OCTANINE F 1000 IU/10 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

Tüm ilaçlar gibi, OCTANINE F‟ n in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ama bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Faktör IX içeren ürünleri kullanan hastalarda aşırı duyarlılık veya alerj ik reaksiyonlar seyrek olarak gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar arasında şunlar bulunabilir: - Kan damarlarının istemsiz olarak kasılmasıyla (spazmlar) birlikte yüzde, ağızda ve boğazda şişme - İnfüzyon yerinde yanma ve batma - Ürperme - Yüzde sıcak basması (flushing) - Döküntü - Baş ağrısı - Kurdeşen - Kan basıncında düşme - Yorgunluk - Mide bulantısı - Huzursuzluk - Kalp atışlarının hızlanması - Göğüste sıkışma hissi - Karıncalanma - Kusma - Hırıltılı solunum Bazı vakalarda bu alerjik reaksiyonlar, anafilaksi adı verilen ve şok durumunu da içerebilen şiddetli bir reaksiyona yol açabilir. Bu reaksiyonlar, çoğunlukla, faktör IX inhibitörlerinin gelişimiyle ilgilidir. Yukarıda belirtilen reaksiyonlardan herhangi biri sizde ortaya çıkarsa, lütfen doktorunuza bildiriniz.
• Eğer hemofili B hastası iseniz, sizde faktör IX‟a karşı nötralize edici antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. Bu antikorlar ilacınızın etkisini gerektiği gibi göstermesine engel olabilir. Doktorunuz bu durumu sizinle konuşacak ve gerekli görürse başka bir tedavi önerecektir. Hemofili B hastası 25 çocukla bir çalışma yürütülmüştür. Bu çocuklardan 6‟sı daha önce tedavi görmemiştir. Çalışma boyunca inhibitör gözlenmemiştir. Tüm enjeksiyonlarda tolerabilite “çok iyi” veya “iyi” şeklinde belirlenmiştir.
• İmmün tolerans tedavisi altında olan, faktör IX inhibitörü bulunan ve alerjik reaksiyon öyküsü bilinen bazı hemofili B hastalarında nefrotik sendrom (ağır bir böbrek hastalığı) gelişmiştir.
• Seyrek vakalarda ateş görülebilir.
• Saflığı düşük faktör IX ürünleri, seyrek olarak, bir kan damarında pıhtı oluşmasına neden olabilir. Böyle bir durumda şu komplikasyonlardan herhangi biri görüle bilir: - Kalp krizi - Kan damarlarında yaygın şekilde puhtılaşma (dissemine intravasküler koagülasyon) - Toplardamarlarda kan pıhtıları (venöz tromboz) - Akciğerlerde kan pıhtıları (pulmoner embolizm) Bu yan etkiler, düşük saflıkta faktör IX ürünlerini kullandığınızda daha sık ortaya çıkar. OCTANINE F gibi yüksek saflıktaki ürünlerle ise bu yan etkiler seyrek sıklıkta görülür.
• Ürünün formülündeki heparin, kandaki trombosit sayısının ani şekilde mikrolitre başına 100.000 değerinin altına veya başlangıçtaki sayım değerinin %50‟sinin altına düşmesine yol açabilir. Bu durum “heparine bağlı trombositopeni tip II” adı verilen bir alerjik reaksiyondur. Seyrek olarak, daha önce heparine aşırı duyarlılık göstermeyen hastalarda trombosit sayılarındaki bu düşme, tedavi başladıktan 6 - 14 gün sonra ortaya çıkabilir. Daha önceden heparine karşı aşırı duyarlılık göstermiş hastalarda bu değişiklik, tedavinin başlamasını izleyen birkaç saat içinde gelişebilir. Kanda trombositlerdeki düşmenin bu ağır formu, aşağıda belirtilen duru mlarla birlikte seyredebilir veya bunlarla sonuçlanabilir: - Arterler ve venlerde kan pıhtıları - Bir kan damarının başka bir bölgeden gelen pıhtı ile tıkanması - “consumptif koagülopati” adı verilen ağır bir kan pıhtılaşma bozukluğu - Enjeksiyon yerinde deri gangreni - Sinek ısırığı benzeri kanama - Mor çürüme - Katran rengi dışkı Eğer bu alerjik reaksiyonları gözlerseniz derhal OCTANINE F enjeksiyonunu durdurunuz ve gelecekte de heparin içeren ilaçları kullanmayınız. Kandaki trombositler ile ilgili bu seyrek görülen etki nedeniyle doktorunuz, özellikle tedavinin başlangıcında, kanda trombosit sayınızı yakından izlemelidir. Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlilik bilgileri için Bkz. Bölüm 2.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‟ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaks ınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.