İlaç Bilgi Sayfası
NANOGAM 5 G/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
NANOGAM 5 G/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681735980021
- ATC kodu
- J06BA02
- Reçete durumu
- Mor Reçete ile satılır.
- Firma
- CENTURİON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Insan normal ımmünoglobulını
Resmî Kullanma Talimatı
NANOGAM 5 G/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON Kullanım Bilgileri
NANOGAM 5 G/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
NANOGAM, berrak veya hafif opalesan, renksiz veya hafif sarımsı renkte, damar içine
uygulanan bir çözeltidir.
NANOGAM, 10 0 ml’lik çözelti içeren cam flakon içinde ambalajlanmıştır. Her ambalaj bir
flakon içerir.
NANOGAM, immunoglobulin içeren infüzyonluk bir çözeltidir. İmmunoglobulinler, antikorlar
olarak da bilinir ve insan kanının normal bileşenleridir. Antikorlar vücudunuzun
enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olur.
NANOGAM, antikor seviyesi çok düşük olduğunda ya da bazı hastalıklarda ilave antikorlar a
ihtiyacınız olduğunda, kanınızdaki antikor seviyelerini yükseltmek için kullanılır. Antikorların
verilişinin, bazı inflamatuar bozuklukları (otoimmün hastalıklar) olan hastalarda da etkisi
olabilir.
NANOGAM aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
1.İmmün yetmezlik (Bağışıklık sisteminin yetersizliği) durumlarında replesman (yerine koyma)
tedavisi için;
- Antikor üretiminin bozulduğu primer(Konjenital) immün yetmezliklerde,(Doğuştan
antikor eksikliği bulunan hastalarda)
- Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz
kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
- Daha önce böbreklerinizle ilgili sorunlarınız olduysa (böbrek yetmezliği)
- Aşırı kiloluysanız,
- Yaşlıysanız (65 yaş üstü),
- Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit sendro mu)
- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
- Tansiyonunuz yüksekse (hipertansiyon),
- Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
- Şeker hastasıysanız (kandaki glukoz düzeyiniz normalden yüksekse),
- Kan damarlarınızda hastalık (vasküler hastalık) veya kan damarı içerisinde pıhtı (tromboz)
oluşması geçmişiniz varsa, - Kan sodyum düzeyiniz düşük (hiponatremi) saptanmışsa,
- Kalp, karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz (böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa) varsa ya da
vazopressin etkisini artıran ilaçlar kullanıyorsanız, - Belirli diüretik ilaçlar (kıvrım diüretikleri olarak adlandırılan)
- Böbreklerinize zarar verebilecek ilaçlar kullanıyorsanız,
- Kan viskozitesini (kanın yoğunluğu) artıran hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.
- Sepsis, travmatik beyin hasarı veya şok
- Son 24 saat içinde kafa travması geçirmişse niz
- Yakın zamanda felç geçirdi yseniz . Kandaki yüksek şeker seviyeleri felç ve iyileşmenin
etkilerini kötüleştirebilir. - Açlıktan veya yetersiz beslenmeden kaynaklanan metabolik bozukluklar
- Vücudunuzda tiamin (B1 vitamini) seviyesinin düşük olması. Bu, örneğin kronik
alkolizmden muzdaripseniz olabilir.
Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. NANOGAM’ın damarınızın içine verilmesi
sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun
kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen
durdurulabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Alerjik reaksiyonlar seyrektir , ancak daha önce insan immünoglobulinleri almış ve bunları iyi
tolere etmiş olsanız bile meydana gelebilir. A lerjik reaksiyon meydana gelirse, NANOGAM
uygulaması derhal durdurulmalıdır.
Eğer tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, yüksek ateş ile birlikte şiddetli nefes alma zorluğu
yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu şikayetler, transfüzyona bağlı akut (hızlı ortaya
çıkan) akciğer hasarının bir göstergesi olabilir ki bu durum, immunoglobulin alımı sonrası çok
seyrek vakalarda me ydana gelebilir.
İnfüzyon süresince ve sonrasında en az 20 dakika boyunca, olası advers reaksiyonları
(istenmeyen yan etkileri) tespit edebilmek için dikkatli bir şekilde izleneceksiniz. Belirli advers
reaksiyonlar (istenmeyen yan etkiler) infüzyonun hızı ile ilgili olabilir, bu nedenle, doktorunuz
infüzyon hızının sizin için uygun olmasını sağlayacaktır. İnfüzyon sırasında veya sonrasında
bir reaksiyon yaşamanız durumunda, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyonun
kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.
Bazı durumlarda advers reaksiyon (istenmeyen yan etki) riskinin artması nedeniyle özel
önlemler gerekli olabilir. Aşağıdaki durumlar söz konusu olduğunda, infüzyon süresince ve
infüzyondan sonraki ilk 1 saat boyunca hastanede izlenmeniz ger ekmektedir: - NANOGAM’ı ilk kez aldıysanız,
- Kullanılmakta olan insan normal immünoglobulin preparatı değiştirildiğinde,
- En son uygulama üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda,
- Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik iltihabınız varsa.
NANOGAM, kan transfüzyonu ile aynı infüzyon ekipmanı yoluyla verilmemelidir.
NANOGAM tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız.
NANOGAM’ı kullanırken aşağıdakiler dikkate alınmalıdır - NANOGAM’ın infüzyonundan önce yeterli hidrasyonun sağlandığından emin olunması
önemlidir. - Yeterli idrar üretiminin olduğundan emin olunması önemlidir.
- Serum kreatinin (böbreklerin aktivitesinin bir göstergesi olan bir madde) düzeylerinin
kontrol edilmesi gerekli olabilir. - Kan şekeri ve/veya elektrolitlerin izlenmesi gerekebilir. Bu durum özellikle vazopressin
etkisini artıran ilaçlar kullanıyorsanız geçerlidir.
NANOGAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerde etkileşimi yoktur.
NANOGAM kullanılırken, infüzyon öncesinde yeterli hidrasyon (yeterli miktarda sıvı
alınması) dikkate alınmalıdır.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
lütfen bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. NANOGAM’ı hamileyken
kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile kadınlarda NANOGAM
ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu yüzden hamile kadınl arda NANOGAM kullanılırken
dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte immunoglobulinler hamile ve emzirmekte olan
kadınlarda kullanılmıştır. Bu deneyimler immunoglobulinlerin, hamilelik süreci, fetüs ya da
yenidoğan üzerine olumsuz etkilerinin beklenmediğini göstermektedir.
Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
kadınlarda kullanılmıştır. Bu deneyimler immunoglobulinlerin, hamilelik süreci, fetüs ya da
yenidoğan üzerine olumsuz etkilerinin beklenmediğini göstermektedir.
Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve NANOGAM alıyorsanız, ilacın immünoglobulinleri anne sütüne de
geçebilir. Emzirilen yenidoğanlarda / bebeklerde olumsuz bir etki beklenmemektedir.
Yeni doğanlar
Yenidoğanlar ,özellikle prematüre doğanlar ve düşük doğum ağırlıklı olanlar , kanda çok düşük
(hipoglisemi) veya çok yüksek (hiperglisemi) düzeyde şeker bulunması riski altındadır ve bu
nedenle NANOGAM ile tedavi sırasında, potansiyel uzun vadeli yan etkilerden kaçınmak için
şeker seviyelerinin yeterli kontrolünü sağlamak için yakından izlenmesi gerekir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
NANOGAM kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir. Tıpa delindikten sonra
en kısa sürede NANOGAM’ın intravenöz infüzyonuna başlanmalıdır.
NANOGAM uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle
kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli
çözeltiler kullanılmalıdır.
Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide yoğun bulanıklık, renk değişikliği farkederseniz
NANOGAM’ı kullanmayınız. Kullanılmayan çözeltiyi atınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır. İlacın dozu ve infüzyonun sıklığı, sizin
durumunuza ve kilonuza bağlı olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.
İnfüzyonunuzun başlangıcında, NANOGAM yavaş bir hızda verilir. Ne kadar rahat olduğunuza
bağlı olarak, doktorunuz infüzyon hızını kademeli olarak artırabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
NANOGAM dozları vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden,
çocuklarda ve ergenlerde (0 - 18 yaş) dozlama yöntemi değişmez.
Yaşlılarda kullanım:
Damar içi immunoglobulin (IVIg ) tedavisi uygulanan hastalarda akut (hızlı ortaya çıkan)
böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde
olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.
Ayrıca IVIg uygulaması ile yüksek riskli hastalarda, tromboembolik olaylar (pıhtı yoluyla
damarların tıkanması) arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle, ileri
yaşta iseniz ve trombotik (pıhtı oluşmasıyla ilgili) olaylar açısından risk faktörlerini
taşıyorsanız NANOGAM infüzyonu size dikkatli bir şekilde, uygulanabilir en düşük infüzyon
hızında ve dozunda uygulanacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Damar içi immunoglobulin (IVIg) tedavisi uygulanan hastalarda akut (hızlı ortaya çıkan)
böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği riskiniz bulunuyorsa, NANOGAM
size uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozunda verilecektir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer NANOGAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NANOGAM kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla NANOGAM kullandıysanız, aşırı sıvı yüklenmesi riski
var dır ve kanınız çok koyulaşabilir (hiperviskoz), bu da kanın pıhtılaşma riskini artırabilir. Bu
durum özellikle yaşlılık ya da böbrek veya kalp rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa
ortaya çıkabilir. Tıbbi rahatsızlıklarınız varsa doktorunuza söyleyiniz.
NANOGAM’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NANOGAM’ı kullanmayı unutursanız:
Hemen doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NANOGAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
4. O lası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NANOGAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NANOGAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- (seyrek) Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü,
dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük,
vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş
dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani
anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir), - (çok seyrek) Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu
ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat
geçmiyorsa, soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu
belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir), - (çok seyrek) Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma
bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve
bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir), - (çok seyrek) Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, kork u
hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm
durumunda ortaya çıkabilir), - (çok seyrek) Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler
toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir), - (bilinmiyor) Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması
veya yapılamaması) bulantı - kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı
hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit
durumunda ortaya çıkabilir), - Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz
kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir), - İdrara çıkamama varsa (anüri),
- Halsizlik, bulantı - kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme,
kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık
varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler
nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpçüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve
ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir), - Tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, yüksek ateş ile birlikte şiddetli nefes alma zorluğu
yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu, transfüzyona bağlı akut (hızlı ortaya çıkan)
akciğer hasarı’nın (TRALI) bir göstergesi olabilir. TRALI, immunoglobulin alımı sonrası
çok seyrek vakalarda meydana ge lebilir. - (seyrek) Geçici kutanöz reaksiyonları (kutanöz lupus eritematoz dahil - sıklığı bilinmiyor).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NANOGAM’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yan etkiler ayrıca hasta başına görülen ve infüzyon başına görülen sıklık derecelerine göre de
verilmiştir.
Yaygın: - Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hasta başına sıklık)
- Baş ağrısı (hasta başına sıklık)
- Bulantı (hasta başına sıklık)
- Alerjik döküntüler, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, kabarcıklar, pul pul dökülme
- Kas ağrısı (miyalji) (hasta başına sıklık)
- Sırt ağrısı (hasta başına sıklık)
- Boyun ağrısı (hasta başına sıklık)
- Keyifsizlik, kırgınlık (yorgunluk, titreme, grip benzeri belirtiler, ateş) (hasta başına
sıklık)
Yaygın olmayan: - Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni, nötropeni) (hasta başına sıklık)
- Alerjik reaks iyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları (infüzyon başına sıklık)
- Baş ağrısı (infüzyon başına sıklık)
- Migren (hasta başına sıklık)
- Baş dönmesi (hasta başına sıklık)
- Kalp çarpıntısı, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi) (hasta başına sıklık)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon) (hasta başına sıklık)
- Solunum güçlüğü (hasta başına sıklık)
- İshal (diyare) (hasta başına sıklık)
- Bulantı (infüzyon başına sıklık)
- Deri hastalıkları (döküntü, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, kabarcıklar, pul pul dökülme)
(infüzyon başına sıklık) - Kas ağrısı (miyalji) (infüzyon başına sıklık)
- Sırt ağrısı (infüzyon başına sıklık)
- Boyun ağrısı (infüzyon başına sıklık)
- Keyifsizlik, kırgınlık (yorgunluk, titreme, ateş, grip benzeri semptomlar) (infüzyon başına
sıklık)
Seyrek: - Kan basıncında ani bir düşüş, anafilaktik şok (daha önceki uygulamalarda aşırı hassasiyet
reaksiyonları görülmemiş olsa dahi). - Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşlü hemolitik anemi /hemoliz)
- Geçici cilt reaksiyonları (ciltte kızarma, kaşıntı)
- Geri dönüşlü aseptik menenjit (enfeksiyon olmadan meydana gelen geçici menenjit
vakaları) - Serum kreatinin düzeyinde artış ve/ veya akut (hızlı ortaya çıkan) böbrek yetmezliği
- Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni, nötropeni) (infüzyon başına sıklık)
- Baş dönmesi (infüzyon başına sıklık)
- Migren (infüzyon başına sıklık)
- Solunum güçlüğü (infüzyon başına sıklık)
- İshal (diyare) (infüzyon başına sıklık)
- Kalp çarpıntısı, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi) (infüzyon başına sıklık)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon) (infüzyon başına
sıklık)
Çok seyrek:
Miyokart enfarktüsü (kalp krizi), inme (beyin damarlarında tıkanıklığa bağlı felç durumu),
pulmoner emboli (akciğer damarlarında tıkanıklık) ve derin ven trombozu (toplar damarların
tıkanması) gibi tromboembolik (damar içi pıhtılaşması) reaksiyonlar.
Bilinmiyor: - Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, artralji (eklem
ağrısı), bulantı, düşük tansiyon ve orta şiddette sırt ağrısı. - Geri dönüşlü aseptik menenjit vakaları (mikrobiyel nedenler olmaksızın gelişen beyin
zarı iltihabı). - Serum kreatinin (böbreklerden süzülen bir madde) düzeyinde artış ve/veya akut renal
(hızlı ortaya çıkan böbrek yetmezliği) yetmezlik oluşumu vakaları. - Transfüzyona (damar içine sıvı veya kan ürünleri verilmesine) bağlı akut (hızlı ortaya
çıkan) akciğer hasarı (TRALI) vakaları. - İdrara çıkamama (anüri),
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NANOGAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NANOGAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- (seyrek) Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü,
dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük,
vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş
dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani
anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir), - (çok seyrek) Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu
ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat
geçmiyorsa, soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu
belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir), - (çok seyrek) Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma
bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve
bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir), - (çok seyrek) Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, kork u
hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm
durumunda ortaya çıkabilir), - (çok seyrek) Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler
toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir), - (bilinmiyor) Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması
veya yapılamaması) bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı
hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menenjit
durumunda ortaya çıkabilir), - Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz
kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir), - İdrara çıkamama varsa (anüri),
- Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme,
kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık
varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler
nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpçüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve
ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir), - Tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, yüksek ateş ile birlikte şiddetli nefes alma zorluğu
yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu, transfüzyona bağlı akut (hızlı ortaya çıkan)
akciğer hasarı’nın (TRALI) bir göstergesi olabilir. TRALI, immunoglobulin alımı sonrası
çok seyrek vakalarda meydana ge lebilir. - (seyrek) Geçici kutanöz reaksiyonları (kutanöz lupus eritematoz dahil-sıklığı bilinmiyor).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NANOGAM’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yan etkiler ayrıca hasta başına görülen ve infüzyon başına görülen sıklık derecelerine göre de
verilmiştir.
Yaygın: - Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hasta başına sıklık)
- Baş ağrısı (hasta başına sıklık)
- Bulantı (hasta başına sıklık)
- Alerjik döküntüler, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, kabarcıklar, pul pul dökülme
- Kas ağrısı (miyalji) (hasta başına sıklık)
- Sırt ağrısı (hasta başına sıklık)
- Boyun ağrısı (hasta başına sıklık)
- Keyifsizlik, kırgınlık (yorgunluk, titreme, grip benzeri belirtiler, ateş) (hasta başına
sıklık)
Yaygın olmayan: - Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni, nötropeni) (hasta başına sıklık)
- Alerjik reaks iyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları (infüzyon başına sıklık)
- Baş ağrısı (infüzyon başına sıklık)
- Migren (hasta başına sıklık)
- Baş dönmesi (hasta başına sıklık)
- Kalp çarpıntısı, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi) (hasta başına sıklık)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon) (hasta başına sıklık)
- Solunum güçlüğü (hasta başına sıklık)
- İshal (diyare) (hasta başına sıklık)
- Bulantı (infüzyon başına sıklık)
- Deri hastalıkları (döküntü, kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen, kabarcıklar, pul pul dökülme)
(infüzyon başına sıklık) - Kas ağrısı (miyalji) (infüzyon başına sıklık)
- Sırt ağrısı (infüzyon başına sıklık)
- Boyun ağrısı (infüzyon başına sıklık)
- Keyifsizlik, kırgınlık (yorgunluk, titreme, ateş, grip benzeri semptomlar) (infüzyon başına
sıklık)
Seyrek: - Kan basıncında ani bir düşüş, anafilaktik şok (daha önceki uygulamalarda aşırı hassasiyet
reaksiyonları görülmemiş olsa dahi). - Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşlü hemolitik anemi /hemoliz)
- Geçici cilt reaksiyonları (ciltte kızarma, kaşıntı)
- Geri dönüşlü aseptik menenjit (enfeksiyon olmadan meydana gelen geçici menenjit
vakaları) - Serum kreatinin düzeyinde artış ve/ veya akut (hızlı ortaya çıkan) böbrek yetmezliği
- Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni, nötropeni) (infüzyon başına sıklık)
- Baş dönmesi (infüzyon başına sıklık)
- Migren (infüzyon başına sıklık)
- Solunum güçlüğü (infüzyon başına sıklık)
- İshal (diyare) (infüzyon başına sıklık)
- Kalp çarpıntısı, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi) (infüzyon başına sıklık)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon) (infüzyon başına
sıklık)
Çok seyrek:
Miyokart enfarktüsü (kalp krizi), inme (beyin damarlarında tıkanıklığa bağlı felç durumu),
pulmoner emboli (akciğer damarlarında tıkanıklık) ve derin ven trombozu (toplar damarların
tıkanması) gibi tromboembolik (damar içi pıhtılaşması) reaksiyonlar.
Bilinmiyor: - Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, artralji (eklem
ağrısı), bulantı, düşük tansiyon ve orta şiddette sırt ağrısı. - Geri dönüşlü aseptik menenjit vakaları (mikrobiyel nedenler olmaksızın gelişen beyin
zarı iltihabı). - Serum kreatinin (böbreklerden süzülen bir madde) düzeyinde artış ve/veya akut renal
(hızlı ortaya çıkan böbrek yetmezliği) yetmezlik oluşumu vakaları. - Transfüzyona (damar içine sıvı veya kan ürünleri verilmesine) bağlı akut (hızlı ortaya
çıkan) akciğer hasarı (TRALI) vakaları. - İdrara çıkamama (anüri),
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme