DEPAKIN CHRONO BT 500 MG UZUN ETKILI 30 FILM TABLET

3 | 1 5

• Karaciğ e rinizde akut veya kronik iltihap varsa ,
• Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağır karaciğer iltihabı öyküsü varsa ,
• Oldukça nadir görülen ve hepatik porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız (kalıtı m sal karaciğer hastalığı nız ) varsa ,
• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa (üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği) ,
• Mitokondri umdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız ( Alpers - Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda bu hastalıktan şüpheleniliyorsa,
• Eğer aşağıdaki ilacı kullanıyorsanız: o Sarı K antaron (St. John’s Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç ) DEPAKİN’ i aşağıdaki durum l arda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:
• Böbreklerinizde ciddi işlev bozukluğu varsa (renal yetmezlik),
• Sistemik lupus eritematozus hastalığı ( nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve iç organları tutan bir bağışıklık sistemi h astalığı ) mevcutsa,
• K anınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek bir enzim eksikliği başta olmak üzere kalıtsal enzim eksikliği hastalığınız varsa,
• Mitokondrial bozukluğa (m itokondri denilen yediğimiz yiyeceklerden oksijeni ve maddeleri enerji y e dönüştüren vücut hücre yapılarının iyi çalışması için yeterli enerjiyi üretememesi ne neden olan ) genetik bir probleminiz varsa (veya ailenizde varsa) DEPAKİN’i dikkatli kullanınız.
• Cerrahi bir operasyon (ameliyat) geçirecekseniz bu ilacı k ullandığınızı d oktorunuza söyleyin . Bu tıbbi ürün, çok nadir olarak, ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilen karaciğer hasarına (hepatit) veya pankreas hasa r ına (pankr eatit) neden olabilir. Karaciğerin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden t espit edebilmek için doktorunuz özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak sizi veya çocuğunuzu yakından izlemek isteyebilir . Aşağıdak i belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bilgi verin:
• S i zde veya çocuğu nuzda aniden gelişen halsizlik , iştah kaybı, aşırı yorgunluk, b aş dönmesi, bacaklarda şişme, genel keyifsizlik ,
• T ekrarlayan kusmalar , bulantı, karın ağrısı vey a bağırsaklarda ağrı, deride ve göz aklarında sararma (sarılık) ,
• Tedavinizi doğr u şekilde almaya devam etmenize rağmen epilepsi durum unuzda kötüleşme meydana gelirse. 4 | 1 5
• Tedavinize başlamadan önce doktorunuz hamile olup olmadığınızı ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanıp kullanmadığınızı kontrol edecektir (“Gebelik” bölümüne bakınız) .
• Diğer epilepsi ilaçlarıyla olduğu gibi, bu ilacı almanız nöbet l erinizin kötüleşmesine veya daha sıklaşmasına ve hatta farklı tipte nöbet görmenize neden olabilir.
• Bu ilaç kilo almaya neden olabilir. Doktorunuz diyetinizle ilgili tavsiyelerde bulunacak ve kilonuzu izleyecektir.
• DEPAKİN gibi e pilepsi teda visi için kull a nılan ilaçlar ile tedavi edilen az sayıdaki hastada kendine zarar verme veya intihar düşüncesi bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi bir anda böyle düşünceler oluşu rsa derhal doktorunuzla temasa geçin .
• Nadir görülen kalıtımsal bir hastalık olan karnitin pal m itoiltransferaz (CPT) tip II (kas metabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliğiniz varsa, ciddi kas problemleri (rabdomiyoliz) oluşması riskiniz bu ilacı kullanırken daha yüksektir.
• Titreme, kol ve bacaklarda tutulma ve yürüme de güç l ü k (ekstrapiramidal bozukluklar) veya hafıza ve zihinsel güç bozuklukları gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz bu belirtilerin altta yatan bir hastalık sebebiyle mi yoksa DEPAKİN’e bağlı olarak mı geliştiğini araştırac aktır. T edavinizin durdurulması gerekli olabilir.
• Çocuğunuz başka bir epilepsi ilacı kullanıyorsa veya çocuğunuz un başka bir nörolojik veya metabolik hastalığı varsa veya şiddetli formda bir epilepsisi varsa doktorunuza bilgi verin.
• Çocuğunuz 3 yaşından k üçük i s e ve DEPAKİN’in asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte kullan ılmaması gerekir. DEPAKİN ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz. DEPAKİN esas ola rak bö b r eklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış olarak pozitif sonuç verebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın ız . DEPAKİN 'in yiyecek ve içecek ile kullanılm ası D E P AKİN tercihen yemeklerle alınmalıdır. Bu ilacı kullanırken alkollü içkiler içmeyin.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kadınlar için önemli bilgi Valproat hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar v e rir . Bu sebeple :

• Bir kız çocuğu, ergenlik çağında bir kız ya da çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız , doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da diğer tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir. B aşka b i r tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşağıda açıklanan çok sıkı koşullar altında kullandıracaktır .
• Doktorunuz tarafından size verilen Hasta Kullanma Talimatını oku duğunuzdan emin olunuz. Doktorunuz yıllık risk ona ylama f ormu hakkında sizi bilgilendirecek ve bu formu imzalamanızı ve saklamanızı isteyecektir. Bu form, risklerin size anlatıldığını ve aşağıdaki koşullara uymayı kabul ettiğiniz i beyan eder. Doktorunuz size aynı zamanda, 5 | 1 5 hamilelik esnasında valproat kul lanımı i le ilişkili riskleri hatırlatan bir hasta bilgilendirme kartı verecektir. Hamilelik sırasında valproat kullanımının riskleri
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal doktorunuzu bilgilend iriniz .
• Valproat hamilelikte alındığında doğmamış bebek için risk taşır. Doz ne kadar yüksek olursa risk o kadar artar fakat tüm dozlar risk taşır .
• Hamile kadınlar tarafından kullanıldığında valproat ciddi doğum kusurlarına neden olur ve çocukların bü yük bi r kısmında, düşünsel, motor ve davranışsal becerilerini geliştirme biçimlerini etkiler. Bildirilen doğum kusurları spina bifida (omurga kemikleri düzgün gelişmemiştir); yüz , üst dudak, damak ve kafatasında malformasyonlar (şekil bozuklukları); kalp, böbre k , idrar yolları ve cinsel organ anormallikleri; kol ve bacak kusurlarını içerir. Hamilelik sırasında valproata maruz kalan çocuklarda işitme bozuklukları ve işitme kaybı bildirilmiştir.
• Hamilelik sırasında valproat kullanıyorsanız, diğer kadınlara göre tı bbi teda vi gerektiren doğum kusuru olan bir bebek doğur ma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproat uzun yıllardır kullanıldığından valproat kullanan kadınların doğurduğu 100 bebekten 10’unda doğum kusuru olduğunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi ol may a n kadınl arda 100 doğumda 2 - 3’tür.
• Hamilelik sırasında valproat kullanmış kadınların okul öncesi çağı çocuk l arının %30 - 40’ında erken çocukluk çağı gelişiminde sorunlar olduğu hesaplanmıştır. Etkilenen çocuklar geç yürür ve geç konuşur, zekası diğer çocu klara gö re düşük olabilir, dil ve bellek sorunları yaşayabilirler.
• Otistik spektrum bozukluklarına ( belirt i leri yaşamın ilk yıllarında ortaya çıkan ve yaşam boyu devam eden, etkileşim ve iletişim alanında belirgin gecikme ve sapmalar ve kısıtlayıcı ilg i alanla rı ile kendini gösteren karmaşık gelişimsel bir bozukluk) valproata maruz kalmış çocuklarda daha sık r a stlanmaktadır ve bazı kanıtlar bu çocuklarda daha fazla Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) geliştiğini göstermektedir.
• Doktorunuz bu ilacı reçetel emeden önce sizi, valproat alırken hamile kalmanız durumunda bebeğinize neler olabileceği konu s unda bilgilendirecektir . Eğer çocuk sahibi olmaya daha sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka bir ilaç ile de ğiştirme k üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı veya doğum kontro l yönteminizi kullanmayı kesmemelisiniz.
• Valproat ile tedav i gören bir kız çocuğunun ebeveyni veya bakıcı s ı iseniz valproat kullanan çocuğunuzun ilk adet kanamasında (menarş) doktoru nuzu bilgilendiriniz.
• Bazı doğum kontrol ilaçları (östrojen içeren doğum kontrol ilaçları ) kanınızdaki valproat seviyesini düşürebi l ir. Sizin için en uygun olan doğum kontrol yöntemi hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Aşağıdakilerden size uygun ol an durum u seçiniz ve ilgili b ölümü okuyunuz

• DEPAKİN tedavisine başlıyorum
• DEPAKİN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum
• DEPAKİN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum Aşağıdaki durumlarda DEPAKİN kullanmayınız:
• Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa
• Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğer sizin için başk a bir tedavi etkili olabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı’nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız 6 | 1 5
• Hamileyim ve DEPAKİN kullanıyorum DEPAKİN tedavisine başlıyorum: Doktorun uz size ilk kez DEPAKİN reçetesi yazıyorsa, doktorunuz hamile kal manız durumunda bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır. Çocuk d o ğurma yaşındaysanız tedaviniz boyunca etkili en az bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız. Do ğum kont rol yönt emi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz. Önemli mesajlar:
• Tedaviy e başlamadan önce doktorunuz, valproat dışında başka bir tedavinin sizin için mümkün olmadığından emin olacaktır.
• D EPAKİN t edavisin e başlamadan önce, doktorunuz tarafından da onaylanacak, hamilelik testi sonucu ile hamilelik riski dışlanmalıdır.
• Tüm DEPAKİ N tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihen spiral veya gebelik önleyici implant) veya far klı şeki lde çalı şan iki etkili yöntem (örneğin ilaç ve kondom) kullanmalısınız.
• Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorunuzla ko n uşmalısınız. Doktorunuz sizi hamileliğin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelik bilg i almak için sizi bir uzmana yönlendirecektir.
• Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir kez). Z i y aretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskle ri ve tavsiyeleri bil diğiniz ve anlad ığınızdan emin olacaktır.
• Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkında bilgilendiriniz.
• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan rand evu alın ız. DEPAKİN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum Valproat tedavisine devam ediyor ve hamilelik planlamıyorsanız tüm DE P AKİN tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz. Doğum kontrol yöntemi konusund a bilgiye ihtiy acınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz. Önemli mesajlar:
• Doktorunuz düzenli olarak ( e n az yılda bir kez), valproat dışında başka bir tedavinin sizin için mümkün olup olmadığını kontrol edecektir.
• Tüm DEPAKİN tedavin iz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihen spiral veya gebelik önleyici implant) veya farklı şekilde çalışan iki etkili yöntem (örneğin ilaç ve kondom) kullanmalısınız.
• Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorun uzla kon uşmalısınız. Doktorunuz sizi hamileliğin önlen mesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelik bilgi almak için sizi b i r uzmana yönlendirecektir.
• Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir k ez). Ziy aretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilg ili tüm riskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığı n ızdan emin olacaktır. 7 | 1 5
• Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkında bilgilendi riniz.
• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan randevu alınız. DEPAKİ N kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum Hamileyken valproat kullanmış a nne lerin bebekler i , doğum kusurlar ı ve cid di yeti yitimine yol açabilecek gelişim problemleri açısından ciddi risk altındadır. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız öncelikle epi l epsi tedavisinde uzman olan doktorunuzdan randevu alınız. DEPAKİN almayı veya kullandığınız doğum kontrol yöntem ini dokt orunuzla konuşmadan bırakmayınız. Doktorunuz sizi detaylı olarak bilgilendirecek ve alternatif tedavi olasılıklarını öncesinde değer l endirmek üzere, epilepsi tedavisinde uzman bir doktora yönlendirecektir. Doktorunuz hamileliğinizin mümkün olduğun ca rahat geçmesi ve hem size hem doğmamış çocuğunuza karşı herhangi bir riski olabildiğince azaltmak için çeşitli aksiyon alabilir. Dokto r unuz hamile kalmadan uzunca bir zaman önce DEPAKİN tedavisini bırakmanız için mümkün olan her şeyi yapacaktır ; bu hastalığ ınızın s tabil olduğundan emin olmaktır. Bazı istisnai durumlarda, bu mümkün olamadığında, aşağıdaki bölüme bakınız ( ‘Hamileyim ve DE P AKİN kullanıyorum’). Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamil eliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azalt abilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile il i şkili doğum kusurları riskini azal t ması mümkün değildir. Önemli mesajlar:
• Doktorunuz size söylemeden DEPAKİN alm ayı bırak mayınız.
• Doktorunuzla konuşmadan ve hastalığınızın kontrol altına alınmasını sağlamak ve bebeğinize karşı riskleri azaltmak için dok t orunuzla beraber bir plan oluşturmadan kullandığınız doğum kontrol yöntemlerini bırakmayınız.
• Öncelikle doktorunu zla bir r andevu ayarlayınız. Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve tavsiyeler i bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır.
• Doktorunuz, hamile kalmadan uzunca bir zaman önce DEPAKİN tedaviniz i bırakab ilmeniz i çin çalışacaktır.
• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde uzman bir dokt o rdan randevu alınız. Hamileyim ve DEPAKİN kullanıyorum Hamileyken v alproat kullanmış annelerin bebekleri doğum ku sur ları v e ciddi yeti yitimine yol açabilen düşünsel, motor ve davranışsal geliş im problemleri açısından ciddi risk altındadır . Valproat kull a nıyor ve hamile kaldığınızı ya da kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuzla iletişime geçiniz. Hast alığınız daha kötü ye gidebileceğinden d oktorunuz söyleyene kadar ilacı kullanmayı bırakmayınız.
• Doktorunuz sizi detaylıca bilgilendirecektir .
• Doktorunuz tedavinizi durdurmaya çalışacak ve diğer tüm tedavi olasılıklarını değerlendirecektir. Hamileliğiniz s ırasından DEPAKİN’ in mümkün olan tek tedavi seçeneği olduğu istisnai durumlarda: 8 | 1 5
• Doktorunuz sizi ve partnerinizi valproat maruziyetinden hami l eliği ilişkin bilgi ve destek alabileceğiniz bir uzmana yönlendirebilir.
• Uzman doktorunuz reçete edilen dozu azalt maya çalı şacaktır.
• Hem altta yatan hastalığınızın kontrol altında olması hem de henüz doğmamış çocuğunuzun gelişimini kontrol etmek için çok yakından takip edileceksiniz.
• Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çı kabilen g enel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bunu nla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurl a rı riskini azal t ması mümkün değildir.
• Doğumdan önce: doktorunuz sizin içn bazı vitaminler reçete edecektir. Böylec e bu ilaç bebeğinizin ilk günlerde kanamaya veya kemik bozuklu klarına neden olmayacaktır.
• Doğumdan sonra: k anamayı önlemek için bebeğinize ay r ıca K vitamini enjeksiyonu reçete edilebilir.
• Çocuklukta: ç ocuğunuzu muayene eden doktorları, hamileliğiniz sıras ında valp roat ile tedavi gördüğünüz konusunda bilgilen diriniz. Doktorunuz, gerekli olması halinde mümkün olduğun ca erken özel bakım sağlanabi l mesi amacıyla , çocuğunuzun nörolojik gelişimi için sıkı bir izleme programı uygulayacaktır. Önemli mesajlar:
• Ha mile oldu ğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan randevu alınız.
• Doktorunuz size s ö ylemeden DEPAKİN almayı bırakmayınız
• Epilepsi tedavisinde uzman doktorunuz tedavinizin durdurulması için tüm olasılıkları değerlendirecektir.
• Doktorunuz hamilelik sırasında DEPAKİN kullanımına ilişkin, çocuklardaki teratojenik ve gelişimsel etkileri de dahil olmak üzere, tüm riskler hakkında size tüm bilgileri vermelidir.
• Olası bir sakatlık gelişimini tespit edebilmek amacıyla doğum öncesi takip için bir uzmana yönlendirildiğinizden emin olunuz.
• Çocuğunuzu takip edecek doktorları hamileliğiniz sırasında DEPAKİN kullandığınız konusunda bilgil endiriniz. Çocuğunuzun nörolojik gelişimi ile ilgili sıkı bir takip programı uygulanacaktır. Tedaviniz sırasında ha mile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.