POLIX 500.000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır. POLİX, uygulama şekline göre aşağıdaki dozlarda size verilecektir: Yetişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar: Damar içi enjeksiyon (Intravenöz): Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde doz, 15.000 – 25.000 IU/kg/gün’dür. İnfüzyon her 12 saatte bir verilebilir, ancak toplam günlük doz 25.000 IU/kg/gün’ü geçmemelidir. İlk doz uygulamasının 25.000 IU/kg, diğer uygulamaların ise 12 saatte bir 15.000 IU/kg şeklinde uygulanması önerilir. Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler): 25.000– 30.000 ünite/kg/gün olarak kullanılır. Doz, bölünebil ir ve 4 ya da 6 saat arayla verilebilir. Beyin– Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal): Intratekal kullanımda doz, 3 – 4 gün için 50.000 IU’dır. Sonra beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonraki her gün en az 2 haftaya kadar günde bir kez 50.000 IU’dı r. BEYİN ZARI İLTİHABINDA (MENENJİT), POLİX’İN SADECE İNTRATEKAL YOL İLE UYGULANMASI GEREKİR. Oftalmik uygulama (Göze uygulama): Gözdeki P. aeruginosa enfeksiyonlarının tedavisi için, yüzde 0,1 ila yüzde 0,25'lik bir konsantrasyon (mL başına 10.000 ila 25.000 birim), saatte 1 ila 3 damla uygulanır ve yanıta göre aralıklar artırılır. Kornea ve konjonktivanın P. aeruginosa enfeksiyonlarının tedavisi için dozaj 100.000 I.U./gün’dür. Not: 25.000 I.U./kg/gün üzerindeki toplam sistemik uygulamadan ve oftalmik damlatmadan kaçınınız.
• Uygulama yolu ve metodu: POLİX, damar içi enjeksiyon (intravenöz), kas içi enjeksiyon (intramüsküler), beyin -omurilik sıvısı içine enjeksiyon (intratekal) ve göze uygulama (oftalmik) olarak kullanılır. Çözeltilerin hazırlanması: Damar içi enjeksiyon (Intravenöz): İntravenöz infüzyon için 500.000 IU polimiksin B sülfat, 100–500 mL’lik parenteral %5 Dekstroz enjeksiyonluk çözeltisinde veya %0,9 sodyum klorür çözeltisinde çözülür. Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler): Enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak kas içi enjeksiyon (intramüsküler) özellikle bebek ve çocuklarda önerilmez. 500.000 IU polimiksin B sülfat, 2 m L steril enjeksiyonluk su veya %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu vey a %1 Procain hidroklorür enjeksiyonunda çözülür. Beyin– Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal): 500.000 IU polimiksin B sülfat, 10 m l L %0,9 sodyum klorür enjeksiyonunda çözülür (50.000 IU/mL ). Oftalmik uygulama: 500.000 I.U. polimiksin B yaklaşık 10.000 ile 25.000 IU/mL’lik çözelti elde etmek için 20 ile 50 mL steril enjeksiyonluk su veya sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisinde çözülür.
• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

Damar içi enjeksiyon (Intravenöz): Böbrek fonksiyonları normal bebeklerde yan etki gerçekleşmeksizin 40.000 IU/kg/gün doza kadar kullanılabilir. Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler): Özellikle bebek ve çocuklarda enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak in tramüsküler kullanım önerilmez. Böbrek fonksiyonları normal bebeklerde yan etki gerçekleşmeksizin 40.000 IU/kg/gün doza kadar kullanılabilir. 45.000 ünite/kg/gün gibi yüksek doz, Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu sepsis prematüre ve yenidoğan bebeklerde sınırlı klinik çalışmalarda kullanılmıştır. Beyin– Omurilik sıvısı içine enjeksiyon (Intratekal): 2 yaşın üzerindeki çocuklarda: Intratekal kullanımda doz, 3– 4 gün süreyle 50.000 IU’dır. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az 2 hafta her gün günde bir kez 50.000 IU’dı r. 2 yaşın altındaki çocuklarda: Intratekal kullanımda doz, 3 – 4 gün süreyle 20.000 IU veya 25.000 IU’dur. Beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az 2 hafta her gün günde bir kez 25.000 IU doz ile devam edilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda (≥65 yaş) böbrek fonksiyonları yetersiz olabilir, bu nedenle böbrek fonksiyonları, tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kontrol edilmeli ve doz ayarı yapılmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.

Böbrek yetmezliği

Damar içi enjeksiyon (Intravenöz): Normal böbrek fo nksiyonu olan bireylerde uygulanan 15.000–25.000 IU/kg/gün dozunun

böbrek yetmezliği olan bireyler için 15.000 ünite/kg’dan az olacak şekilde doz ayarlaması

yapılmalıdır. İnfüzyonlar her 12 saatte bir verilebilir. Bununla birlikte, toplam günlük doz 25.000 ünite/kg/gün’ü geçmemelidir. Kas içi enjeksiyon (Intramüsküler):

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj (25.000 – 30.000 IU/kg/gün) azaltılmalıdır. Bu dozaj

bölünür ve 4 ya da 6 saat aralıklarla verilebilir. Eğer POLİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle ni miniz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİX kullandıysanız: Polimiksinin doz aşımı; apne, kas zayıflığı, baş dönmesi, y üzde geçici yanma ya da karıncalanma hissi, konuşma bozukluğu, y üzde kızarma, görme bozukluğu, k afa karışıklığı, gerçeklikle ilişkinin kesilmesi ne ve olası solunum durmasına yol açan nöromüsküler blokaja sebep olabilir. Bununla birlikte azalmış idrar çıkışı ile karakterize olan böbrek yetmezliğine ve artan BUN ve kreatin serum konsantrasyonlarına da neden olabilir. Polimiksin B sülfat doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı durumunda ilaç kesilmeli ve görülen belirti ve bulguları gidermek için tedaviye başlanmalıdır. POLİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. POLİX’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız ). POLİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: POLİX tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz. 4. Olası yan e tkiler n elerdir? Tüm ilaçlar gibi, POLİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. A şağıdakilerden biri olursa POLİX’i kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildirin iz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: − Ateş, kızarıklık, yüzün, dudakların, ağzın şişmesi ya da boğazın yutmayı ya da nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi. − Kısa kısa nefes alma, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin POLİX’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkileri n sıklığı bilinmemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

− Yüzde kızarma, − Baş dönmesi, − Uyuşukluk, − Ateş, − Baş ağrısı, − El ve ayaklarda uyuşma veya karıncalanma, − Sırt ağrısı, − Sarsak ve titrek yürüme, − Ense sertliği. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Görülme sıklığı bilinmemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

− Döküntü, − Kurdeşen, − Kaşıntı, − İdrarda albumin bulunması, − Azotemi ( Kanda üre v. b. azotlu bileşiklerin aşırı miktarda artışı), − Silendirüri (İdrarda tortu gözlenmesi), − Yüzeysel damarlarda pıhtı (damar içi enjeksiyondan sonra), − Enjeksiyon bölgesinde ağrı (kas içi enjeksiyonda n sonra), − Y üzde kızarma, − Kas koordinasyonu bozukluğu na kadar ilerleyen baş dönmesi, − U yuşukluk, − Perioral parestezi (dudak çevresinde uyuşma), − E ş zamanlı kas gevşetici, diğer sinir sisteminize zararlı ilaçlar ın kullanımı durumlarında, − Y anlışlıkla doz aşımı nedeni ve intratekal (beyin omurilik sıvısı içine) uygulama ile meninjiyal irritasyon belirtileri (örneğin ateş, baş ağrısı, ense sertliği ve artmış hücre sayısı ve protein beyin omurilik sıvısı). Bunlar POLİX’in hafif yan etkileridir. Görülme sıklığı bilinmemektedir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. POLİX’in s aklanması POLİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2 ºC–8º C) saklanır ve 7 2 saat içinde kullanılır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLİX’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz POLİX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbul Üretim Yeri: Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çer kezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.