POLYNAT 500.000 I.U. ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi POLYNAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, POLYNAT’ı kullanmayı d urdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ateş, kızarıklık, yüzün, dudakların, ağzın şişmesi ya da boğazın yutmayı ya da nefes a lmayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.
• Kısa kısa nefes alma, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POLYNAT’a karşı ciddi alerji k reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkileri n hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır:

Bilinmiyor

• Yüzde kızarma
• Kas koordinasyonu bozukluğu na kadar ilerleyen baş dönmesi
• Uyuşukluk
• Periferal pares tezi (dudak çevresinde uyuşma)
• Eş zamanlı kas gevşetici ya da sinir sistemine zararlı diğer ilaçların kullanımı durumunda veya yanlışlıkla doz aşımı nedeniyle sivilce oluşumu
• Beyin omurilik sıvısı içine uygulama ile menenjiyal irritasyon bulguları (örneğin ateş, baş ağrısı, ens e sertliği ve beyin omurilik sıvısında artmış hücre sayısı ve protein)
• Ürtiker, döküntü
• Kas içine enjek siyon bölgesinde şiddetli ağrı
• Damar içine enjeksiyon bölgesinde tromboflebit ( toplardamarlarda oluşan kan pıhtısına bağlı iltihap )
• İdrarda albümin b ulunması
• Silendi rüri (İdrarda tortu gözlenmesi)
• Azotemi (Kanda üre vb. azotlu bileş iklerin aşırı miktarda artışı)
• Dozaj artışı olmadan kan seviyelerinin artması Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaş ırsanız do ktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan e tkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. POLYNAT’ın s aklanması POLYNAT’ı çocukların göremeyeceği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklanmalıdır. Rekonstitüsyon sonrası 2–8ºC’de buzdolabında 72 saat süre ile bekletilir, dondurulmamalıdır. 72 saatten uzun süre bekletilen çözeltiler kullanılmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanını z. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLYNAT’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz POLYNAT’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan il açları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Deği şikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat s ahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL Üreti c i: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölges i Karaağaç Mah. Fatih B lv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı... /... /... tarihinde onaylanmış tır.  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR POLYNAT, uygulama şekline göre aşağıdaki dozlarda uygulanmalıdır: Damar içi enjeksiyon (İntravenöz): Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde doz 15.000–25.000 I.U./kg/gün’dür. İnfüzyon her 12 saatte bir verilebilir, ancak toplam günlük doz 25.000 I.U./kg/gün’ü geçmemelidir. Kas içi enjeksiyon (İntramüsküler): Enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak kas içi enjeksiyon (intramüsküler) özellikle bebek ve çocuklarda önerilmez. Dozaj 25.000–30.000 I.U. /kg/gün’dür. Doz bölünebilir ve 4 veya 6 saatlik aralıklarla verilebilir. Beyin – omurilik sıvısı içine enjeksiyon (İntratekal): 3–4 gün boyunca, günde bir defa olmak üzere 50.000 I.U.’dır. Sonra beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği norm ale döndükten sonra en az 2 hafta boyunca birer gün arayla 50.000 I.U. verilir. BEYİN ZARI İLTİHABINDA (MENENJİT), POLYNAT’IN SADECE İNTRATEKAL YOL İLE UYGULANMASI GEREKİR. Oftalmik uygulama: Gözdeki P. aeruginosa enfeksiyonlarının tedavisi için, yüzde 0,1 ila yüzde 0,25'lik bir konsantrasyon (mL başına 10.000 ila 25.000 birim), saatte 1 ila 3 damla uygulanır ve yanıta göre aralıklar artırılır. Kornea ve konjonktiva’nın P. aeruginosa enfeksiyonlarının tedavisi için dozaj 100.000 I. U. /gün’dür. Not: 25.00 0 I.U./kg /gün üzerindeki toplam sistemik uygulamadan ve oftalmik damlatmadan kaçının ız. Çözeltilerin hazırlanması: Damar içi enjeksiyon (İntravenöz): Bir flakon içeriği (500.000 I.U. polimiksin B), yaklaşık olarak 1000–1667 I.U./m L’lik çözelti elde etmek için 300–500 m L % 5 dekstroz ile çözülür. POLYNAT’ın i.v. yoldan infüzyonu genellikle 60–90 dakikalık bir sürede uygulanır. İnfüzyon süresi 30 dakikadan daha kısa olmamalıdır. Nöromüsküler blokaj riski nedeniyle, hızlı i.v. enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır. Kas içi enjeksiyon (İntramüsküler): 500.000 I. U. polimiksin B sülfat, yaklaşık 250.000 I.U./m L’lik çözelti elde etmek için 2 m L steril enjeksiyonluk suda veya % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinde veya % 1 prokain hidroklorür enjeksiyonluk çöze ltisinde çözülür. İ.M. enjeksiyonlar gluteal kasın üst dış kuadrantına derinden uygulanmalıdır ve enjeksiyon bölgeleri değiştirilmelidir. Beyin – Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (İntratekal): İntratekal uygulama için, bir flakon içeriği 10 m L % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile çözülür. Böylece konsantrasyonu 50.000 I.U./m L olan çözelti elde edilir. Prokain hidroklorür çözeltisi POLYNAT’ın intratekal enjeksiyonlarının hazırlanması için kullanılmamalıdır. Oftalmik uygulama: 500.000 I.U. polimi ksin B yaklaşık 10.000 ile 25.000 IU/m L’lik çözelti elde etmek için 20 ile 50 mL steril enjeksiyonluk su veya sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinde çözülür. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hasta larda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.

Böbrek yetmezliği

İntravenöz: Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde 15.000 – 25.000 I.U./kg/gün olan doz, böbrek yetmezliği olan bireyler için 15.000 I.U./kg’dan daha düşük olmalıdır. İntramüsküler: Böbrek yet mezliği olan hastalarda dozaj (25.000 – 30.000 I.U./kg/gün) azaltılmalıdır. Serum polimiksin B dozu kontrol edilmelidir ve i.v. veya i.m. dozu istenilen serum konsantrasyonunu korumak için ayarlanmalıdır. Kreatinin klerensi 30–80 m L /dakika olan hastalara, t edavinin ilk günü 2,5 mg/kg POLY NAT i.v. yükleme dozu verilmelidir. Sonra günde 1–1,5 mg/kg doz verilmeli dir. Kreatinin klerensi 25–30 mL /dakikadan az olan hastalara bu dozlar her 2–3 günde bir verilmelidir. Alternatif olarak, kreatinin klerensi 20 m L /dak ikadan fazla olan hastalara normal günlük dozun %75–100’ü bölünmüş 2 doz halinde 12 saatte bir uygulanabilir. Kreatinin klerensi 5–20 m L /dakik a olan hastalara günlük dozun % 50’si bölünmüş 2 doz halinde her 12 saatte bir uygulanabilir. Kreatinin klerensi 5 m L /dakikadan az olan hastalara ise normal günlük dozun % 30’u her 12–18 saatte bir uygulanabilir. Pediyatrik popülasyon: İntravenöz: Normal böbrek fonksiyonu olan bebeklerde yan etkileri olmadan 40.000 I.U./kg/gün olarak kullanılır. İntramüsküler: Özell ikle bebek ve çocuklarda enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak intramüsküler kullanım önerilmez. Normal böbrek fonksiyonu olan bebeklerde yan etkileri olmadan 40.000 I.U./kg/gün olarak kullanılır. Not: 45.000 I.U./kg/gün gibi yüksek do zlar, Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu sepsiste prematüre ve yenidoğan bebeklerde sınırlı klinik çalışmalarda kullanılmıştır. İntratekal: 2 yaşın üzerindeki çocuklarda: 3–4 gün boyunca 50.000 I.U.’dır. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az 2 hafta boyunca birer gün arayla kez 50.000 I.U.’dır. 2 yaşın altındaki çocuklarda: Doz 3–4 gün boyunca günde bir defa olmak üzere 20.000 I.U. veya birer gün arayla 25.000 I.U.’dır. Beyin omurilik sıvısı kültürü negat if ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az 2 hafta boyunca birer gün arayla 25.000 I.U. olarak devam edilir. Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yetersiz olabilir, bu nedenle böbrek fonksiyonları, tedaviden önce ve tedavi s ırasında düzenli olarak kontrol edilmeli ve doz ayarı yapılmalıdır.