinin yeterli kontrolünü sağlamak üzere yakından izlenmeleri gerekir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
NANOGAM kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.
Tıpa delindikten sonra en kısa sürede NANOGAM’ın intravenöz infüzyonuna başlanmalıdır.
NANOGAM uygulamadan önce , içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle
kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli
çözeltiler kullanılmalıdır. Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide yoğun bulanıklık, renk
değişikliği fark ederseniz NANOGAM’ı kullanmayınız. Kullanılmayan çözeltiyi atınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla (damardan sıvı aktarımı) kullanılır.
İlacın dozu ve infüzyonun sıklığı, sizin durumunuza ve kilonuza bağlı olarak doktorunuz
tarafından belirlenecektir.
İnfüzyonun başlangıcında, NANOGAM’ı düşük bir hızda alacaksınız. Durumunuza bağlı
olarak, doktorunuz infüzyon hızını kademeli olarak artırabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
NANOGAM dozları vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden,
çocuklarda ve ergenlerde (0 - 18 yaş) dozlama yöntemi değişmez.
Yaşlılarda kullanım:
Damar içi immünoglobulin (IVIg) tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği
vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk
faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.
Ayrıca IVIg uygulaması ile yüksek riskli hastalarda, tromboembolik olaylar (pıhtı yoluyla
damarların tıkanması) arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle, ileri
yaşta iseniz ve trombotik (pıhtı oluşmasıyla ilgili) olaylar açısından risk faktörlerini
taşıyorsanız NANOGAM infüzyonu size dikkatli bir şekilde, uygulanabilir en düşük infüzyon
hızında ve dozunda uygulanacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Damar içi immünoglobulin (IVIg) tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği
vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği riskiniz bulunuyorsa, NA NOGAM size , uygulanabilir
en düşük infüzyon hızında ve dozunda verilecektir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer NANOGAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NANOGAM kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla NANOGAM kullandıysanız, kanınız koyulaşabilir ve
akışkanlığı azalabilir, bu nedenle kan pıhtıları oluşma ihtimali artabilir. Bu durum özellikle
yaşlılık ya da böbrek veya kalp rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir.
Tıbbi rahatsızlıklarınız varsa doktorunuza söyleyiniz.
NANOGAM’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NANOGAM’ı kullanmayı unutursanız:
Hemen doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NANOGAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz NANOGAM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi
kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
4. O lası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NANOGAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NANOGAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde,
dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta
yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve
koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok
durumunda ortaya çıkabilir), - Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola
veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa,
soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp
krizinde ortaya çıkabilir), - Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme
bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise
(bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir), - Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali,
huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm
durumunda ortaya çıkabilir), - Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar
içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir), - Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veya
yapılamaması) bulantı - kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet,
uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya
çıkabilir), - Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz
kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir), - İdrara çıkamama varsa (anüri),
- Halsizlik, bulantı - kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme,
kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık
varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler
nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpçüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve
ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir), - Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa,
- Tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, yüksek ateş ile birlikte şiddetli nefes alma zorluğu
yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu, transfüzyona bağlı akut akciğer hasarının
(TRALI) bir göstergesi olabilir. TRALI, immünoglobulin alımı sonrası çok nadir vakalarda
meydana gelebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NANOGAM’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yan etkiler ayrıca hasta başına ve infüzyon başına görülen sıklık derecelerine göre de aşağıda
sunulmuştur.
Yaygın: - Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hasta başına sıklık)
- Baş ağrısı (hasta başına sıklık)
- Bulantı (hasta başına sıklık)
- Alerjik döküntüler, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, kabarcıklar, pul pul dökülme
- Kas ağrısı (miyalji) (hasta başına sıklık)
- Sırt ağrısı (hasta başına sıklık)
- Boyun ağrısı (hasta başına sıklık)
- Keyifsizlik, kırgınlık (yorgunluk, titreme, grip benzeri belirtiler, ateş) (hasta başına sıklık)
Yaygın olmayan: - Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni, nötropeni) (hasta başına sıklık)
- Alerjik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları (infüzyon başına sıklık)
- Baş ağrısı (infüzyon başına sıklık)
- Migren (hasta başına sıklık)
- Baş dönmesi (hasta başına sıklık)
- Kalp çarpıntısı, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi) (hasta başına sıklık)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon) (hasta başına sıklık)
- Solunum güçlüğü (hasta başına sıklık)
- İshal (diyare) (hasta başına sıklık)
- Kusma
- Bulantı (infüzyon başına sıklık)
- Deri hastalıkları (döküntü, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, kabarcıklar, pul pul dökülme)
(infüzyon başına sıklık) - Aşırı terleme (hasta başına sıklık)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Kas ağrısı (miyalji) (infüzyon başına sıklık)
- Sırt ağrısı (infüzyon başına sıklık)
- Boyun ağrısı (infüzyon başına sıklık)
- Keyifsizlik, kırgınlık (yorgunluk, titreme, ateş, grip benzeri belirtiler) (infüzyon başına
sıklık)
Seyrek: - Kan basıncında ani bir düşüş ve , izole vakalarda, anafilaktik şok (daha önceki
uygulamalarda aşırı hassasiyet reaksiyonları görülmemiş olsa dahi). - Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşlü hemolitik anemi /hemoliz)
- Geçici cilt reaksiyonları (ciltte kızarma, kaşıntı)
- Geri dönüşlü aseptik menenjit (enfeksiyon olmadan meydana gelen geçici menenjit
vakaları) - Serum kreatinin düzeyinde artış ve/ veya akut böbrek yetmezliği
- Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni, nötropeni) (infüzyon başına sıklık)
- Aşırı terleme (infüzyon başına sıklık)
- B aş dönmesi (infüzyon başına sıklık)
- Migren (infüzyon başına sıklık)
- Solunum güçlüğü (infüzyon başına sıklık)
- İshal (diyare) (infüzyon başına sıklık)
- Kalp çarpıntısı, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi) (infüzyon başına sıklık)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon) (infüzyon başına
sıklık)
Çok seyrek: - Miyokart enfarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu (damarın tıkanması)
gibi tromboembolik (damar içi pıhtılaşması) reaksiyonlar.
Bilinmiyor: - Kan sodyum düzeyinde düşme (hiponatremi) ,
- K an sodyum düzeyinde düşme kaynaklı beyin hasarı (Hiponatremik ensefalopati)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NANOGAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NANOGAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde,
dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta
yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve
koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok
durumunda ortaya çıkabilir), - Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola
veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa,
soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp
krizinde ortaya çıkabilir), - Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme
bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise
(bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir), - Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali,
huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm
durumunda ortaya çıkabilir), - Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar
içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir), - Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veya
yapılamaması) bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet,
uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya
çıkabilir), - Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz
kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir), - İdrara çıkamama varsa (anüri),
- Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme,
kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık
varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler
nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpçüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve
ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir), - Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa,
- Tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, yüksek ateş ile birlikte şiddetli nefes alma zorluğu
yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu, transfüzyona bağlı akut akciğer hasarının
(TRALI) bir göstergesi olabilir. TRALI, immünoglobulin alımı sonrası çok nadir vakalarda
meydana gelebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NANOGAM’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yan etkiler ayrıca hasta başına ve infüzyon başına görülen sıklık derecelerine göre de aşağıda
sunulmuştur.
Yaygın: - Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hasta başına sıklık)
- Baş ağrısı (hasta başına sıklık)
- Bulantı (hasta başına sıklık)
- Alerjik döküntüler, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, kabarcıklar, pul pul dökülme
- Kas ağrısı (miyalji) (hasta başına sıklık)
- Sırt ağrısı (hasta başına sıklık)
- Boyun ağrısı (hasta başına sıklık)
- Keyifsizlik, kırgınlık (yorgunluk, titreme, grip benzeri belirtiler, ateş) (hasta başına sıklık)
Yaygın olmayan: - Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni, nötropeni) (hasta başına sıklık)
- Alerjik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları (infüzyon başına sıklık)
- Baş ağrısı (infüzyon başına sıklık)
- Migren (hasta başına sıklık)
- Baş dönmesi (hasta başına sıklık)
- Kalp çarpıntısı, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi) (hasta başına sıklık)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon) (hasta başına sıklık)
- Solunum güçlüğü (hasta başına sıklık)
- İshal (diyare) (hasta başına sıklık)
- Kusma
- Bulantı (infüzyon başına sıklık)
- Deri hastalıkları (döküntü, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, kabarcıklar, pul pul dökülme)
(infüzyon başına sıklık) - Aşırı terleme (hasta başına sıklık)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Kas ağrısı (miyalji) (infüzyon başına sıklık)
- Sırt ağrısı (infüzyon başına sıklık)
- Boyun ağrısı (infüzyon başına sıklık)
- Keyifsizlik, kırgınlık (yorgunluk, titreme, ateş, grip benzeri belirtiler) (infüzyon başına
sıklık)
Seyrek: - Kan basıncında ani bir düşüş ve, izole vakalarda, anafilaktik şok (daha önceki
uygulamalarda aşırı hassasiyet reaksiyonları görülmemiş olsa dahi). - Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşlü hemolitik anemi /hemoliz)
- Geçici cilt reaksiyonları (ciltte kızarma, kaşıntı)
- Geri dönüşlü aseptik menenjit (enfeksiyon olmadan meydana gelen geçici menenjit
vakaları) - Serum kreatinin düzeyinde artış ve/ veya akut böbrek yetmezliği
- Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni, nötropeni) (infüzyon başına sıklık)
- Aşırı terleme (infüzyon başına sıklık)
- B aş dönmesi (infüzyon başına sıklık)
- Migren (infüzyon başına sıklık)
- Solunum güçlüğü (infüzyon başına sıklık)
- İshal (diyare) (infüzyon başına sıklık)
- Kalp çarpıntısı, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi) (infüzyon başına sıklık)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon) (infüzyon başına
sıklık)
Çok seyrek: - Miyokart enfarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu (damarın tıkanması)
gibi tromboembolik (damar içi pıhtılaşması) reaksiyonlar.
Bilinmiyor: - Kan sodyum düzeyinde düşme (hiponatremi),
- K an sodyum düzeyinde düşme kaynaklı beyin hasarı (Hiponatremik ensefalopati)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme