BENEFIX 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BENEFIX ’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz. Alacağınız BENEFIX dozu na , doktorunuz karar verecektir . Bu doz ve kullanma süresi, sizin faktör IX replasman tedavisi ihtiyacınıza ve düzenli olarak kontrol edilecek olan farmakokinetik bulgulara ( faktör IX seviyelerinde düzelme ve yarı ömür) dayanılarak belirlenecektir. Plazma kaynaklı bir faktör IX ürününden BENEFIX ’e geçtiğinizde dozda bir farklılık olduğunu görebilirsiniz. Doktorunuz , tedaviniz sırasında BENEFIX dozunu değiştirmeye karar verebilir.
• Uygulama yolu ve metodu: Aşağıda yer alan talimatlar, BENEFIX ’in kullanıma hazırlanması ve uygulamasında yardımcı olmak üzere verilmiştir. Hastalar, doktor tarafından öğretilen spesifik ven (toplardamar) içine enjeksiyon yöntemini uygulamalıdır. BENEFIX enjeksiyonluk çözelti için toz, ku tu içerisinde sunulan kullanıma hazır şırıngadaki çözücü (%0,234 sodyum klorür) ile çözüldükten sonra damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır. Aşağıdaki uygulamalara geçmede n önce mutlaka ellerinizi yıkayınız. Kullanıma hazırlama sürecinde aseptik tekniğe (temiz ve mikroplardan arındırılmış) uyulması gerekmektedir. Kullanıma hazırlama: BENEFIX, steril enjeksiyonluk çözücü ile hazırlandıktan sonra damar içine infüzyon yoluyla uygulanacaktır. 1. Liyofilize (toz halindeki) BENEFIX ve kullanıma hazır şırınganın oda ısısına gelmesini bekleyiniz. 2. Flakonun üst kısmında bulunan plastik kapağı kaldırınız ve bunun altındaki lastik tıpanın orta kısmının görünür hale gelmesini sağlayınız. (B akınız şekil 1) Şekil 1 3. Flakonun tepesini, kutuda bulunan bir alkollü ped ile veya başka bir antiseptik solüsyon kullanarak temizleyiniz ve kurumasını bekleyiniz. Bu temizliği yaptıktan sonra lastik tıpaya dokunmayınız veya bu bö l genin herhangi bir yere değmesine izin vermeyiniz. 4. Şeffaf plastik flakon adaptörü paketinin kapağını açınız. Adaptörü paketten çıkarmayınız. 5. Flakonu düz bir zemin üzerine yerleştiriniz. Adaptörü paketin içinde tutarak, flakon adaptörünü flakonun üzerine yerleştiriniz. Adaptör flakonun üzerine iyice yerleşip adaptör iğnesi flakonun tıpasını delinceye kadar aşağı doğru sıkıca bastırınız. Adaptör paketini olduğu yerde bırakınız. (Bak ınız şekil 2) Şe kil 2 6. Paketi adaptörün üzerinden kaldırınız ve paketi atınız. (B akınız şekil 3) Şekil 3 7. Pistonu şekilde gösterildiği gibi tutunuz. Pistonun gövdesiyle temastan kaçınınız. Şırınga pistonun dişli ucunu, sıkıc a iterek ve döndürerek çözücü şırıngasına takınız. (B akınız şekil 4) Şekil 4 8. Çözücü şırıngasındaki darbeye dirençli plastik uç kapağı delikli ( perfore) bölgeden kırınız. Bunu yapmak için, delikli bölge kırılana kadar kapağı aşağı yukarı eğiniz. Kapağın iç kısmına veya şırınganın ucuna elinizi değdirmeyiniz. Kapağı, çevreden kirlenmenin en az olacağı temiz bir zemine baş aşağı koyunuz. (B akınız şekil 5) Şekil 5 9. Flakonu düz bir zemin üzerine yerleştiriniz. Şırınganın ucunu adaptörün açık kısmından içeri doğru iterek çözücü içeren şırınganın flakona bağlanmasını sağlayınız. Bağlantı tam olarak sağlanana kadar şırıngayı sıkıca itiniz ve döndürünüz. (B akınız şekil 6) Şekil 6 10. Çözücünün tamamının BENEFIX flakonuna aktarılmasını sağlamak için pistonu yavaşça bastırınız. (B akınız şekil 7) Şekil 7 11. Şırınga adaptöre bağlı durumda iken, içindeki toz çözülene kadar flakonu yavaş yavaş döndürünüz. (B akınız şekil 8) Şekil 8 12. Elde edilen çözeltiyi uygulamadan önce, içerisinde çözünmemiş herhangi bir madde olup olmadığını kontrol ediniz. Uygulanacak çözeltinin görünümü berrak ve renksiz olmalıdır. Not : Her infüzyon için birden fazla BENEFIX flakonu kullanıyorsanız, her flakonu yukarıdaki talimatlara göre hazırlayınız. Flakon adaptörü flakona takılı kalacak şekilde sulandırıcı şırıngasını flakon adaptöründen çıkarınız. Hemen başka bir büyük luer -lock (k ilitli vidalı) şırınga takarak sulandırılmış ürünü yukarıda belirtildiği gibi şırıngaya geri çekiniz. Bu işlemi her flakon için tekrarlayınız. Büyük luer -lock (kilitli vidalı) şırıngasını sıradaki flakona takmaya hazır olmadan sulandırıcı şırıngasını veya büyük luer-lock (kilitli vidalı) şırıngasını ayırmayınız. 13. Şırınga pistonunun tam olarak itili durumda olduğundan emin olduktan sonra flakonu çeviriniz. Yavaşça, çözeltinin tümünü şırıngaya geri çekiniz. (B akınız şekil 9) Şekil 9 14. Şırıngayı saat yönünün tersine çevirip yavaşça çekerek şırıngayı flakon adaptöründen ayırınız. Flakonu, adaptöre takılı halde imha ediniz. Not: Çözelti hemen kullanılmayacaksa şırınganın kapağı dikkatli bir şekilde şırıngaya yerleştirilmelidir. Şırınganın ucuna veya kapağın iç kısmına dokunmayınız. BENEFIX , hazırlandıktan sonra hemen veya 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Hazırlanmış olan çözelti uygulama öncesinde oda ısısında saklanabilir. Uygulama (Damar içine enjeksiyon): BENEFIX , kullanıma hazır çözücü içeren şırınga veya başka bir tek kullanımlık steril plastik luer - lock (kilitli vidalı) şırınga ile uygulanmalıdır. Buna ek olarak çözelti, flakon adaptörü kullanılarak flakondan çekilmelidir. BENEFIX birkaç dakikalık bir süre içerisinde damar içine infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Doktorunuz infüzyon hızını sizin konforunuza göre ayarlayacaktı r. BENEFIX uygulaması ile tüp/şırınga içerisinde kırmızı kan hücrelerinin yapıştığına dair bildirimler mevcuttur. Bu gözlem ile alakalı bugüne kadar herhangi bir yan etki bildirimi olmamıştır. Yapışma olasılığını en aza indirmek için tübe giren kan miktarının sınırlandırılması önemlidir. Şırıngaya kan girmemelidir. Kırmızı kan hücrelerinin tüp/şırınga içerisinde yapıştığını görürseniz, bu malzemelerin tümünü (tüp, şırınga ve BENEFIX çözeltisi) atınız ve uygulamayı yeni bir paketle tekrarlayınız. BENEFIX ’in sürekli infüzyonla kullanımı değerlendirilmediği için BENEFIX infüzyon çözeltileriyle karıştırılmamalı veya setten uygulanmalıdır. Kullanılmamış çözeltinin tamamını, boş flakonları ve kullanılmış iğneleri ve şırıngaları uygun bir kap içerisinde toplayıp bu şekilde imha ediniz. Çünkü bu malzemeler, düzgün bir şekilde atılmadığı takdirde başkalarına zarar verebilir.
• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

Çocuğunuzun alacağı BENEFIX dozuna, doktoru karar verecektir. Bu doz ve kullanma süresi, çocuğunuzun tedavi ihtiyacına ve düzenli olarak kontrol edilecek olan farmakokinetik bulgulara ( faktör IX seviyelerindeki düzelme ve yarı ömür) dayanılarak belirlenecektir. Çocuğunuzun doktoru uygun dozun ayarlanması ve hazırlanması için detaylı bilgileri size sağlayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

BENEFIX alan her hastada olduğu gibi, yaşlı bir hastada doz seçimi hastaya özel yapılmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği

Özel kullanımı yoktur .

Böbrek yetmezliği

Özel kullanımı yoktur. Eğer BENEFIX ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BENEFIX kullandıysanız: Kaza ile doktorunuzun önerdiğinden fazla BENEFIX kullandıysanız, derhal bir doktor a başvurunuz . İçi boş olsa dahi, ilacın dış ambalajını mutlaka yanınızda götürünüz. BENEFIX’t en kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. BENEFIX’i kullanmayı unutursanız: Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. BENEFIX ile tedavi sonlandırıldığında ki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız. Tedavi doktor kontrolünde sonlandırılacaktır. İlacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 4. Olası yan e tkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, BENEFIX ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BENEFIX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• A şırı duyarlılık/ alerji reaksiyonları BENEFIX ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmesi mümkündür. Bazı vakalarda bu reaksiyonlar ciddi aşırı duyarlılık (anaflaksi) reaksiyonlarına dönüşmüştür. Bu reaksiyonlar; yüz veya boğazın şişmesi, enjeksiyon bölgesinde yanma ve sızlama, üşüme, sıcak basması, kaşıntı, baş ağrısı, kabarıklıklar, düşük kan basıncı, halsizlik, bulantı, huzursuzluk, hızlı kalp atımı, göğüste sıkışma, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunumu içerebilir. Alerjik reaksiyonlar faktör IX inhibitörü gelişimi ile birlikte ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici özelliktedir. Belirtilen alerjik / ani aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonların ortaya çıkması halinde BENEFIX uygulamasını derhal durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Şiddetli alerjik reaksiyonların görülmesi durumunda, alterna tif kanama durdurma tedavilerinin uygulanması düşünülmelidir. Gerekli tedavi, yan etkilerin tipine ve şiddetine bağlıdır . Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BENEFIX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

• Baş ağrısı
• Öksürük
• Ateş Yaygın
• Aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar
• Sersemlik, tat duyusunda değişme
• Flebit (kızarıkla seyreden toplardamar iltihabı), sıcak basması
• Kusma, bulantı
• Döküntü, kabarıklıklar (kurdeşen )
• Göğüste rahatsızlık (göğüs ağrısı dahil)
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (enjeksiyon bölgesinde kaşıntı ve kızarıklık), enjeksiyon bölgesinde ağrı ve rahatsızlık Yaygın olmayan
• Nötralize eden antikorlar (alerji ol uşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma protein) (inhibitör)
• Enjeksiyon bölgesinde selülit (deride ağrı ve kızarıklık)
• Uyku hali, titreme
• Görüş bozukluğu (görüş bulanıklığı, nokta/ışık belirmesi)
• Hızlı kalp atımı, düşük kan basıncı
• Böbrek infarktı (böbreğe giden kan akışının kesintiye uğraması) Bilinmiyor
• Anafilaktik reaksiyon
• Trombotik olaylar (anormal kan pıhtıları )
• Tedaviye yanıtsızlık (kanama olaylarının durdurulması veya önlenmesinde başarısızlık) İnhibitör gelişimi Hemofili B hastalarında faktör IX’a karşı etkisiz hale getirici antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) (inhibitörler) gelişebilir. Bu tür inhibitörler gelişirse, ilaca karşı klinik yanıtta yetersizlik şeklinde kendini gösterebilir. Bu tür durumlarda özel bir hemofili merkezine başvurulması önerilmektedir. (“BENEFIX ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne de bakınız ) Faktör IX inhibitörleri ve alerji hikayesi olan hemofili B hastalarında, bağışıklık toleransı (dayanıklılık, tahammül) geliştirmek için yüksek doz plazma kaynaklı faktör IX verilmesinden sonra bir böbrek bozukluğu rapor edilmiştir ( “BENEFIX ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne de bakınız). Trombotik olay BENEFIX k an pıhtısı oluşturma riskiniz (kalıcı venöz kateter dahil) var ise trombozis (anormal kan pıhtısı) riskini arttırır. Merkezi venöz kateterden sürekli infüzyon olarak BENEFIX alan kritik durumlu yeni doğanlarda, hayatı tehdit kan pıhtısı dahil ciddi kan pıhtılaşması olaylar ı rapor edilmiştir. Periferal tromboflebit (damarlarda ağrı ve kızarıklık) ve derin ven trombozu (eklemlerde kan pıhtısı) vakaları da rapor edilmiştir. Bu vakaların birçoğunda , BENEFIX sürekli infüzyon şeklinde uygulanmıştır ki bu onaylı bir uygulama yolu değildir . Tedaviye yanıtsızlık Terapötik cevap eksikliği (kanamanın önlenmesi veya durdurulmasında başarısızlık) BENEFIX için pazarlama sonrası raporlanmıştır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığını z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. BENEFIX ’in s aklanması BENEFIX ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. BENEFIX 2-8°C arasında (buzdolabında) veya 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve taşınmalıdır. Dondurulmamalıdır. İlacı hazırlamak için sadece kutu içerisinde bulunan kullanıma hazır şırıngayı kullanınız. Diğer steril tek kullanımlık şırıngalar, ilacın uygulanmasında kullanılabilir. BENEFIX çözeltisi hazırlanır hazırlanmaz hemen veya oda sıcaklığında saklanarak 3 saat içinde kullanılmalıdır. 3 saat içinde kullanılmayan BENEFIX çözeltisi dikkatlice atılmalıdır. BENEFIX enjeksiyonluk çözelti için toz, kutu içerisinde sunulan kullanıma hazır şırıngadaki çözücü ( sodyum klorür) ile çözüldükten sonra damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır. Son ku llanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENEFIX’i kullanmayınız. Eğer çözeltinin şeffaf olmadığını ve partiküller içerdiğini farkederseniz BENEFIX ’i kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BENEFIX ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul Üretim yeri: Wyeth Farma S.A. Madrid, İspanya Bu kullanma talimatı ....... tarihinde onaylanmıştır.