REXAPIN EASYTAB 5 MG 28 AGIZDA DAGILAN TABLET

kullanılmamalıdır. Ara ç ve makine k ullanımı REXAPİN EASYTAB aldığınızda uykulu hissetmeye neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Do kto runuza danışınız. REXAPİN EASYTAB ’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgile r B u ürün fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilalanini kullanamayan hastalar, REXAPİN EASYTAB ’ın bir fenilalanin kaynağı olan aspartam iç er diğ ini dikkate almalıdırlar. Bu, fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Mannitol kullanamayan hastalar REXAPİN EASYTAB ’ın mannitol içerdiğine dikkat etmelidirler. Diğer i laçlar ile bi rlikte k ullanımı REXAPİN EASYTAB ’ı kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız. REXAPİN EASYTAB ’ın huzursuzluk tedavisinde k u l lanı lan ilaçlarla veya uyku ilaçlarıyla (sakinleştiriciler) ve ya ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte ku l lanımı uyku hali hissetmenize neden olabilir. Eğer özellikle aşağıdaki i laçlar ı alıyorsanız doktorunuza söyley iniz;

• Parkinson hastalığı için ilaçlar.
• REXAPİN EASYTAB dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, karbamazepin (antiep ileptik, duygudurum düzen l eyici), fluvoksamin (bir antidepresandır) ya da siprofloksasin (bir antibiyotiktir) . E ğer reçeteli ya da reçetesiz herh an gi bir ilacı ş u an da kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı n ız ise lütfen doktorunuza veya eczacı n ıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. REXAPİN EASYTAB n asıl k ullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman d okt orunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz. Doktorunuz kaç tane REXAPİN EASYTAB tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. REXAPİN EASYTAB ’ın günlük d o zu 5 ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe REXAPİN EASYTAB kullanmayı bırakmayınız. 13- 17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5 - 5 mg’dır. Uygun tedavi dozu na doktorunuz karar verecektir. REXAPİN EASYTAB tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi her gün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir. REXAPİN EASYTAB tabletleri ı slak elle tutmayınız. Blisterden çıkardı ktan sonra tableti ağzınıza yerleştiriniz. Tablet ağzınızda hemen eriyip kolayca yutulabilecektir. Tabletinizi ayrıca bir bardak su, portakal suyu, elma suyu, süt veya kahve içine atıp karıştırabilirsiniz. Bazı içe c ekler ile karıştırıldığında karışımın rengi değişebilir ve karışım bulanıklaşabilir. Karışımı doğrudan içiniz .

Uygulama yolu ve metodu

REXAPİN EASYTAB ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

REXA PİN EASYTAB 13 yaşın altındaki h asta lar için uygun değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği Bu tip hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg) düşünülmelidir. Orta derecede

karaciğer yetmezliği olan hastalarda, başlangıç dozu 5 mg olmalıdır ve doz dikkatle

artırılmalıdır. E ğer REXAPİN EASYTAB ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. K ullanmanız gerekenden fazla REX APİN EASYTAB kullandıysanız Kullanmaları gerekenden daha fazla REXAPİN EASYTAB k ullanan hastalar aşağıdaki belir tileri yaşayabilirler:

• Kalbin hızlı atması,
• H uzursuzluk/saldırganlık,
• K onuşma bozukluğu,
• Ö zellikle yüz ve dilde anormal hareketler ,
• B ilinç seviyesinde azalma. Diğer belirtiler:
• A kut konfüzyon (ani zihin karışıklığı),
• E pilepsi (sara) nöbetleri,
• Koma,
• “ Ate ş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali”nin kombinasyonu,
• S olunum hızının azalması,
• Aspirasyon ( besin veya sıvının solunum yollarına kaçması),
• Y üksek tansiyo n ya da düşük tansiyon,
• K alpte ritim bozukluğu olabilir . Yukarıdaki belirtilerin herhangi birini gördüğünüzde hemen doktorunuza veya has taneye başvurunuz. D oktor unuza kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz. REXAPİN EASYTAB ’dan kullanma nız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. REXAPİN EASYTAB ’ı kullanmayı unutursanız Tabl etinizi hatırladığınız anda alınız. Bir gün içerisinde iki doz alma y ınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. REX APİN EASYTAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz söylediği sü r ece REXAPİN EASYTAB alma ya devam etmeniz önemlidir. REXAPİN EASYTAB’ ı aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titrem e, kaygı, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanı z ı önerebilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz. 4. Olası y an etkiler nelerdi r? Tüm ilaçlar gibi, REXAPİN EASYTAB ’ı n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerde n biri olursa REXAPİN EASYTAB ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (10 hastanın birinden az görülebilen yaygın bir yan etki).
• Toplar damar l arda özellikle bacaklarda görülen (belirtileri şişlik, ağrı, ve bacakta kızarıklık), kan damarları boyunca akciğerlere doğru hareket edebilen, göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa neden olan kan pıhtısı (100 hastanın 1’inden az görülebilen yaygın olmayan bir yan etki).
• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hiss i ya da uyku hali kombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Se yrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 h ast anın 1’inden fazla görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini f ark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın yan etkile r

• Kilo alımı
• Uyk u hali
• Kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artış Bazı insanlar tedavinin erken döneminde, özel likle yata r ya da oturur pozis yondan kalkarken, serseml ik hissedebilir ya da bayılabilir (düşük kalp atım hızı ile). Bu durum genelli kle kendiliğinden geçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz. Yaygın yan etkile r
• Ba zı kan hücrelerinde ve k andaki yağ miktarındaki değişiklikler
• T edavinin erken döneminde, karaciğer enzimlerinde geçici artışlar
• K andaki ve idrardaki şeker düzeyinde artışlar
• K andaki ürik asit ve kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışlar
• Ç ok aç his setme
• B aş dönmesi
• H uzu rs uzlu k
• Titreme
• An ormal hareket (diskinezi)
• K abızlı k
• A ğız kuruluğu
• Deride döküntü
• G üç kaybı
• A şırı yorgunlu k
• E llerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması
• A teş
• E klem ağrısı
• E rkek ve kadınlarda ci nsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülen cinsel işlev bozukluğu Yaygın olmayan yan et kiler
• A lerjik reaksiyonu (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Ş ek er hastalığını v eya bazen koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki k etonlar) ile bağlantılı şeker hastalığının kötüleşm esi
• G enellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbetini (epileps i)
• K as sertliği ya da spazmı (göz hareketleri dahil)
• H uzursuz bacak sendromu
• K onuşmada p roblem
• Kekeleme
• Düşük kalp atım hızı
• G ün ışığına karşı h assasiyet
• B urundan kan gelmesi
• K arın şişliği
• Salya artışı
• H afıza kaybı veya unutkanlı k
• İdrar tutamama
• İdrara çık amama
• S aç dökülmesi
• A det dönemlerinin olmaması ya da azalması
• A normal anne sütü ü retimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin mem elerindeki değişiklikle r
• V enöz tromboembolik olay (VTO) (t oplar damarlarda tıkanıklığa neden olabilecek olaylar) riski Seyrek yan etkiler
• N orma l gece uykusundayken kıs a periyotla rda nef es durması (uyku apnesi),
• V ücut ısısında düşüş
• Kalbin anormal ritmi
• A çıklanamayan ani ölüm
• Şiddetli karın ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı
• C ildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile orta ya çık an kar aciğer hastalığı
• A çıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığı
• U zamış ve/veya ağrılı sertleşme (ereksiyon) Çok seyrek yan etkiler ,
• B ir çeşit beyaz kan hücresi (eozinofil) artışı
• T üm vücutta görülebilen semptoml arla s eyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi cidd i alerjik reaksiyonlar DRESS başlangıçta yüzde kızarma ile birlikte grip benzeri semptomlarla, sonra geniş çaplı kızarıklık, vücut sıcaklığında artış, lenf nodüllerinde büyüme, karaciğer enzimlerinde yü kselme, beyaz kan hücresinin bir tipinde artış (eozionofili) il e ortaya çıkar. REXAPİN EASYTAB kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatürre, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut sıcaklığında artış, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikâyet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı ölüm vakaları da bildirilmiştir. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksekt ir . P arkinson hastalığı olan hastalarda REXAPİN EASYTAB be lirtileri kötüleştirebilir. 13- 17 yaş arasında görülebilen yan etkiler: Çok yaygın:
• Uyku hali,
• Kilo artışı,
• Baş ağrısı,
• İştah artışı,
• Bir çeşit kan yağı olan trigliserid düzeylerinde artış ,
• Toplam b ilirubin düzeyinde düşüş,
• B ir çeşit karaciğe r enzimi ola n gama glut amil transferaz (G GT) düzeyinde artış,
• P lazma prolaktin düzeylerinde artış Yaygın:
• Ağız kuruluğu
• Kolesterol düzeylerinde artış
• Kabızlık,
• Burun - boğaz iltihabı,
• İshal,
• Huzursuzluk,
• Kan da karaciğer enzimlerinde (ALT, A ST) yük selme,
• Hazımsızlık,
• Burun kanaması,
• Solunum yolu enfeksiyonu,
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit) ,
• Eklemlerde ağrı ,
• Kas- iskelet sertliği ,
• Baş dönmesi,
• Karın ağrısı,
• Kol ve bacaklard a ağrı,
• Yorgunluk E ğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacı n ızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemş ireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan et kileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3 14 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakov ijilans Merkezi (TÜFAM)’ne b ildiriniz. Meydan a gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5 . REXAPİN EASYTAB ’ın s aklanması REXAPİN EASYTAB ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajınd a saklayınız . REXAPİN EASYTAB tabletler, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bak anlığınca belirl enen toplama sist emine veriniz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanı n ız . Ambalajdaki son ku llanma tarihinden sonra REXAPİN EASYTAB ’ı kullanmayı n ız. Ruhsat Sahibi: Adamed Sp. z o.o. / Polonya lisansıyl a Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahalles i E ski Büyükdere Caddesi No:4, 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul Bu kullanma talimat ı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.