PREZISTA 600 MG 60 FILM KAPLI TABLET

12 HIV tedavisi süresince kil oda ve yağ ve glukoz seviyelerinde bir a r tış olabilir. Bu kısme n iyileştirilmiş sağlık ve hayat tarzı, k an yağları du rumund a bazen HIV ilaç larının kendileri ile ilişk ilidir. Doktorunuz bu değişiklik ler iç in test yapacaktır. Tüm ilaçl ar gibi, PREZISTA’nı n içer iğinde bulu nan maddelere duyarlı olan kiş ilerde yan e tki ler olabilir. İlaca karşı aşırı duyarlılık; ş i ddet li cil t re ak siyonları daruna vir/ritonavir klinik gelişt irme p rogramı sırasında, hastaların %0,4'ünde ateş ve/veya transaminaz yüks elmelerinin e şl ik edebileceği ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. DRESS ( Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç Döküntüsü) ve St even s - Johnson Sen dr o mu nadiren (< %0,1) bildirilmişt ir ve pazarlama sonrası deneyim sırasında toksik epidermal nekroliz ve akut jeneraliz e ekzantematöz püstüloz bildirilmiştir. Şiddetli cilt reaksiyonlarının belirti veya semptomları ortaya çıkars a, PREZISTA de rh al k esilmel idir. Bunlar, ateş, genel halsiz lik, yorgunluk, kas veya eklem ağrıları, kabarcıklar, ağız yaraları, konjonktivit, karac iğer iltihabı ve /veya artan eozinofilinin eşlik ettiği şiddet li d öküntü içerebilir, ancak bunlarla sınırlı de ğild ir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin gel i şme si h al inde, doktorunuza bildirin. Zaman zaman şiddetli olabile n kara ciğer sorunları bildirilmiştir. PR EZ ISTA’ya başlamadan önce doktorunuz ka n testle ri y ap malıdır. Eğer kronik hepatit B veya C enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz kan testlerinizi daha sık kontrol e tmelidi r çünk ü karaciğer sorunları gelişme olasılığı sizde daha fazla d ır. Karaciğer sorunlarının b e lirtileri ve işaretleri konusunda do k torunuzl a k o nu şunuz. Bunlar cilt veya göz lerini zin beyaz kısmında sararma, koyu (çay r engi) renkte idrar, açık renkli dışkı, bu lan tı, kusma, iştah kaybı veya sağ tarafınızda, ka burgalarınızın altında ağrı, sızı veya ra hatsızlık içerebil ir. Deri döküntüs ü (raltegr avir ile kombinasyonda daha sık görülür), kaşıntı. Döküntü genellikle hafif veya orta şiddettedir. De ri d ök ün t ü sü nadi r ve ci ddi bir durumun da bir belirtisi olabilir. Bu ned enle d öküntü gelişmesi durumunda doktorunuzla konuşmanız önemlidir. Doktorunuz yaş ad ığınız belirtilerle nasıl başa çıkacağınız veya PR EZISTA’nın bırakılıp bırakılmaması gerektiği konus unda siz e tavsiy e verec ektir. Bildirilen diğer ciddi yan etkiler diyabet (yaygın olarak) ve pankreas iltihabıdır (yaygın olmayan). Klinik ça lış malarda ve pa zarlama sonrası dönemde daru navir/ ritonavir ile görülen yan etkiler: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği ş ek ilde sıralanmıştır.

13

Ç ok yaygın yan et kiler: - İshal, Y aygın yan etkiler: - Güç ka ybı, yor gunluk, - K usma, mide bulantısı, karın ağrısı, sindirim sisteminde rahatsızlık, karın bölges inde rahatsızlık, gaza bağlı mide- bağırsakta şişk inlik, ka n amilazı artışı, - Baş ağrısı, baş dönmesi, u yuşma, el veya ayaklarda karıncalanma veya ağrı, - Di yabet, k anda triglis er id, kolesterol ve yağ düzeyl eri nde artış - Alanin an imotransferaz artışı - Döküntü (maküler, makülopapüler, papüler, eritematöz ve p ruriti k d öküntü dahil), kaşıntı - U yku bozukluğu, uykusuzluk Yaygın olmayan yan etkiler: - Kalp kr izi, g öğüs ağrısı, elektro kardi yogramd a d eğişiklikler, hızlı kalp atışı, - Yaşam iş levlerinin aşırı ölçüde zayıfladığı, çok derin ve sürekli, patolojik uyku durumu, türlü tıbbi sebeplerden ötürü oluşan deri de uyuşukluk, yanma ya da karıncalama hissi, vücudunuzun bir kısmında kısmi veya tamamen duyu kaybı, tat alma bozuklukları, dikkat dağınıklığı v e bellek bozukluğu, uykuya eğilim hali, - Nefe s alma güçlü ğü, öks ürme, burun kanaması, boğaz tahrişi - Mideden yemek borusuna mide asidi, safra, pankreas veya ince bağırsak içeriğinin; bazen yenilen gıdaları da içerecek şekilde kaçması sonucu ortaya çıkan ya k ı nmalar, öğürme, ağız kuruluğu, karın bölges inde rahatsızlık hissi, kabızlık, geğirme, ağızda veya çene, dil ve diş etleri ni içeren oral yapılarda açıklanamayan bir ağrı veya yanma hissi, ağız bölgesinde ki yaral ar, pankreas iltihabı, mide zarı iltihabı, lip az değerlerinde artış,

14 - Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliğ i, böb rek taşları, geceleri sı k idrar a çıkma nedeniyle uya nmak, kanda kreatin değerle rinde ar tış, i drarda protein ya da b ili rübin g örülmesi, sık idrara çıkma ya da idrar kaçırma, idrar yapa rken ağrı, yanma ya da rahatsızlık hissi - Ürtiker, anjiyoödem; yüz v e çe şitli organlarda belirgi n şişlik, egzama, aşırı terle me, gece terlemesi, saç d ökülmesi, si vilce, deride kızarıklık, tır nakla rın renklenmesi, yaygın döküntü, alerjik der matit, ci lt kuru lu ğ u, - Kas ağrısı, kem ik hücre öl ümü, eklem ağrısı, kas krampları, kas gü çsüzlüğ ü, ekstremitelerde ağrı, kemik erimesi, kanda kre atinin fosfokinaz değerlerinde artışı, - Tiroit bezi fonksiyonunun yavaşlaması, k anda tiroid uyarıcı hormonun artması. Bu kan test ind e görülebilir. - Yük sek tansiyon, yüzde ve boyunda kızar ma, - K ırmızı veya kur u gözler, gözlerde kanlanma - Vücut ısısının artışı, a lt ekstremiteler in sıvı birik imi nedeniyle şişmesi, kırıklık, huzursuzluk, ağrı, göğüs ağrısı, sıcak bas m ası - Herpe s simpleks (uçuk), - Sertleşme bozukluğu, memelerde büyüme, - Uyku bozukluğu, depresyon, dezoryantasyon hissi (yer, zaman, kiş i alg ılamada bozukl uk), anksiyete (endi şe hiss i), anormal rüyalar, cinsel ist e kte azalma, gece kab u sları, - B a ş dönmesi, denge soru nl arı, - Düşük bey a z ve ya kırmızı kan hücre sayımı, düşük kan trombosit sayımı, kansızlık, - Gu t, yeme bozukluğu, iştah az a lması, k il o k a ybı, iştah artışı, kilo artışı, yüksek şeker seviyeler i, ins ülin direnci, kanda HDL seviyesinde azalması, LDH artışı, aşırı susuzluk hali ve çok su içme, - Karaciğer iltihabı, sito l itik karac iğer iltihabı, karaciğer yağlanması, karaciğer büy üme si, çeşitli karaciğer enz im ( transaminaz, aspartat a min ot ra nsferaz, gama glutamiltransferaz) değerlerinde artış, kanda bilirubin ve alk al in fosfotaz artışı, - İmmü n rek onstitüsyon inflamatuvar sendro mu (IRIS) ( ilaca karşı) aşırı duyarlılık; bağışıklık sisteminin düzelmesine rağmen mevcut enfeksiyonun kötüleşmesi

15 S eyrek görülen yan etkile r: - DRE SS sendromu adı verilen bir reaksiyon [ciddi döküntüye, ateş, yüz ya da lenf bezl erin in şişmesi, yorgunl uk, e ozinofillerin artışı (beyaz kan hücresi tipi), k a raciğer, böbrek ve akciğer üzerindeki etkiler eşlik edebilir ], - St even- Johnson s end romu; cilt, mu koza zarı, ci nsel organlar ve g öz ler de döküntü - Deride ve mukozada ani gelişen ve tekrar etme eğilimi göster en d eri hastalığı, olduk ça sık görülen sebore yani yağlı cilt zemini nde geli şen, kızarıklık ve pullanma ile seyre den kaşıntılı bir hastalık, cildin iltihapla nma sı, cilt lezyonu, deri kuruması, - Akut kalp krizi, yavaş k al p atımı, çarpıntı hissi, - Görme bozu klu ğ u, - T itreme, a normal hissetme, ciltte kuruluğa bağlı çatl ama ve kaşıntı, - Z ihin bulanıklığı ya da kaybolma hissi, ruh halinde değ i şi klik, huzursuzlu k, - Bayılm a, vücutta istemsiz kasılma nöbet i, t a t alam ama ya da tat alma duyusunu kaybetme, uy k u fazı ritim bozuklukları, - Ağız yaraları, kusmayl a beraber ağız dan kan g elmesi, dudak taki kronik i nflamasyon, dudaklard a kuruluk, paslı d il, - Burun akıntısı, - Kas iskelet sertliği, ek lem sertliği, eklemlerde kızarıklık ve şişlik (iltihaplanma), - Kan h ücre leri vey a ki myanız d a bazı değerlerde değişiklikler. Bunlar kan ve/ vey a idrar testlerinin sonuçları nda görülebilir. D oktorunuz size b unlar ı açıklayacaktır. Örneğin bazı beyaz kan h ücrelerinde (eozinofil) artış. - Böbrekte böbrek hastalığına sebep olan darunavir krist alleri Sıklığı bilinmeyen yan et ki ler: - Toksik ep idermal n ekroliz: vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını tutan ve yaygın ola rak deri kaybı ile karakteriz e a ğır bir ilaç reaksiyon u, - Ak ut j eneralize ek zant em atöz püstülosis: ani başlangıçlı, tüm vücutta yaygın ve ödemli deride çok sayıda, küçük, yüzeyel püstüllerle karakte ri ze nadir görülen bir döküntülü hastalık Bazı ya n etkiler PREZISTA ile aynı ailed en olan anti - HIV ilaçları i çin ti pi ktir. Bunlar aşağıdakileri içer ir: - K aslarda ağrı, hassasiyet vey a zayı f lık. Bu kas düzensizlikleri nadir durumlarda ciddi olmuştur.

16 E ğer b u kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herh an gi bir y an etki ile k a rşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etki l erin raporlanması: Kullanma Talimatında ye r a lan veya almayan herhangi bir yan etki meydana ge lmesi durumund a h ek iminiz, eczacınız v eya he m şireniz ile konuşunuz. Ayrıc a kar şıl a ştığınız y an etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bild irimi” i konuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numara lı yan etki b ildirim hattını arayarak T ür kiye F ar makovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne b ild iriniz. Me y dana gelen yan et kileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güven liliği hakkında daha fazla bilgi edinilmes ine katkı sağlamış olacaksınız.