RIXUBIS 2000 IU/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RIXUBIS tedavisi, hemofili B hastalarının bakımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır.

Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla birlikte kontrol ediniz.

Kullanmanız gereken RIXUBIS dozuna doktorunuz karar verecektir. Bu doz ve uygulama süresi faktör IX eksikliğinizin şiddetine, kanamanın yerine ve derecesine, klinik durumunuza, yaşınıza ve düzenli olarak kontrol edilmesi gerekecek olan, vücudunuzun faktör IX'u kullanma hızına bağlıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

RIXUBIS, toz formundaki ilacın, doktorunuz veya hemşireniz tarafından kutu içinde sunulan çözücü ile sulandırılmasından sonra damar içi infüzyon (IV) yoluyla uygulanır. RIXUBIS'i enjeksiyon olarak kendiniz ya da başkasının yardımıyla da uygulayabilirsiniz; ancak bu yalnızca yeterli eğitim aldıktan sonra mümkün olabilir.

- Sulandırma için, sadece ambalaj içinde verilen çözücüyü ve sulandırma cihazını (BAXJECT II) kullanınız.

- Uygulama için luer-lock enjektör kullanılması gereklidir. - Cihaz, steril bariyer sistemi veya ambalajının hasarlı olması veya herhangi bir bozulma belirtisinin görülmesi durumunda BAXJECT II'yi kullanmayınız.

Sulandırma Aseptik Teknik Kullanınız

1. Ürünün buzdolabında saklanması durumunda, RIXUBIS toz ve çözücü flakonlarının her ikisini de buzdolabından çıkarınız ve oda sıcaklığına (15°C - 30°C arasında) ulaşıncaya kadar bekletiniz.

2. Sabun ve sıcak su kullanarak ellerinizi iyice yıkayınız. 3. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklarını açınız. 4. Tıpaları alkollü pamuklarla temizleyiniz. Flakonları temiz ve düz bir yüzeye koyunuz. 5. İç kısmına dokunmadan kağıt filmi çıkartarak BAXJECT II cihazının ambalajını açınız (Şekil a). Cihazı ambalajdan çıkarmayınız.

6. Ambalajı ters çevirerek cihazın şeffaf plastik ucunu çözücü içeren flakonun tıpasına geçiriniz. Ambalajı kenarlarından tutunuz ve BAXJECT II cihazının ambalajını çıkarınız (Şekil b). Mavi kapağı BAXJECT II cihazından ayırmayınız.

7. BAXJECT II çözücü flakonuna takılıyken, sistemi ters çevirerek çözücü flakonu cihazın üst kısmında kalacak şekilde tutunuz. Beyaz plastik ucu RIXUBIS tıpasına geçiriniz. Vakum, çözücünün RIXUBIS flakonuna çekilmesini sağlayacaktır (Şekil c).

8. Tüm malzeme çözününceye kadar hafifçe döndürünüz. Ürün hızla çözünür (genellikle 2 dakika içinde). RIXUBIS'in tamamen çözünmesini sağlayınız; aksi takdirde sulandırılmış çözeltinin tümü cihaz filtresinden geçmeyecektir. Sulandırılmış tıbbi ürünler, uygulamadan önce parçacık ve renk değişikliği açısından görsel olarak denetlenmelidir. Çözelti berrak veya hafifçe opalesan olmalıdır. Bulanık olan ya da tortuların bulunduğu çözeltileri kullanmayınız.

Şekil a Şekil b Şekil c

Sulandırdıktan sonra preparatı buzdolabına koymayınız.

Derhal kullanınız.

Uygulama Aseptik Teknik Kullanınız 1. Mavi kapağı BAXJECT II cihazından çıkarınız. Enjektöre hava çekmeyiniz. Enjektörü BAXJECT II cihazına bağlayınız (Şekil d).

Sistemi ters çeviriniz (sulandırılmış çözeltinin bulunduğu flakon üstte olmalıdır).

Pistonu yavaşça geri çekerek sulandırılmış çözeltiyi enjektöre çekiniz (Şekil e).

2. Enjektörü çıkarınız. 3. Enjektöre bir kelebek iğne takınız. İntravenöz yolla enjekte ediniz. Çözelti, dakikada 10 ml'yi aşmayacak şekilde, hastanın kendini rahat hissetmesiyle belirlenen hızda yavaşça uygulanmalıdır.

Şekil d Şekil e

Mümkün olduğunda, kullandığınız ürünlerin ve ürün serilerini takip edebilmek için, her RIXUBIS kullanışınızda ürünün adını ve seri numarasını (örneğin günlüğünüze) kaydediniz.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyal, yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuğunuzun alacağı RIXUBIS dozuna, doktoru karar verecektir. Bu doz ve kullanma süresi, çocuğunuzun tedavi ihtiyacına ve düzenli olarak kontrol edilecek olan farmakokinetik bulgulara (faktör IX seviyelerindeki düzelme/recovery değeri ve yarı ömür) dayanılarak belirlenecektir. Çocuğunuzun doktoru uygun dozun ayarlanması ve hazırlanması için detaylı bilgileri size sağlayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

RIXUBIS alan her hastada olduğu gibi, yaşlı bir hastada da doz seçimi hastaya özel yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer RIXUBIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RIXUBIS kullandıysanız:

RIXUBIS'i daima tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla kontrol ediniz. Önerilenden daha fazla RIXUBIS enjekte ettiyseniz, mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza bildiriniz.

RIXUBIS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RIXUBIS'i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki enjeksiyonla ve doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda devam ediniz.

RIXUBIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan RIXUBIS'i kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.