İlaç Bilgi Sayfası
PABAL 100 MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
PABAL 100 MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8697621790650
- ATC kodu
- H01BB03
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- FERRİNG İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LTD. ŞTİ.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
PABAL 100 MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON Kullanım Bilgileri
PABAL 100 MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
PABAL, 1 ml’lik 1 flakon içeren ambalajda damar veya kas içine enjeksiyona hazır olarak
sunulmaktadır . Berrak renksiz çözelti içeren her bir flakon etkin madde olarak karbetosin
içerir. Karbetosin, doğum sırasında rahmin kasılması için vücut tarafından doğal olarak
üretilen oksitosin adlı maddeye benzer bir moleküldür.
PABAL yeni doğum yapmış olan kadınların tedavisinde kullanılır.
Doğum s onrası, bazı kadınlarda rahim yeterince hızlı kasılmaz (büzülmez). Bu da rah imin
normalden daha fazla kanaması ihtimalini artırır.
PABAL rahimin kasılmasını sağlayarak kanama riskini azaltır.
24.12.2019 2/6
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer:
- Migreniniz varsa,
- Astımınız varsa ,
- Preeklampsi ( gebelikte yüksek kan basıncı ) veya eklampsi (gebelikte kan zehirlenmesi)
yaşadıysanız , - Kalp veya dolaşım sisteminizle (yüksek kan basıncı gibi) ilgili sorunlarınız varsa ,
- Başka bir tıbbi durumunuz varsa .
PABAL, vücutta su artışına neden olabilir ve bu durum uyuşukluk, halsizlik ve baş ağrısına
yol açabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PABAL ’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bildirilmemiştir.
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir.
Adolesanlarla çalışma sınırlıdır.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PABAL hamilelik sırasında , bebek doğmadan önce , doğum eyleminde ve doğum
indüksiyonu için kullanılmamalıdır .
24.12.2019 3/6
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klinik çalışmalar sırasında, süt verme üzerine hiçbir belirgin etki bildirilmemiştir. Az
miktarda karbetosinin, emziren kadının kanından anne sütüne geçtiği gösterilmiştir . Ancak
karbetosinin bebeğin bağırsağında parçalandığı düşünülmektedir. Karbetosin kullanımından
sonra emzirmenin kısıtlanmasına gerek yoktur.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :
PABAL, normal doğum, epidural veya spinal anestezi altında sezaryen ile doğum yaptıktan
hemen sonra damarlarınızdan birinden bir kez 1 dakikadan uzun sürede yavaş bir şekilde
veya kaslarınızdan birine enjeksiyon yoluyla verilir. Doz bir flakondur (100 mikrogram).
Doğumdan hemen sonra mümkün olduğunca çabuk ve tercihen plasentanın atılmasından
önce verilmelidir. Tek dozda uygulanır. Sonradan ek doz uygulanmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine enjeksiyonla ya da kas içine enjeksiyonla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir. Adolesanlarla
çalışma sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Kullanım önerisi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer y etmezliği : Bildirilmemiştir.
24.12.2019 4/6
Eğer PABAL ’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PABAL kullandıysanız:
Size yanlışlıkla çok fazla PABAL verildiyse, rahminiz zarar görecek kadar çok fazla
kasılabilir veya şiddetli kanamanız olabilir. Vücudunuz daki su birikimi nedeniyle uyuşukluk,
halsizlik ve baş ağrısı yaşayabilir siniz.
PABAL’ı kullanmayı unutursanız:
Uygulanabilir değildir.
PABAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Uygulanabilir değildir.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PABAL’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde n fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinde n fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde n fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinde n az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sezaryen doğumda :
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
- Titreme
- Düşük kan basıncı
- K ızarma (ciltte kızarıklık)
- Bulantı
- K arın ağrısı
- Kaşıntı
- Sıcak basması
Yaygın: - Kansızlık
- Baş dönmesi
- Göğüs ağrısı
- N efes darlığı
- Ağızda metalik tat hissi
- Kusma
- Sırt ağrısı
- Üşüme
- A ğrı
24.12.2019 5/6
Bilinmiyor: - Kalp atımının hızlanması
Benzer ilaçlar ile görülen yan etkiler karbetosin ile de beklenebilir:
Kalbin doğru atmadığı anlamına gelebilen yavaş kalp atımı, düzensiz kalp atımı, göğüs
ağrısı, bayılma veya çarpıntı görülebilir.
Nadiren bazı kadınlarda terleme görülebilir.
Normal doğumda:
Y aygın olmayan: - Kansızlık
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Kalp atımının hızlanması
- Düşük kan basıncı
- Göğüs ağrısı
- Bulantı
- Karın ağrısı
- Kusma
- Sırt ağrısı
- Kas zayıflığı
- Üşüme
- Ateş
- Ağrı
Seyrek: - Titreme
- Kızarma (ciltte kızarıklık)
- Nefes darlığı
- Kaşıntı
- İşemede zorluk
Benzer ilaçlar ile görülen yan etkiler karbetosin ile de beklenebilir:
Kalbin doğru atmadığı anlamına gelebilen yavaş kalp atımı, düzensiz kalp atımı, göğüs
ağrısı, bayılma veya çarpıntı görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
24.12.2019 6/6
5. PABAL
’
ın S aklanması
PABAL’ ı çocukların göremeyeceği, eriş em eyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Sadece, partikül
içermeyen berrak çözeltileri kullanınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız .
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra PABAL’ ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PABAL’ ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Ferring İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No: 255 Kat 13
Maslak 34398 Sarıyer, İstanbul
Tel : 0212 335 62 00
Faks : 0212 285 42 74
e-posta: TR0-info@ferring.com
Üretim Yeri:
Ferring GmbH
Wittland/Kiel/Almanya
Bu kullanma talimatı ....................... tarihinde onaylanmıştır.
Kaynak ve güncelleme