OMEREF 40 MG IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi OMEREF’in içeriğind e bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6 A ş ağıdakilerden biri olursa OMEREF’i kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildirin iz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba ş vurunuz:  Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük, yutmada güçlük gibi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok),  İltihaplı yara veya su toplaması şeklinde deride doku bozuklukları olarak görülen ve Stevens - Johnson sendromu olarak isimlendirilen çok ciddi deri reaksiyonları,  Sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk gibi karaciğer problemlerine ilişkin semptomlar. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMEREF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok c iddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Bu bölümde yer alan yan etkiler görülme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Bu amaçla aşağıdaki sıklık tanımları kullanılmaktadır: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın:  Baş ağrısı  Mide veya bağırsaklar üzerindeki etkiler: İshal, kabızlık, karın ağrı sı, midede gaz oluşması  Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma) Yaygın olmayan:  Ayak ve bileklerde şişme  Uykusuzluk (insomnia)  Sersemlik, karıncalanma hissi, uykulu olma hali  Baş dönmesi (vertigo)

7  Karaciğerin nasıl çalıştığını kontrol etmek içi n yapılan kan testlerinde değişimler  Döküntü, deri iltihabı ve/veya kaşıntı, ürtiker  Kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği Seyrek:  Ajitasyon (huzursuzluk), sinirlilik, depresyon  Ağız kuruluğu, ağızda iltihaplanma  Mide - bağırsak sisteminde mantar enfe ksiyonu  Kandaki hücre say ı sının azalması (lökopeni trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni)  Ciddi karaciğer problemleri (interstisyel nefrit)  Sarılık veya sarılık olmaksızın karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği  K aslarda ağrı, ada le güçsüzlüğü ve e klemlerde ağrı  Işığa hassasiyet, ciddi deri reaksiyonları  Saç dökülmesi  Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, ateş, bronkospazm ve anaflaktik şok)  Aşırı terleme  Bulanık görme, tat alma bozukluğu  Kan sodyum seviyesinde azalma (zayıflık, kusma ve kramp lara neden olabilir . ) Çok seyrek:  Agranülositoz (beyaz kan hücresi eksikliği) dahil kan sayımında değişiklikler  Saldırganlık  Varsanı (halüsin asyonlar)  Karaciğer yetmezliği ve beyin iltihaplanmasına neden olan ciddi karaciğer problemleri  Kas zayıflığı  E rkeklerde meme büyümesi  Ani ve şiddetli döküntü başlangıcı veya deride kabarma ya da dökülme. Yüksek ateş ve eklem ağrıları ile birlikte görülebilir (Eritema multiforme, Stevens - Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz). B ilinmiyor:  Bağırsak iltihabı (ishale neden olabilir)

8  Kan daki magnezyum miktarında düşme (3 aydan fazla süredir OMEREF ile tedavi görmekteyseniz, kanınızdaki magnezyum miktarınız düşebilir. Düşük magnezyum miktarı yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, kasılmalar, ba ş dönmesi veya kalp atışının yükselmesi olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa, lütfen hemen doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum miktarı kanınızdaki potasyum ve kalsiyum miktarının da düşmesine ne den olabilir. Doktorunuz ma gnezyum miktarınızı izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir). Ciddi hastalığı olanlarda, birkaç vakada, özellikle yüksek dozlardaki omeprazolün intravenöz tedavisi sonrasında geri dönüşsüz görme bozuklukları bildirilmiştir. Bununla bir likte bu belirtilerin omeprazol tedavisi ile nedensel bir ilişkisi saptanamamıştır. OMEREF beyaz kan hücrelerini etkileyerek çok seyrek olarak immün yetmezliğe neden olabilir. Eğer ateş ile birlikte genel durumu şiddetli olarak azaltıcı belirtileri olan v e y a ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağız ağrısı veya idrar yapmada zorluk gibi lokal enfeksiyon belirtileri olan enfeksiyonunuz varsa en kısa zamanda doktorunuza danışınız; böylece beyaz kan hücreleri eksikliğiniz (agranülositoz) kan testi ile ortadan kalkabilir. Bu sırada ilacınız hakkında doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ıla ş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bil dirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edi nilmesine katkı sağlamış olacaksınız.