NORVIR 100 MG 30 FILM TABLET

NORVİR, beyaz renkli bir yüzünde “NK” kodu baskılı oval film tabletler olarak HDPE şişelerde sunulmaktadır. Her bir kutu 30 tablet içeren şişeden oluşmaktadır. NORVİR, etkin madde olarak ritonavir içerir. NORVİR insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) kontrolü için kullanılan proteaz (protein yıkımını sağlayan bir madde) inhibitörüdür (baskılayıcı, önleyici). NORVİR, diğer anti-HIV ilaçlar (AIDS’te kullanılan antiretroviral) ile birlikte HIV ile enfekte hastaların kontrolü için kullanılmaktadır. Hangi ilaçların sizin için en iyisi olduğuna doktorunuz karar verecektir. NORVİR, AIDS’e neden olan HIV virüsü ile enfekte 2 yaşın üzerindeki çocuklar, ergenler ve yetişkinler tarafından kullanılmaktadır. 2. NORVİR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NORVİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer:

• Etkin madde ritonavir veya NORVİR’in bileşimindeki yardımcı maddelerden (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir) herhangi birisine karşı alerjiniz varsa.
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
• NORVİR’in 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez. NORVİR’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:
• Astemizol veya terfenadin (alerji belirtilerini tedavi etmek için sık kullanılan ilaçlardır - bu ilaçlar reçetesiz alınabilmektedir)
• Amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (düzensiz kalp atımlarını tedavi etmek için kullanılanlar)
• Dihidroergotamin, ergotamin (migren türü baş ağrısını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)
• Ergonovin, metilergonovin (doğum ya da düşük sırasında oluşabilecek fazla kanamayı durdurmak için kullanılır)
• Klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam veya oral (ağız yoluyla alınan) midazolam (endişe halini ve/veya uyku sorunlarını gidermek için kullanılır)
• Klozapin, pimozid (anormal düşünce ve duyguların tedavisinde kullanılır)
• Petidin, propoksifen (ağrıyı dindirmek için kullanılır)
• Ketiapin (şizofreni, bipolar bozukluk ve majör depresif bozukluk tedavisinde kullanılır)
• Lurasidon (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Ranolazin (kronik göğüs ağrısı (anjina) tedavisinde kullanılır)
• Sisaprid (bazı mide sorunlarını gidermek için kullanılır)
• Rifabutin (bazı enfeksiyonları önlemek/tedavi etmek için kullanılır)*
• Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)*
• Simvastatin, lovastatin (kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır)
• Neratinib (meme kanseri tedavisinde kullanılır)
• Lomitapid (kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır)
• Alfuzosin (prostat bezi büyümesini tedavi etmek için kullanılır)
• Fusidik asit (bakteri enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır)
• Sildenafil, eğer nefes almanızı zorlaştıran pulmoner arteriyel hipertansiyon adı verilen bir akciğer rahatsızlığınız var ise. Eğer pulmoner arteriyel hipertansiyon hastası değilseniz, erektil disfonksiyon (erkeklerde sertleşme bozukluğu) tedavisi için doktor gözetiminde sildenafil kullanabilirsiniz (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümü).
• Avanafil veya vardenafil (erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılır)
• Kolşisin (gut tedavisinde kullanılır), böbrek ve/veya karaciğer probleminiz varsa (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümü)
• St John’s wort (sarı kantaron, Hypericum perforatum ) içeren ürünler (bu madde NORVİR’in işlevini engelleyebilir). St John’s wort bitkisel ilaçlarda sıklıkla kullanılmaktadır. * Doktorunuz bir güçlendirici dozda (düşük doz) NORVİR ile rifabutin ve/veya vorikonazol alabileceğinizi belirtilebilir ancak tam doz NORVİR bu iki ilaçla birlikte alınmamalıdır. Halen bu ilaçlardan birini almakta iseniz NORVİR alırken size bunlardan başka bir ilaç vermesi için doktorunuza danışınız. Ayrıca, özel dikkat gerektiren diğer ilaçlar ile kullanım için “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığı altında yer alan ilaçların listesini okuyunuz. NORVİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: NORVİR almadan önce doktorunuza danışınız. Önemli bilgi
• Eğer NORVİR’i diğer antiretroviral ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, diğer ilaçlar ile birlikte verilen kullanma talimatını dikkatli okumanız önemlidir. Bu kullanma talimatlarında NORVİR kullanımından kaçınılması gerektiği durumlara ilişkin ek bilgiler yer alabilir. Eğer NORVİR (ritonavir) ile ilgili veya size reçete edilmiş diğer ilaçlar ile ilgili sorunuz var ise doktor veya eczacınıza danışınız.
• NORVİR, HIV enfeksiyonu veya AIDS için şifa sağlamaz.
• NORVİR alındığı durumda HIV enfeksiyonu veya AIDS ile ilişkili enfeksiyonlar veya diğer hastalıklar gelişebilir. Bu sebeple NORVİR aldığınız müddetçe doktor kontrolünde kalmanız önemlidir. Eğer:
• Geçmişinizde karaciğer rahatsızlığı hikayeniz varsa.
• Hepatit B veya C (kronik karaciğer hastalığı) hastalığınız varsa ve antiretroviral ajan kombinasyonları (HIV tedavisi için birlikte kullanılan bazı ilaçlar) ile tedavi ediliyorsanız. Karaciğerinize etkisi yüzünden ciddi ve ölümcül olma tehlikesi bulunan reaksiyonların riski altındasınızdır. Karaciğerinizin düzgün çalıştığını kontrol etmek için düzenli kan testleri gerekmektedir.
• Hemofili (kanın pıntılaşmaması nedeni ile kanamada artış) hastalığınız varsa. Proteaz inhibitörleri alan hemofili hastalarında artan kanamalar bildirilmiştir. Bunun sebebi bilinmemektedir. Herhangi bir kanamayı kontrol altına almak için ilave faktör VIII’e (kanın pıhtılaşmasını sağlayan protein) ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Erektil disfonksiyonunuz (erkeklerde sertleşme zorluğu, iktidarsızlık) varsa. Erektil disfonksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar hipotansiyona (kan basıncında düşme) veya uzamış ereksiyona (sertleşmeye) neden olabilir.
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa. Proteaz inhibitörü alan bazı hastalarda kanda şeker artışı ve diyabette kötüleşme veya gelişme rapor edilmiştir.
• Böbrek (renal) hastalığınız varsa. Doktorunuz aldığınız diğer ilaçların dozunu düzenleyebilir (proteaz inhibitörleri gibi).
• Vücut yağ miktarında yeniden dağılım, birikim veya kayıp varsa, bu durum birlikte (kombine) antiretroviral tedavi gören hastalarda rastlanılabilir. Vücut yağ miktarınızda değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
• Düzelmeyen ishaliniz veya düzelmeyen kusmanız varsa, bu aldığınız ilacın etkisini azaltabilir.
• Halsiz hissetme, bulantı, kusma veya karın ağrınız varsa. Bu belirtiler pankreas iltihabının (pankreatit) belirtisi olabilir. NORVİR alan bazı hastalar pankreasları ile ilgili ciddi problem yaşayabilirler. Bu durum sizin için de geçerliyse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
• Enfeksiyon belirtisi varsa, derhal doktorunuza haber veriniz. İleri HIV enfeksiyonu (AIDS) ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü bulunan bazı hastalarda anti-HIV tedavisine başlandıktan kısa süre sonra, önceden mevcut enfeksiyonlara bağlı iltihap belirtileri ve semptomları oluşabilir. Bu semptomların, bağışıklık yanıtındaki düzelme sonucunda, vücudun belirgin semptomları olmayan enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinin artmasına bağlı olarak ortaya çıktığı düşünülmektedir. Otoimmün hastalıklar (bu durum bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularına saldırması ile ortaya çıkar), fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra HIV enfeksiyonunuzu tedavi etmek için ilaç almaya başlamanızdan sonra da ortaya çıkabilir. Otoimmun hastalıklar, tedavinizin başlamasından aylar sonra ortaya çıkabilir. Eğer herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya kas güçsüzlüğü, ellerinizde veya ayaklarınızda başlayan ve vücudunuzun üst bölümüne doğru ilerleyen güçsüzlük, kalp çarpıntısı, titreme veya hiperaktivite (yerinde duramama) fark ederseniz gerekli tedaviyi istemek için lütfen derhal doktorunuza haber veriniz.
• Eklemlerde katılaşma, ağrı ve sızı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda) varsa ve hareket etmede zorluk çekiyorsanız; bu belirtiler kemik yıkımına neden olabilecek bir problemin belirtileri olabilir (osteonekroz), bu nedenle doktorunuza söyleyiniz. Antiretroviral ilaçları kullanan bazı hastalarda bu hastalık gelişebilir.
• Kas ağrısı, hassasiyet veya güçsüzlük, özellikle proteaz inhibitörleri ve nükleozit analogları gibi antiretroviral tedavi ile birlikte kullanıldığında ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda bu kas hastalıkları ciddi olabilir (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).
• Baş dönmesi, sersemlik, bayılma nöbeti veya anormal kalp atışınız varsa. NORVİR alan bazı hastalarda elektrokardiyogram (EKG - kalp grafisi) değişiklikleri gözlemlenebilir. Eğer bir kalp rahatsızlığınız veya iletim rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer sağlığınız ile ilgili başka rahatsızlığınız var ise en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. NORVİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması NORVİR yemekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız) veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışmanız çok önemlidir. Ritonavirin (NORVİR’in etkin maddesi) hamilelikte kullanımı ile ilgili çok sayıda bilgi mevcuttur. Genel olarak, hamileler, hamileliğin ilk üç ayından sonra ritonaviri diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte düşük dozda (güçlendirici olarak) almıştır. NORVİR’in genel topluma kıyasla doğum kusuru oluşma şansını artırmadığı görülmüştür. NORVİR doğum kontrol ilaçlarıyla etkileşime girmektedir. Bu nedenle tedavi sırasında alternatif, etkili ve güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HIV ile enfekte kadınların bebeklerini emzirmesi önerilmez çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü ile bebeğe geçebilir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, en kısa zamanda doktorunuz ile konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

NORVİR baş dönmesine neden olabilir. Eğer etkileniyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

NORVİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda ya da yakın zamanda reçetesiz ilaçlarda dahil olmak üzere diğer başka ilaç kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. NORVİR ile birlikte alamayacağınız bazı ilaçlar bulunmaktadır. Bu ilaçlar “NORVİR’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümünde listelenmektedir. Aşağıda belirtildiği gibi sadece belirli koşullarda kullanılabilecek bazı diğer ilaçlar bulunmaktadır. Aşağıdaki uyarılar NORVİR’in tam doz alınması durumunda geçerlidir. Ancak, bu uyarılar NORVİR’in diğer ilaçlar ile birlikte düşük dozlarda (güçlendirici olarak) kullanılması durumunda da geçerlidir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz, özel bir önlem alınması gerekebilir.

• Cinsel güçsüzlük (erektil disfonksiyon) için sildenafil veya tadalafil. Hipotansiyon ve uzamış ereksiyonu önlemek için, bu ilaçların dozu ve/veya alınma sıklığı azaltılmalıdır. Eğer nefes almanızı zorlaştıran pulmoner arteriyel hipertansiyon adı verilen bir akciğer rahatsızlığınız var ise NORVİR’i sildenafil ile birlikte almamalısınız (bkz. Bölüm 2 “NORVİR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü). Pulmoner arteriyel hipertansiyon için tadalafil kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Kolşisin (gut tedavisi için); NORVİR bu ilacın kan seviyesini yükseltebilir. Böbrek ve/veya karaciğer sorununuz varsa (aynı zamanda yukarıdaki’NORVİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’bölümüne bakınız) NORVİR ile birlikte kolşisin alınmamalıdır.
• Digoksin (kalp ilacı). Eğer NORVİR ve digoksin kullanıyorsanız, kalp problemlerini engellemek için doktorunuz digoksin dozunu değiştirebilir ve sizi takip edebilir.
• Etinil estradiol içeren hormonal doğum kontrol yöntemleri; NORVİR bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bunun yerine kondom veya hormonal olmayan bir doğum kontrol metodu kullanılması önerilmektedir. Eğer NORVİR ile birlikte bu tip hormonal doğum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız düzensiz kanamalar görülebilir.
• Atorvastatin veya rosuvastatin (yüksek kolesterol için); NORVİR bu ilaçların kan seviyelerini artırabilir. NORVİR ile birlikte kolesterol düşüren herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzla konuşunuz (bkz. “NORVİR’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümü).
• Steroidler (örn., deksametazon, flutikazon propiyonat, prednizolon, triamsinolon); NORVİR bu ilaçların kandaki seviyelerini artırarak Cushing sendromuna (yüzde yuvarlaklaşma) ve kortizol hormonunun üretiminde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz steroid hormonunun dozunu azaltmayı veya oluşan yan etkileri daha yakından izlemeyi tercih edebilir.
• Trazodon (depresyon ilacı); NORVİR ile birlikte kullanıldığında kusma, baş dönmesi, hipotansiyon ve bayılma oluşabilir.
• Rifampisin ve sakinavir (sırası ile tüberküloz ve HIV için kullanılır); NORVİR ile birlikte alındığında karaciğerde ciddi zarara yol açabilir.
• Bosentan, riosiguat (pulmoner arteriyel hipertansiyon için kullanılır); NORVİR bu ilaçların kan seviyesini artırabilir. Birlikte alındığında etkileri artabildiği veya azalabildiğinden bazı ilaçlar NORVİR ile birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda doktorunuzun belirli testler yapması, dozu değiştirmesi veya sizi düzenli gözetim altında tutması gerekebilir. Bu nedenle reçetesiz aldığınız ilaçlar veya bitkisel ilaçlar dahil herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bunu bildirmeniz gerekmektedir ve özellikle de aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildirmeniz özellikle önem kazanmaktadır:
• Amfetamin veya amfetamin türevleri (uyanıklık veren, dikkati artıran, uyarıcı maddeler)
• Antibiyotikler (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn., eritromisin, klaritromisin)
• Antikanser tedavileri (örn., abemasiklib, afatinib, apalutamid, seritinib, enkorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoklaks, vinkristin, vinblastin)
• Düşük kan trombosit sayısını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. fostamatinib),
• Pıhtılaşma önleyici ilaçlar (örn., dabigatran eteksilat, edoksaban, rivaroksaban, vorapaksar, varfarin)
• Antidepresanlar (örn., amitriptilin, desipramin, fluoksetin, imipramin, nefazodon, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon)
• Mantar enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., ketokonazol, itrakonazol)
• Antihistaminikler (örn., loratidin, feksofenadin)
• HIV-proteaz inhibitörleri dahil antiretroviral ilaçlar (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, tipranavir) ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (delavirdin, efavirenz, nevirapin), ve diğerleri (didanosin, maravirok, raltegravir, zidovudin)
• Anti-tuberküloz ilacı (bedakulin, delamanid)
• Yetişkinlerde kronik hepatit C virüsünü tedavi etmekte kullanılan antiviral ilaç (örn., glekaprevir/pibrentasvir ve simeprevir)
• Buspiron (endişe, kaygı halinin tedavisinde kullanılan ilaç)
• Astım ilaçları (teofillin, salmeterol)
• Atovakon (belirli tipte pnömoni ve sıtma tedavisinde kullanılır)
• Buprenorfin (kronik ağrının tedavisinde kullanılır)
• Bupropion (sigara bırakma tedavisinde kullanılır)
• Epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (örn., karbamazepin, divalproeks, lamotrijin, fenitoin);
• Kalp ilaçları (örn., disopiramid, meksiletin ve amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi kalsiyum kanal antagonistleri)
• Bağışıklık sistemi ile ilgili ilaçlar (örn., siklosporin, takrolimus, everolimus)
• Levotiroksin (tiroid problemlerini tedavi etmek için kullanılır)
• Şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan morfin ve morfin benzeri ilaçlar (örn., metadon, fentanil)
• Uyku ilaçları (örn., alprazolam, zolpidem) ve ayrıca enjeksiyonla uygulanan midazolam;
• Sakinleştirici ilaçlar (örn., haloperidol, risperidon, tioridazin)
• Kolşisin (gut hastalığının tedavisinde kullanılır) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.