NANOGAM 20G/200 ML INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. NANOGAM kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir. Tıpa delindikten sonra en kısa sürede NANOGAM’ın intravenöz infüzyonuna başlanmalıdır. NANOGAM uygulamadan önce , içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır. Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide yoğun bulanıklık, renk değişikliği fark ederseniz NANOGAM’ı kullanmayınız. Kullanılmayan çözeltiyi atınız.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla (damardan sıvı aktarımı) kullanılır. İlacın dozu ve infüzyonun sıklığı, sizin durumunuza ve kilonuza bağlı olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. İnfüzyonun başlangıcında, NANOGAM’ı düşük bir hızda alacaksınız. Durumunuza bağlı olarak, doktorunuz infüzyon hızını kademeli olarak artırabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

NANOGAM dozları vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve ergenlerde (0 - 18 yaş) dozlama yöntemi değişmez.

Yaşlılarda kullanım

Damar içi immünoglobulin (IVIg) tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir. Ayrıca IVIg uygulaması ile yüksek riskli hastalarda, tromboembolik olaylar (pıhtı yoluyla damarların tıkanması) arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle, ileri yaşta iseniz ve trombotik (pıhtı oluşmasıyla ilgili) olaylar açısından risk faktörlerini taşıyorsanız NANOGAM infüzyonu size dikkatli bir şekilde, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozunda uygulanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ karaciğer yetmezliği: Damar içi immünoglobulin (IVIg) tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği riskiniz bulunuyorsa, NA NOGAM size , uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozunda verilecektir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer NANOGAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla NANOGAM kullandıysanız Kullanmanız gerekenden daha fazla NANOGAM kullandıysanız, kanınız koyulaşabilir ve akışkanlığı azalabilir, bu nedenle kan pıhtıları oluşma ihtimali artabilir. Bu durum özellikle yaşlılık ya da böbrek veya kalp rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir. Tıbbi rahatsızlıklarınız varsa doktorunuza söyleyiniz. NANOGAM’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. NANOGAM’ı kullanmayı unutursanız: Hemen doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. NANOGAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz NANOGAM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz. 4. O lası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, NANOGAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NANOGAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir),
• Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa, soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),
• Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir),
• Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir),
• Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veya yapılamaması) bulantı - kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit durumunda ortaya çıkabilir),
• Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),
• İdrara çıkamama varsa (anüri),
• Halsizlik, bulantı - kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpçüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir),
• Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa,
• Tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, yüksek ateş ile birlikte şiddetli nefes alma zorluğu yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu, transfüzyona bağlı akut akciğer hasarının (TRALI) bir göstergesi olabilir. TRALI, immünoglobulin alımı sonrası çok nadir vakalarda meydana gelebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NANOGAM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

görülebilir.

Yan etkiler ayrıca hasta başına ve infüzyon başına görülen sıklık derecelerine göre de aşağıda sunulmuştur. Yaygın:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hasta başına sıklık)
• Baş ağrısı (hasta başına sıklık)
• Bulantı (hasta başına sıklık)
• Alerjik döküntüler, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, kabarcıklar, pul pul dökülme
• Kas ağrısı (miyalji) (hasta başına sıklık)
• Sırt ağrısı (hasta başına sıklık)
• Boyun ağrısı (hasta başına sıklık)
• Keyifsizlik, kırgınlık (yorgunluk, titreme, grip benzeri belirtiler, ateş) (hasta başına sıklık) Yaygın olmayan:
• Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni, nötropeni) (hasta başına sıklık)
• Alerjik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları (infüzyon başına sıklık)
• Baş ağrısı (infüzyon başına sıklık)
• Migren (hasta başına sıklık)
• Baş dönmesi (hasta başına sıklık)
• Kalp çarpıntısı, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi) (hasta başına sıklık)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon) (hasta başına sıklık)
• Solunum güçlüğü (hasta başına sıklık)
• İshal (diyare) (hasta başına sıklık)
• Kusma
• Bulantı (infüzyon başına sıklık)
• Deri hastalıkları (döküntü, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, kabarcıklar, pul pul dökülme) (infüzyon başına sıklık)
• Aşırı terleme (hasta başına sıklık)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kas ağrısı (miyalji) (infüzyon başına sıklık)
• Sırt ağrısı (infüzyon başına sıklık)
• Boyun ağrısı (infüzyon başına sıklık)
• Keyifsizlik, kırgınlık (yorgunluk, titreme, ateş, grip benzeri belirtiler) (infüzyon başına sıklık) Seyrek:
• Kan basıncında ani bir düşüş ve , izole vakalarda, anafilaktik şok (daha önceki uygulamalarda aşırı hassasiyet reaksiyonları görülmemiş olsa dahi).
• Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşlü hemolitik anemi /hemoliz)
• Geçici cilt reaksiyonları (ciltte kızarma, kaşıntı)
• Geri dönüşlü aseptik menenjit (enfeksiyon olmadan meydana gelen geçici menenjit vakaları)
• Serum kreatinin düzeyinde artış ve/ veya akut böbrek yetmezliği
• Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni, nötropeni) (infüzyon başına sıklık)
• Aşırı terleme (infüzyon başına sıklık)
• B aş dönmesi (infüzyon başına sıklık)
• Migren (infüzyon başına sıklık)
• Solunum güçlüğü (infüzyon başına sıklık)
• İshal (diyare) (infüzyon başına sıklık)
• Kalp çarpıntısı, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi) (infüzyon başına sıklık)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon) (infüzyon başına sıklık) Çok seyrek:
• Miyokart enfarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu (damarın tıkanması) gibi tromboembolik (damar içi pıhtılaşması) reaksiyonlar. Bilinmiyor:
• Kan sodyum düzeyinde düşme (hiponatremi) ,
• K an sodyum düzeyinde düşme kaynaklı beyin hasarı (Hiponatremik ensefalopati) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.