PLEGRIDY 63 MCG / 0,5 ML + 94 MCG / 0,5 ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM TEDAVIYE BASLAMA PAKETI (2 KALEM)

Tüm ilaçlar gibi PLEGRIDY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa, PLEGRIDY’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın: - Karaciğer problemleri 7 /1 6 - Cildinizde ya da göz akınızda sarılaşma - Tüm vücutta kaşıntıHasta hissetmek, hasta olmak (mide bulantısı, kusma)Ciltte kolay morarma - Depresyon - Olağandışı ölçüde üzgün, gergin ya da değersiz hissediyorsanız - İntihar düşünceniz varsa Yaygın olmayan: - Ciddi alerjik reaksiyon - Güç soluma - Yüz çevresinde şişme (dudaklar, dil, ya da boğaz) - Ciltte kızarıklık ya da döküntü - Nöbetler Nöbet veya kriz geçirirseniz Seyrek - Enjeksiyon bölgesinde hasar - Ciltteki enjeksiyon bölgesinde şişme, enflamasyon ya da sıvı sızıntı - Skar oluşumu dahil olmak üzere böbrek fonksiyonlarınızı azaltan böbrek problemleri - İdrarda köpürme - Yorgunluk - Şişme (özellikle ayak bilekleri ve göz kapaklarında) ve kilo alımı - Kan problemleri

• Aşağıdakiler görülebilir: Küçük kan damarlarında böbrekleri etkileyebilecek kan pıhtısı oluşumu (trombotik trombositopenik purpura ya da hemolitik üremik sendrom). Semptomlar arasında morarma, kanama, ateş, aşırı halsizlik, baş ağrısı, sersemlik ya da baş dönmesi bulunabilir. Doktorunuz kanınızda ve böbrek fonksiyonlarınızda değişiklik saptayabilir.
• Aşırı kolay morarma ya da kanama
• Aşırı halsizlik
• Baş ağrısı, sersemlik ya da baş dönmesi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler Çok yaygın: - Grip benzeri semptomlar. Bunlar gerçek grip değildir (bkz. aşağıdaki bölüm). Başkalarına bulaştırmanız mümkün değildir. - Baş ağrısı - Kas ağrısı (miyalji) - Eklemlerde, kollarda, bacaklarda ya da boyunda ağrı (artralji) - Titreme - Ateş - Halsiz ve yorgun hissetmek (asteni) - Enjeksiyon yapılan bölgede kızarıklık, kaşıntı ya da ağrı 8 /1 6 Grip benzeri semptomlar: Grip benzeri semptomlar PLEGRIDY kullanmaya ilk kez başladığınızda daha sık görülür. Enjeksiyonları sürdürdükçe giderek sıklıkları azalır. Aşağıda grip benzeri semptomların ortaya çıkması durumunda yapılacaklar konusunda basit öneriler yer almaktadır: Grip benzeri semptomların etkisini azaltmaya yardımcı olan üç basit yöntem: 1. Plegridy enjeksiyonunuzun zamanlamasını göz önünde bulundurun. Grip benzeri semptomların başlangıcı ve bitişi her hasta için farklıdır Ortalama olarak, grip benzeri semptomlar enjeksiyondan sonra yaklaşık 10 saatte başlar ve 12–24 saat sürer. 2. PLEGRIDY enjeksiyonu yapmadan yarım saat bir saat kadar önce parasetamol veya ibuprofen alın ve grip benzeri semptomlar süresince almayı sürdür ün. Doğru doz için eczacınız veya doktorunuzla konuşun. 3. Ateşiniz varsa, vücudunuzda yeterince su olması için bol bol su için. Yaygın - Hasta hissetmek, hasta olmak (mide bulantısı, kusma) - Saç dökülmesi (alopesi) - Ciltte kaşıntı (pruritus) - Vücut sıcaklığında artış - Enjeksiyon bölgesinde şişme, enflamasyon, morarma, sıcaklık, döküntü ya da renk değişikliği gibi etkiler - Kanınızdaki değişikliklere bağlı olarak yorgun hissetme ya da enfeksiyonlarla savaşma becerisinin azalması - Kandaki karaciğer enzimlerinin artması (kan testinde görülür) - Alanin aminotransferaz artışı - Aspartat aminotransferaz artışı - Gamma - glutamil transferaz artışı - Hemoglobinde azalma - Lökosit sayısında azalma Yaygın olmayan - Kurdeşen - Kanınızdaki değişikliklere bağlı olarak açıklanamayan morarma veya kanama olması - Trombosit sayısında azalma Bilinmiyor: - Pulmoner arteryel hipertansiyon: Akciğerdeki kan damarlarının aşırı daralmasına bağlı olarak kalpten akciğere kan taşıyan kan damarlarındaki basıncın artması. İnterferon beta ürünleriyle tedavi başlatıldıktan sonra birkaç yıla kadar olan dönemde değişik za man noktalarında pulmoner arteryel hipertansiyon gelişen vakal a r bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi 9 /1 6 (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Bu ilacın izlenebilirliğini artırmak için doktorunuz veya eczacınız, hasta dosyanızda verilen ürünün adını ve parti numarasını kaydetmelidir. Gelecekte bu bilgilerin istenmesi durumunda bu detayları not etmek isteyebilirsiniz. 5. PLEGRIDY’nin saklan ması PLEGRIDY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Karton kutunun üzerinde SKT harfleriyle belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayın. SKT belirtilen ayın son gününe karşılık gelir. - Işıktan korumak için PLEGRIDY’yi orijinal kutusundan çıkarmayın. Yalnızca yeni bir kaleme ihtiyacınız olduğunda a mbalaj ı açın. - Buzdolabında 2–8° C arasında saklayın. - Dondurmayın. Yanlışlıkla donmuş olan PLEGRIDY ürününü atın. - PLEGRIDY 30 güne kadar buzdolabı dışında od a sıcaklığında saklanabilir (25° C’ye kadar). Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayın. o Ambalaj la r buzdolabından alınıp, ihtiyaç duyulduğunda buzdolabına birden fazla kez geri konabilir. o Kalemin buzdolabı dışında geçirdiği sürenin toplamda 30 günü aşmamasına özen gösterin. o 30 günden daha uzun süre buzdolabı dışında tutulan kalemleri atın. o Kalemi buzdolabı dışında kaç gün tuttuğunuzdan emin değilseniz atın. - Aşağıdakileri fark ederseniz ilacı kullanmayın: o Kalem kırıksa o Çözelti renkliyse, bulanıksa ya da içinde parçacıklar yüzüyorsa. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirl enen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Biogen Turkey İlaç Ticaret Limited Şirketi Şişli/İstanbul Üretim Yeri: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG Schützenstrasse 87 ve 99–101 88212 Ravensburg, Almanya Bu kullanma talimatı 28 / 10 / 2025 tarihinde onaylanmıştır. 10 /1 6 AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. PLEGRIDY Enjeksiyon Talimatları Dikkat! Enjeksiyona hazır olana kadar kapağı çıkarmayın. PLEGRIDY Nasıl Enjekte Edilir? PLEGRIDY kullanmaya başlamadan önce ve reçetenizi her yenilediğinizde bu talimatları okuyun. Bilgiler yenilenmiş olabilir. Bu bilgiler doktorunuzun ya da hemşirenizin tıbbi durumunuz veya tedaviniz hakkında verdiği bilgilerin yerini tutmak amacı taşımamakt adır. Not:

• Kalemi ilk kez kullanmadan önce, doktorunuz ya da hemşireniz size veya bakıcınıza kalemin nasıl hazırlanacağını ve enjekte edileceğini gösterecektir.
• Kalem yalnızca cilt altına enjekte edilmek içindir (subkutan).
• Her bir kalem yalnızca bir kez kullanılabilir. Başkalarına enfeksiyon bulaştırmamak ya da başkalarından enfeksiyon kapmamak için kalemi hiç kimse ile paylaşmayın. 14 günde bir (2 haftada bir) 1 kalemden fazlasını kullanmayın. Düşürülmüş veya gözle görülür şekilde hasarlı olan kalemi kullanmayın. Doz Çizelgesi PLEGRIDY Başlangıç Paketi dozu aşamalı olarak ayarlamanız için gereken ilk iki enjeksiyonu içerir. Paketten doğru kalemi seçin. Ne zaman Hangi doz Hangi paket 0. Gün (63 mikrogram) İlk enjeksiyon: 63 mikrogram, turuncu kalemi seçin 14. Gün (94 mikrogram) İkinci enjeksiyon: 94 mikrogram, mavi kalemi seçin 28. gün ve ardından her iki haftada bir (125 mikrogram) Tam doz enjeksiyon: 125 mikrogram, gri kalemi seçin 14 günlük bir dönemde (her 2 haftada bir) birden fazla kalem kullanmayın. PLEGRIDY Enjeksiyonu İçin Gerekli Malzemeler:
• 1 PLEGRIDY Kalem (bkz. Şekil A) Tedaviye Baş lama Paketi 125mikrogramlık Paket 11 /1 6 Kullanımdan Önce – PLEGRIDY Kaleminin Parçaları (Şekil A) Şekil A Dikkat! Enjeksiyona hazır olana kadar kapağı çıkarmayın. Kapağı çıkardığınız takdirde geri takmayın. Kapağın geri takılması kalemin kilitlenmesine neden olabilir. Pakette Bulunmayan Ek Malzemeler (bkz. Şekil B): Şekil B Enjeksiyon İçin Hazırlık Adım 1: Kaleminizi buzdolabından çıkarın. a. PLEGRIDY paketinizi buzdolabından çıkarın ve paketten doğru kalemi (dozajı) seçin. b. İçinden bir adet kalem aldıktan sonra paketi kapatarak buzdolabına geri koyun. c. PLEGRIDY’i oda sıcaklığına ulaşması için en az 30 dakika bekletin. Kaleminizi ısıtmak için sıcak su gibi dış ısı kaynakları kullanmayın. Adım 2: Malzemelerinizi bir araya getirin ve ellerinizi yıkayın. a. İyi aydınlatılmış, temiz ve düzgün bir yüzey bulun (örn. bir masa) ve enjeksiyon için gerekli tüm malzemeleri bir araya getirin. b. Ellerinizi su ve sabun ile yıkayın. Yeşil Şeritler Görünür İlaç Penceresi Kapak Enjeksiyon Durumu Penceresi Gövde İlaç Görünür Alkollü Mendil Gazlı Bez Yara Bandı 12 /1 6 Adım 3: PLEGRIDY kaleminizi kontrol edin (bkz. Şekil C). a. Enjeksiyon durumu penceresini kontrol edin. Yeşil şeritler görmelisiniz. b. Son kullanma tarihini kontrol edin. c. İlaç penceresini kontrol edin ve PLEGRIDY ilacının berrak ve renksiz olduğundan emin olun. Aşağıdaki durumlarda kalemi kullanmayın:
• Enjeksiyon durumu penceresinde yeşil şeritleri görmüyorsanız.
• Son kullanma tarihi geçmişse.
• Sıvı renkliyse, bulanıksa veya yüzen partiküller içeriyorsa. Not: İlaç penceresi nde hava kabarcıkları görebilir siniz. Bu durum normaldir ve dozunuzu etkilemeyecektir. Düşürülmüş veya gözle görülür şekilde hasarlı olan kalemi kullanmayın. Şekil C Adım 4: Enjeksiyon yerini seçin ve temizleyin. a. Uyluk, karın veya üst kolunuzun arka kısmında bir enjeksiyon yeri seçin (Şekil D’de işaretlenmiş olan alanlara bakınız). Eğer bazı alanlara ulaşmanız çok zorsa size yardım etmek için eğitim almış olan bir bakıcıdan yardım isteyin. Vücudunuzun ciltte tahriş, kızarıklık, morluk, dövme, enfeksiyon veya yara izi görülen alanlarına enjeksiyon yapmayın. Direkt olarak göbek deliğinizin içine enjeksiyon yapmayın. b. Cildinizi alkollü mendille silin. Not: Enjeksiyon uygulanmadan önce bu alana tekrar doku n mayın veya üflemeyin. c. Dozunuzu enjekte etmeden önce enjeksiyon yerinin kendi kendine kuruması için bekleyin. Şekil D Enjeksiyon Durumu Penceresi Son Kullanma Tarihi İlaç Penceresi 13 /1 6 Enjeksiyonun Uygulanması Adım 5: PLEGRIDY kaleminin kapağını çıkarın. a. Kalemin kapağını dümdüz çekerek açın ve kenara koyun (bkz. Şekil E). Kaleminiz şu anda enjeksiyon için hazırdır. Uyarı! İğne örtücüye dokunmayın, kapağı temizlemeyin veya ellemeyin. İğne sizi yaralayabilir veya kalem kilitlenebilir. Dikkat! Kaleminizi geri kapatmayın. Kapağın geri kapatılması kalemin kilitlenmesine neden olabilir. Şekil E Adım 6: Enjeksiyonu uygulayın. a. Kalemi enjeksiyon yerinizin üzerinde tutun. Enjeksiyon durumu penceresinde yeşil şeritleri görebildiğinizden emin olun (bkz. Şekil F).
• Kalemi enjeksiyon yerinizin üzerinde 90º açıyla tutmalısınız. Uyarı! Enjekte etmeye hazır olana kadar kalemi enjeksiyon yerine dayamayın. Aksi takdirde kalem yanlışlıkla kilitlenebilir. Şekil F b. Kalemi enjeksiyon yerinizin üzerine sıkıca bastırın ve bu şekilde tutun. Klik seslerinin başladığını duyacaksınız. Bu sesler size enjeksiyonun gerçekleşmekte olduğunu haber vermektedir (bkz. Şekil G). Şekil G c. Klik sesleri durana kadar kalemi enjeksiyon yerinizin üzerine sıkıca tutmaya devam edin (bkz. Şekil H). Klik sesleri durana ve enjeksiyon durumu penceresinde yeşil onay işaretleri görene kadar kaleminizi enjeksiyon yerinizin üzerinden kaldırmayın. Uyarı! Enjeksiyon yapmaya çalıştıktan sonra klik sesleri duymazsanız veya enjeksiyon durumu penceresinde yeşil onay işaretleri görmezseniz kalem kilitlenmiş olabilir ve enjeksiyonunuzu almamış olabilirsiniz. Bu durumda doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla iletişime geçmelisiniz. Şekil H Klik sesi durur Klik sesi Tutun Klik sesi başlar 14 /1 6 Adım 7: PLEGRIDY kalemini enjeksiyon yeri üzerinden kaldırın. a. Klik sesi durduktan sonra kalemi enjeksiyon yerinizin üzerinden kaldırın. İğne örtücü iğnenin üzerini örtecek şekilde uzayacak ve kilitlenecektir (bkz. Şekil I).
• Enjeksiyon yerinizde kan görürseniz gazlı bezle silin ve bir yara bandı yapıştırın. Şekil I Adım 8: PLEGRIDY dozunuzun tamamını almış olduğunuzu kontrol edin (bkz. Şekil J). a. Enjeksiyon durumu penceresini kontrol edin. Yeşil onay işaretleri görmelisiniz. b. İlaç penceresini kontrol edin. Sarı bir piston görmelisiniz. Şekil J Enjeksiyon Durumu Penceresi İlaç Penceresi 15 /1 6 Enjeksiyondan Sonra Kullanımdan Sonra – PLEGRIDY Kaleminin Parçaları (Şekil K): Şekil K Not: Kalemin enjeksiyon yerinden kaldırılmasının ardından iğne örtücü, iğne yaralanmasına karşı koruma sağlamak üzere kilitlenecektir. Kalemi geri kapatmayın. Adım 9: Kullanılmış olan PLEGRIDY kalemi atın.
• Kullanılmış olan kalemin doğru şekilde atılması konusunda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın. Kalemi geri kapatmayın. Adım 10: Enjeksiyon yerinize bakım yapın.
• Gerekli olduğu takdirde enjeksiyon yerine gazlı bez veya yara bandı uygulayın. Adım 11: Enfeksiyon bölgesini kontrol edin.
• 2 saat sonra enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişkinlik veya hassasiyet olup olmadığını kontrol edin.
• Eğer bir deri reaksiyonu görürseniz ve birkaç gün içinde geçmezse doktorunuz veya hemşirenizle iletişime geçin. Tarihi ve yeri kaydedin
• Her bir enjeksiyonun tarihini ve yerini kaydedin.
• Başlangıç Paketi enjeksiyonları için Başlangıç Paketi kapağının iç kısmına basılmış olan kayıt tablosunu kullanabilirsiniz. Yeşil Onay İşareti Görünür İlaç Penceresi İğne Örtücü Enjeksiyon Durumu Penceresi İçerideki İğne Gövde Sarı Piston Görünür 16 /1 6 Genel uyarılar PLEGRIDY kaleminizi tekrar kullanmayın. PLEGRIDY kaleminizi paylaşmayın.
• PLEGRIDY kalemi ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın. Saklama
• Önerilen saklama koşulu, ışıktan korumak üzere kapalı orijinal ambalajında, buzdolabında 2°C – 8°C’dir.
• PLEGRIDY gerekli olduğu takdirde, ışıktan korumak üzere kapalı orijinal ambalajında, buzdolabı dışında oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) 30 güne kadar saklanabilir.
• Gerektiği takdirde PLEGRIDY buzdolabından çıkarılabilir ve buzdolabına geri konabilir. 25°C’ye kadar olan sıcaklıklarda buzdolabının dışında geçirilen toplam süre 30 günü geçmemelidir. Dondurmayın veya yüksek sıcaklıklara maruz bırakmayın.