İlaç Bilgi Sayfası
ROZLYTREK 100 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL)
Etken madde, ürün bilgileri ve mevcut resmî belgeler aşağıda birlikte gösterilmektedir.
Kayıt Bilgileri
ROZLYTREK 100 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL) Ürün Bilgileri
- Etken madde
- entrektinib
- Barkod
- 8699505153032
- ATC kodu
- L01EX14
- Reçete durumu
- Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- ROCHE MUSTAHZARLARI
- Güncel fiyat
- 49.229,79 ₺
- Fiyat tarihi
- 18.07.2026
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
ROZLYTREK 100 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL) Kullanım Bilgileri
Başlığa dokunarak resmî metni açabilirsiniz. İçerik sayfanın HTML çıktısında yer alır; yalnızca daha kısa ve rahat okunur bir görünüm için kapalı gösterilir.
1 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nedir ve ne için kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
ROZLYTREK, entrektinib etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. Sert kapsül, gövde üzerinde mavi ENT 100 baskısı bulunan sarı opak gövde ve kapaklı, 2 parçalı, boyut 2 (18 mm boy) kapsüldür. ROZLYTREK’in üretiminde kullanılan Laktoz monohidrat yardımcı maddesi inek sütünden, sağlıklı hayvanlardan insan tüketimine yönelik olarak toplanan süt ile aynı koşullarda elde edilmiştir. Kapsül baskı mürekkebi içerisindeki şellak, coccid böceğinin salgı maddesinden elde edilmektedir. ROZLYTREK aşağıdaki iki durumdan birinin tedavisi için kullanılır:
- NTRK (Nö rotropik Tirozin Reseptör Kinaz) genindeki değişikliğe bağlı olarak vücudunun çeşitli bölgelerinde solid tümör ü ( kanser ) olan yetişkinler ve 12 ve üzeri çocuklarda veya,
- ROS1 genindeki bir değişikliğe bağlı olarak oluşan ‘ k üçük hücreli dışı akciğer kanseri’ (KHDAK ) adı verilen bir tip akciğer kanseri olan yetişkinler de. NTRK (Nötrofin Reseptör Kinaz) pozitif solid tümör kanser ROZLYTREK 12 yaş ve üzeri hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- k anser ‘NTRK füzyon - pozitif’olduğunda; bunun anlamı, kanser hücrelerinizin, ‘NTRK’adı verilen genlerde kusurları olduğudur.
- d aha önce en az bir farklı ilaçla tedavi edildiğiniz halde hastalık tekrar ortaya çıktıysa
- kanseriniz bulunduğu organda ilerlemişse veya vücudunuzun diğer kısımlarına yayılmışsa (metastatik) Küçük hücrel i dışı akciğer kanseri (KHDAK ) Eğer akciğer kanseriniz aşağıdaki özelliklerdeyse kullanılır:
- ‘ROS1 - pozitif’olduğunda; bunun anlamı, kanser hücrelerinizin ‘ROS1’adı verilen genlerde kusurları olduğudur.
- kanseriniz ilerlemişse veya v ücudunuzun diğer kısımlarına yayıl mışsa (metastatik)
- d aha önce başka bir ‘ROS1 inhibitörü’ (ROZLYTREK gibi, kusurlu ‘ROS1’genlerinin etkisini durduran ilaçlar) ile tedavi edilmediyseniz. ROZLYTREK, kusur barındıran enzimlerin etkisini bloke ederek etki gösterir. Bu kusur, onları oluştu ran NTRK veya ROS1 genlerindeki bir değişiklik sebebiyle olur. Kusurlu enzimler kanser hücrelerinin büyümesini teşvik eder. ROZLYTREK kanserin büyümesini yavaşlatabilir veya durdurabilir. Ayrıca kanserinizi n küçülmesine de yardımcı olabilir.
2 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdaki durumlarda, ROZLYTREK kullanmadan önce doktorunuz la, eczacınız la veya hemşirenizle konuşunuz:
- Yakın zamanda hafıza kaybı, zihin karışıklığı, halüsinasyonlar veya zihinsel durum değişiklikleri yaşadıysanız
- Kemik kırığı geçmişiniz veya ‘osteoporoz’veya ‘osteopeni’adı verilen ve kemiklerinizin kırılma riskini artırabilecek durumlar mevcutsa
- Kanınızdaki ürik asit düzeylerini düşürmek için ilaç kullanıyorsanız
- Kalp yetmezliğiniz varsa (kalbinizin vücuda oksijen sağlamak için yeterince kan pompalayamaması durumudur) – belirtiler arasında öksürük, nefes darlığı ve bacaklarınızda veya kollarınızda şişme yer alabilir
- Kalp rahatsızlığınız veya’uzamış QTc aralığı’adı verilen kalp iletim probleminiz ya da geçmişte kalp rahatsızlığı veya’uzamış QTc aralığı’öykünüz varsa – bu durumun varlığı ‘elektro - kardiyogram’ (EKG) üzerinde veya kanınızdaki elektrolit (potasyum, mag nezyum, kalsiyum veya fosfor) düzeylerinin düşük olmasıyla anlaşılır
- ‘G alaktoz intoleransı’ ‘konjenital laktaz yetmezliği’veya ‘glukoz - galaktoz malabsorpsiyonu’adı verilen kalıtsal bir sorununuz varsa Emin değilseniz, ROZLYTREK kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ROZLYTREK’in yiy ecek ve içecek ile kullanılması ROZLYTREK ile tedaviniz sırasında greyfurt suyu içmeyiniz ya da greyfurt veya turunç (Seville orange) yemeyiniz. Bu k anınızdaki ilaç miktarını zararlı bir düzeye yükseltebilir.
3 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Hamilelik
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamileyseniz ROZLYTREK’i kullanmayınız çünkü bebeğinize zarar verebilir.
- İlaç kullanırken veya son dozunuzu aldıktan sonraki 5 hafta içinde hamile kalırsanız, derhal doktorunuza bildiriniz. Kadınlar ve doğum kontrolü: Bu ilacı kullanırken hamile kalmamalısınız çünkü bebeğe zarar ve rebilir. Hamile kalabilecek durumdaysanız, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan en az 5 hafta sonra sına kadar yüksek derecede etkili doğum kontrolü uygulamalı sı nız. ROZLYTREK'in doğum kontrol ilaçlarının (haplar veya implante edilmiş hormonal kontraseptifler) etkisini azaltıp azaltmadığı bilinmemektedir. ROZLYTREK kullanırken ve tedaviyi bıraktıktan sonraki en az 5 hafta boyunca gebe kalmamak için bariyer yöntemi gibi (örn. prezervatif) ek bir güvenilir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Sizin ve partneriniz için doğru doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz. Erkekler ve doğum kontrolü: Siz b u ilacı kullanırken kadın partneriniz hamile kalmamalıdır çünkü ilaç bebeğe zarar verebilir. Eğer kadın partneriniz hamile kalabilecek durumdaysa, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra en az 3 ay boyunca yüksek derecede etkili doğum kontrolü uygulamalı sı nız. Sizin ve partneriniz için doğru doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Emzirme
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacı alırken emzirmeyiniz. Bunun nedeni, ROZLYTREK’in anne sütüne geçip geçmeyeceğinin ve bu nedenle bebeğinize zarar verebilip veremeyeceğinin bilinmemesidir.
5 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Nasıl kullanılır?
Nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla teyit ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı icin talimatlar
Yetişkinler
- Önerilen doz, günde bir kez 3 adet 200 mg’lık kapsüldür (toplam miktar 600 mg).
- Kendinizi iyi hissetmezseniz doktorunuz bazen dozunuzu azaltabilir, tedaviyi kısa bir süre için durdurabilir veya tedaviyi tamamen kesebilir. Çocuklar
- ROZLYTREK 12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılır.
- Doktorunuz kullanılacak doğru dozu hesaplayacaktır; doğru doz, çocuğun boyuna ve kilosuna bağlı olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
ROZLYTREK’i ağızdan, yemekle birlikte veya yemek haricinde alabilirsiniz. Her kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsül içeriği oldukça acı tatta olduğundan k apsülleri açmayınız veya çözdürmeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: ROZLYTREK’in 1 2 yaşından küçük çocularda etkililik ve güvenliliği
henüz bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda d oz ayarlamasına
gerek yoktur. ROZLYTREK’in güvenliliği ve etkililiği şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği: Hafif dereceli, orta dereceli veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan
hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınız ve yan etkiler açısından sizi dikkatli şekilde takip edecektir. ROZLYTREK kullandıktan sonra kusarsanız ROZLYTREK’in bir dozunu aldıktan hemen sonra kusarsanız, başka bir doz alınız. Kullanmanız gerekenden daha fazla ROZLYTREK kullanırsanız ROZLYTREK’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ROZLYTREK’i kullanmayı unutursanız.
- Bir sonraki doza kadar 12 saatten fazla zaman varsa, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.
- Bir sonraki doza kadar 12 saatten az bir zaman varsa, unuttuğunuz dozu almayınız. Daha sonra bir sonraki dozu normal saatinde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ROZLYTREK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler D oktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz sizin için reçete ettiği sürece ROZLYTREK’i her gün almanız önemlidir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
6 Resmî Kullanma Talimatı bölümü Olası yan etkiler nelerdir?
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ROZLYTREK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin a cil bölümüne başvurunuz
- Kalp sorunları (kalp yetmezliği) – belirtileri arasında öksürük, nefes darlığı ve bacak ve kollarınızda şişlik (sıvı tutulumu) yer alabilir.
- Z ihin karışıklığı hissi, duygu durumunda değişik likler, hafıza sorunları yaşama veya ge rçekte var olmayan şeyler görme (halüsinasyonlar)
- S ersemlik hissi veya baş dönmesi, kalbin düzensiz veya çok hızlı attığını hissetme; anorma l kalp ritmi belirtisi olabilir
- Herhangi bir eklem ağrısı, kemik ağrısı, deformite veya hareket kabiliyetinizde değişiklik fark ederseniz; bu bir kırık belirtisi olabilir
- Kanınızdaki yüksek ürik asit düzeylerinden kaynaklanıyor olabileceğinden, böbrek problemleriniz veya eklem iltihabınız varsa. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Diğer yan etkiler: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın:
- Yorgun hissetme
- Kabızlık
- T at alma duyusunda değişiklikler
- Dengesiz hissetme veya sersemlik hali
- Şişme
- İshal
- Mide bulantısı
- Deriye dokununca normal olmayan kaşınma, karıncalanma veya yanma hissi
- Yeterli kırmızı kan hücresi eksikliği (anemi)
- Nefes darlığı
- Kilo alma
- Kan kreatinin düzeyinde artış (normal olarak böbrekler tarafından idrarla atılan bir madde)
- Kusma
- Öksürük
- Ateş
- Kas ağrısı
- Sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas ve kemiklerde ağrı, kol ve bacaklarda ağrı dahil olmak üzere ağrı
- Mide veya e klem ağrısı
- Herhangi bir kemik ağrısı, hareket kabiliyetinde değişiklikler ya da b ozukluklar (kemik kırıkl arı)
- Baş ağrısı
- Düşük kan basıncı
- Belirli karaciğer enzimlerinin kan düzeylerinde artış (AST/ALT)
- Kollarınızda veya bacaklarınızda anormal, hoş olmayan his
- Kas koordinasyon kaybı, yürürken dengesiz olma
- Normal uyku düzeninde bozulma
- Akciğer enfeksiyonu
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Kas güçsüzlüğü
- İştah azalması
- Bulanık görme
- Döküntü
- Nötrofil adı verilen bir çeşit beyaz kan hücresi sayısında azalma
- Karın ağrısı
- Mesaneyi tam olarak boşaltmada güçlük çekme
- Yutma güçlüğü Yaygın:
- Duygu durum değişiklikleri
- Su kaybı
- Ciğerlerinizde sıvı birikmesi
- Bayılma
- Derinin güneş ışığına hassasiyetinin artması Yaygın olmayan:
- Böbrekler, kalp ve karaciğer de dahil olmak üzere organlarda hasara neden olabilen tümör hücrelerinin hızlı parçalanmasının neden olduğu, kanınızdaki belirli kimyasallardaki değişiklikler Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güv enliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kısa Cevaplar
ROZLYTREK 100 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL) hakkında temel bilgiler
Bu bölüm, ürün kaydındaki doğrulanabilir temel bilgileri kısa cevaplar hâlinde sunar. Tedavi kararı ve kişisel kullanım önerisi içermez.
ROZLYTREK 100 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL) etken maddesi nedir?
ROZLYTREK 100 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL) ürününün kayıtlı etken maddesi entrektinib şeklindedir.
ROZLYTREK 100 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL) fiyatı ne kadar?
Kayıtlı perakende fiyat 49.229,79 ₺ olarak görünmektedir. Fiyat tarihi 18.07.2026 olarak kayıtlıdır.
ROZLYTREK 100 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL) reçeteli mi?
Ürünün kayıtlı reçete durumu: Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
ROZLYTREK 100 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL) resmî kullanım belgesi var mı?
Bulunan resmî KT veya KÜB bağlantıları sayfanın Kaynaklar bölümünde doğrudan sunulmaktadır.
Resmî Ürün Belgeleri