OMESEK 20 MG 14 MIKROPELLET KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi OMESEK ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OMESEK’i kullanmayı durduru nuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltılı solunum, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişlik, döküntü, bayılma ya da yutma
  zorluğu (şiddetli alerjik reaksiyon) .
• Deride kabarcıklanma ya da soyulma ile birlikte kızar ıklık. Ayrıca dudak, göz, ağız, burun ve
  üreme organlarında şiddetli kabarcıklanma ve kanama gör ülebilir. Bu, ‘Stevens - Johnson
  sendromu’(deride ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya
  ‘toksik epidermal nekroliz’(deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir.
• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilaç
  aşırı duyarlılık sendromu) (nadir).
• Ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu, yaygın bir
  döküntü. Semptomlar genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar (akut jeneralize
  ekzantematöz püstülozis) (nadir).
• Karaciğer sorunu belirtileri olabilen deride sarılık, koyu renkli idrar ve yorgunluk .
  Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMESEK’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
  müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
  Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
  Yan etkiler aşağıda belirtildiği gibi belirli sıklıklar da ortaya çıkabilir:
  Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
  Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Y aygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
  Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
  Diğer yan etkiler aşağıdakileri içermektedir:
  Yaygın
• Baş ağrısı
• Mide veya bağırsak üzerindeki etkiler: ishal, mide ağrısı, kabızlık, midede gaz oluşması
• Bulantı veya kusma
• Midede iyi huylu polipler
  Yaygın olmayan
• Ayak ve eklemlerde şişlik
• Uyku bozukluğu (insomnia)
• Sersemleme ,” iğnelenme ” gibi karıncalanma / uyuşma hissi, uykulu olma hissi
• Baş dönmesi (vertigo)
• Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde değişiklik
• Deride döküntü, kurdeşen, kaşıntı
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği
• Kalça, bilek veya omurga kırığı
  Seyrek
• Beyaz kan hücreleri veya trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında
  azalma gibi kan sorunları. Bu durum halsizlik, deride morluk veya enfeksiyon olasılığında artışa
  neden olabilir.
• Dudak, dil ve boğazda şişli k, ateş, hırıltılı solunumu içere n, bazen şi ddetli olabilen alerjik
  tepkiler
• Kan sodyum seviyesinde azalma. Bu durum güçsüzlük, kusma ve kramplara neden olabilir.
• Huzursuzluk, zihin karışıklığı ya da ruhsal çöküntü içinde hissetme
• Ta t alma değişiklikleri
• Bulanık görme gibi görme duyusu sorunları
• Aniden hırıltılı soluma veya nefes daralması (bronkospazm)
• Ağız kuruluğu
• Ağız içinde iltihaplanma
• Bir ma ntarın neden olduğu, bağırsakları etkileyen “pamu kçuk ” olarak isimlen dirilen bir
  enfeksiyon
• Deride sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olan sarılığı içeren karaciğer sorunları
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Güneş ışığına maruz kalındığında deri döküntüsü
• Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)
• Şiddetli böbrek sorunları (interstisyel nefrit)
• Aşırı terleme
• Hafif seyreden hastalık hali (indispozisyon)
• Kalın bağırsakta iltihap (mikroskopik kolit)
  Çok seyrek
• Agranülositozis (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil kan hücre sayısında değişiklik
• Saldırganlık
• Olmayan şeyleri görme, hissetme ve işitme (varsanı, halüsinasyon)
• Karaciğer yetmezliğ i ve beyinde iltihaplanmaya ned e n olan şiddetli karaciğer sorunları
• Ani başlayan, şiddetli döküntü veya deride pullanm a veya soyulma. Bu durum yüksek a teş ve
  eklem ağr ısı (Er i tema multiforme, Stevens - Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ile
  ilişkili olabilir
• Kas zayıflığı
• Erkeklerde meme büyümesi
• Yorgunluk
• Geri dönüşümlü yönelim kaybı (dezoryantasyon) durumu
• Geri dönüşümü olmayan görmede bozukluk
• Göğüs ağrısı (anjina pektorise benzeyebilir)
• Sadece uygun laboratuvar testleri ile tanımlanabilen belirgin değişikliklerin eşlik ettiği mide
  mukozasının büyümesi
• Şiddetli etkilenmiş iskelet kasları (kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda
  meydana gelen ani bozulma (rabdomiyoliz))
  Bilinmiyor
• Bağırsa kta iltihap (ishale neden olur)
• Eğer üç aydan fazla süredir OMESEK tedavisi alıyorsanız, kandaki magnezyum s eviyelerinde
  azalma görülebilir. Magnezyum seviy e leri nde azalma yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yer ve
  zaman yöneliminin yitirilmesi , havale, sersemleme veya kalp atım hızında artma olarak
  görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri gelişirse hemen d oktorunuza söyleyiniz.
  Magnezyum seviyelerinde azalma, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da
  neden olabilir. Doktorunuz magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testleri
  yaptırmanıza karar verebilir.
• Omeprazol ile tedavinin ilk iki haftasında kandaki s indirim başlangıcına neden olan hormon
  (gastrin) seviyelerinde artış olabilir fakat tedavinin sonlandırılmasıyla normal değerlerine geri
  döner.
• Deride döküntü, eklemlerde ağrı da eşlik edebilir (Bkz. Bölüm 2)
• Cinsel güçte yaşanan rahatsızlıklar
  Çok seyrek durumlard a OMESEK beyaz kan hücrelerini etkileyerek bağışıklık sistemi yetmezliğine
  neden olabilir. Genel durumda şiddetli bir bozulmanın eşlik ettiği ateş gibi belirtilerle beraber olan
  bir enfeksiyon ve ya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda ağrı ya da idrar yapma zorluğu gibi
  lokal enfeksiyon belirtileri ile bir enfeksiyon gelişirse beyaz kan hücreleri sayısında azalma
  (agranülositoz) riskini bir kan testi ile olasılık dışı bırakabilmek üzere mümkün olan en kısa
  zamanda doktorunuza danışınız. Bu durumda ilacınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir.
  Olası yan etki listesi hakkında endişe etmeyiniz. Bu yan etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir. Yan
  etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada yer almayan herhangi bir yan etki ile
  karşılaşırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza ha ber veriniz.
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
  hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
  www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
  08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
  bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
  daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
  veya eczacınızı bilgilendiriniz.
  5. OMESEK’ in S aklanması
  OMESEK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
  25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
  Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMESEK’i kullanmayınız .
  Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMESEK’i kullanmayınız.
  Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim
  Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
  Ruhsat S ahibi: Terra İlaç ve Kimya Sanayi Ticaret A.Ş.
  Ümraniye/ İ stanbul
  Üretim Y eri : Myfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
  Tuzla/ İ stanbul
  Bu kullanma talimatı .. / .. / …. tarihinde onaylanmıştır.