İlaç Bilgi Sayfası
REFIXIA 2000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
REFIXIA 2000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699676791170
- Reçete durumu
- Turunçu Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 02.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Nonakog beta pegol
Resmî Kullanma Talimatı
REFIXIA 2000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Kullanım Bilgileri
REFIXIA 2000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
REFİXİA® toz ve enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için çözücü olarak tedarik edilmektedir (flakonda 500 IU, 1000 IU veya 2000 IU toz ve kullanıma hazır enjektörde 4 ml çözücü, piston ve flakon adaptörü - 1 ürünlük ambalaj boyutu). Toz beyaz ila beyazımsı renktedir ve çözücü berrak ve renksizdir. REFİXİA®, etkin madde olarak nonakog beta pegol içeren, uzun etkili bir rekombinant koagülasyon faktörü IX ürünüdür. Faktör IX, kanamayı durdurmak için kanda doğal olarak bulunan bir proteindir. REFİXİA®, tüm yaş gruplarındaki hemofili B (doğuştan faktör IX eksikliği) hastalarında kanamaların tedavisi ve önlenmesi için kullanılır. Hemofili B hastalarında, faktör IX bulunmamaktadır veya düzgün çalışmamaktadır. REFİXİA® bu bozuk veya olmayan faktör IX'un yerine geçer ve kanama yerinde kanın pıhtı oluşturmasına yardımcı olur.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Alerjik reaksiyonlar ve inhibitör gelişimi
REFİXİA®'ya karşı seyrek görülen, ani ve şiddetli bir alerjik reaksiyon (örn. anafilaktik reaksiyon) geliştirme riski bulunmaktadır. Derinin büyük bölümlerinde kızarıklık, kurdeşen, kaşıntı, dudaklar, dil, yüz veya ellerde kızarıklık ve/veya şişme, yutkunma veya nefes alma güçlüğü, nefes darlığı, hırıltı, göğüs darlığı, solgun veya soğuk deri, hızlı kalp atışı ve/veya baş dönmesi gibi alerjik reaksiyon belirtileriniz olursa, enjeksiyonu durdurunuz ve hemen doktorunuzla veya bir acil birimiyle iletişime geçiniz. Doktorunuzun bu reaksiyonlar için size hızla tedavi uygulaması gerekebilir. Doktorunuz ayrıca ilacınıza karşı faktör IX inhibitörü (nötralizan antikor) geliştirip geliştirmediğiniz belirlemek için bir kan testi de yapabilir, inhibitörler alerjik reaksiyonlarla birlikte gelişebilmektedir. Eğer sizde bu tür antikorlar varsa, gelecekteki faktör IX tedavileri sırasında ani ve şiddetli alerjik reaksiyon (örn. anafilaktik reaksiyon) yaşama riskiniz yükselmiş olabilir. Faktör IX ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle, REFİXİA® tedaviniz, gerekirse alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği bir tıbbi klinikte veya sağlık mesleği mensuplarının yanında uygulanmalıdır. Kanama beklendiği gibi durmazsa veya kanamayı durdurmak için belirgin biçimde daha fazla REFİXİA® kullanmanız gerekirse hemen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ayrıca REFİXİA®’ya karşı faktör IX inhibitörü (nötralizan antikor) geliştirip geliştirmediğiniz belirlemek için bir kan testi yapacaktır. İnhibitör geliştirme riski, daha önce faktör IX ilaçlarıyla tedavi edilmediyseniz (yani küçük çocuklarda) en yüksektir.
Pıhtı
REFİXİA® tedavisi sırasında pıhtı geliştirme riskinde artış olduğu için, aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza danışınız:
- Yakın geçmişte ameliyat olduysanız
- Başka bir ciddi hastalığınız varsa; örn. karaciğer hastalığı, kalp hastalığı veya kanser
- Kalp hastalığı risk faktörünüz varsa; örn. yüksek tansiyon, obezite veya sigara kullanımı
Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom)
Faktör IX inhibitörüyle beraber ve alerjik reaksiyon öyküsü olan hemofili B hastalarında yüksek dozlarda faktör IX uygulandıktan sonra "nefrotik sendrom" adı verilen özgün bir böbrek hastalığı geliştirmeye yönelik seyrek görülen bir risk bulunmaktadır.
Kateterle ilişkili sorunlar
Santral venöz erişim cihazınız (SVEC) varsa, kateter bölgesinde enfeksiyon veya pıhtı geliştirebilirsiniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, REFİXİA® kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız REFİXİA® kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
REFİXİA® tedavisi, hemofili B hastalarının bakımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. REFİXİA®'yı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız. Doktorunuz dozunuzu sizin için hesaplayacaktır. Kullanacağınız doz vücut ağırlığınıza ve ilacın ne için kullanıldığına bağlı olacaktır.
Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar:
Kanamanın önlenmesi
REFİXİA® dozu kg vücut ağırlığı başına 40 uluslararası birimdir (IU). Bu doz size her hafta bir enjeksiyon olarak verilmektedir. Doktorunuz ihtiyacınıza göre başka bir doz seçebilir veya enjeksiyon sıklığını değiştirebilir.
Kanama tedavisi
REFİXİA® dozu kg vücut ağırlığı başına 40 uluslararası birimdir (IU). Kanamanın yeri ve şiddetine göre daha yüksek bir doza (80 IU/kg) veya ek enjeksiyonlara ihtiyaç duyabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu ve enjeksiyon sayısını doktorunuzla konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
REFİXİA® damar içine enjeksiyon olarak verilir. Daha ayrıntılı bilgi için aşağıdaki "REFİXİA® uygulama talimatları"na bakınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
REFİXİA® tüm yaş gruplarındaki çocuklar ve ergenlerde kullanılabilir. Çocuklar ve ergenler için doz vücut ağırlığına göre hesaplanır ve yetişkinlerdeki dozla aynıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Bu yaş grubunda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır. Eğer REFİXİA®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REFİXİA® kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla REFİXİA® kullandıysanız, doktorunuzla iletişime geçiniz. Bir kanamayı durdurmak için REFİXİA® kullanımınızı belirgin biçimde arttırmanız gerekirse, hemen doktorunuza danışınız. Daha ayrıntılı bilgi için, bk. Bölüm 2 "Alerjik reaksiyonlar ve inhibitör gelişimi." REFİXİA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.
REFİXİA® kullanmayı unutursanız
Bir dozunuzu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz enjeksiyonu yapmayınız. Emin değilseniz doktorunuzla iletişime geçiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REFİXİA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
REFİXİA® kullanmayı bırakırsanız, kanamaya karşı korunmanızı kaybedersiniz ve mevcut kanamanız durmayabilir. Doktorunuzla konuşmadan REFİXİA®'yı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez. Aşağıdakilerden biri olursa, REFİXİA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bu ilaçla alerjik reaksiyonlar görülebilir. Ani ve şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn. anafilaktik reaksiyonlar) olursa, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Aşağıdakiler gibi erken alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuzla veya bir acil birimiyle iletişime geçmeniz gerekmektedir:
- Yutkunma veya soluma güçlüğü
- Nefes darlığı veya hırıltı
- Göğüs darlığı
- Dudaklar, dil, yüz veya ellerde kırmızılık ve/veya şişme
- Kızarıklık, kurdeşen veya kaşıntı
- Solgun veya soğuk deri, hızlı kalp atışı ve/veya baş dönmesi (düşük tansiyon).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REFİXİA®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Daha önce faktör IX ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklar için inhibitör (bkz. Bölüm 2) yaygın olarak (10 hastanın 1’inden az) oluşabilir. Bu durumda ilaç düzgün etki gösteremeyebilir ve çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza başvurmanız gerekir. REFİXİA® ile aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın
- Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık). Bunlar şiddetli hale gelebilir ve yaşamı tehdit edebilir (anafilaktik reaksiyonlar)
- Kaşıntı (prürit)
- Enjeksiyon bölgesinde deri reaksiyonları
- Bulantı
- Çok yorgun hissetme
- Döküntü
- Daha önce faktör IX ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklar: nötralize edici antikorlar (inhibitörler), anafilaktik reaksiyonlar.
Yaygın olmayan
- Kalp çarpıntısı
- Ateş basması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme