İlaç Bilgi Sayfası
SABRIL 500 MG 100 TABLET
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
SABRIL 500 MG 100 TABLET Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699809090187
- ATC kodu
- N03AG04
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
SABRIL 500 MG 100 TABLET Kullanım Bilgileri
SABRIL 500 MG 100 TABLET için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
SABRİL, vigabatrin adı verilen etkin maddeyi içeren ve sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde
kullanılan bir ilaçtır (antiepileptik). Doktorunuz size SABRİL’i aşağıdaki durumların tedavisi
amacıyla reçete etmiştir:
Kullanılan başka ilaçların yetersiz kaldığı veya bu ilaçları hastanın tolere edemediği
(kullanamadığı) durumlarda, dirençli kısmi sara hastalığının tedavisi için kullanılan sara ilaçları
(antiepileptik) ile kombinasyon halinde kullanılır.
Çocukluk döneminde rastlanan özel bir sara hastalığı türü olan infantil spazmda (West
Sendromu) tek başına tedavi edici olarak.
İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg vigabatrin içeren 100 adet film kaplı tablet bulunur.
Piyasada SABRİL’in saşe formu da mevcuttur.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer:
- Emziriyorsanız
- Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
- Depresyon veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa veya geçmişte bu hastalıkları
geçirdiyseniz - Böbreklerinizde problem varsa,
- Eğer gözünüzde herhangi bir problem varsa,
SABRİL ile tedaviniz süresince görme alanı kaybı (görme alanı kenarlarında görme kaybı)
meydana gelebilir. Tedaviye başlamadan önce bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız.
Görme kaybı ciddi , tünel görüşüne veya görme kaybına kadar ve geri dönüşümsüz
olabileceği için erken teşhis önemlidir. Tedavinin kesilmesinden sonra görme alanı kaybı ile
ilgili bozukluk da göz ardı edilemez. Görmenizde herhangi bir problemle ile karşılaşır
karşılaşmaz doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Dokto runuz durumunuzu kontrol
etmek için sizi belli aralıklarla görme alanı muayenesine ve görme keskinliği testine
gönderebilir.
SABRİL retina bozukluğu, bulanık görme, gözlerinizde ağrı (optik nörit) ve renk görme de
dahil olmak üzere görme kaybı (optik atrofi) gibi göz problemleri nedeniyle görmenin
azalmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Eğer görmeniz değişirse göz doktorunuza
danışınız.
Eğer uyuklama, bilinçte ve hareketlerde azalma (stupor) veya bilinç bulanıklığı (konfüzyon)
gibi belirtiler geliş tirirseniz , doktorunuza danışınız. Doktorunuz dozu azaltabilir veya tedavinizi
kesebilir.
Vigabatrin gibi antiepileptikler ile tedavi edilen az sayıda insan kendine zarar verme veya
öldürme düşüncesine kapılmıştır. Eğer herhangi bir zamand a bu düşüncelere sahip olduysanız ,
hemen doktorunuza danışınız.
İnfantil spazmı (West sendromu) için tedavi edilen küçük bebeklerde hareket bozuklukları ve
manyetik rezonans görüntüleme ( MRG ) beyin taramalarında anormallikler bildirilmiştir. Eğer
çocuğunuzda beklenmedik hareket bozuklukları gözlemlerseniz, hemen doktorunuzu
bilgilendiriniz. Doktorunuz eğer gerekli görürse tedaviyi değiştirebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
SABRİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SABRİL yiyecek ve içeceklerle birlikte alınabilir. SABRİL’in yiyecek ve içeceklerle bilinen
bir etkileşimi yoktur. Gıdalar SABRİL’in emilimini etkilemez.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz size söylemediği sürece hamilelik sırasında SABRİL almayınız. SABRİL ,
doğmamış çocuklar da problemlere neden olabilir. Ancak, annenin sağlığını ve bebeğin
sağlığını riske atabileceğinden ilacı aniden kesmeyiniz.
T edaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Vigabatrin anne sütüne geçmektedir. Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza
danışınız. SABRİL ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzun talimatlarına tam olarak uymanız önemlidir. Dozu asla kendiniz değiştirmeyin iz .
Doktor dozu reçete eder ve hastalar için bireysel olarak ayarlar.
Doktor tarafından genellikle aşağıdaki şekilde kullanılması önerilir:
Yetişkinlerde:
Doktorunuz sürdürülmekte olan tedavinize başlangıç dozu olarak, günde 1 gram (SABRİL 2
film kaplı tablet) vigabatrin ilave edebilir.
Eğer gerekirse, günlük dozunuzu, klinik cevabınıza ve ilacı tolere etme durumunuza göre
haftalık aralıklarla 500 mg’lık (SABRİL 1 film kaplı tablet) miktarlarda artırabilir veya
azaltabilir.
Maksimum etkililik genellikle günlük 2- 3 gramlık (SABRİL 4 -6 film kaplı tablet) dozlarda
görülür. Günde 3 gramın üzerindeki dozlar yalnızca istisnai durumlarda yan etkiler yakından
izlenerek kullanılmalıdır.
Çocuklarda:
Dirençli parsiyel epilepsi
Çocuklar için doz , yaş ve kiloya göre belirlenir. Önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığının
kilogramı başına 40 mg’dır.
İdame dozu olarak çocuğunuzun vücut ağırlığına göre aşağıdaki dozlar önerilir:
Vücut ağırlığı Dozaj
10-15 kg Günde 0,5- 1 g (SABRİL 1 -2 film kaplı tablet)
15-30 kg Günde 1 -1, 5 g (SABRİL 2 -3 film kaplı tablet)
30-50 kg Günde 1,5- 3 g (SABRİL 3 -6 film kaplı tablet)
> 50 kg Günde 2 - 3 g (SABRİL 4 -6 film kaplı tablet) (yetişkin dozu)
İnfantil spazmları (West sendromu) olan çocuklar
İnfantil spazmı olan (West sendromu) bebekler için önerilen başlangıç dozu, bazen daha yüksek
dozlar da kullanılabilmesine rağmen, günlük vücut ağırlığının kilogramı başına 50 mg’dır.
Uygulama yolu ve metodu:
SABRİL ağızdan alınır. Tableti daima en az yarım bardak su ile yutunuz. SABRİL'i
yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Günlük doz, tek bir doz olarak alınabilir veya iki doza bölünebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
SABRİL çocuklarda sara hastalığının ve bebeklerde infantil spazm adı verilen bir sara hastalığı
türünün tedavisinde kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekebilir. Yaşlı hastalar uyku hali ve bilinç karışıklığı gibi
istenmeyen etkiler açısından izlenmelidir. Yaşlı hastalar daha düşük bir idame dozuna cevap
verebilir. Yaşlılarda doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Vigabatrin böbrekler yoluyla atılır. Böbrek işlevlerinizde azalma varsa, alacağınız SABRİL
dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması ve gözetim altında tutulması gerekir.
Doktorunuz SABRİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz, çünkü böyle bir durumda sara nöbetleri geri dönebilir.
Eğer SABRİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SABRİL kullandıysanız:
SABRİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doz aşımının olası belirtileri arasında uyuşukluk veya kayıp/depresif bilinç düzeyi yer alır.
SABRİL’i kullanmayı unutursanız:
Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Bir sonraki dozunuzun zamanı
neredeyse geldiyse, sadece bir doz alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SABRİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan SABRİL tedavinizi sonlandırmayınız. Doktorunuz tedavinizi
kesmeye karar verirse, dozu kademeli olarak azaltmanız tavsiye edilecektir. Tedavinizi a niden
kesmeyiniz çünkü bu durum , nöbetlerinizin tekrar oluşmasına neden olabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SABRİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Epilepsi tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarda da olduğu gibi, bu ilaçla tedavi sırasında bazı
hastalarda nöbet (havale) sayısında artış görülebilir. Eğer sizde veya çocuğunuzda böyle bir
durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde ve boğazda şişmeye neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın yan etkiler - SABRİL ile tedavi edilen hastaların üçte birinde (veya 100 hastadan 33’ünde) görme alanı
değişiklikleri ortaya çıkabilir (görme alanında daralma). Bu “görme alanı bozukluğu”, hafiften
ağıra kadar değişen derecelerde olabilir. Görme alanı değişiklikleri geri dönüşümsüz olabilir,
bu nedenle erken saptanmalıdır. Eğer sizde veya çocuğunuzda görme bozukluğu ortaya çıkarsa,
der hal doktorunuza başvurunuz. - Yorgunluk ve belirgin uyuklama
- Eklem ağrısı
Yaygın yan etkiler - Baş ağrısı
- Kilo alma
- Titreme
- Ödem
- Sersemlik
- Uyuşma veya karıncalanma hissi
- Konsantrasyon ve bellek bozukluğu
Ajitasyon (huzursuzluk), saldırganlık, sinirlilik, asabiyet, depresyon, düşünce bozuklukları ve
nedensiz şüphe hissi (paranoya) , uykusuzluk gibi psikolojik bozukluklar ortaya çıkabilir. Bu
yan etkiler doz azaltıldığında ve tedavi yavaş yavaş kesildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür.
Yine de, önce doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız. Bu yan etkiyle
karşılaşırsanız doktorunuza başvurunuz. - Bulantı , kusma ve karın ağısı
- Görme bulanıklığı, çift görme ve baş dönmesine sebep olabilen, gözün ko ntrol edilemeyen
hareketleri - Konuşma bozukluğu
- Kırmızı kan hücresi sayısında azalma ( anemi )
- Olağan dışı saç dökülmesi veya incelmesi (alopesi)
Yaygın olmayan yan etkiler - Hareketlerde eşgüdüm bozukluğu veya beceriksizlik
- Olağandışı davranışa neden olan coşkunluk veya kabına sığamama ve gerçeklikten ayrılma
hissi gibi daha ağır psikolojik bozukluklar - Deri döküntüsü
Seyrek yan etkiler - Yüzün veya boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyon: Bu semptomları yaşarsanız
derhal doktorunuza bildirmelisiniz. - Kurdeşen veya ürtiker
- Belirgin uyku hali (sedasyon), uyuşukluk (stupor) ve zihin karışıklığı (konfüzyon). Bu yan
etkiler doz azaltıldığında ve ya tedavi yavaş yavaş kesildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür.
Ancak, önce dokt orunuzla konuşmadan dozunuzu azaltmayınız. Bu belirtiler sizde ortaya
çıkarsa, doktorunuza başvurunuz. - İntihar girişimi
- Retina bozukluğu gibi başka göz sorunları, örneğin geceleri görmede azalma, aydınlık
alanlardan loş alanlara geçildiğinde alışmada z orlanma, ani veya açıklanamayan görme kaybı ,
görme alanının kenarlarında görme kaybı, ışığa hassasiyet.
Çok seyrek yan etkiler - Diğer göz problemleri, örneğin gözlerinizde ağrı (optik nörit) ve renk görme de dahil olmak
üzere görme kaybı (optik atrofi) - Halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri hissetme, görme veya duyma)
- Karaciğer sorunları
Bilinmeyen yan etkiler - Görme keskinliğinin azalması
- MRG ile çekilen beyin görüntülemelerinde anormal değişiklikler
- MRG görüntülemelerinde görüldüğü gibi beynin bir bölümünde sinir hücrelerinin koruyucu
tabakasında şişme
Çocuklarda ek yan etkiler
Çok yaygın yan etkiler - Heyecan veya huzursuzluk
Bilinmiyor - İnfantil spazm tedavisi gören küçük bebeklerde hareket bozuklukları
- Özellikle bebeklerde, MRG ile çekilen beyin görüntülemelerinde anormal değişiklikler
- Özellikle bebeklerde, MRG görüntülemelerinde görüldüğü gibi beynin bir bölümünde sinir
hücrelerinin koruyucu tabakasında şişme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme