RETROVIR 250 MG SERT KAPSUL (40 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, RETROVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. HIV tedavisi süresince kiloda ve kan şekerinin ve lipitlerinin (beslenmenizde yer alan yağ türleri ve yağ asitleri bileşimi) seviyelerinde artış olabilir. Bu durum kısmen sağlığınızın ve yaşam biçiminizin düzelmesi ve kan lipitleri ile ilgili olarak bazen HIV ilaçlarının kendileri ile bağlantılı olabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır. RETROVİR tedavisi sıklıkla bacaklarda, kollarda ve yüzde yağ kaybına yol açar (lipoatrofi). Vücut yağındaki bu kaybın RETROVİR tedavisinin sonlandırılmasından sonra tamamen geriye döndürülebilir olmadığı gösterilmiştir. Doktorunuz sizi lipoatrofi bulguları açısından takip etmelidir. Bacaklarınızda, kollarınızda ve yüzünüzde herhangi bir yağ kaybı fark ederseniz

7 doktorunuza söyleyiniz. Bu bulgular ortaya çıktığında RETROVİR tedavisi durdurulmalı ve HIV tedaviniz değiştirilmelidir. Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ama bu yan etkiler herkeste görülmez. Bazı yan etkiler kan testlerinde ortaya çıkar ve RETROVİR tedavisine başlandıktan sonra 4 ila 6 haftaya dek belirgin olmayabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse ve bunlar şiddetliyse doktorunuz RETROVİR kullanmayı bırakmanızı isteyebilir. Aşağıda belirtilen etkilere ek olarak HIV için kombinasyon tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da gelişebilir. “HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” başlığındaki bilgileri okumanız önemlidir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• Hasta hissetme (bulantı) Yaygın:
• Hasta olma (kusma)
• İshal
• Karın ağrıları
• Sersemlik hali
• Genellikle kötü hissetme (bitkinlik)
• Kas ağrıları Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler:
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) veya düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni veya lökopeni)
• Karaciğerde üretilen bazı enzimlerin düzeyinde artış
• Karaciğerde üretilen bir madde olan bilirubinin kandaki miktarında artış. Bu durum cildinizin sarı görünmesine yol açabilir. Yaygın olmayan:
• Deri döküntüsü (kızarmış, kabarmış veya kaşınan deri)
• Nefes darlığı
• Ateş (yüksek sıcaklık)
• Genel ağrı ve acı
• Gaz (mide gazı)
• Güçsüzlük
• Kas liflerinin hastalığına bağlı olan ve çoğu zaman kaslarda güçsüzlük, incelme, bazen ağrı ya da krampların görüldüğü bir durum (miyopati)

8 Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler:

• Kan pıhtılaşmasında görev alan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni) veya tüm kan hücreleri tiplerinin sayısında azalma (pansitopeni) Seyrek:
• Sarılık, büyümüş karaciğer veya yağlı karaciğer gibi karaciğer bozuklukları
• Laktik asidoz (kanda aşırı laktik asit) (“HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” başlığına bakınız.)
• Pankreas enflamasyonu (iltihaplanması)
• Göğüs ağrısı; kalp kası hastalığı
• Nöbet (konvülsiyonlar)
• Depresyon veya kaygı; uyuyamama (insomnia); konsantre olamama; uyuşuk hissetme
• Hazımsızlık; iştah kaybı; tat bozukluğu
• Tırnakların, derinin ve ağız içindeki derinin renginde değişiklikler
• Grip benzeri his – titreme, terleme ve öksürük
• Ciltte hissedilen ve belirgin uzun süreli etkisi olmayan karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi (parestezi)
• Daha sık idrara çıkma
• Erkeklerde meme büyümesi
• Deride plaklar halinde kırmızı döküntü (ürtiker (kurdeşen))
• Uykusuzluk
• Zayıf bir uyaran ile kolaylıkla bitebilen uyk u hali
• Zihinsel aktivite kaybı
• Fizyolojik veya psikolojik nedenlere bağlı iştah kaybı (anoreksi) Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek seyrek bir yan etki:
• Bir kırmızı kan hücresi türünün sayısında azalma (saf kırmızı hücre aplazisi) Çok seyrek: Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek çok seyrek bir yan etki:
• Kemik iliğinin yeni kan hücreleri üretememesi (aplastik anemi) Eğer sizde herhangi bir yan etki görülürse doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz. Bu yan etkiler bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkileri de içermektedir. HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da ortaya çıkabilir. Eski enfeksiyonlar alevlenebilir: İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastaların bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazladır. Bu hastalar tedaviye başladığında eski, gizli enfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve belirtilerine neden olduğunu görebilir. Bu belirtilere olasılıkla vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve böylelikle vücudun bu enfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır. Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başladığınızda otoimmün hastalıklar (bağışıklık sisteminizin vücudunuzdaki sağlıklı hücrelere

9 saldırması) da ortaya çıkabilir. Otoimmün hastalıklar tedavi başladıktan aylar sonra ortaya çıkabilmektedir. Kas güçsüzlüğü, el ve ayaklarda başlayarak gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük, çarpıntı (palpitasyon), titreme (tremor) veya hiperaktivite gibi belirtiler veya enfeksiyon belirtileri fark ederseniz gerekli tedaviyi alabilmek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Eğer RETROVİR kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar kullanmayınız. Laktik asidoz seyrek ancak ciddi bir yan etkidir: RETROVİR kullanan bazı kişilerde, karaciğer büyümesinin eşlik ettiği “laktik asidoz” olarak adlandırılan bir rahatsızlık gelişmektedir. Laktik asidoza vücutta laktik asit birikimi neden olur. Laktik asidoz seyrek görülür, ancak görüldüğünde genellikle tedavinin birkaç ayınd an sonra gelişir. Laktik asidoz, iç organlarda yetmezliğe neden olarak yaşamı tehdit edici nitelik gösterebilir. Laktik asidozun obez (aşırı kilolu) kişilerde (özellikle kadınlarda) ve karaciğer hastalarında gelişme olasılığı daha yüksektir. Laktik asidoz bulguları şunları içerir:

• Derin, hızlı, güç solunum
• Sersemlik hali
• Uzuvlarda güçsüzlük veya uyuşma
• İştah kaybı, kilo kaybı
• Hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma)
• Mide ağrısı Tedaviniz sırasında doktorunuz sizi laktik asidoz bulguları açısından takip edecektir. Yukarıda listelenen belirtilerden herhangi birini ya da sizi endişelendiren başka bir belirti yaşarsanız mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla görüşünüz. Kemiklerinizle ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz: HIV için kombinasyon tedavisi alan bazı hastalarda “osteonekroz” adı verilen bir durum oluşabilir. Bu durumda kemiklere olan kan akımı azaldığından kemik dokusunun bazı kısımları ölmektedir. Aşağıdaki durumlarda osteonekroz oluşma olasılığı daha yüksektir:
• Uzun zamandır kombinasyon tedavisi kullanıyorsanız,
• “Kortikosteroid” adı verilen anti - enflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçları kullanıyorsanız,
• Alkol alıyorsanız,
• Bağışıklık sisteminiz çok zayıfsa,
• Aşırı kiloluysanız . Osteonekroz bulguları aşağıdakileri içerir:
• Eklemlerde sertleşme
• Ağrı ve acı (özellikle kalça, diz veya omuzda)
• Hareket güçlüğü Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz.

10 Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek diğer etkiler:

• HIV için kombinasyon tedavisi kandaki laktik asit seviyesinde artışa da yol açabilir ve bu durum nadiren laktik asidoza neden olabilir. Bu etki, RETROVİR kullandığınız sürece yaptıracağınız kan testlerinde ortaya çıkabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.