REFASTIL 40 MG IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi REFASTİL ’i n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabil ir.

Aşağıdakilerden biri olursa, REFASTİL’i kullanmayı durdurunu z ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

 Karaciğer problemlerinin belirtileri olabilen sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk (seyrek olarak görülür)  Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon) (seyrek olarak görülür)  Ciltte ani başlayan şiddetli döküntü ya da kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık , tedaviden sonraki birkaç hafta içerisinde de meydana gelebili r . Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burun ve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Deri döküntüleri, yaşamı tehdit eden sonuçlarla ciddi yaygın cilt hasarına (epidermisin ve yüzeysel mukoza zarının soyulması) dönüşebilir. Bu durum “eritema multiforme”, “Stevens - Johnson sendromu”, “toksik epidermal nekroliz” veya “eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu” olabilir. (çok seyrek olarak görülür) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

8 Eğer bunlardan biri s izde mevcut ise, sizin REFASTİL ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygı n: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın  Baş ağrısı  Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, şişkinlik  Bulantı vey a kusma  Enjeksiyon yeri reaksiyonları  Midede iyi huylu polipler Yaygın olmayan  Ayak ve bileklerde şişme  Uyku bozuklukları (uykusuzluk)  Baş dönmesi (s ersemleme ) , “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, somnolans ( uykulu hissetme )  Baş dönmesi hissi (vertig o)  Bulanık görme gibi görme problemleri  Ağız kuruluğu  Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişiklikler  D eride kaşınma, c iltte döküntü ve yumrulu döküntü (kurdeşen)  Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer esomeprazol yüksek dozlarda ve ço k uzun süreli kullanılırsa)

9 Seyrek  Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.  Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vü cutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)  Kanda düşük sodyum değerleri: Bu durum halsizliğe, kusma ve kramplara neden olabilir.  Gergin , depresyonda hissetmek veya zihin karışıklığı  Tat almada bozukluk  Aniden hırıl tılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)  Ağız içinde iltihaplanma  Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir iltihaplanma  Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen sarılık dahil karaciğer p roblemleri  Saç kaybı (alopesi)  Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü  Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)  Genel olarak kendini iyi his s etmeme ve enerji düşüklüğü  Terlemede artış Çok seyrek  Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden yoksun olma)  Saldırganlık/öfkeli olma hali  Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar)  Karaciğer yetmezliğine ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleri  Aniden ciddi döküntü veya su toplaması veya cildin soyulmaya başlaması. Bu durum yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir (Eritema multiforme, Stevens - Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz , eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu )  Kaslarda zayıflık  Cidd i böbrek problemleri  Erkeklerde meme büyümesi

10 Bilinmiyor  Eğer üç aydan uzun süredir esomeprazol kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşme olasılığı vardır. Düşük magnezyum düzeyi yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, kas ılma lar , sersemlik veya kalp atım ının hızlanması şeklinde kendini gösterir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa, vakit geçi rmeden doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum seviyeleri, kandaki potasyum veya kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da yol açabilir. Doktorunuz, magnezyum düzeylerinizi izlemek için düzenli kan testleri yapmaya karar verebilir.  Bağırsakta iltihaplanma (ishale neden olan)  Subakut kütanöz lupus eritematozus (cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit romatizmal hastalık)  Döküntü, muhtemelen eklemlerde ağrı ile REFASTİL çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli olan beyaz kan hücrelerini etkileyebilir. Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya boyunda, boğazda veya ağızda ağrı veya id rar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş varsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinin eksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgi vermeniz önemlidir. Uygulam a bölgesinde hafif bir doku iltihaplanması şeklinde reaksiyonlar görülebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3 14 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.