PAISOFOL %1 200 MG/ 20 ML IV. ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK EMULSIYON

PAİSOFOL %1 5 x 20 mL ampul içeren ambalajlarda sunulan; beyaz renkte emülsiyon dur. PAİSOFOL %1 genel anestezikler denilen bir ilaç grubundadır. Genel anestezikler, cerrahi operasyonlar ya da diğer müdahalelerin gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla, bilinç kaybı (uyku hali) oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda sakinleştirici olarak (tamamen uykuya dalınmadığı uykululuk hali) da kullanılırlar. 2. PAİSOFOL %1 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PAİSOFOL %1 aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Propofol’e veya içindeki yardımcı maddelerden birine karşı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.
• Soya ya da yer fıstığına karşı aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa),
• Hamilelik veya laktasyon süresince ve doğumda (obstetride) (düşük hariç) kullanılmamalıdır.
• Genel anestezi amacıyla 1 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
• 16 yaşın altındaki çocuklarda sakinleşme (sedasyon) için kullanılmamalıdır. PAİSOFOL %1’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• İlerlemiş kalp yetmezliği ve kalple ilgili ciddi herhangi bir hastalığınız varsa
• Size elektrokonvülsif tedavi (ECT, psikiyatrik bozukluklar için bir tedavi çeşidi) uygulanıyorsa. PAİSOFOL %1’ in 1 aydan küçük çocukların genel anestezisi için uygulanması önerilmez. 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının 3 yaşından büyük çocuklarda kullanılmasından daha az güvenilir olduğuna dair herhangi bir veri bulunmamasına rağmen bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılırken özel dikkat gösterilmelidir. 16 yaşındaki ve daha küçük çocukların sedasyonunda kullanılması ciddi ve bazen ölümcül yan etkilere yol açabilir. Genel olarak PAİSOFOL %1 yaşlı ve güçsüz hastalara dikkatle verilmelidir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PAİSOFOL %1 uygulanmadan önce anestezi ya da yoğun bakım uzmanınıza bilgi veriniz:
• Kalp hastalığı
• Akciğer hastalığı
• Böbrek hastalığı
• Karaciğer hastalığı
• Sara hastalığı (Nöbet)
• Kafatasında yüksek basınç (yüksek intrakranial basınç) (Bu durum düşük kan basıncıyla birlikte beyninize ulaşan kan miktarını azaltabilir)
• Kandaki yağ seviyesinde değişiklik (Damardan besleniyorsanız kanınızdaki yağ seviyesi takip edilmelidir) Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PAİSOFOL %1’i uygulamadan önce tedavi edilmeniz gerekmektedir:
• Kalp yetmezliği
• Dokulara yeterli miktarda kan ulaşmaması (Dolaşım yetmezliği)
• Şiddetli solunum sorunları (Solunum yetmezliği)
• Su kaybı (Hipovolemi)
• Sara hastalığı (Nöbet) PAİSOFOL %1 uygulaması aşağıdaki durumların oluşmasına dair riskleri artırabilir:
• Sara nöbeti
• Kalp atım hızını yavaşlatan sinir refleksi (Vagotoni)
• Kalp atım hızının yavaşlaması (Bradikardi)
• Vücut ağırlığı normalin üstünde olan, yüksek dozda propofol kullanan kişilerde, organlara ulaşan kan seviyesinin değişmesi (kan, dolaşım sistemine etki) PAİSOFOL %1 ile gerçekleştirilen sedasyon sırasında istem dışı hareketler meydana gelebilir. Doktorunuz bu durumun operasyonu nasıl etkileyeceğini göz önünde bulundurup buna göre gerekli önlemleri alacaktır. Münferit olgularda, anestezi sonrası kasların katılaşmasıyla ilintili olarak belli bir dönem bilinç kaybı görülebilir. Bu durumlarda hasta gözlenmelidir ancak başka bir tedavi gerekli değildir, durum kendiliğinden normale döner. PAİSOFOL %1 enjeksiyonu acı verici olabilir. Bu acıyı hafifletmek için bir lokal anestezik ilaç kullanılabilir ancak bu ilacın da kendi yan etkileri olabilir. Tamamen uyanık olduğunuzdan emin olunmadan hastaneyi terk etmenize izin verilmeyecektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PAİSOFOL %1’in yiyecek ve içecek ile kullanılması PAİSOFOL %1 , uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan alkol almamalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PAİSOFOL %1 hamilelerde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziren kadınlar, PAİSOFOL %1 uygulamasından sonraki 24 saat süresince emzirmeyi durdurmalıdır ve bu süre içinde oluşan anne sütü atılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Size PAİSOFOL %1 uygulandıysa araç ve makine kullanmamalı, tehlikeli işlerde çalışmamalı ve eve yalnız gitmemelisiniz.

PAİSOFOL %1’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PAİSOFOL %1 ender durumlarda şiddetli alerjik reaksiyonlara sebep olabilen soya yağı içermektedir. Eğer soya fasulyesi yağına karşı hassasiyetiniz varsa doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg) az sodyum içerir; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir. Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız özel bir dikkat göstermeniz gerekmektedir.

• Ameliyat öncesi verilen ilaçlar (Anestezi uzmanınız PAİSOFOL %1’ in hangi ilaçlarla etkileşebileceğini bilecektir)
• Diğer anestezikler: genel, bölgesel ve lokal anestezikler ile inhalasyon (solunum yoluyla uygulanan) anestezikleri (Daha düşük dozda PAİSOFOL %1 gerekli olabilir. Anestezi uzmanınız bunu bilecektir)
• Analjezikler (Ağrı kesiciler)
• Süksametonyum gibi kas gevşeticiler
• Anksiyete (sinirlilik) durumlarında kullanılan benzodiyazepinler
• Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar (Örneğin atropin)
• Fentanil gibi güçlü ağrı kesiciler
• Alkol
• Kas zayıflığında kullanılan neostigmin
• Organ nakillerinde doku reddine karşı kullanılan siklosporinler E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.