PROPOFOL VEM 200 MG/20 ML I.V. INFUZYONLUK/ENJEKSIYONLUK EMULSIYON (5 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi PROPOFOL VEM ’ i n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında görülebilir (enjeksiyon size verilirken veya uykuda ya da uykulu iken). Doktorunuz bunlara dikkat edecektir. Gerçekleşir ise doktorunuz uygun tedaviyi verecektir. Çok yaygın

• Enjeksiyon yerinde ağrı hissi (enjeksiyon verilirken, uykuya dalmadan önce) Yaygın
• Düşük kan basıncı
• Nefes alma düzeninizde farklılıklar
• Yavaş veya hızlı kalp atışı
• Öksürük, hıçkırık Yaygın olmayan
• Enjeksiyon bölgesindeki damar boyunca şişme ve kızarıklık veya kan pıhtıları oluşumu Seyrek
• Vücudun kasılması ve sarsılması veya nöbet (uyandığınızda da görülebilir) Çok seyrek
• Solunumu güçleştiren ciddi a lerjik reaksiyon , şişmiş ve kızarmış cilt, sıcak basması
• Nefessiz kalmanıza neden olabilen, akciğerlerde sıvı birikmesi (uyandığınızda da görülebilir)
• Anormal idrar rengi (uyandığınızda da görülebilir)
• Anafilaktik şok Bilinmiyor
• Sığ nefes alma
• Şiddetli, genelde ağrılı ereksiyon (priapizm)
• İstemsiz hareketler
• Yanlışlıkla damar yanına uygulamayı takiben ciddi deri ve doku reaksiyonu Anestezi sonrasında görülebilen yan etkiler Aşağıdaki yan etkiler anesteziden sonra görülebilir (uyanırken veya uyandıktan sonra) . Yaygın
• Mide bulantısı
• Kusma
• Baş ağrısı
• Öksürük Yaygın olmayan
• Venlerde (toplar damar larda) pıhtı oluşumu veya yangı Seyrek
• Baş dönmesi, üşüme ve soğuğa karşı hassasiyet
• Eksitasyon (sinir sisteminin aşırı uyarılması) Çok seyrek
• Uyanma süresi esnasında seksüel kontrol kaybı
• P ankreas iltihabı
• Ateş
• Enjeksiyonun verildiği yerde kızarıklık veya hassasiyet
• Operasyon sonrasında bilinçsizlik (Bu durum görüldüğünde hastalar sorun olmadan eski hallerine dönmüşlerdir)
• Doku hasarı Bilinmiyor
• Enjeksiyon yerinde ağrı hissi
• Enjeksiyon yerinde şişme
• Kendini iyi hissetme (öfori)
• Cinsel istek
• Düzensiz kalp atışı
• EKG’de değişiklik (Brugada tipi EKG)
• Karaciğer büyümesi
• Böbrek yetmezliği
• Kas hücrelerinde bozukluk (rabdomiyoliz), kandaki asitlik seviyesindeki artış, kandaki potasyum ve yağ seviyesinde artış, kalp yetmezliği
• İlaç suistimali (genelde sağlık profesyonelleri tarafından)
• Şiddetli, genelde ağrılı ereksiyon (priapizm)
• Hepatit (karaciğer iltihabı), akut karaciğer yetmezliği (belirtileri arasında ciltte ve gözlerde sararma, kaşıntı, koyu renkli idrar, mide ağrısı ve karaciğer hassasiyeti (sağ taraftaki kaburganın ön kısmının altında ağrı ile belirtilir), bazen iştahsızlık olabilir). Propofol kombine olarak lidokain (enjeksiyon bölgesinde ağrıyı azaltmak için kullanılan bir lokal anestezik) ile uygulandığında ysa , aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak görülebilir:
• Baş dönmesi
• Kusma
• Uykululuk hali
• Nöbet
• Kalp atım hızının yavaşlaması (bradikardi)
• Kalp atışında düzensizlik (kardiyak aritmi)
• Şok Diğer potansiyel yan etkiler Aşağıdaki yan etkiler propofol y oğun b akımda, önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığın da görülmüştür. Çok seyrek
• Kalp yetmezliği
• Şiddetli karın ağrısına neden olan pankreas yangısı (pankreatit)
• Kanda yüksek oranda asit. Daha hızlı nefes almanıza neden olabilir.
• Kanda artan potasyum miktarı
• Kanda lipid denen türde yağ düzeylerinin yüksek olması
• Anormal kalp atışı
• Karaciğer büyümesi
• Böbrek yetmezliği Aşağıdaki yan etkiler y oğun b akımdaki çocuklarda propofol ani olarak kesildiğinde görülmüştür. Yaygın
• “Yoksunluk belirtileri ”. Bunlar normal olmayan davranış, terleme, titreme ve endişeli hissetmeyi içermektedir.
• Cildin kızarması Bu yan etki listesi konusunda endişelenmeyiniz. Hiçbirini yaşamayabilirsiniz. Bilinmiyor
• Kendini iyi hissetme (öfori)
• İstemsiz hareketler
• Propofolün ilaç istismarı ve bağımlılığı, genellikle sağlık personeli tarafından
• Anormal EKG
• Kas hücrelerinde bozukluk (rabdomiyoliz) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağ lamış olacaksınız. 5. PROPOFOL VEM ’ i n s aklanması PROPOFOL VEM ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. PROPOFOL VEM ambalajı açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. PROPOFOL VEM dilüsyonları hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünü çalkaladıktan sonra iki ayrı faz görülürse, PROPOFOL VEM ’ i kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROPOFOL VEM ’ i kullanmayınız . Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROPOFOL VEM ’ i kullanmayınız . Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat s ahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL Üreti m y eri : VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı … / … / … tarihinde onaylanmış tır.  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanmadan önce çalkalayınız. Çalkalama sonrası iki faz görülüyorsa ürün kullanılmamalıdır. Sadece hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır. Kullanmadan önce, lastik tıpayı alkolle ya da alkole batırılmış pamuk çubukla temizleyiniz. Kullanıldıktan sonra temas edilen kaplar atılmalıdır. PROPOFOL VEM sadece anesteziyoloji eğitimi almış kişiler ve/veya acil tıp uzmanları tarafından hastanelerde ya da uygun tedavi birimlerinde (veya uygun olduğu durumlarda yoğun bakım hastalarının bakımı için eğitim almış doktor tarafından) uygulanır. Hastalar havayolu açıklığının idamesi, suni havalandırma, oksijen takviyesi için sürekli izlenmeli ve diğer resütitatif donanımlar her zaman hazır olmalıdır. Propofol tanı ve cerrahi işlemleri yürüten kişi tarafından uygulanmamalıdır. Dolaşım ve solunum fo nksiyonları takip edilmelidir (ör. EKG, nabız oksimetresi ile). Hasta anestezi altındayken acil yardım ekipmanları ve resüsitasyon cihazları hazır bulundurulmalıdır. Propofolün ağırlıklı olarak sağlık profesyonelleri tarafından kötüye kullanımı ve bağımlılığı rapor edilmiştir. Diğer genel anestezikler gibi, hava yolu idamesi olmadan propofol verilmesi ölümcül solunum komplikasyonlarına neden olabilir. Propofol tanı ve cerrahi işlemler amacıyla bilinçli sedasyon için tatbik edildiğinde hastalar sürekli hipotansiyon erken belirtileri, havayolu tıkanıklığı ve oksijen desatüra s y onu açısından izlenmelidir. PROPOFOL VEM ; %5 ’lik glukoz, %0,9 ’luk sodyum klorür, %0,18 ’lik sodyum klorür lü %4’lük glukoz çözeltileri ile aynı infüzyon setinde verilebilir. Diğer tıbbi ürünler PROPOFOL VEM ile birlikte Y - konnektörü yardımıyla enjeksiyon yerine yakın bir yerden aynı anda verilebilir. PROPOFOL VEM antimikrobiyal koruyucu içermez ve mikro - organizmaların hızlı çoğalmasını kolaylaştırır. PROPOFOL VEM ’ i n aspire edildiği durumlarda, steril bir şırıngaya aseptik olarak çekilmeli veya ampul açıldıktan sonra sete verilmelidir. Uygulamanın gecikmeden başlaması gerekmektedir. İnfüzyon süresi boyunca hem propofol hem de infüzyon ekipmanı için asepsis sürdürülme lidir. Propofol hattına eklenen herhangi bir infüzyon sıvısı kanül kısmına yakın uygulanmalıdır. PROPOFOL VEM mikrobiyolojik filtre yoluyla uygulanmamalıdır. PROPOFOL VEM ’ i n seyreltilmeden infüzyonu PROPOFOL VEM seyreltilmeden infüze edildiği zaman, infüzyon hızının kontrolünü sağlayan; damla sayıcı, şırınga pompası veya volumetrik infüzyon pompası gibi aletlerle verilmesi tavsiye edilir. Diğer lipid emülsiyonları için belirlenen kılavuzlara uygun olarak tek propo fol infüzyon süresi 12 saati aşmamalıdır. Uygulamadan sonra veya 12 saat sonunda hangisi daha önce ise, infüzyon seti ve propofol haznesi atılmalı ve uygun bir şekilde yenilenmelidir. PROPOFOL VEM ’ i n seyreltilerek infüzyonu PROPOFOL VEM %5 glukoz infüzyonuyla sulandırılabilir. Maksimal seyreltme oranı 5’te 1’i aşmamalı (seyreltilerek hazırlanmış emülsiyonun her bir mL’sinde 2 mg propofol) ve PVC infüzyon torbası ya da cam infüzyon şişesinde hazırlanmalıdır. Seyreltme işlemi aseptik koşul lara uygun olarak kullanımdan hemen önce yapılmalı ve 6 saat içerisinde kullanılmalıdır. Seyreltilmiş PROPOFOL VEM hazırlanırken, infüzyon şişesinden %5 glukoz çekilmeli ve bunun yerine hacmen aynı miktarda PROPOFOL VEM verilmelidir (Bkz. PROPOFOL VEM ’ i n seyreltilmesi ve diğer ilaçlarla birlikte uygulanması için verilen tablo). Seyreltme işlemi çeşitli infüzyon kontrol teknikleri kullanılarak uygulanabilir fakat setin tek başına kullanılması seyreltilmiş PROPOFOL VEM ’ i n büyük hacimlerde kontrolsüz infüzyonundan kaynaklanabilecek riski engellemez. Bu nedenle de infüzyon hattında bir büret, bir damla sayıcı ya da volumetrik bir pompa mevcut olmalıdır. Büretteki en yüksek PROPOFOL VEM miktarının kararlaştırılması sırasında kontrolsüz infüzyon riski mutlaka hesaba alınmalıdır. PROPOFOL VEM anestezi idamesi sağlamak için seyreltilmeden kullanıldığında, infüzyon hızını kontrol edebilmek amacıyla şırınga pompaları ya da volumetrik infüzyon pompaları gibi cihazların kullanılması önerilmektedir. Ancak PROPOFOL VEM , bir Y - seti ile enjeksiyon bölgesine yakın bir noktadan aşağıdaki infüzyonlar ile birlikte uygulanabilir:

• %5’lik glukoz çözeltisi
• %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi
• %0,18’lik sodyum klorürlü %4’lük glukoz çözeltisi PROPOFOL VEM ile anestezi indüksiyonu sırasında, enjeksiyon yerinde oluşan ağrıyı azaltmak için propofol emülsiyonundan ön ce lidokain enjekte edilebilir . Lidokain kalıtsal akut porfirisi olan hastalarda kullanılmamalıdır. PROPOFOL VEM ile aynı enjeksiyon sisteminden, atrakuryum ve mivakuryum gibi kas gevşeticiler uygulanacak ise, öncelikle enjeksiyon sistemi yıkanmalıdır.