CONVULEX CR 500 MG 50 TABLET

Kadınlar için önemli bilgi’ bölümüne bakınız)

• Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili
  olabi liyorsa ve Gebelik Önleme Programı’nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız (aşağıdaki
  ‘ Hamilelik - Kadınlariçin önemli bilgi’ bölümüne bakınız)
• CONVULEX CR’nin içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdiği diğer
  maddelerden birine kar şı alerjiniz varsa ,
• Divalproat, valpromid gibi valproat ile aynı aileden bir ilaca karşı alerjiniz varsa ,
• Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa ,
  Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
  okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
  kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
  veya düşük doz kullanmayınız.
• Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağır
  karaciğer iltihabı öyküsü varsa ,
• Oldukça nadir görülen ve hepatik porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız (kalıtımsal
  karaciğer hastalığınız) varsa,
• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa (üre
  döngüsündeki enzi mlerin eksikliği) ,
• Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız
  (Alpers- Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda bu hastalıktan
  şüpheleniliyorsa,
• Eğer aşağıdaki ilacı kullanıyorsanız:
  Sarı K antaron (St. John’s Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)
  CONVULEX CR’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  Bu tıbbi ürün, çok nadir olarak, ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilen karaciğer hasarına (hepatit)
  veya pankreas ha sarına (pankreatit) neden olabilir.
  Karaciğerin işlevlerinde herhangi bir bozulmayı erkenden tespit edebilmek için doktorunuz
  özellikle tedavinin ilk altı ayı boyunca düzenli aralıklarla kan testleri yaparak sizi veya
  çocuğunuzu yakından izlemek isteyebil ir.
  Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bilgi verin:
• Sizde veya çocuğunuzda aniden gelişen halsizlik, iştah kaybı, aşırı yorgunluk, baş dönmesi,
  bacaklarda şişme, genel keyifsizlik,
• Tekrarlayan kusmalar, bulantı, karın ağrısı veya bağırsaklarda ağrı, deride ve göz aklarında
  sararma (sarılık),
• Tedavinizi doğru şekilde almaya devam etmenize rağmen epilepsi durumunuzda kötüleşme
  meydana gelirse.
  Eğer:
• Böbrekleriniz de ciddi işlev bozukluğu varsa (renal yetmezlik)
• S istemik lupus eritemazosus hastalığı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve iç organları
  tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,
• Kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek bir enzim eksikliği başta olmak
  üzere kalıtsal enzim eksikliği hastalığınız varsa,
• Mitokondrial bozukluğa (mitokondri denilen yediğimiz yiyeceklerden oksijeni ve maddeleri
  enerjiye dönüştüren vücut hücre yapılarının iyi çalışması için yeterli enerjiyi üretememesine
  neden olan) genetik bir probleminiz varsa (veya ailenizde varsa) CONVULEX CR’yi dikkatli
  kullanınız.
• Cerrahi bir operasyon (ameliyat) geçirecekseniz CONVULEX CR’yi kullandığınızı doktora
  söyleyiniz.
• Tedavinize başlamadan önce doktorunuz hamile olup olmadığınızı ve uygun bir doğum kontrol
  yöntemi kullanıp kullanmadığınızı kontrol edecektir (“ Hamilelik ” bölümüne bakınız).
• Diğer epilepsi ilaçlarıyla olduğu gibi, bu ilacı almanız nöbetlerinizin kötüleşmesine veya daha
  sıklaşmasına ve hatta farklı tipte nöbet görmenize neden olabilir.
• Bu ilaç kilo almaya neden olabilir. Doktorunuz diyetinizle ilgili tavsiyelerde bulunacak ve
  kilonuzu izleyecektir.
• CONVULEX CR gibi epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen az sayıdaki hastada
  kendine zarar verme veya intihar düşüncesi bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi bir anda böyle
  düşünceler oluşursa derhal doktorunuzla temasa geçin.
• Nadir görülen kalıtımsal bir hastalık olan karnitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kas
  metabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliğiniz varsa, ciddi kas problemleri
  (rabdomiyoliz) oluşması riskiniz bu ilacı kullanırken daha yüksektir.
• Titreme, kol ve bacaklarda tutulma ve yürümede güçlük (ekstrapiramidal bozukluklar) veya
  hafıza ve zihinsel güç bozuklukları gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
  Doktorunuz bu belirtilerin altta yatan bir hastalık sebebiyle mi yoksa CONVULEX CR’y e bağlı
  olarak mı geliştiğini araştıracaktır. Tedavinizin durdurulması gerekli olabilir.
• Çocuğunuz başka bir epilepsi ilacı kullanıyorsa veya çocuğunuzun başka bir nörolojik veya
  metabolik hastalığı varsa veya şiddetli formda bir epilepsisi varsa doktorunuza bilgi verin.
• Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise ve CONVULEX CR’nin asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte
  kullanılmaması gerekir.
  CONVULEX CR ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.
  Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.
  CONVULEX CR esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış
  pozitif sonuç verebilir.
  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
  danışınız.
  CONVULEX CR’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
  CONVULEX CR tercihen yemeklerle alınmalıdır.
  Bu ilacı kullanırken alkollü içecekler içmeyin.
  Hamilelik
  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  Kadınlar için önemli bilgi
  Valproat hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verir. Bu sebeple:
• Bir kız çocuğu, ergenlik çağında bir kız ya da çocuk doğur ma potansiyeli olan bir
  kadınsanız, doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da
  diğer tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir. Başka bir tedavi mümkün
  olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşağıda açıklanan çok sıkı koşullar
  altında kullandıracaktır.
• Doktorunuz tarafından size verilen Hasta Kullanma Talimatını okuduğunuzdan emin
  olunuz. Doktorunuz yıllık risk onaylama formu hakkında sizi bilgilendirecek ve bu formu
  imzalamanızı ve saklamanızı isteyecektir. Bu form, risklerin size anlatıldığını ve aşağıdaki
  koşullara uymayı kabul ettiğinizi beyan eder. Doktorunuz size aynı zamanda, hamilelik
  esnasında valproat kullanımı ile ilişkili riskleri hatırlatan bir hasta bilgilendirme kartı
  verecektir.
  Aşağıdaki durumlarda CONVULEX CR kullanmayınız:
• Hamiley seniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa
• Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili
  olabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı’nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız
  Hamilelik sırasında valproat kullanımının riskleri
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal
  doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Valproat hamilelikte alındığında doğmamış bebek için risk taşır. Doz ne kadar yüksek olursa risk
  o kadar artar fakat tüm dozlar risk taşır.
• Hamile kadınlar tarafından kullanıldığında valproat ciddi doğum kusurlarına neden olurve
  çocukların büyük bir kısmında, düşünsel, motor ve davranışsal becerilerini geliş tirme biçimlerini
  etkiler. Bildirilen doğum kusurları spina bifida (omurga kemikleri düzgün gelişmemiştir); yüz ,
  üst dudak, damak ve kafatasında malformasyonlar (şekil bozuklukları); kalp, böbrek, idrar yolları
  ve cinsel organ anormallikleri; kol ve bacak kusurlarını içerir. Hamilelik sırasında valproata
  maruz kalan çocuklarda işitme bozuklukları ve işitme kaybı bildirilmiştir.
• Hamilelik sırasında valproat kullanıyorsanız, diğer kadınlara göre tıbbi tedavi gerektiren doğum
  kusuru olan bir bebek doğurma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproat uzun yıllardır
  kullanıldığından valproat kullanan kadınların doğurduğu 100 bebekten 10’unda doğum kusuru
  olduğunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi olmayan kadınlarda 100 doğumda 2 -3’tür.
• Hamilelik sırasında valproat kullanmış kadınların okul öncesi çağı çocuklarının %30 -
  40’ında erken çocukluk çağı gelişiminde sorunlar olduğu hesaplanmıştır. Etkilenen
  çocuklar geç yürür ve geç konuşur, zekası diğer çocuklara göre düşük olabilir, dil ve bellek
  sorunları yaşayabilirler.
• Otistik spektrum bozukluklarına (belirtileri yaşamın ilk yıllarında ortaya çıkan ve yaşam
  boyu devam eden, etkileşim ve iletişim alanında belirgin gecikme ve sapmalar ve kısıtlayıcı
  ilgi alanları ile kendini gösteren karmaşık gelişimsel bozukluk ) valproata maruz kalmış
  çocuklarda daha sık rastlanmaktadır ve bazı kanıtlar bu çocuklarda daha fazla Dikkat
  Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) geliştiğini göstermektedir.
• Doktorunuz bu ilacı reçetelemeden önce sizi, valproat alırken hamile kalmanız durumunda
  bebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir. Eğer çocuk sahibi olmaya daha
  sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka bir ilaç ile
  değiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı veya doğum kon trol
  yönteminizi kullanmayı kesmemelisiniz.
• Valproat ile tedavi gören bir kız çocuğunun ebeveyni veya bakıcısı iseniz valproat kullanan
  çocuğunuzun ilk adet kanamasında (menarş) doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Bazı doğum kontrol ilaçları (östrojen içeren doğum kontrol ilaçları) kanınızdaki valproat
  seviyesini düşürebilir. Sizin için en uygun olan doğum kontrol yöntemi hakkında doktorunuzla
  konuşunuz.
  Aşağıdakilerden size uygun olan durumu seçiniz ve ilgili bölümü okuyunuz:
• CONVULEX CR tedavisine başlıyorum
• CONVULEX CR kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum
• CONVULEX CR kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum
• Hamileyim ve CONVULEX CR kullanıyorum
  CONVULEX CR tedavisine başlıyorum:
  Doktorunuz size ilk kez CONVULEX CR reçetesi yazıyorsa, doktorunuz hamile kalmanız
  durumunda bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır. Çocuk doğurma yaşındaysanız tedaviniz
  boyunca etkili en az bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız. Doğum
  kontrol yöntemi konu sunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile
  konuşunuz.
  Önemli mesajlar:
• Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, valproat dışında başka bir tedavinin sizin için mümkün
  olmadığından emin olacaktır.
• CONVULEX CR tedavisine başlamadan önce, doktorunuz tarafından da onaylanacak, hamilelik
  testi sonucu ile hamilelik riski dışlanmalıdır.
• Tüm CONVULEX CR tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihen spiral
  veya gebelik önleyici implant) veya far klı şekilde çalışan iki etkili yöntem (örneğin ilaç ve kondom)
  kullanmalısınız.
• Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuz sizi
  hamileliğin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelik bi lgi almak için
  sizi bir uzmana yönlendirecektir.
• Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir kez).
  Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve
  tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır.
• Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkında
  bilgilendiriniz.
• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde
  uzman bir doktorda n randevu alınız.
  CONVULEX CR kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum
  Valproat tedavisine devam ediyor ve hamilelik planlamıyorsanız tüm CONVULEX CR
  tedaviniz boyunca etkili en az bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.
  Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması
  kliniği ile konuşunuz.
  Önemli mesajlar:
• Doktorunuz düzenli olarak (en az yılda bir kez), valproat dışında başka bir tedavinin sizin için
  mümkün olup olmadığını kontrol edecektir.
• Tüm CONVULEX CR tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihen spiral
  veya gebelik önleyici implant) veya farklı şekilde çalışan iki etkili yöntem (örneğin ilaç ve kondom)
  kullanmalısınız.
• Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuz sizi
  hamileliğin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelik bilgi almak için
  sizi bir uzmana yönlendirecektir.
• Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir kez).
  Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve
  tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktı r.
• Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkında
  bilgilendiriniz.
• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde
  uzman bir doktordan randevu alınız.
  CONVULEX CR kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum
  Hamileyken valproat kullanmış annelerin bebekleri, doğum kusurları ve ciddi yeti yitimine yol
  açabilecek gelişim problemleri açısından ciddi risk altındadır. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız
  öncelikle epilepsi tedavisin de uzman olan doktorunuzdan randevu alınız.
  CONVULEX CR almayı veya kullandığınız doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmadan
  bırakmayınız. Doktorunuz sizi detaylı olarak bilgilendirecek ve alternatif tedavi olasılıklarını
  öncesinde değerlendirmek üze re, epilepsi tedavisinde uzman bir doktora yönlendirecektir.
  Doktorunuz hamileliğinizin mümkün olduğunca rahat geçmesi ve hem size hem doğmamış
  çocuğunuza karşı herhangi bir riski olabildiğince azaltmak için çeşitli aksiyon alabilir.
  Doktorunuz hamile kalmadan uzunca bir zaman önce CONVULEX CR tedavisini bırakmanız
  için mümkün olan her şeyi yapacaktır; bu hastalığınızın stabil olduğundan emin olmaktır. Bazı
  istisnai durumlarda, bu mümkün olamadığında, aşağıdaki bölüme bakınız (‘Hamileyim ve
  CONVULEX CR kullanıyorum’).
  Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm
  hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla
  birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.
  Önemli mesajlar:
• Doktorunuz size söylemeden CONVULEX CR almayı bırakmayınız.
• Doktorunuzla konuşmadan ve hastalığınızın kontrol altına alınmasını sağlamak ve bebeğinize karşı
  riskleri azaltmak için do ktorunuzla beraber bir plan oluşturmadan kullandığınız doğum kontrol
  yöntemlerini bırakmayınız.
• Öncelikle doktorunuzla bir randevu ayarlayınız. Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın
  hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin
  olacaktır.
• Doktorunuz, hamile kalmadan uzunca bir zaman önce CONVULEX CR tedavinizi bırakabilmeniz
  için çalışacaktır.
• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde
  uzman bir doktordan randevu alınız.
  Hamileyim ve CONVULEX CR kullanıyorum
  Hamileyken v alproat kullanmış annelerin bebeklerinde doğum kusur ları ve ciddi yeti yitimine yol
  açabilen düşünsel, motor ve davranışsal geliş im problemleri açısından ciddi risk söz konusudur.
  Valproat kullanıyor ve hamile kaldığınızı ya da kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen
  doktorunuzla iletişime geçiniz. Hastalığınız daha kötüye gidebileceğinden d oktorunuz söyleyene
  kadar ilacı kullanmayı bırakmayınız.
• Dokt orunuz sizi detaylıca bilgilendirecektir.
• Doktorunuz tedavinizi durdurmaya çalışacak ve diğer tüm tedavi olasılıklarını değerlendirecektir.
  Hamileliğiniz sırasında CONVULEX CR ’nin mümkün olan tek tedavi seçeneği olduğu istisnai
  durumlarda:
• Doktorunuz s izi ve partnerinizi valproat maruziyetinden hamileliği ilişkin bilgi ve destek
  alabileceğiniz bir uzmana yönlendirebilir.
• Uzman doktorunuz reçete edilen dozu azaltmaya çalışacaktır.
• Hem altta yatan hastalığınızın kontrol altında olması hem de henüz doğmamış çocuğunuzun
  gelişimini kontrol etmek için çok yakından takip edileceksiniz.
• Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya
  çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproat
  kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.
• Doğumdan önce: Doktorunuz sizin içi n bazı vitaminler re çete edecektir. Böylece bu ilaç
  bebeğinizin ilk günlerde kanamaya veya kemik bozukluklarına neden olmayacaktır.
• Doğumdan sonra: K anamayı önlemek için bebeğinize ayrıca K vitamini enjeksiyonu reçete
  edilebilir.
• Çocuklukta: Ç ocuğunuzu muayene eden doktorları, hamileliğiniz sırasında valproat ile tedavi
  gördüğünüz konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz, gerekli olması halinde mümkün olduğunca
  erken özel bakım sağlanabilmesi amacıyla, çocuğunuzun nörolojik gelişimi için sıkı bir izleme
  programı uygulayacaktır.
  Önemli mesajlar:
• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde
  uzman bir doktordan randevu alınız.
• Doktorunuz size söylemeden CONVULEX CR almayı bırakmayınız
• Epilepsi tedavisinde uzman doktorunuz tedavinizin durdurulması için tüm olasılıkları
  değerlendirecektir.
• Doktorunuz hamilelik sırasında CONVULEX CR kullanımına ilişkin, çocuklardaki teratojenik ve
  gelişimsel etkileri de dahil olmak üzere, tüm riskler hakkında size tüm bilgileri vermelidir.
• Olası bir sakatlık gelişimini tespit edebilmek amacıyla doğum öncesi takip için bir uzmana
  yönlendirildiğinizden emin olunuz.
• Çocuğunuzu takip edecek doktorları hamileliğiniz sırasında CONVULEX CR kullandığınız
  konusunda bilgilendiriniz. Çocuğunuzun nörolojik gelişimi ile ilgili sıkı bir takip programı
  uygulanacaktır.
  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
  danışınız.